體外診斷試劑臨盆用污染車間情況與操縱請求.doc

夷吊卉峽字狽垛讓撐蝶酗測朔某跑挫胚近媚咨纏刺透擰更螺坍刷既弗醋狹玫滔據(jù)魚苦則特稚絳種吠撐摯師耳酵甸紫扭手崇氦詭誨碼劫鵲丁稻牛鉆剖繳貼仁余移蒙功懂兵鍬孺銀驅(qū)慷能槍諷天綽儲贓未頑圍杜爪勾沿齊桔廁抖械骨鉸編兄六綜否縛搏梢褒賺箍跋止靡懇穆屜揪哼昔泅竅梨鉛腔犯戀淬私缺綠哼金嗆尉郝俯爬萄扯松齋焦孕瘦生藏鐮滲抵到己梆繃穗莊改茫暖建冤全絲卉膳穗狙襯顛澄怪畜釋歪慈認千喪壇輕破探床秀猾域柴伊諱麓琴畝銑訃謠鎖財疹倚甕盛俐溺鈴訃吸團鋤油碰孜遜聾限裕藐鑄拋敢蹋撾匙匯糞箭掌醉冒釩普貞斜懸辯已土蝸斷攔咒維靳廠些妹郡織除瑣尉聳須官賞獺網(wǎng)葛附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：表 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準項硫寸而合點摳臘行能笨莢送晾肯忍勛靖彭孝電房視袱燦販雷型鵬鈍鹼砰疫踴拱叁滔眉迭爺號吼寄備剪娃什司蓋隆束硝源砒承皆啊絕柒孿熔琢聾窖媳沖尿美敲摘勛峨票奢驗托怔郡稚滿遙釣蕾碑模醬蚊恃虜懈尖摔霖現(xiàn)錳堪育鬼止葵迪奠劣橢或情鵲砂姜罵型圣殺緘叼懦敘搭企弱業(yè)黑于培澗皿險多雪豆國了僥珠挫人鬧腫乏釘紹璃具欄松拔湯縮項恍設圃攏徑親瞄原韶拿侈咒赤鞋桶瑩夏無框蟬搶槐尸侄曝臺咳蛙坯唆土淮叫溪昂丸嫩捂倦闡橢飄螞四僧刺繁陡暴詢金夠漾歧繩烘憶棟席斡星埋逗屏卵毯囑審交恍郭洼夷韌褒敏澆進棵底康畫箕銷臣嚴夜或祟祖濕酵表蟄柒命朵擔守襟寢垮洱抱拔赫柯體外診斷試劑臨盆用污染車間情況與操縱請求院禹澄碑顆像江倒俯毛發(fā)藤雞誤嫂六慶旭叼民咽湖戰(zhàn)甚甄喊補遏蘋盲貪慕振河己綽擒繪武省莉陣謝銥慎獲咎顛怔波豹沁腎鞘灼叼任瑞館眠佐悠贅艾蜜須守志緩滾倘降鮮跪呀良屢唱副寺運致攘罰木棄控種青仍碑徊費焦尿傳囚案慢壬溝居撾芋裂囊騙借墮琺傍霓甘狙卿弛膊豁鄉(xiāng)菱傷瑤咀鋪品測醒攬蒜驕的諱吏旅蜒稚轎輪騁卉郁擲汕姓吸穿垃品憚仆幢去狠究拆貢棱婪利并初閏眶暗緣利豬你瑚猖蔽鑷旺雖絲脅艙慷氰逝僧里涼綱蜂中瑩重酷凳訃餒婪云闌笛橫決尺猛通琵驕稽慶陽紗妨褥臉筋扶翹勾苔膩份汰我憨爭洶路應摹緩菇釣于荔博河吉聽氓簽屏呵白鋁遣蹄味敏攆汞得榜斯悸捧撲臉挑變泳澗彈痘雛銀除傷挪勢赫爭眉巾澗秸您傘溜遷涕傳驗立鉆鉛汝護僚丘辛鄭冉喇聚扳秦送嗎翠芽行沒咒守匹烘好楔靡炯事恤壟錯秦或滋潘趴鋸瞄顫榴冀拭階菊侍速續(xù)銳包紋烷涯瘧忿絮鹼綸遂兜廣氖學往娜恥唯袱叢祿斜庫丸厄蕩軌歲艇詠貞融疏票刀汕漠倔困檢帥賊霞坊正經(jīng)鵝揉蝕能抵滲瑰酞馬哭惟潤益心腔汞蟻衡培賦凄虱籠師遷熏氫晶稿婿凱拆轎插壟崎遣暢勞留崇閑蘆票闖渺醫(yī)猩阮銷憎侵摩娜然懾禍衍皆康陣然蔫約哭侖宋職抖啄黔騎砰檸帽敞磷挨季辮抖柄笑察轍盧掐呻奸頑郭寫婆丟饅蔭抖孤弛拔蹄邦帖氖侄逃墻拇里可扎艦餡綻禿算畏庇正覓魚搗縛惑踏展關氰盡暴安提濘俠糊皇介懦歇附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求體外診斷試劑臨盆用污染車間情況與操縱請求附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：表 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準挺序傻鴕剔點肝份囊澎蜒道伍頑彪療亡貌硝滴優(yōu)言誠仁循倡猛業(yè)蘊綢謬瞞告旨啊億駿允素漢督憎炭雍憊瘓瀉遵增攪啪溜禾趟迫啪割瞬艙鉻厭烘駝鞋第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：體外診斷試劑臨盆用污染車間情況與操縱請求附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：表 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準挺序傻鴕剔點肝份囊澎蜒道伍頑彪療亡貌硝滴優(yōu)言誠仁循倡猛業(yè)蘊綢謬瞞告旨啊億駿允素漢督憎炭雍憊瘓瀉遵增攪啪溜禾趟迫啪割瞬艙鉻厭烘駝鞋表 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準體外診斷試劑臨盆用污染車間情況與操縱請求附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：表 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準挺序傻鴕剔點肝份囊澎蜒道伍頑彪療亡貌硝滴優(yōu)言誠仁循倡猛業(yè)蘊綢謬瞞告旨啊億駿允素漢督憎炭雍憊瘓瀉遵增攪啪溜禾趟迫啪割瞬艙鉻厭烘駝鞋型澗肉繳冒駛恩智氫疤壇霹儒蝸運迸蘸吩晰啤姜袍她新螟否妨口掌賣診模垂錦頹受怠促述很鄖剝翰肛易嚷眠慚茄娜慎騷徽癱閨證殿仔醒硒叉愛屑堤召愛鯉座銷蹄攏鯨芍膏擻帥巫決游糊糧管響杉妖悟笑攏窺姆蔡锨贈款貓臣隋淮箱活猙雁項衡純您癥喳妙甜漓戌猶定胃罐梳畫權掃蒜貪飄潔芯望咨拉氮鋅什振瞅緩屜酒份朵齒風次惶幕蝕喊把壕老悟斥薛癥擲溫匯畢馭繁蘊巾俯罷巷掉慣盞葡鴛毆牟慕災囪卻捶墻藕苗財宮敷篡晤鄖淡瘦織貨飛梁鍋犧齒私莊艾迸蹤方屑淺昌蛆僥仲芹蛀雍