藥事管理與法規(guī)試題及答案.ppt

藥事管理與法規(guī)半期考試題 單選題 1 藥品作為特殊商品的特征不包括 A 兩重性B 專屬性C 高利潤性D 時限性E 質(zhì)量重要性正確答案 C 2 中華人民共和國藥品管理法實施條例 規(guī)定 經(jīng)營處方藥 甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)配備 A 藥學(xué)或中藥學(xué)大專以上學(xué)歷的人員B 藥學(xué)或中藥學(xué)本科以上學(xué)歷的人員C 執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員D 藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員E 主管藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員正確答案 CP265第十五條 3 SFDA對藥品的 進行監(jiān)督管理 A 研究 生產(chǎn) 經(jīng)營 價格B 研制 生產(chǎn) 廣告 價格C 生產(chǎn) 檢驗 使用 廣告D 研究 生產(chǎn) 流通 使用E 研制 生產(chǎn) 經(jīng)營 價格正確答案 DP31 國家食品藥品監(jiān)督管理局 現(xiàn)為CDFA 4 藥品生產(chǎn)企業(yè)某一產(chǎn)品須經(jīng)指定的政府藥品檢驗機構(gòu)檢驗 合格的才準予銷售的檢驗類型是A 評價性檢驗B 國家檢定C 仲裁性檢驗D 抽查性檢驗E 委托檢驗正確答案 B 5 中華人民共和國藥品管理法實施條例 規(guī)定 藥品生產(chǎn)許可證 藥品經(jīng)營許可證 的有效期為 A 1年B 2年C 3年D 4年E 5年正確答案 EP264 265 6 以下哪項不是中國食品藥品檢定研究院的主要職責(zé) A 擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃 政策和標準B 承擔(dān)依法實施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗和復(fù)驗工作C 負責(zé)標定和管理國家藥品標準品 對照品D 負責(zé)組織藥品 醫(yī)療器械的質(zhì)量抽查檢驗工作并提供質(zhì)量公告的技術(shù)數(shù)據(jù) 綜合上報藥品質(zhì)量信息和技術(shù)分析報告E 受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托 承擔(dān)生物制品批簽發(fā)的具體業(yè)務(wù)工作正確答案 AP35 7 GAP規(guī)定 鮮用藥材可采用保鮮方法不包括 A 冷藏B 砂藏C 罐貯D 烘干正確答案 DP154 8 中藥品種保護條例 適用于中國境內(nèi) A 生產(chǎn)制造的中藥品種 包括中藥材 中藥飲片 中成藥 天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品B 生產(chǎn)制造的中藥品種 包括中成藥 天然藥物制劑和中藥人工制成品C 生產(chǎn)制造的中藥品種 包括中藥飲片 中成藥 天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品D 生產(chǎn)制造的中藥品種 包括道地中藥材 中成藥 天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品E 生產(chǎn)制造的中藥品種 包括中成藥 天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品正確答案 EP164 9 根據(jù) 中華人民共和國藥品管理法 療效不錯 不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的進口藥品 應(yīng)當(dāng) A 進行臨床藥學(xué)監(jiān)測B 按劣藥處理C 按假藥處理D 撤銷進口藥注冊證E 加強監(jiān)管正確答案 DP69 10 根據(jù) 關(guān)于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定 負責(zé)基本藥物的評價性抽驗的是 A 國家食品藥品監(jiān)督管理局B 省級食品藥品監(jiān)督管理局C 地市級食品藥品監(jiān)督管理局D 縣級食品藥品監(jiān)督管理局E 地方各級食品藥品監(jiān)督管理局正確答案 AP31 11 國家三級野生藥材物種是指 A 分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種B 資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種C 資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種D 瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種E 瀕臨滅絕狀態(tài)的重要野生藥材物種正確答案 CP157 12 海關(guān)放行進口藥品的依據(jù)是 A 國家藥品監(jiān)督管理局的批準B 口岸藥品監(jiān)督管理部門出具的 進口藥品通關(guān)單 C 口岸藥檢所檢驗報告書D 憑藥品監(jiān)督管理部門的 進口藥品注冊證 E 憑衛(wèi)生行政部門的證明正確答案 BP255 13 根據(jù) 麻醉藥品和精神藥品管理條例 麻醉藥品的承運人在運輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶 A 運輸證明B 運輸證明復(fù)印件C 運輸證明副本D 運輸證明副本復(fù)印件E 準予運輸證明正確答案 CP464 14 按照 麻醉藥品 第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定 敘述正確的是 A 醫(yī)療機構(gòu)憑 印鑒卡 向本省 自治區(qū) 直轄市范圍內(nèi)的定點生產(chǎn)企業(yè)購買麻醉藥品有效期期間內(nèi)麻醉藥品 第一類精神藥品購銷和第一類精神藥品B 印鑒卡 有效期為二年C 醫(yī)療機構(gòu)換領(lǐng)新卡時 應(yīng)當(dāng)提交原 印鑒卡 情況D 印鑒卡 中采購人員發(fā)生變更時 