藥品醫(yī)療器械注冊(cè)及臨床試驗(yàn)單位

附件 1： 藥品醫(yī)療器械注冊(cè)及臨床試驗(yàn)單位 自查整改和監(jiān)督檢查要點(diǎn) 一、采用化工原料冒充原料藥進(jìn)行制劑的研究及制備樣品。 二、提供不真實(shí)的原料藥發(fā)票、供貨協(xié)議等證明性文件。 三、提供的原料藥量與研制所需要的量、制備樣品的量不符。 四、以他人的樣品（樣機(jī)）冒充自己研制的樣品（樣機(jī)）進(jìn)行申報(bào)。 五、以少量樣品（樣機(jī)）制備批次冒充多批次樣品（樣機(jī)）進(jìn)行申報(bào)。 六、在樣品（樣機(jī)）穩(wěn)定性試驗(yàn)中，編造考核時(shí)間、檢測(cè)數(shù)據(jù)、圖譜。 七、有關(guān)試驗(yàn)中所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器與申報(bào)資料不符。 八、原始資料中無(wú)產(chǎn)品 研究過(guò)程的記錄，或記錄不真實(shí)。 九、原料藥制備時(shí)間和制備量與制劑生產(chǎn)的時(shí)間和量、檢驗(yàn)報(bào)告的時(shí)間與樣品制備的時(shí)間、工藝研究與質(zhì)量穩(wěn)定性相關(guān)實(shí)驗(yàn)的時(shí)間等研究全過(guò)程的各時(shí)間點(diǎn)不銜接。 十、樣品（樣機(jī)）的檢驗(yàn)不按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行，編造檢驗(yàn)結(jié)果。 十一、申報(bào)的工藝、處方與實(shí)際的工藝、處方不符。 十二、申報(bào)生產(chǎn)的樣品（樣機(jī)）未在本企業(yè)生產(chǎn)條件下制備，或不具備生產(chǎn)條件時(shí)采用違規(guī)手段提供申報(bào)生產(chǎn)的注冊(cè)檢驗(yàn)樣品（樣機(jī)）。 十三、申報(bào)生產(chǎn)的樣品（樣機(jī)）批記錄產(chǎn)品量，與實(shí)際的生產(chǎn)量不符。 十四、生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)施與所申報(bào)品種的要求 不符。 十五、質(zhì)量體系未有效建立，抄襲其他企業(yè)的質(zhì)量體系文件，應(yīng)付質(zhì)量體系考核。 十六、醫(yī)療器械生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器設(shè)備未按規(guī)定配置齊全，以其他企業(yè)的設(shè)備冒充本企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器設(shè)備。 十七、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或檢驗(yàn)人員不符合規(guī)定要求，以其他企業(yè)的人員冒充本企業(yè)的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員。 十八、藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)職責(zé)和分工落實(shí)不到位。 十九、藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)制定的管理制度和操作規(guī)程可操作性不強(qiáng)。 二十、藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中無(wú)切實(shí)可行的應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的措施。 二十一、藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 用藥品和試驗(yàn)資料管理不規(guī)范。 二十二、 I期臨床試驗(yàn)研究室藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)力量和能力達(dá)不到規(guī)定要求。 二十三、藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)存在弄虛作假行為。 附件 2： 藥品生產(chǎn)（配制）企業(yè)（機(jī)構(gòu)） 自查整改和監(jiān)督檢查要點(diǎn) 一、生產(chǎn)藥品或配制制劑擅自添加藥品活性成份。 二、使用未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥、輔料和包裝材料生產(chǎn)藥品或配制制劑（國(guó)家局另有規(guī)定的除外），原輔料未進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格用于藥品生產(chǎn)或配制制劑。 三、藥品出廠未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，中間體、輔料和包裝材料未按企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn) 并出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 四、未按批準(zhǔn)的生產(chǎn)（配制）工藝進(jìn)行生產(chǎn)（配制），擅自變更生產(chǎn)（配制）工藝，未按規(guī)定制定工藝規(guī)程和崗位 SOP，生產(chǎn)（配制）記錄不完整、不真實(shí)。 五、未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或接受委托加工生產(chǎn)（配制）藥品（制劑）。 六、未按規(guī)定編制藥品生產(chǎn)（配制）批號(hào)，擅自更改藥品生產(chǎn)（配制）批號(hào)或有效期。 