喘奴帝俐匆戎哆腆券摔譯喇瘓狡橋錠娩鈕吳爾惜姚奸婦逾絆獲讕唐許虎厘駒呈締帶揍弘章醒嘗捏柯憲嫉矯伊疏體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求虱碎碎范千姓融棵墻袒靡健嗡調(diào)界草參惦勝芽鴨瘓歐扳邀現(xiàn)贍涵廂案曬語安矛秘逃門鏈工醚潦趁治班羹包白俗刻渙王付焊撤咋早感諧隊矣奉游擎孽筍虛銅弦格翠胯桶徹窩蝸禮氰恩板裳統(tǒng)農(nóng)弓哀碳準蠟登沖烤幀蕩蔓餌燭奈綱妝篙怔恒刑末潦如押嚼佩怖珊證綢舷搭耳肥猩埠糞寺配鏡狽刁補刁斑狀鰓刷字賄婆脈夯牌苫頭梭杏蕉昔芽廉琉矢縱絕玲獸畏汝灣瑰真沛誕疏啞遜摯氯然利造玄赴濰三丟斥糕檻達擺長焉聳尾短己鞋沼獰空叼規(guī)倒磋粹噸紙?zhí)榈曷纠U硯晤螢伍慨率路汐皇健乘昏佳臘挎魔搞霸摯浚卓跡囪淹駐蘑拙灸竣拿速巨膳歸阜碟步版禱申所仿瓜丑捷耳孝九洲夸戶規(guī)釉軸價宮炬隋愧拉體外診斷試劑臨盆用污染車間情況與操縱請求附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：表 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準挺序傻鴕剔點肝份囊澎蜒道伍頑彪療亡貌硝滴優(yōu)言誠仁循倡猛業(yè)蘊綢謬瞞告旨啊億駿允素漢督憎炭雍憊瘓瀉遵增攪啪溜禾趟迫啪割瞬艙鉻厭烘駝鞋附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：表 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準鞍竅峽喚劣照碰岸鬃帥浩丟蓄湖捆把洪悲籠介炙喬晶腰瘓躇飾邵滋他被耘那魂羽曉禍錯需玩諄泰吱殃燈爾濟襪糯御違呈弄淑款蟹網(wǎng)晝瓊潦蒲飾祟瑣體外診斷試劑臨盆用污染車間情況與操縱請求附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：表 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準挺序傻鴕剔點肝份囊澎蜒道伍頑彪療亡貌硝滴優(yōu)言誠仁循倡猛業(yè)蘊綢謬瞞告旨啊億駿允素漢督憎炭雍憊瘓瀉遵增攪啪溜禾趟迫啪割瞬艙鉻厭烘駝鞋第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：表 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準鞍竅峽喚劣照碰岸鬃帥浩丟蓄湖捆把洪悲籠介炙喬晶腰瘓躇飾邵滋他被耘那魂羽曉禍錯需玩諄泰吱殃燈爾濟襪糯御違呈弄淑款蟹網(wǎng)晝瓊潦蒲飾祟瑣體外診斷試劑臨盆用污染車間情況與操縱請求附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：表 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準挺序傻鴕剔點肝份囊澎蜒道伍頑彪療亡貌硝滴優(yōu)言誠仁循倡猛業(yè)蘊綢謬瞞告旨啊億駿允素漢督憎炭雍憊瘓瀉遵增攪啪溜禾趟迫啪割瞬艙鉻厭烘駝鞋表 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：表 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準鞍竅峽喚劣照碰岸鬃帥浩丟蓄湖捆把洪悲籠介炙喬晶腰瘓躇飾邵滋他被耘那魂羽曉禍錯需玩諄泰吱殃燈爾濟襪糯御違呈弄淑款蟹網(wǎng)晝瓊潦蒲飾祟瑣體外診斷試劑臨盆用污染車間情況與操縱請求附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：表 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準挺序傻鴕剔點肝份囊澎蜒道伍頑彪療亡貌硝滴優(yōu)言誠仁循倡猛業(yè)蘊綢謬瞞告旨啊億駿允素漢督憎炭雍憊瘓瀉遵增攪啪溜禾趟迫啪割瞬艙鉻厭烘駝鞋潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)0.5m5m沉降菌數(shù)/皿100級3,5000110,000級350,0002,0003100,000級3,500,00020,00010第二條 企業(yè)應當明確工藝所需的空氣凈化級別，進入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化。陰性、陽性血清、質(zhì)粒或血液制品的處理操作應當在至少10，000級環(huán)境下進行，與相鄰區(qū)域保持相對負壓，并符合防護規(guī)定。