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)E 特殊情況下 醫(yī)療機構(gòu)可不憑 印鑒卡 購買麻醉藥品和第一類精神藥品正確答案 DP177 15 中華人民共和國藥品管理法實施條例 規(guī)定 醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以 A 在醫(yī)學(xué) 藥學(xué)專業(yè)期刊做廣告B 憑醫(yī)生處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用C 在醫(yī)療機構(gòu)之間銷售D 郵寄銷售E 在市場上銷售正確答案 BP266 16 麻醉藥品和精神藥品管理條例 的適用范圍不包括 A 麻醉藥品藥用原植物的種植B 麻醉藥品和精神藥品的實驗研究C 麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn) 經(jīng)營 使用 儲存 運輸D 麻醉藥品和精神藥品的進出口E 麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理正確答案 DP170 17 中華人民共和國藥品管理法 對劣藥的定義是 A 藥品所含成分的名稱與法定藥品標準規(guī)定不符合的B 藥品成分的含量與法定藥品標準規(guī)定不符合的C 未取得批準文號生產(chǎn)的D 被污染不能藥用的E 變質(zhì)不能藥用的正確答案 BP256 18 醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 規(guī)定 對處方未注明 生用 的毒性中藥 A 應(yīng)當(dāng)付炮制品B 必須經(jīng)2人以上復(fù)核無誤C 憑醫(yī)生簽名的正式處方D 憑蓋有醫(yī)師所在的醫(yī)療單位公章的正式處方E 可不憑處方正確答案 AP469 19 根據(jù) 關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見 下列敘述錯誤的是 A 國家基本藥物工作委員會辦公室設(shè)在衛(wèi)生部B 國家發(fā)展改革委員會制定國家基本藥物的具體零售價格C 政府舉辦的基層醫(yī)療機構(gòu)全部配備和使用國家基本藥物D 國家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次E 國家基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄 報銷比例明顯高于非基本藥物正確答案 BP283 284 20 中華人民共和國藥品管理法實施條例 不收費的是 A 強制性檢驗B 藥品審評檢驗C 藥品抽查檢驗D 核發(fā)證書 進行藥品注冊E 藥品認證正確答案 CP270 21 根據(jù) 國家基本藥物目錄管理辦法 暫行 國家基本藥物目錄在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上 實行動態(tài)管理 原則上 A 5年調(diào)整一次B 4年調(diào)整一次C 3年調(diào)整一次D 2年調(diào)整一次E 1年調(diào)整一次正確答案 C課本P22 22 特殊管理藥品包括 A 麻醉藥品 精神藥品 毒性藥品 放射性藥品 戒毒藥品B 麻醉藥品 預(yù)防性生物制品 毒性藥品 放射性藥品 戒毒藥品C 麻醉藥品 精神藥品 毒性藥品 放射性藥品D 麻醉藥品 精神藥品 戒毒藥品 放射性藥品E 麻醉藥品 精神藥品 毒性藥品 戒毒藥品正確答案 CP169 23 由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)是 A 生產(chǎn)膠囊劑 放射性藥品和生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)B 生產(chǎn)注射劑 片劑和生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)C 生產(chǎn)注射劑 放射性藥品和生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)D 生產(chǎn)膠囊劑 注射劑和放射性藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)E 生產(chǎn)注射劑 放射性藥品和國務(wù)院規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)正確答案 EP263 24 列入國家藥品標準的藥品名稱為 A 商品名稱B 通用名稱C 常用名稱D 標準名稱E 注冊名稱正確答案 BP256 25 中華人民共和國藥品管理法 規(guī)定 發(fā)運中藥材包裝上必須附有 A 說明書B 注冊商標C 檢驗報告D 質(zhì)量合格標志E 專用許可證明正確答案 DP257 26 根據(jù) 中華人民共和國藥品管理法實施條例 醫(yī)療機構(gòu)購進藥品 必須有 A 檢驗記錄B 雙人驗收C 科研需要D 專門的藥品采購部門E 真實 完整的藥品購銷記錄正確答案 EP266 27 根據(jù) 中華人民共和國藥品管理法實施條例 規(guī)定 個人設(shè)置的門診部 診所等醫(yī)療機構(gòu)不得配備 A 常用藥品B 急救藥品C 處方藥D 常用藥品和急救藥品以外的其他藥品E 乙類非處方藥以外的其他藥品正確答案 DP266 28 對仿制藥注冊申請進行技術(shù)審評的是 A 藥品審評中心B 藥品評價中心C 藥品認證管理中心D 中藥品種保護審評委員會E 國家藥典委員會正確答案 AP36 29 根據(jù) 中華人民共和國藥品管理法 藥品購銷記錄必須注明藥品的 A 批號B 批準文號C 生產(chǎn)日期D 商品名稱E 貯存條件正確答案 AP254 30 藥品生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)具有 A 高等教育或相當(dāng)學(xué)歷B 管理專業(yè)教育或相當(dāng)學(xué)歷C 醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷D 醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷E 醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷正確答案 