10-設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序10.doc

文件名稱 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序 文件號 QP/TP10版 本 B 修正號 00第4頁 共4頁 日 期 2006年9月12日1.0 目的為確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)或開發(fā)的有效性、適應(yīng)性、合理性和可行性，以適應(yīng)市場及用戶需求，必須對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制，使其得到有序進(jìn)行，并應(yīng)有效地對設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個階段進(jìn)行評審驗(yàn)證和確認(rèn)。2.0 范圍本程序適用于新產(chǎn)品開發(fā)和項(xiàng)目研究。3.0 定義無4.0 職責(zé)4.1 研發(fā)部、行銷部搜集市場信息及用戶要求，上報(bào)總經(jīng)理或管理者代表。4.2 總經(jīng)理主持設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目策劃會議，明確開發(fā)研究目標(biāo)和內(nèi)容，責(zé)成研發(fā)部制定開發(fā)計(jì)劃，并審批項(xiàng)目開發(fā)計(jì)劃。4.3 研發(fā)部主管負(fù)責(zé)擬定項(xiàng)目開發(fā)計(jì)劃，并組織執(zhí)行。4.4 研發(fā)、生產(chǎn)、采購、質(zhì)管等部門參加設(shè)計(jì)的策劃，以及設(shè)計(jì)、開發(fā)各階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，管理者代表負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和開發(fā)的組織和協(xié)調(diào)工作。4.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段的記錄及技術(shù)資料文件由研發(fā)部保管好。4.6 必要時可邀請有關(guān)專業(yè)人員參加設(shè)計(jì)、評審、驗(yàn)證和確認(rèn)等活動。5.0 程序內(nèi)容5.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃5.1.1 研發(fā)、行銷部搜集市場信息及相關(guān)資料由研發(fā)部匯總報(bào)給總經(jīng)理。5.1.2 由總經(jīng)理主持進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)組織策劃會議，研發(fā)、行銷、生產(chǎn)、采購、質(zhì)管等相關(guān)部門參加，做好設(shè)計(jì)和開發(fā)組織策劃會議記錄（QR/TP10-01）。 5.1.3 組織策劃會議內(nèi)容：a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目要求，復(fù)雜程度、市場潛力、客戶要求；b) 項(xiàng)目所需時間估算，本公司的設(shè)計(jì)潛力；c) 原材料、外購件、進(jìn)口件采購能力；d) 機(jī)械部件委托外協(xié)單位加工可能性、現(xiàn)實(shí)性。5.1.4 研發(fā)部應(yīng)在會議前準(zhǔn)備好有關(guān)部門資料，策劃會議通過后，由研發(fā)部組織人員制定設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃表（QR/TP10-02）。5.1.5 管理者代表組織有關(guān)人員對設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃表進(jìn)行評審并報(bào)總經(jīng)理審批，研發(fā)部組織相關(guān)人員進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)工作的具體措施并實(shí)施。5.1.6 管理者代表監(jiān)督檢查及協(xié)調(diào)設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃的實(shí)施，必要時應(yīng)對計(jì)劃進(jìn)行修改。5.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入5.2.1 設(shè)計(jì)和輸入的內(nèi)容：a) 市場需求的功能，性能要求，用戶提出的技術(shù)要求；b) 國內(nèi)外相關(guān)產(chǎn)品的樣本，技術(shù)規(guī)范、技術(shù)資料和開發(fā)信息；c) 本公司現(xiàn)有設(shè)計(jì)基礎(chǔ)，明確外協(xié)單位按設(shè)計(jì)要求進(jìn)行加工的內(nèi)容；d) 國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法令、法規(guī)。5.2.2 管理者代表組織有關(guān)人員進(jìn)行設(shè)計(jì)輸入評審，對不完整及含糊不清的地方進(jìn)行重新整理。5.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出和評審5.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出文件：a) 設(shè)計(jì)應(yīng)具備全套完整的技術(shù)圖紙及技術(shù)要求、圖紙明細(xì)；b) 產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、安全性要求及相關(guān)的輔證資料；c) 產(chǎn)品使用說明書；d) 關(guān)鍵部分安裝調(diào)試作業(yè)指導(dǎo)書，產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報(bào)告；e) 外購、外協(xié)明細(xì)表及相應(yīng)的技術(shù)圖紙。