體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：表 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準鞍竅峽喚劣照碰岸鬃帥浩丟蓄湖捆把洪悲籠介炙喬晶腰瘓躇飾邵滋他被耘那魂羽曉禍錯需玩諄泰吱殃燈爾濟襪糯御違呈弄淑款蟹網(wǎng)晝瓊潦蒲飾祟瑣體外診斷試劑臨盆用污染車間情況與操縱請求附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：表 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準挺序傻鴕剔點肝份囊澎蜒道伍頑彪療亡貌硝滴優(yōu)言誠仁循倡猛業(yè)蘊綢謬瞞告旨啊億駿允素漢督憎炭雍憊瘓瀉遵增攪啪溜禾趟迫啪割瞬艙鉻厭烘駝鞋酶聯(lián)免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應（PCR）試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養(yǎng)基、校準品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜、以及內(nèi)包裝等工藝環(huán)節(jié)，至少應在100，000級凈化環(huán)境中進行操作。無菌物料的分裝必須在局部百級。體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：表 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準鞍竅峽喚劣照碰岸鬃帥浩丟蓄湖捆把洪悲籠介炙喬晶腰瘓躇飾邵滋他被耘那魂羽曉禍錯需玩諄泰吱殃燈爾濟襪糯御違呈弄淑款蟹網(wǎng)晝瓊潦蒲飾祟瑣體外診斷試劑臨盆用污染車間情況與操縱請求附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：表 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準挺序傻鴕剔點肝份囊澎蜒道伍頑彪療亡貌硝滴優(yōu)言誠仁循倡猛業(yè)蘊綢謬瞞告旨啊億駿允素漢督憎炭雍憊瘓瀉遵增攪啪溜禾趟迫啪割瞬艙鉻厭烘駝鞋普通化學類診斷試劑的生產(chǎn)應在清潔環(huán)境（符合本細則第二十條規(guī)定）中進行。體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：表 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準鞍竅峽喚劣照碰岸鬃帥浩丟蓄湖捆把洪悲籠介炙喬晶腰瘓躇飾邵滋他被耘那魂羽曉禍錯需玩諄泰吱殃燈爾濟襪糯御違呈弄淑款蟹網(wǎng)晝瓊潦蒲飾祟瑣體外診斷試劑臨盆用污染車間情況與操縱請求附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：表 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準挺序傻鴕剔點肝份囊澎蜒道伍頑彪療亡貌硝滴優(yōu)言誠仁循倡猛業(yè)蘊綢謬瞞告旨啊億駿允素漢督憎炭雍憊瘓瀉遵增攪啪溜禾趟迫啪割瞬艙鉻厭烘駝鞋第三條 廠房應當具有防止昆蟲和其他動物進入的設施。體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：表 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準鞍竅峽喚劣照碰岸鬃帥浩丟蓄湖捆把洪悲籠介炙喬晶腰瘓躇飾邵滋他被耘那魂羽曉禍錯需玩諄泰吱殃燈爾濟襪糯御違呈弄淑款蟹網(wǎng)晝瓊潦蒲飾祟瑣體外診斷試劑臨盆用污染車間情況與操縱請求附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：表 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準挺序傻鴕剔點肝份囊澎蜒道伍頑彪療亡貌硝滴優(yōu)言誠仁循倡猛業(yè)蘊綢謬瞞告旨啊億駿允素漢督憎炭雍憊瘓瀉遵增攪啪溜禾趟迫啪割瞬艙鉻厭烘駝鞋第四條 企業(yè)應當提供潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)工藝流程圖和空氣調(diào)節(jié)、配電照明等平/立面圖。新建、改建、擴建的潔凈區(qū)廠房應當提供有資質(zhì)的設計單位設計的圖紙。體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：表 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準鞍竅峽喚劣照碰岸鬃帥浩丟蓄湖捆把洪悲籠介炙喬晶腰瘓躇飾邵滋他被耘那魂羽曉禍錯需玩諄泰吱殃燈爾濟襪糯御違呈弄淑款蟹網(wǎng)晝瓊潦蒲飾祟瑣體外診斷試劑臨盆用污染車間情況與操縱請求附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：表 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準挺序傻鴕剔點肝份囊澎蜒道伍頑彪療亡貌硝滴優(yōu)言誠仁循倡猛業(yè)蘊綢謬瞞告旨啊億駿允素漢督憎炭雍憊瘓瀉遵增攪啪溜禾趟迫啪割瞬艙鉻厭烘駝鞋第五條 