藥品零售企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理日常工作.doc

藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理日常工作1、首營(yíng)企業(yè)檔案、合格供貨方檔案 審查是否有首營(yíng)企業(yè)審批表； 是否附藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GSP證書(shū)； 明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同、質(zhì)量保證協(xié)議 法人授權(quán)委托書(shū)、銷(xiāo)售員身份證復(fù)印件，是否簽字、蓋章；是否過(guò)期續(xù)簽 首營(yíng)企業(yè)在繼續(xù)供貨的第二年后，是否轉(zhuǎn)變?yōu)楹细窆┴浄?，是否在首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)前附合格供貨方檔案表； 2 、首營(yíng)品種檔案 審查是否有首營(yíng)品種審批表， 是否附藥品生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GMP證書(shū)、產(chǎn)品批檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品包裝、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等材料的批件、 明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同、質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)； 法人授權(quán)委托書(shū)、銷(xiāo)售員身份證復(fù)印件，是否簽字、蓋章；是否過(guò)期續(xù)簽。 3 、 藥品質(zhì)量檔案 是否建立藥品質(zhì)量檔案（首營(yíng)品種的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品批檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等相關(guān)材料； 發(fā)生過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的品種以及有關(guān)藥品質(zhì)量信息方面材料； 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)通報(bào)的假劣藥品信息；報(bào)紙、電臺(tái)、雜志通報(bào)的信息； 是否對(duì)藥品質(zhì)量信息進(jìn)行分析； 4、 進(jìn)口藥品質(zhì)量檔案 除包括首營(yíng)企業(yè)檔案外，是否有加蓋原供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或進(jìn)口藥品通關(guān)單的復(fù)印件；中藥材是否標(biāo)明產(chǎn)地。 5、從業(yè)人員健康檔案 是否建立健康檔案； 每年是否定期體檢； 體檢項(xiàng)目是否完整； 是否所有從業(yè)均體檢； 體檢是否合格。 6、從業(yè)人員培訓(xùn)檔案 是否建立培訓(xùn)教育檔案； 是否每年定期培訓(xùn)； 培訓(xùn)內(nèi)容是否充實(shí)； 培訓(xùn)后是否考試； 培訓(xùn)效果是否達(dá)到。 7 、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄 是否使用軟件； 是否及時(shí)建立購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄； 是否有合法票據(jù)； 零售連鎖門(mén)店是否統(tǒng)一配送； 是否在配送憑證上由驗(yàn)收人員簽字。 8 、養(yǎng)護(hù)記錄 是否使用軟件；是否建立陳列藥品養(yǎng)護(hù)記錄； 是否定期養(yǎng)護(hù)； 是否建立重點(diǎn)品種養(yǎng)護(hù)記錄（拆零藥品、近效期藥品、易潮解霉變的藥品）；是否定期養(yǎng)護(hù)； 9、銷(xiāo)售記錄及銷(xiāo)售憑證 是否使用軟件； 是否使用電腦小票；是否主動(dòng)提供藥品銷(xiāo)售憑證；銷(xiāo)售憑證項(xiàng)目是否全； 10 、溫濕度記錄 是否使用軟件； 是否每日及時(shí)登記溫濕度； 超過(guò)范圍，是否采取調(diào)控措施； 溫濕度計(jì)是否定期校驗(yàn)； 11 、質(zhì)量管理制度考核記錄 是否建立質(zhì)量管理考核記錄； 是否定期考核； 是否有整改措施； 12 、處方藥銷(xiāo)售 必須憑處方銷(xiāo)售的藥品是否收集處方；是否收集全； 審方人、配方人、復(fù)核人是否簽字； 處方有無(wú)更改或代用； 處方有無(wú)配伍禁忌或超劑量； 15、店堂管理 （四） 店堂是否設(shè)有與藥品經(jīng)營(yíng)無(wú)關(guān)的設(shè)施設(shè)備； 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與生活區(qū)是否完全隔離； 是否保持店堂環(huán)境衛(wèi)生； 店堂是否張貼未經(jīng)許可的廣告宣傳畫(huà)。 15、店堂管理 （一） 證、照、監(jiān)督臺(tái)、承諾書(shū)是否上墻，是否置顯眼處； 藥品分類(lèi)是否到位，導(dǎo)購(gòu)標(biāo)示是否整齊擺放； 拆零藥品是否集中存放置拆零專(zhuān)柜，并保留原包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)并有記錄；拆零藥袋是否符合要求；15、店堂管理 （二） 藥品是否著地存放； 咨詢(xún)臺(tái)是否置現(xiàn)眼處；咨詢(xún)臺(tái)處是否有健康教育有關(guān)書(shū)籍； 駐店藥師不在崗，暫停銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥； 是否公示執(zhí)業(yè)藥師在崗時(shí)間；15、店堂管理 （三） 提示顧客索取藥品銷(xiāo)售憑證的牌子是否置收銀臺(tái)處； 溫濕度計(jì)是否擺放在合理位置； 從業(yè)人員在崗期間是否穿工作服、佩帶胸卡（姓名、職稱(chēng)、崗位）；(三)、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管要點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品檢查的主要法律依據(jù)v 1、中華人民共和國(guó)藥品管理法v 2、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例v 3、中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械管理?xiàng)l例v 4、湖北省藥品管理?xiàng)l例v 5、湖北省基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理暫行辦法基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督檢查主要內(nèi)容v 一、藥品的購(gòu)進(jìn)渠道合法 1、藥品的供應(yīng)單位具有合法資質(zhì) 2、銷(xiāo)售人員具有合法資質(zhì) 3、銷(xiāo)售票據(jù)合法 4、簽訂有效的質(zhì)量保證協(xié)議 5、公示藥品供應(yīng)單位v 二、具備與業(yè)務(wù)相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件 1、設(shè)置獨(dú)立的藥房 2、配備藥柜和地架 3、有必要的防曬防塵防潮等設(shè)施 4、配備相適應(yīng)的冰箱等冷藏設(shè)施v 三、做好藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存檢查記錄 1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品必須執(zhí)行驗(yàn)收制度并 做好驗(yàn)收記錄。 2、認(rèn)真執(zhí)行按月清理庫(kù)存藥品，并做好不合格藥品的登記。 3、及時(shí)上報(bào)藥品使用過(guò)程中出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。v 四、藥品質(zhì)量檢查重點(diǎn) 1、過(guò)期失效藥品。 2、受污染的藥品。 3、沒(méi)有按規(guī)定儲(chǔ)存的藥品。 4、出診箱內(nèi)的藥品v 五、需要引起重視的藥品 1、不能提供購(gòu)進(jìn)憑證的藥品。 2、二類(lèi)精神藥品。 3、預(yù)防性生物制品。 4、嚴(yán)禁使用終止妊娠藥品 4、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)禁使用麻醉藥品和一類(lèi)精神藥品。 檢查中發(fā)現(xiàn)上述藥品，一定要追蹤藥品的來(lái)源，并及時(shí)報(bào)區(qū)局。 總 結(jié)v 一、加強(qiáng)學(xué)習(xí)；v 二、掌握重點(diǎn)；v 三、及時(shí)溝通；v 四、做好記錄；v 五、糾正違規(guī)；v 六、檔案管理。v 檢查記錄是監(jiān)管部門(mén)對(duì)涉藥單位監(jiān)督檢查的重要文件，反應(yīng)了基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品管理及藥品質(zhì)量水平；