




已閱讀5頁,還剩3頁未讀, 繼續(xù)免費閱讀
版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請進行舉報或認領(lǐng)
文檔簡介
中國已上市中藥注射劑品種分析一、中藥注射劑概述中藥注射劑,中藥注射劑學(xué)的定義是“中藥注射劑是指以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo),采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法,從中藥或天然藥物的單方或復(fù)方中提取的有效物質(zhì)制成的無菌溶液、混懸液或臨用前配成溶體的滅菌粉末供注入體內(nèi)的制劑”。著名學(xué)者周超凡研究員提出以下定義:中藥注射劑一般系指在中醫(yī)藥理論與經(jīng)驗的基礎(chǔ)上,采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)與方法,從中藥或其他天然藥中提取有效物質(zhì)制成,功能主治用中醫(yī)藥術(shù)語或同時用中醫(yī)藥術(shù)語與相關(guān)的西醫(yī)藥術(shù)語聯(lián)合表述的供注人體內(nèi)的各種無菌制劑。上世紀50年代中期到60年代初期,上海等地研制出“茵梔黃注射液”、“板藍根注射液”等20余個品種。70年代以來,全國研制成功并應(yīng)用于臨床的中藥注射劑品種較多,除了中華人民共和國藥典收載以外,各省市衛(wèi)生部門還陸續(xù)制定了“中草藥制劑規(guī)范”、“標準”,收集大量的中藥注射劑。80年代后中藥注射劑又掀起了研究熱潮,取得了可喜的成果。1995年版中國藥典收載中藥注射劑2個,部頒標準收載中藥注射劑70個品種。二、中藥注射劑產(chǎn)業(yè)概況隨著臨床對中藥注射劑的認知,中藥注射劑逐漸成為一個產(chǎn)業(yè),2007年年銷售額已經(jīng)超過200億元,每年有4億人次使用中藥注射劑。但是,隨著2008年刺五加注射液、茵梔黃注射液、雙黃連注射液相繼出現(xiàn)使用致死事件,加上幾年前的魚腥草注射液、舒血寧注射液等中藥注射劑事件,中藥注射液備受質(zhì)疑。在北京,有些大型綜合性醫(yī)院甚至已將中藥注射劑清除出藥房。從北京市藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況的統(tǒng)情況看,2007年,在上報的所有藥品不良反應(yīng)中,化學(xué)藥品占86.7,中成藥占11.9,生物制藥占14。2008年,在藥品不良反應(yīng)統(tǒng)計中,化學(xué)藥品占86.1,中成藥占13.2,生物制藥占074。中成藥發(fā)生不良反應(yīng)的比例遠低于化學(xué)藥品;作為中成藥一部分的中藥注射劑的不良反應(yīng)的比例,更是低于化學(xué)藥品。盡管相對化學(xué)藥品,中成藥的不良反應(yīng)不高,但在中成藥的不良反應(yīng)中,中藥注射劑占據(jù)了最大的比例。在北京市2007年藥品不良反應(yīng)統(tǒng)計中,中藥注射劑的不良反應(yīng)占到中成藥不良反應(yīng)的71.9。作為中藥現(xiàn)代化的先行者和研究方向,中藥注射劑何去何從這幾年一直困擾者中藥企業(yè)。2009年上半年,國家食品藥品監(jiān)督管理局啟動中藥注射劑再評價,要求企業(yè)全面開展生產(chǎn)及質(zhì)量控制環(huán)節(jié)的風(fēng)險排查,控制中藥注射劑安全隱患。國家食品藥品監(jiān)督管理局對重點品種,分批、分階段對中藥注射劑的質(zhì)量控制和風(fēng)險效益展開綜合評價。這項工作在業(yè)內(nèi)被稱為是中藥注射劑的大洗牌。 2009年10月1日以后,SFDA再未給予新的中藥注射劑品種批準文號。之前批準的中藥注射劑品種除加強了對不良反應(yīng)的監(jiān)測外,依然可以在市場正常銷售。