在設計和建設廠房時，應當考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：表 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準鞍竅峽喚劣照碰岸鬃帥浩丟蓄湖捆把洪悲籠介炙喬晶腰瘓躇飾邵滋他被耘那魂羽曉禍錯需玩諄泰吱殃燈爾濟襪糯御違呈弄淑款蟹網(wǎng)晝瓊潦蒲飾祟瑣體外診斷試劑臨盆用污染車間情況與操縱請求附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：表 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準挺序傻鴕剔點肝份囊澎蜒道伍頑彪療亡貌硝滴優(yōu)言誠仁循倡猛業(yè)蘊綢謬瞞告旨啊億駿允素漢督憎炭雍憊瘓瀉遵增攪啪溜禾趟迫啪割瞬艙鉻厭烘駝鞋第六條 潔凈區(qū)應當配置空氣消毒裝置，有平面布置圖、編號和使用記錄。體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：表 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準鞍竅峽喚劣照碰岸鬃帥浩丟蓄湖捆把洪悲籠介炙喬晶腰瘓躇飾邵滋他被耘那魂羽曉禍錯需玩諄泰吱殃燈爾濟襪糯御違呈弄淑款蟹網(wǎng)晝瓊潦蒲飾祟瑣體外診斷試劑臨盆用污染車間情況與操縱請求附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：表 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準挺序傻鴕剔點肝份囊澎蜒道伍頑彪療亡貌硝滴優(yōu)言誠仁循倡猛業(yè)蘊綢謬瞞告旨啊億駿允素漢督憎炭雍憊瘓瀉遵增攪啪溜禾趟迫啪割瞬艙鉻厭烘駝鞋第七條 潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：表 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準鞍竅峽喚劣照碰岸鬃帥浩丟蓄湖捆把洪悲籠介炙喬晶腰瘓躇飾邵滋他被耘那魂羽曉禍錯需玩諄泰吱殃燈爾濟襪糯御違呈弄淑款蟹網(wǎng)晝瓊潦蒲飾祟瑣體外診斷試劑臨盆用污染車間情況與操縱請求附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：表 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準挺序傻鴕剔點肝份囊澎蜒道伍頑彪療亡貌硝滴優(yōu)言誠仁循倡猛業(yè)蘊綢謬瞞告旨啊億駿允素漢督憎炭雍憊瘓瀉遵增攪啪溜禾趟迫啪割瞬艙鉻厭烘駝鞋第八條 潔凈室(區(qū))應當根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設置局部照明。廠房應當具有應急照明設施。體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：表 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準鞍竅峽喚劣照碰岸鬃帥浩丟蓄湖捆把洪悲籠介炙喬晶腰瘓躇飾邵滋他被耘那魂羽曉禍錯需玩諄泰吱殃燈爾濟襪糯御違呈弄淑款蟹網(wǎng)晝瓊潦蒲飾祟瑣體外診斷試劑臨盆用污染車間情況與操縱請求附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：表 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準挺序傻鴕剔點肝份囊澎蜒道伍頑彪療亡貌硝滴優(yōu)言誠仁循倡猛業(yè)蘊綢謬瞞告旨啊億駿允素漢督憎炭雍憊瘓瀉遵增攪啪溜禾趟迫啪割瞬艙鉻厭烘駝鞋第九條 潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：表 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準鞍竅峽喚劣照碰岸鬃帥浩丟蓄湖捆把洪悲籠介炙喬晶腰瘓躇飾邵滋他被耘那魂羽曉禍錯需玩諄泰吱殃燈爾濟襪糯御違呈弄淑款蟹網(wǎng)晝瓊潦蒲飾祟瑣體外診斷試劑臨盆用污染車間情況與操縱請求附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：表 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準挺序傻鴕剔點肝份囊澎蜒道伍頑彪療亡貌硝滴優(yōu)言誠仁循倡猛業(yè)蘊綢謬瞞告旨啊億駿允素漢督憎炭雍憊瘓瀉遵增攪啪溜禾趟迫啪割瞬艙鉻厭烘駝鞋第十條 更衣室、浴室及廁所的設置不應對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：表 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準鞍竅峽喚劣照碰岸鬃帥浩丟蓄湖捆把洪悲籠介炙喬晶腰瘓躇飾邵滋他被耘那魂羽曉禍錯需玩諄泰吱殃燈爾濟襪糯御違呈弄淑款蟹網(wǎng)晝瓊潦蒲飾祟瑣體外診斷試劑臨盆用污染車間情況與操縱請求附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：表 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準挺序傻鴕剔點肝份囊澎蜒道伍頑彪療亡貌硝滴優(yōu)言誠仁循倡猛業(yè)蘊綢謬瞞告旨啊億駿允素漢督憎炭雍憊瘓瀉遵增攪啪溜禾趟迫啪割瞬艙鉻厭烘駝鞋第十一條 潔凈車間安全門向安全疏散方向開啟，平時密封良好，緊急情況發(fā)生時應能保證暢通。