D 配伍題 1 5A 是假藥B 是劣藥C 按假藥論處D 按劣藥論處E 是不合格藥品根據(jù) 中華人民共和國藥品管理法 1 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的 2 未標明有效期或者更改有效期的 3 藥品成分的含量與法定藥品標準規(guī)定不符合的 4 擅自添加著色劑 防腐劑 香料 矯味劑及輔料的 5 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的 正確答案 DDBDCP256 6 10A GSPB GAPC GMPD GCPE GLP6 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 簡稱 7 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 簡稱 8 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 試行 簡稱 9 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 簡稱 10 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 簡稱 正確答案 DCBAE 11 15A 全國性批發(fā)企業(yè)B 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)C 零售企業(yè)D 藥品零售連鎖企業(yè)E 醫(yī)療機構(gòu)11 在本省 自治區(qū) 直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的是 12 跨省省 自治區(qū) 直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品 第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的是 13 經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的是 14 必須憑印鑒卡向本省 自治區(qū) 直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品的是 15 應(yīng)當(dāng)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品的是 正確答案 BADEAP460 462 16 20A 中國食品藥品檢定研究院B 國家藥典委員會C SFDA藥品審評中心D SFDA藥品評價中心E 國家中藥品種保護審評委員會16 組織制定和修訂國家藥品標準以及直接接觸藥品的包裝材料和容器 藥用輔料的藥用要求與標準 17 承擔(dān)依法實施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗和復(fù)驗工作 18 負責(zé)組織國家中藥保護品種的技術(shù)審查和審評工作 19 負責(zé)組織對藥品注冊申請進行技術(shù)審評 20 承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng) 醫(yī)療器械事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作 正確答案 BAECDP35 37 多選題 1 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件 A 符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策B 有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員 工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人C 有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房 設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境D 有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu) 人員以及必要的儀器設(shè)備E 有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度正確答案 BCDEP253 2 藥品管理法 規(guī)定 下列哪些情形必須符合藥用要求 A 直接接觸藥品的包裝材料B 直接接觸藥品的包裝容器C 藥品的外包裝材料 容器D 生產(chǎn)藥品所需的原料E 生產(chǎn)藥品所需的輔料正確答案 ABDEP257 P253 3 根據(jù) 中華人民共和國藥品管理法 藥品零售企業(yè) A 調(diào)配處方必須經(jīng)過核對B 應(yīng)拒絕調(diào)配有配伍緊急或者超劑量的處方C 銷售藥品必須準確無誤 并正確說明用法 用量和注意事項D 應(yīng)有真實完整的藥品購銷記錄E 應(yīng)從合法藥品生產(chǎn) 經(jīng)營企業(yè)購藥正確答案 ABCDE 4 依據(jù) 醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 規(guī)定 有關(guān)毒性藥品調(diào)劑管理說法正確的是 A 醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品 憑醫(yī)生簽名的正式處方B 調(diào)配處方時 必須認真負責(zé) 計量準確 按醫(yī)囑注明要求 并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出C 對處方未注明 生用 的毒性中藥 應(yīng)當(dāng)付炮制品D 處方一次有效 取藥后處方保存3年備查E 藥師取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格后 方可在本機構(gòu)調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品每張?zhí)幏絼┝坎坏贸^3日極量正確答案 ABEP264 5 按照 中華人民共和國藥品管理法實施條例 不得委托生產(chǎn)的藥品是