中藥注射劑品種一直是投資者關(guān)注的重點領(lǐng)域,因為不僅其中不缺少3-5億市場銷售的大品種,而且多數(shù)中藥注射劑品種不同與中成藥,可作為臨床治療的一線用藥,在心腦血管疾病、抗腫瘤、抗病毒以及一些急癥的治療領(lǐng)域,中藥注射劑正在發(fā)揮著重要甚至是不可替代的作用。三、現(xiàn)有中藥注射劑產(chǎn)品批準情況目前SFDA供給予中藥注射劑批準文號1266個。涉及中藥注射劑品種141個(按批準的產(chǎn)品名稱統(tǒng)計,改劑型品種則按不同品種計算),其中不同規(guī)格的品種237個。文號數(shù)量前20位中藥注射劑品種如下:排名產(chǎn)品名稱批準文號總數(shù)排名產(chǎn)品名稱批準文號總數(shù)1魚腥草注射液17411鹿茸精注射液262香丹注射液15112生脈注射液263柴胡注射液11513穿心蓮注射液254丹參注射液10114清開靈注射液215板藍根注射液6015雙黃連注射液196血塞通注射液4716舒血寧注射液157燈盞花素注射液3917復(fù)方大青葉注射液138紅花注射液3418銀黃注射液139參麥注射液3319復(fù)方當(dāng)歸注射液1310黃芪注射液2820茵梔黃注射液12涉及中藥注射劑企業(yè)301家。其中擁有品種數(shù)前20位企業(yè)如下:排名生產(chǎn)單位品種數(shù)排名生產(chǎn)單位品種數(shù)1三九萬榮藥業(yè)有限責(zé)任公司2211上海和黃藥業(yè)有限公司82江西余江制藥廠1912福建古田藥業(yè)有限公司83雅安三九藥業(yè)有限公司1313湖北民康制藥有限公司84江蘇安格藥業(yè)有限公司1214山西康意制藥有限公司85神威藥業(yè)有限公司1115上海新亞藥業(yè)高郵有限公司86山西恒大制藥有限公司1116江西桔都藥業(yè)有限公司87四川康利托制藥有限公司1017北京雙鶴高科天然藥物有限責(zé)任公司88廣東省博羅先鋒藥業(yè)集團918正大青春寶藥業(yè)有限公司89常熟雷允上制藥有限公司919山東魯南貝特制藥有限公司810廣東永康藥業(yè)有限公司920四川升和制藥有限公司8四、中藥注射劑品種領(lǐng)域分布從品種結(jié)構(gòu)上看,現(xiàn)有已上市中藥注射劑品種主要分布在心腦血管治療和抗感染、抗病毒治療領(lǐng)域。僅這兩個領(lǐng)域的中藥品種數(shù)就占到中藥注射劑總品種數(shù)的49%。其次為抗風(fēng)濕、抗腫瘤和肝病治療領(lǐng)域,三者合計占到中藥注射劑總品種數(shù)的28%,如果在加上以對抗癌性疼痛為主的7個疼痛類治療藥物,5大治療領(lǐng)域合計占到中藥注射劑總品種數(shù)的82%。很明顯,正是因為該5大領(lǐng)域是臨床藥物治療的重點產(chǎn)出領(lǐng)域和疑難病的高發(fā)領(lǐng)域,中藥注射劑的效果和安全性才倍受關(guān)注。不同治療領(lǐng)域現(xiàn)有中藥注射劑品種數(shù)分布五、中藥注射劑品種藥材組成數(shù)分布從藥物組成上看,由1種藥材組成的中藥注射劑有78個(占55.3%),2種的有18個(占12.8%),3種的有15個(占中藥注射劑10.6%),4種以上的30個(占21.3%)。其中即使僅僅是1種藥材組成,也可能還有多種成分,如紅花注射液僅由紅花一味藥物提取制成,但其已知的有效成分包括紅花黃色素、紅花醌苷、紅花素、新紅花苷。按照SFDA的要求,中藥注射劑在成分不能完全明確的情況下,至少要知道其60的成分。在這60成分中,要知道80的有效成分;在有效成分中,90要可控。這個標準被稱之為689原則,但據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹,這樣的標準太高,目前絕大多數(shù)企業(yè)都做不到。不同中藥注射劑品種藥材組成數(shù)分布六、品種價值分析(略)綜上所述,已上市的中藥注射劑在所處的治療領(lǐng)域里是否具有較好的療效和安全性,競爭情況如何,以及藥物組成是否復(fù)雜,能否通過SFDA的再評價,將成為衡量該品種投資價值的重要依據(jù)。