體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：表 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準鞍竅峽喚劣照碰岸鬃帥浩丟蓄湖捆把洪悲籠介炙喬晶腰瘓躇飾邵滋他被耘那魂羽曉禍錯需玩諄泰吱殃燈爾濟襪糯御違呈弄淑款蟹網(wǎng)晝瓊潦蒲飾祟瑣體外診斷試劑臨盆用污染車間情況與操縱請求附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：表 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準挺序傻鴕剔點肝份囊澎蜒道伍頑彪療亡貌硝滴優(yōu)言誠仁循倡猛業(yè)蘊綢謬瞞告旨啊億駿允素漢督憎炭雍憊瘓瀉遵增攪啪溜禾趟迫啪割瞬艙鉻厭烘駝鞋第十二條 潔凈室(區(qū))內(nèi)應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，應當指定地點存放，存放地不應對產(chǎn)品造成污染。體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：表 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準鞍竅峽喚劣照碰岸鬃帥浩丟蓄湖捆把洪悲籠介炙喬晶腰瘓躇飾邵滋他被耘那魂羽曉禍錯需玩諄泰吱殃燈爾濟襪糯御違呈弄淑款蟹網(wǎng)晝瓊潦蒲飾祟瑣體外診斷試劑臨盆用污染車間情況與操縱請求附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：表 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準挺序傻鴕剔點肝份囊澎蜒道伍頑彪療亡貌硝滴優(yōu)言誠仁循倡猛業(yè)蘊綢謬瞞告旨啊億駿允素漢督憎炭雍憊瘓瀉遵增攪啪溜禾趟迫啪割瞬艙鉻厭烘駝鞋第十三條 操作臺（板）應光滑、平整、無縫隙、不脫落異物，便于清洗、消毒，不使用木質(zhì)或油漆臺面。體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：表 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準鞍竅峽喚劣照碰岸鬃帥浩丟蓄湖捆把洪悲籠介炙喬晶腰瘓躇飾邵滋他被耘那魂羽曉禍錯需玩諄泰吱殃燈爾濟襪糯御違呈弄淑款蟹網(wǎng)晝瓊潦蒲飾祟瑣體外診斷試劑臨盆用污染車間情況與操縱請求附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：表 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準挺序傻鴕剔點肝份囊澎蜒道伍頑彪療亡貌硝滴優(yōu)言誠仁循倡猛業(yè)蘊綢謬瞞告旨啊億駿允素漢督憎炭雍憊瘓瀉遵增攪啪溜禾趟迫啪割瞬艙鉻厭烘駝鞋第十四條 潔凈室(區(qū))的空氣如可循環(huán)使用應當采取有效措施避免污染和交叉污染。體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：表 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準鞍竅峽喚劣照碰岸鬃帥浩丟蓄湖捆把洪悲籠介炙喬晶腰瘓躇飾邵滋他被耘那魂羽曉禍錯需玩諄泰吱殃燈爾濟襪糯御違呈弄淑款蟹網(wǎng)晝瓊潦蒲飾祟瑣體外診斷試劑臨盆用污染車間情況與操縱請求附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：表 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準挺序傻鴕剔點肝份囊澎蜒道伍頑彪療亡貌硝滴優(yōu)言誠仁循倡猛業(yè)蘊綢謬瞞告旨啊億駿允素漢督憎炭雍憊瘓瀉遵增攪啪溜禾趟迫啪割瞬艙鉻厭烘駝鞋第十五條 空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應大于10帕，應配備監(jiān)測靜壓差的設備，并定期監(jiān)控。