醫(yī)學(xué)翻譯筆記.doc

1. 研究標(biāo)題：病理報(bào)告：08-RS-015-F90天植入期MBC1153，BLT4668-F：愛德華生命科學(xué)生物相容性試驗(yàn)經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜2（THV2）（型號9300TFX）【將植入物植入家兔肌肉，并評估組織學(xué)反應(yīng)】受試物未導(dǎo)致壞死情況增加，表明受試物不具有毒性。平板摻入法2. 不吸收聚酯縫線物在外科手術(shù)中的臨床使用本試驗(yàn)旨在測試PremiCron硅涂層聚酯用于心血管及血管縫合的有效性及安全性。3. 臨床試驗(yàn)的目的在于評估新一代VIDAS游離甲狀腺素測定試劑盒（參考編號：30459）的性能特征4. 百痛可舒ID對健康人體的粘貼試驗(yàn)5. 心臟瓣膜老化試驗(yàn)6. 兔類組織對植入縫線進(jìn)行評估 抗拉強(qiáng)度7. 連續(xù)心輸出量導(dǎo)管生物相容性試驗(yàn)：體外試驗(yàn)法證明，受試物不會抑制細(xì)胞增長；MEM培養(yǎng)基和瓊脂培養(yǎng)基試驗(yàn)均證明，受試物不具有細(xì)胞毒性。通過測定溶血反應(yīng)以及溶血反應(yīng)對凝血時(shí)間的影響，對受試物提取物的血液相容性進(jìn)行評估，試驗(yàn)結(jié)果表明，受試物提取物不會引發(fā)溶血反應(yīng)，不會對凝血時(shí)間造成不良影響。采取了具有極高靈敏度的體外試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果表明不透射線、60D、黃色PVC受試物具有生物相容性，與之前開展的一項(xiàng)評估得出了一致的結(jié)果。之前的評估采用了完全相同的制劑，但采用了不同的著色劑（參照生物學(xué)研究報(bào)告，編號981）?；蛲蛔冊囼?yàn)（體外Ames平板摻入試驗(yàn)和斑點(diǎn)試驗(yàn)鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變試驗(yàn)）以及DNA影響試驗(yàn)（體外姊妹染色單體互換哺乳動物姊妹染色單體互換（SCE）試驗(yàn)）均證明，受試物不具有致突變性。Ames試驗(yàn)提取物在生理鹽水中制備，SCE試驗(yàn)提取物在蒸餾水中制備。兩種試驗(yàn)方法均采用了活性系統(tǒng)和非活性系統(tǒng)。體內(nèi)試驗(yàn)法證明，對小鼠進(jìn)行系統(tǒng)性注射時(shí)，樣品的生理鹽水和植物油提取物均不具有毒性；對兔進(jìn)行皮下注射時(shí)，樣品的生理鹽水和植物油提取物均不具有刺激性。受試物的生理鹽水提取物未出現(xiàn)顯著的致敏特性。對兔進(jìn)行肌內(nèi)注射，開展為期7天、30天、60天及90天的試驗(yàn)評估（亞慢性毒性和慢性毒性評估）。對植入部位進(jìn)行組織學(xué)檢查，未發(fā)現(xiàn)由化學(xué)物質(zhì)引起的細(xì)胞毒性，因此認(rèn)定受試物具有生物相容性?？傊谡麄€(gè)評估過程中的任何一環(huán)，受試物與對照組結(jié)果之間均未出現(xiàn)顯著差異。根據(jù)以上總結(jié)的試驗(yàn)方法，可得結(jié)論：不透射線、60D、黃色PVC受試物在預(yù)期用途范圍內(nèi)，具有生物相容性。8. 瓣架9. 呼吸機(jī)10. 人工晶狀體 安全性與有效性Ames試驗(yàn) - 目的和原理鼠傷寒沙門氏菌（Salmonella typhimurium）的組氨酸營養(yǎng)缺陷型（his）菌株，在含微量組氨酸的培養(yǎng)基中，除極少數(shù)自發(fā)回復(fù)突變的細(xì)胞外，一般只能分裂幾次，形成在顯微鏡下才能見到的微菌落。受誘變劑作用后，大量細(xì)胞發(fā)生回復(fù)突變，自行合成組氨酸，發(fā)育成肉眼可見的菌落。某些化學(xué)物質(zhì)需經(jīng)代謝活化才有致變作用，在測試系統(tǒng)中加入哺乳動物微粒體酶，可彌補(bǔ)體外試驗(yàn)缺乏代謝活化系統(tǒng)之不足。鑒于化學(xué)物質(zhì)的致突變作用與致癌作用之間密切相關(guān)，故此法現(xiàn)廣泛應(yīng)用于致癌物的篩選。Ames試驗(yàn) - 步驟和方法Ames試驗(yàn)的常規(guī)方法有斑點(diǎn)試驗(yàn)和平板摻入試驗(yàn)。1菌株鑒定用于測試的菌株，需經(jīng)基因型和生物學(xué)性狀鑒定，符合要求才能投入使用。目前推薦使用的一套菌株是TA97、TA98、TA100和TA102。鑒定前先進(jìn)行增菌培養(yǎng)。為鑒定結(jié)果可靠，需同時(shí)培養(yǎng)野生型TV菌株，作為測試菌基因型之對照。