下文將分治療領(lǐng)域?qū)@141個品種進行對比分析。治療領(lǐng)域分類產(chǎn)品名稱治療領(lǐng)域分類產(chǎn)品名稱腫瘤復(fù)方苦參注射液退熱羚羊角注射液康艾注射液去感熱注射液康萊特注射液熱可平注射液豬苓多糖注射液柴胡注射液華蟾素注射液疼痛伊痛舒注射液艾迪注射液丹皮酚注射液蟾酥注射液烏頭注射液腫節(jié)風(fēng)注射液痛可寧注射液消癌平注射液雞矢藤注射液人參多糖注射液元秦止痛注射液參芪扶正注射液痛安注射液注射用黃芪多糖香菇多糖注射液皮膚驅(qū)蟲斑鳩菊注射液鴉膽子油乳注射液薄芝菌注射液痔瘡消痔靈注射液土貝母皂苷注射液芍倍注射液補骨脂注射液礬藤痔注射液呼吸系統(tǒng)-止咳化痰喘可治注射液休克參附注射液復(fù)方蛤青注射液各種瘀血證復(fù)方當(dāng)歸注射液止喘靈注射液糖尿病人參糖肽注射液地龍注射液外科手術(shù)漢肌松注射液痰熱清注射液結(jié)核病骨癆敵注射液婦科益母草注射液腎病腎康注射液乳腺康注射液前列腺疾病川參通注射液風(fēng)濕黃瑞香注射液虛癥鹿茸精注射液紅茴香注射液肝病得力生注射液夏天無注射液舒肝寧注射液當(dāng)歸寄生注射液黃芪注射液注射用蜂毒(凍干)清肝注射液雪蓮注射液肝炎靈注射液祖師麻注射液肝欣泰注射液雪上一枝蒿總堿注射液茵梔黃注射液野木瓜注射液巖黃連注射液穿山龍注射液田基黃注射液健骨注射液苦黃注射液丁公藤注射液板藍解毒注射液復(fù)方風(fēng)濕寧注射液肝凈注射液正清風(fēng)痛寧注射液心腦血管注射用紅花黃色素清熱解毒銀黃注射液苦碟子注射液魚腥草注射液注射用燈盞花素苦木注射液大株紅景天注射液板藍根注射液燈盞細辛注射液注射用雙黃連丹香葡萄糖滴注液穿心蓮注射液燈盞花素氯化鈉注射液雙黃連注射液燈盞花素葡萄糖注射液射干抗病毒注射液丹紅注射液柴辛感冒注射液丹紅滴注液蓮必治注射液冠心寧注射液復(fù)方大青葉注射液香丹注射液清熱解毒注射液丹參注射液熱毒寧注射液燈盞花素注射液黃藤素注射液紅花注射液白花蛇舌草注射液血塞通注射液野菊花注射液清開靈注射液桑姜感冒注射液舒血寧注射液雙黃連滴注液醒腦靜注射液復(fù)方蒲公英注射液參麥注射液復(fù)方半邊蓮注射液注射用血塞通(凍干)抗腮腺炎注射液刺五
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負責(zé)。
- 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 警察走進幼兒園安全講座
- 脊髓損傷康復(fù)治療
- 工廠新員工工作總結(jié)
- 2025年血液凈化信息系統(tǒng)合作協(xié)議書
- 廣西壯族自治區(qū)百色市2024-2025學(xué)年高二上學(xué)期期末考試歷史試題 含解析
- 企業(yè)戰(zhàn)略風(fēng)險管理預(yù)案
- 小學(xué)生自理能力故事征文
- 日常飲食習(xí)慣與健康食譜表
- 美容整形術(shù)前術(shù)后免責(zé)協(xié)議
- 新能源電動汽車推廣應(yīng)用合同
- 血液透析護理質(zhì)控
- 人工智能訓(xùn)練師理論知識考核要素細目表四級
- 幼兒園大班韻律《朱迪警官破案記》課件
- (正式版)YS∕T 5040-2024 有色金屬礦山工程項目可行性研究報告編制標準
- GB/T 36548-2024電化學(xué)儲能電站接入電網(wǎng)測試規(guī)程
- NB-T35020-2013水電水利工程液壓啟閉機設(shè)計規(guī)范
- JCT 841-2024《耐堿玻璃纖維網(wǎng)布》
- 醫(yī)學(xué)檢驗技術(shù)專業(yè)《跟崗實習(xí)》課程標準
- GB/T 7939.2-2024液壓傳動連接試驗方法第2部分:快換接頭
- DZ∕T 0175-2014 煤田地質(zhì)填圖規(guī)范(1:50 000 1:25 000 1:10 000 1:5 000)(正式版)
- 內(nèi)燃機車司機技師考試題(強化練習(xí))
評論
0/150
提交評論