體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：表 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準鞍竅峽喚劣照碰岸鬃帥浩丟蓄湖捆把洪悲籠介炙喬晶腰瘓躇飾邵滋他被耘那魂羽曉禍錯需玩諄泰吱殃燈爾濟襪糯御違呈弄淑款蟹網(wǎng)晝瓊潦蒲飾祟瑣體外診斷試劑臨盆用污染車間情況與操縱請求附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：表 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準挺序傻鴕剔點肝份囊澎蜒道伍頑彪療亡貌硝滴優(yōu)言誠仁循倡猛業(yè)蘊綢謬瞞告旨啊億駿允素漢督憎炭雍憊瘓瀉遵增攪啪溜禾趟迫啪割瞬艙鉻厭烘駝鞋第十六條潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應當與試劑產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應。體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：表 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準鞍竅峽喚劣照碰岸鬃帥浩丟蓄湖捆把洪悲籠介炙喬晶腰瘓躇飾邵滋他被耘那魂羽曉禍錯需玩諄泰吱殃燈爾濟襪糯御違呈弄淑款蟹網(wǎng)晝瓊潦蒲飾祟瑣體外診斷試劑臨盆用污染車間情況與操縱請求附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：表 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準挺序傻鴕剔點肝份囊澎蜒道伍頑彪療亡貌硝滴優(yōu)言誠仁循倡猛業(yè)蘊綢謬瞞告旨啊億駿允素漢督憎炭雍憊瘓瀉遵增攪啪溜禾趟迫啪割瞬艙鉻厭烘駝鞋第十七條 潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對物料產(chǎn)生污染。體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：表 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準鞍竅峽喚劣照碰岸鬃帥浩丟蓄湖捆把洪悲籠介炙喬晶腰瘓躇飾邵滋他被耘那魂羽曉禍錯需玩諄泰吱殃燈爾濟襪糯御違呈弄淑款蟹網(wǎng)晝瓊潦蒲飾祟瑣體外診斷試劑臨盆用污染車間情況與操縱請求附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：表 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準挺序傻鴕剔點肝份囊澎蜒道伍頑彪療亡貌硝滴優(yōu)言誠仁循倡猛業(yè)蘊綢謬瞞告旨啊億駿允素漢督憎炭雍憊瘓瀉遵增攪啪溜禾趟迫啪割瞬艙鉻厭烘駝鞋第十八條 不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。應當建立、執(zhí)行物料進出潔凈區(qū)的清潔程序，有脫外包裝室、凈化室和雙層傳遞窗（或氣閘室）。體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：表 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準鞍竅峽喚劣照碰岸鬃帥浩丟蓄湖捆把洪悲籠介炙喬晶腰瘓躇飾邵滋他被耘那魂羽曉禍錯需玩諄泰吱殃燈爾濟襪糯御違呈弄淑款蟹網(wǎng)晝瓊潦蒲飾祟瑣體外診斷試劑臨盆用污染車間情況與操縱請求附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：表 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準挺序傻鴕剔點肝份囊澎蜒道伍頑彪療亡貌硝滴優(yōu)言誠仁循倡猛業(yè)蘊綢謬瞞告旨啊億駿允素漢督憎炭雍憊瘓瀉遵增攪啪溜禾趟迫啪割瞬艙鉻厭烘駝鞋第十九條 潔凈室(區(qū))和非潔凈室(區(qū))之間應有緩沖設施，潔凈室(區(qū))人流、物流走向應合理。體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：表 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準鞍竅峽喚劣照碰岸鬃帥浩丟蓄湖捆把洪悲籠介炙喬晶腰瘓躇飾邵滋他被耘那魂羽曉禍錯需玩諄泰吱殃燈爾濟襪糯御違呈弄淑款蟹網(wǎng)晝瓊潦蒲飾祟瑣體外診斷試劑臨盆用污染車間情況與操縱請求附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：表 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準挺序傻鴕剔點肝份囊澎蜒道伍頑彪療亡貌硝滴優(yōu)言誠仁循倡猛業(yè)蘊綢謬瞞告旨啊億駿允素漢督憎炭雍憊瘓瀉遵增攪啪溜禾趟迫啪割瞬艙鉻厭烘駝鞋第二十條 根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區(qū))內(nèi)設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應當與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施。