增菌培養(yǎng)用牛肉膏蛋白胨液體培養(yǎng)基，接種后于37，100rmin振蕩培養(yǎng)12h左右，細(xì)菌生長相為對數(shù)期末，含菌數(shù)應(yīng)為1109個(gè)ml2109個(gè)ml。鑒定項(xiàng)目：（1）脂多糖屏障丟失（rfa）用接種環(huán)或一端撓起的接種針以無菌操作術(shù)取各菌株的增菌培養(yǎng)液，在營養(yǎng)瓊脂平板上分別劃平行線，然后用滅菌尖頭鑷夾取滅菌濾紙條，浸濕結(jié)晶紫溶液，貼放在平板上與各接種平行線垂直相交。蓋好皿蓋后倒置于37t溫箱，培養(yǎng)24h后觀察結(jié)果。（2）R因子劃線接種，貼放濾紙條及培養(yǎng)等均同上，唯濾紙條浸濕的藥液不同，為氨芐青霉素鈉溶液。TA102除pKM101外，還有pAQ1，載有抗四環(huán)素的基因，故另用濾紙條浸濕四環(huán)素溶液后貼放于劃線接種的平板上。（3）紫外線損傷修復(fù)缺陷（uvrB）在營養(yǎng)瓊脂平板上按上述方法劃線接種后，一半接種線用黑玻璃遮蓋，另一半暴露于紫外光下8sec，然后蓋好皿蓋并用黑紙包裹平皿，防止可見光修復(fù)作用。培養(yǎng)同上。（4）自發(fā)回變 預(yù)先制備底平板；向滅菌并在水浴內(nèi)保溫45的上層軟瓊脂中注入0.1ml菌液；混勻后傾于底平板上并鋪平。平皿倒置于37溫箱培養(yǎng)48h。（5）回變特性診斷性試驗(yàn) 上層軟瓊脂中除菌液外，還注入已知陽性物之溶液，需活化系統(tǒng)者并加入S9mix，余同上。組氨酸營養(yǎng)缺陷型由自發(fā)回變即可知。2斑點(diǎn)試驗(yàn)吸取測試菌增菌培養(yǎng)后的菌液0.1ml，注入融化并保溫45左右的上層軟瓊脂中，需S9活化的再加0.3ml0.4mlS9mix，立即混勻，傾于底平板上，鋪平冷凝。用滅菌尖頭鑷夾滅菌圓濾紙片邊緣，紙片浸濕受試物溶液，或直接取固態(tài)受試物，貼放于上層培養(yǎng)基的表面。同時(shí)做溶劑對照和陽性對照，分別貼放于平板上相應(yīng)位置。平皿倒置于37溫箱培養(yǎng)48h。在紙片外圍長出密集菌落圈，為陽性；菌落散布，密度與自發(fā)回變相似，為陰性。3平板摻入試驗(yàn)將一定量樣液和0.1ml測試菌液均加入上層軟瓊脂中，需代謝活化的再加0.3ml0.4ml S9mix，混勻后迅速傾于底平板上鋪平冷凝。同時(shí)做陰性和陽性對照，每種處理做3個(gè)平行。試樣通常設(shè)4個(gè)5個(gè)劑量。選擇劑量范圍開始應(yīng)大些，有陽性或可疑陽性結(jié)果時(shí)，再在較窄的劑量范圍內(nèi)確定劑量反應(yīng)關(guān)系。培養(yǎng)同上。同一劑量各皿回變菌落均數(shù)與各陰性對照皿自發(fā)回變菌落均數(shù)之比，為致變比（MR）。MR值2，且有劑量-反應(yīng)關(guān)系，背景正常，則判為致突變陽性。Ames試驗(yàn) - 應(yīng)用1斑點(diǎn)試驗(yàn)只局限于能在瓊脂上擴(kuò)散的化學(xué)物質(zhì)，大多數(shù)多環(huán)芳烴和難溶于水的化學(xué)物質(zhì)均不適宜用此法。此法敏感性較差，主要是一種定性試驗(yàn)，適用于快速篩選大量受試化合物。2平板摻入試驗(yàn)可定量測試樣品致突變性的強(qiáng)弱。此法較斑點(diǎn)試驗(yàn)敏感，獲陽性結(jié)果所需的劑量較低。點(diǎn)試獲陽性結(jié)果的濃度用于摻入試驗(yàn)（每皿0.1ml），往往出現(xiàn)抑（殺）菌作用。3致變作用遲緩或有抑菌作用的試樣，培養(yǎng)時(shí)間延長至72h。4揮發(fā)性的液體和氣體試樣，可用干燥器內(nèi)試驗(yàn)法進(jìn)行測試。5目前，Ames試驗(yàn)作為檢測環(huán)境誘變劑的一組試驗(yàn)中的首選試驗(yàn)，廣泛應(yīng)用于致突變化學(xué)物的初篩。但是，與今天快信息、高效率的社會要求相比，該試驗(yàn)程序還嫌繁瑣，方法不夠簡便，有待于創(chuàng)建新的更為快速靈敏、簡單易行的環(huán)境誘變劑短期生物測試法。溶血試驗(yàn)是制劑安全試驗(yàn)項(xiàng)目。溶血是指紅細(xì)胞破裂溶解現(xiàn)象。很多理化因素都可以引起溶血。該試驗(yàn)主用于檢查注射劑中化學(xué)物質(zhì)如膽酸鹽、皂式等對紅細(xì)胞壁的破壞溶解程度，以便在制備時(shí)對其含量加以限制，確保安全。生物兼容性指的是醫(yī)用材料和病人的組織和生理系統(tǒng)間的相互適應(yīng)性 生物相容性測試的項(xiàng)目有很多，通常最常測的有三個(gè)項(xiàng)目： 細(xì)胞毒性試驗(yàn)： 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T 16886.5-2003ISO