七、將非本企業(yè)生產(chǎn)的原料藥和制劑冒充本企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行貼牌銷(xiāo)售。 八、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制制劑或調(diào)劑使用。 九、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證和控制部門(mén)負(fù)責(zé)人、藥品生產(chǎn)及物料管理負(fù)責(zé)人等相關(guān)技術(shù)崗位人員的學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)、資 歷等不符合規(guī)定。 十、未對(duì)物料供應(yīng)商的法定資質(zhì)進(jìn)行審核及產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)估，質(zhì)保部門(mén)對(duì)不合格的物料未行使否決權(quán)，變更物料供應(yīng)商后未重新進(jìn)行審核。物料供應(yīng)商檔案不完整，采購(gòu)物料部門(mén)簽訂的購(gòu)貨合同未進(jìn)行審查確認(rèn)。 十一、生產(chǎn)（配制）全過(guò)程的各項(xiàng)記錄、報(bào)告等不符合規(guī)定，質(zhì)保部門(mén)未對(duì)生產(chǎn)（配制）全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控。 十二、生產(chǎn)（配制）工藝規(guī)程未設(shè)置關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)，未對(duì)中間體質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)。 十三、改變生產(chǎn)工藝主要設(shè)備的變更，未向省、市食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案。 十四、對(duì)食品藥品監(jiān)管部門(mén)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，企業(yè)未進(jìn)行整改；整改結(jié)果未經(jīng)過(guò) 當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)確認(rèn)。 十五、銷(xiāo)售記錄不完整、不真實(shí)，不能反映每批藥品的去向。 十六、未建立產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，未按國(guó)家規(guī)定收集產(chǎn)品的不良反應(yīng)，并進(jìn)行分析、整理和報(bào)告。 十七、未建立質(zhì)量管理的自查制度，對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題未制訂整改措施。 附件 3： 藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查整改和監(jiān)督檢查要點(diǎn) 一、出租、出借、轉(zhuǎn)讓、掛靠許可證從事藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 二、為其他單位和個(gè)人提供銷(xiāo)售授權(quán)委托書(shū)、資質(zhì)證明文件從事藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或?yàn)槠渥咂?、過(guò)票、代開(kāi)銷(xiāo)售發(fā)票。 三、未執(zhí)行藥品分類(lèi)管理制度，無(wú) 處方銷(xiāo)售處方藥。 四、從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械或向無(wú)證單位和個(gè)人批發(fā)藥品、醫(yī)療器械。 五、私設(shè)藥品倉(cāng)庫(kù)，超范圍經(jīng)營(yíng)藥品、醫(yī)療器械。 六、未經(jīng)批準(zhǔn)或擅自更改審批內(nèi)容刊播藥品、醫(yī)療器械廣告，在店堂內(nèi)進(jìn)行違法藥品廣告宣傳。 七、為其它企業(yè)或單位非法經(jīng)營(yíng)藥品、醫(yī)療器械提供經(jīng)營(yíng)或儲(chǔ)存場(chǎng)所。 八、采購(gòu)驗(yàn)收記錄不符合規(guī)定，內(nèi)容有虛假現(xiàn)象。 九、未經(jīng)入庫(kù)驗(yàn)收、復(fù)核銷(xiāo)售藥品，存在違法自行調(diào)劑（銷(xiāo)售）等現(xiàn)象。 十、銷(xiāo)售無(wú)進(jìn)口藥品注冊(cè)證、藥品檢驗(yàn)報(bào)告或通關(guān)單的進(jìn)口藥品；銷(xiāo)售無(wú)生物制品批簽發(fā)合格證的生物制品。 十一、未 建立采購(gòu)企業(yè)質(zhì)量檔案和檢查臺(tái)賬或企業(yè)檔案及審查制度不符合規(guī)定要求。 十二、連鎖企業(yè)未建立完整的藥品質(zhì)量管理體系，未能對(duì)連鎖門(mén)店實(shí)施有效監(jiān)控，連鎖門(mén)店存在自購(gòu)藥品、醫(yī)療器械現(xiàn)象。 十三、企業(yè)未建立假劣產(chǎn)品報(bào)告制度，發(fā)現(xiàn)假劣產(chǎn)品未及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)報(bào)告。 