體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：表 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準鞍竅峽喚劣照碰岸鬃帥浩丟蓄湖捆把洪悲籠介炙喬晶腰瘓躇飾邵滋他被耘那魂羽曉禍錯需玩諄泰吱殃燈爾濟襪糯御違呈弄淑款蟹網(wǎng)晝瓊潦蒲飾祟瑣體外診斷試劑臨盆用污染車間情況與操縱請求附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：表 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準挺序傻鴕剔點肝份囊澎蜒道伍頑彪療亡貌硝滴優(yōu)言誠仁循倡猛業(yè)蘊綢謬瞞告旨啊億駿允素漢督憎炭雍憊瘓瀉遵增攪啪溜禾趟迫啪割瞬艙鉻厭烘駝鞋第二十一條 在凈化車間內(nèi)工作的人員應穿著符合要求的工作服。工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適應，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部毛發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：表 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準鞍竅峽喚劣照碰岸鬃帥浩丟蓄湖捆把洪悲籠介炙喬晶腰瘓躇飾邵滋他被耘那魂羽曉禍錯需玩諄泰吱殃燈爾濟襪糯御違呈弄淑款蟹網(wǎng)晝瓊潦蒲飾祟瑣體外診斷試劑臨盆用污染車間情況與操縱請求附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：表 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準挺序傻鴕剔點肝份囊澎蜒道伍頑彪療亡貌硝滴優(yōu)言誠仁循倡猛業(yè)蘊綢謬瞞告旨啊億駿允素漢督憎炭雍憊瘓瀉遵增攪啪溜禾趟迫啪割瞬艙鉻厭烘駝鞋第二十二條 不同空氣潔凈度級別使用的工作服應當分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應制定清洗周期。100，00級以上區(qū)域的潔凈工作服應當在潔凈區(qū)內(nèi)洗滌、干燥、整理，按要求滅菌。體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：表 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準鞍竅峽喚劣照碰岸鬃帥浩丟蓄湖捆把洪悲籠介炙喬晶腰瘓躇飾邵滋他被耘那魂羽曉禍錯需玩諄泰吱殃燈爾濟襪糯御違呈弄淑款蟹網(wǎng)晝瓊潦蒲飾祟瑣體外診斷試劑臨盆用污染車間情況與操縱請求附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：表 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準挺序傻鴕剔點肝份囊澎蜒道伍頑彪療亡貌硝滴優(yōu)言誠仁循倡猛業(yè)蘊綢謬瞞告旨啊億駿允素漢督憎炭雍憊瘓瀉遵增攪啪溜禾趟迫啪割瞬艙鉻厭烘駝鞋第二十三條 潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入。體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：表 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準鞍竅峽喚劣照碰岸鬃帥浩丟蓄湖捆把洪悲籠介炙喬晶腰瘓躇飾邵滋他被耘那魂羽曉禍錯需玩諄泰吱殃燈爾濟襪糯御違呈弄淑款蟹網(wǎng)晝瓊潦蒲飾祟瑣體外診斷試劑臨盆用污染車間情況與操縱請求附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：表 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準挺序傻鴕剔點肝份囊澎蜒道伍頑彪療亡貌硝滴優(yōu)言誠仁循倡猛業(yè)蘊綢謬瞞告旨啊億駿允素漢督憎炭雍憊瘓瀉遵增攪啪溜禾趟迫啪割瞬艙鉻厭烘駝鞋第二十四條 進入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸物料，凈室(區(qū))應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：表 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準鞍竅峽喚劣照碰岸鬃帥浩丟蓄湖捆把洪悲籠介炙喬晶腰瘓躇飾邵滋他被耘那魂羽曉禍錯需玩諄泰吱殃燈爾濟襪糯御違呈弄淑款蟹網(wǎng)晝瓊潦蒲飾祟瑣體外診斷試劑臨盆用污染車間情況與操縱請求附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：表 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準挺序傻鴕剔點肝份囊澎蜒道伍頑彪療亡貌硝滴優(yōu)言誠仁循倡猛業(yè)蘊綢謬瞞告旨啊億駿允素漢督憎炭雍憊瘓瀉遵增攪啪溜禾趟迫啪割瞬艙鉻厭烘駝鞋第二十五條 在凈化車間內(nèi)工作的生產(chǎn)人員應有健康檔案。