5.3.2 必要時設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出文件可邀請專家或有關(guān)人員參與評審，填寫設(shè)計(jì)和開發(fā)評審記錄表（QR/TP10-03）經(jīng)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人審核、研發(fā)部主管批準(zhǔn)后，將輸出信息傳遞至相關(guān)部門。5.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證5.4.1 驗(yàn)證內(nèi)容，是針對設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求進(jìn)行驗(yàn)證：a) 設(shè)計(jì)的加工工藝性、經(jīng)濟(jì)性和可行性；b) 設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)的合理性、可行性；c) 外協(xié)、外購、進(jìn)口件的適宜性；d) 產(chǎn)品安全性及正常使用必備性；e) 產(chǎn)品符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法令、法規(guī)驗(yàn)證；f) 整個功能、性能驗(yàn)證。5.4.2 驗(yàn)證方法根據(jù)驗(yàn)證內(nèi)容的不同階段，研發(fā)人員應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證時應(yīng)從試制、采購、進(jìn)口、外協(xié)、性能等方面進(jìn)行，對照有關(guān)法令法規(guī)。5.4.3 驗(yàn)證中相關(guān)的記錄和文件由研發(fā)部保管，驗(yàn)證完畢后交由人力資源部統(tǒng)一存檔。5.5 設(shè)計(jì)的更改5.5.1 在設(shè)計(jì)和驗(yàn)證過程中，設(shè)計(jì)人員、驗(yàn)證人員發(fā)現(xiàn)的技術(shù)問題由研發(fā)部相關(guān)人員直接更改，更改時要簽字、標(biāo)識、注明更改日期，做好記錄并修改相應(yīng)圖紙。5.5.2 從設(shè)計(jì)策劃到確認(rèn)的全過程中，所有評審、驗(yàn)證時發(fā)現(xiàn)的須更改的要求及發(fā)現(xiàn)的問題均應(yīng)即刻反饋給研發(fā)部，必要時填寫信息聯(lián)絡(luò)處理單（QR/TP19-01）所有的更改必須由研發(fā)部設(shè)計(jì)人員或經(jīng)理簽字才生效。5.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)5.6.1 設(shè)計(jì)開發(fā)完成并通過驗(yàn)證，研發(fā)部整理全部設(shè)計(jì)、開發(fā)資料和記錄，按設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃表規(guī)定時間進(jìn)行確認(rèn)。5.6.2 設(shè)計(jì)確認(rèn)會議由管理者代表組織，總經(jīng)理主持，設(shè)計(jì)和開發(fā)的所有相關(guān)人員及相關(guān)部門人員參加，確認(rèn)的方式由研發(fā)部及相關(guān)人員對研發(fā)的產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的、已知預(yù)期使用的要求進(jìn)行。5.6.3 確認(rèn)的內(nèi)容：a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的全部資料包括設(shè)計(jì)和開發(fā)組織策劃會議記錄、設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃表、設(shè)計(jì)和開發(fā)評審記錄及本次有關(guān)的信息聯(lián)絡(luò)處理單和相關(guān)記錄，全部的技術(shù)圖紙相關(guān)的設(shè)計(jì)和驗(yàn)證記錄；b) 設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段完成情況及整體完成情況，各部門協(xié)調(diào)情況、分析其中出現(xiàn)問題和原因所在；c) 本項(xiàng)目設(shè)計(jì)的成功之處與不足，確定有待改進(jìn)的方面，制定改進(jìn)方案。5.6.4 研發(fā)部負(fù)責(zé)記錄設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)會議記錄（QR/TP10-04）全部資料整理 歸檔。5.6.5 設(shè)計(jì)確認(rèn)成功后，全部資料整理作為成型產(chǎn)品并投入試生產(chǎn)或正常生產(chǎn)，其后更改屬正常文件更改，執(zhí)行技術(shù)文件控制程序。6.0 相關(guān)內(nèi)容6.1 技術(shù)文件控制程序 （QR/TP03）7.0 質(zhì)量記錄7.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)組織策劃會議記錄 （QR/TP10-01）7.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃表 （QR/TP10-02）7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審記錄表 （QR/TP10-03）7.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)會議記錄 （QR/TP10-04）7.