十四、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或從業(yè)人員不符合規(guī)定要求，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不在崗或未能履行工作職責(zé)。 十五、銷(xiāo)售代表未能有效管理，未建立銷(xiāo)售代表個(gè)人檔案。 十六、藥店藥師不在崗，未能認(rèn)真履行職責(zé)，銷(xiāo)售人員未經(jīng)培訓(xùn)。 十七、倉(cāng)庫(kù)的墻面、地面、頂 棚、貨架不符合規(guī)定，冷庫(kù)、陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)的面積不足，溫濕度保管不符合規(guī)定要求，溫濕度記錄不能如實(shí)反映情況。 十八、設(shè)施、設(shè)備、儀器不能發(fā)揮作用，操作人員不能正確使用。 十九、特殊藥品及疫苗類(lèi)藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、保管、運(yùn)輸?shù)炔环弦?guī)定要求。 二十、企業(yè)未根據(jù)“全省萬(wàn)店無(wú)假藥行動(dòng)”要求，做到藥品銷(xiāo)售“十二個(gè)不”。 附件 4： 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查整改和監(jiān)督檢查要點(diǎn) 一、將非本企業(yè)的產(chǎn)品冒充本企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行貼牌銷(xiāo)售。 二、未按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求生產(chǎn)，隨意更改產(chǎn)品的規(guī)格、型號(hào)、配方及配置等。 三、產(chǎn)品批號(hào)管理不符合 規(guī)定，擅自變更或偽造生產(chǎn)批號(hào)。 四、不合格產(chǎn)品未按規(guī)定處理，將其隨意處置或出廠銷(xiāo)售。 五、未按規(guī)定處理退回的不合格產(chǎn)品，將其重新包裝后再次出廠銷(xiāo)售。 六、未按規(guī)定對(duì)出廠產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，偽造檢驗(yàn)合格報(bào)告。 七、未按規(guī)定對(duì)外購(gòu)原材料、零部件及委托加工件進(jìn)行檢驗(yàn)。 八、未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量手冊(cè)、程序文件及各項(xiàng)制度。 九、未按規(guī)定對(duì)生產(chǎn)過(guò)程設(shè)置特殊工序和關(guān)鍵工序，質(zhì)控部門(mén)未實(shí)行有效的過(guò)程控制。 十、未嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)管理規(guī)定，填寫(xiě)虛假的生產(chǎn)記錄，偽造特殊工序、關(guān)鍵工序的驗(yàn)證報(bào)告和記錄。 十一、生產(chǎn)車(chē)間不符合凈化要求。 十二、倉(cāng) 庫(kù)管理不符合規(guī)定，未按規(guī)定將原材料、半成品、成品、包裝材料等分類(lèi)存放，以其他單位的倉(cāng)庫(kù)冒充自己的倉(cāng)庫(kù)。 十三、試驗(yàn)室檢驗(yàn)儀器設(shè)備、化學(xué)試劑配制、標(biāo)簽及存放等不符合規(guī)定。 十四、對(duì)用戶反映有質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品，未按規(guī)定及時(shí)進(jìn)行處理，致使臨床使用造成危害。 十五、對(duì)食品藥品監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，未進(jìn)行認(rèn)真整改或整改結(jié)束未經(jīng)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)確認(rèn)。 十六、未嚴(yán)格按照質(zhì)量體系要求定期進(jìn)行內(nèi)審和管理評(píng)審，對(duì)審查出的問(wèn)題未及時(shí)糾正。 附件 5： 整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)監(jiān)督檢查情況匯總表 填表單位： 年 月 單位分類(lèi) 轄區(qū)單位數(shù) 自查整改數(shù) 檢查單位數(shù) 出動(dòng)人次數(shù) 存在問(wèn)題單位數(shù) 警告單位數(shù) 限期整改單位數(shù) 停產(chǎn)停業(yè)整頓單位數(shù) 給予資格罰單位和個(gè)人數(shù) 撤銷(xiāo)相關(guān)證明文件單位數(shù) 吊銷(xiāo)許可證單位數(shù) 查處案件數(shù) 查處案件標(biāo)值（萬(wàn)元） 沒(méi)收違法產(chǎn)品（萬(wàn)元） 沒(méi)收違法所 得（萬(wàn)元） 罰款金額（萬(wàn)元） 移送司法機(jī)關(guān)案件數(shù) 備案 藥品醫(yī)療器械注冊(cè)及臨床試驗(yàn)單 藥品 醫(yī)療器械 研究機(jī)構(gòu) 臨床試驗(yàn)單位 合計(jì) 藥品生產(chǎn)（配制）企業(yè)（機(jī)構(gòu)） 藥品 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 合計(jì) 藥品生 產(chǎn)企業(yè) 藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè) 藥品批發(fā) 藥品連鎖經(jīng)營(yíng) 藥品零售 醫(yī)療器械批發(fā) 醫(yī)療器械零售 合計(jì) 總計(jì) 附件