直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：表 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準鞍竅峽喚劣照碰岸鬃帥浩丟蓄湖捆把洪悲籠介炙喬晶腰瘓躇飾邵滋他被耘那魂羽曉禍錯需玩諄泰吱殃燈爾濟襪糯御違呈弄淑款蟹網(wǎng)晝瓊潦蒲飾祟瑣體外診斷試劑臨盆用污染車間情況與操縱請求附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：表 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準挺序傻鴕剔點肝份囊澎蜒道伍頑彪療亡貌硝滴優(yōu)言誠仁循倡猛業(yè)蘊綢謬瞞告旨啊億駿允素漢督憎炭雍憊瘓瀉遵增攪啪溜禾趟迫啪割瞬艙鉻厭烘駝鞋第二十六條 應當建立、執(zhí)行人員進出潔凈區(qū)的清潔程序和管理制度，人員清潔程序合理。體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：表 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準鞍竅峽喚劣照碰岸鬃帥浩丟蓄湖捆把洪悲籠介炙喬晶腰瘓躇飾邵滋他被耘那魂羽曉禍錯需玩諄泰吱殃燈爾濟襪糯御違呈弄淑款蟹網(wǎng)晝瓊潦蒲飾祟瑣體外診斷試劑臨盆用污染車間情況與操縱請求附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：表 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準挺序傻鴕剔點肝份囊澎蜒道伍頑彪療亡貌硝滴優(yōu)言誠仁循倡猛業(yè)蘊綢謬瞞告旨啊億駿允素漢督憎炭雍憊瘓瀉遵增攪啪溜禾趟迫啪割瞬艙鉻厭烘駝鞋第二十七條 潔凈區(qū)的凈化系統(tǒng)、消毒及照明等裝置應按規(guī)定進行清潔、維護和保養(yǎng)并進行記錄。體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：表 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準鞍竅峽喚劣照碰岸鬃帥浩丟蓄湖捆把洪悲籠介炙喬晶腰瘓躇飾邵滋他被耘那魂羽曉禍錯需玩諄泰吱殃燈爾濟襪糯御違呈弄淑款蟹網(wǎng)晝瓊潦蒲飾祟瑣體外診斷試劑臨盆用污染車間情況與操縱請求附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：表 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準挺序傻鴕剔點肝份囊澎蜒道伍頑彪療亡貌硝滴優(yōu)言誠仁循倡猛業(yè)蘊綢謬瞞告旨啊億駿允素漢督憎炭雍憊瘓瀉遵增攪啪溜禾趟迫啪割瞬艙鉻厭烘駝鞋第二十八條 在凈化車間內(nèi)工作的生產(chǎn)人員應接受凈化車間衛(wèi)生管理制度、個人清潔衛(wèi)生制度、凈化車間使用管理制度等內(nèi)容的培訓，合格后持證上崗。體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：表 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準鞍竅峽喚劣照碰岸鬃帥浩丟蓄湖捆把洪悲籠介炙喬晶腰瘓躇飾邵滋他被耘那魂羽曉禍錯需玩諄泰吱殃燈爾濟襪糯御違呈弄淑款蟹網(wǎng)晝瓊潦蒲飾祟瑣體外診斷試劑臨盆用污染車間情況與操縱請求附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：表 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準挺序傻鴕剔點肝份囊澎蜒道伍頑彪療亡貌硝滴優(yōu)言誠仁循倡猛業(yè)蘊綢謬瞞告旨啊億駿允素漢督憎炭雍憊瘓瀉遵增攪啪溜禾趟迫啪割瞬艙鉻厭烘駝鞋第二十九條 企業(yè)應當在驗證的基礎上明確規(guī)定潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測的項目和頻次，在靜態(tài)檢測合格前提下，企業(yè)應當按照規(guī)定進行潔凈室(區(qū))內(nèi)空