醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南PPT課件.ppt

1 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南 2 目的 為全面推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作 規(guī)范 指導(dǎo)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)各方的工作 3 依據(jù) 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法 試行 和相關(guān)規(guī)定適用對象 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營企業(yè) 使用單位 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu) 食品藥品監(jiān)督管理部門和公民 法人 其他相關(guān)社會組織 4 指南 主要內(nèi)容 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營企業(yè) 使用單位不良事件監(jiān)測工作要求公眾 法人 其他相關(guān)組織醫(yī)療器械不良事件報告要求醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)工作要求有關(guān)說明和附件 5 一 有關(guān)說明 1 醫(yī)療器械不良事件 是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的 導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件 6 2 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測 是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn) 報告 評價和控制的過程 3 嚴(yán)重傷害 是指有下列情況之一者 1 危及生命 2 導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷 3 必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷 7 4 醫(yī)療器械不良事件報告的原則 報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報的原則 8 5 醫(yī)療器械不良事件與質(zhì)量事故 醫(yī)療事故的區(qū)別 1 醫(yī)療器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設(shè)計缺陷 已經(jīng)注冊審核的使用說明書不準(zhǔn)確或不充分等原因造成的 但其產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的 2 醫(yī)療器械質(zhì)量事故主要是指其質(zhì)量不符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定造成的事故 3 醫(yī)療事故是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中 違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律 行政法規(guī) 部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范 常規(guī) 過失造成患者人身損害的事故 摘自衛(wèi)生部 醫(yī)療事故處理條例 9 6 醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理 指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評價工作的依據(jù) 不作為醫(yī)療糾紛 醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù) 10 二 MDR工作指南 一 應(yīng)履行的責(zé)任和義務(wù)1 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是醫(yī)療器械不良事件的報告主體之一 2 建立并履行本醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度 主動發(fā)現(xiàn) 收集 報告和控制經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生的所有可疑不良事件 按時報告導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的不良事件 11 3 指定機(jī)構(gòu)并配備專 兼 職人員負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作 4 積極組織宣貫醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)法規(guī) 5 建立并保存經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件監(jiān)測記錄 形成檔案 12 6 主動配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收集其產(chǎn)品發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件 7 對經(jīng)營的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立并履行可追溯制度 8 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測總結(jié)備查制度 13 9 積極主動配合監(jiān)管部門對干預(yù) 事件 的處理 10 其他相關(guān)職責(zé) 14 二 指定機(jī)構(gòu)與人員配備要求1 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其組織機(jī)構(gòu)中指定部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作 并建議由企業(yè)的副職及以上人員擔(dān)任負(fù)責(zé)人 15 2 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備相對穩(wěn)定的專 兼 職人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作 其應(yīng)具備以下基本條件 1 具有較強(qiáng)的責(zé)任心和使命感 2 熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作相關(guān)法規(guī) 16 3 具有醫(yī)學(xué) 醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景 4 熟悉本企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品的相關(guān)信息 5 具有較強(qiáng)的溝通和協(xié)調(diào)能力 3 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)備有足夠經(jīng)費以供監(jiān)測工作的開展 17 三 應(yīng)建立的主要監(jiān)測制度和程序1 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作職責(zé) 包括部門及各級人員職責(zé) 2 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測法規(guī)宣貫 培訓(xùn)制度 3 可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn) 收集 報告和控制工作程序 18 4 發(fā)生突發(fā)群發(fā)不良事件的應(yīng)急預(yù)案 5 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檔案保存管理制度 6 便于產(chǎn)品追溯的管理制度 7 其他相關(guān)制度 年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測總結(jié)備查制度 19 四 主要工作步驟要求1 醫(yī)療器械不良事件的收集與告知 1 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)主動向使用單位收集其經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件 也可通過用戶投訴等途徑收集 20 2 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立便捷 有效的 電話 傳真 書面 網(wǎng)絡(luò)反饋等形式 收集渠道 以方便用戶提供醫(yī)療器械不良事件報告 3 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)主動向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)反饋其收集的所有醫(yī)療器械不良事件情況 21 2 醫(yī)療器械不良事件的報告醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)注冊為全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)用戶 保證該系統(tǒng)正常運行 并遵循可疑即報的原則 通過該系統(tǒng)上報醫(yī)療器械不良事件相關(guān)報告 22 注 報告途徑 企業(yè)應(yīng)到我局申領(lǐng)賬號 密碼 登陸網(wǎng)站 在網(wǎng)上上報 注冊時需填寫MDR上報單位注冊信息表 網(wǎng)上上報有困難的 企業(yè)可直接填寫書面 可疑醫(yī)療器械不良事件報告表 上報我局 我局監(jiān)測中心協(xié)助企業(yè)進(jìn)行網(wǎng)上上報 23 1 個案報告 可疑醫(yī)療器械不良事件報告 導(dǎo)致死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi) 填寫 可疑醫(yī)療器械不良事件報告表 向所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告 24 導(dǎo)致嚴(yán)重傷害 可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi) 填寫 可疑醫(yī)療器械不良事件報告表 向所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告 25 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在向所在地省 區(qū) 市 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告的同時 應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)認(rèn)為必要時 可以越級報告 但是應(yīng)當(dāng)及時告知被越過的所在地省 區(qū) 市 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu) 26 2 突發(fā) 群發(fā)醫(yī)療器械不良事件報告A 發(fā)現(xiàn)或知悉突發(fā) 群發(fā)醫(yī)療器械不良事件后 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)立即向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門 衛(wèi)生行政部門和監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告 并在24小時內(nèi)填寫并報送 可疑醫(yī)療器械不良事件報告表 27 B 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)積極配合各級監(jiān)管部門對 事件 的調(diào)查 處理 并按照各級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的應(yīng)急預(yù)案及時響應(yīng) C 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)主動配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收集有關(guān)突發(fā) 群發(fā)醫(yī)療器械不良事件信息 并提供相關(guān)資料 以上ABC三點可作為應(yīng)急預(yù)案的主要內(nèi)容 28 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)認(rèn)為必要時 可以越級報告 但是應(yīng)當(dāng)及時告知被越過的所在地省 區(qū) 市 食品藥品監(jiān)督管理部門 衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu) 29 3 年度匯總報告醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底之前對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行總結(jié) 并保存?zhèn)洳?30 注 年度總結(jié)主要內(nèi)容包括 企業(yè)基本信息企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品信息上報器械不良事件的情況匯總及分析 事件發(fā)生情況 報告情況 事件描述 事件最終結(jié)果 企業(yè)對事件的分析 企業(yè)對產(chǎn)品采取的措施 涉及用戶的聯(lián)系資料等 31 3 醫(yī)療器械不良事件的控制發(fā)現(xiàn)或知悉醫(yī)療器械不良事件后 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)及時告知其產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè) 同時 根據(jù)事件的嚴(yán)重性和重復(fù)發(fā)生的可能性 采取必要的控制措施 如暫停銷售 暫停使用 并做好事件涉及產(chǎn)品的停用 封存和記錄保存等工作 32 獲知行政監(jiān)管部門 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)針對嚴(yán)重不良事件采取控制措施后 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)及時積極配合 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對醫(yī)療器械突發(fā) 群發(fā)不良事件應(yīng)高度重視 及時發(fā)動應(yīng)急預(yù)案 在采取相應(yīng)控制措施的同時應(yīng)當(dāng)積極配合各級監(jiān)管部門的調(diào)查 處理 并按照各級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的有關(guān)應(yīng)急預(yù)案 配合監(jiān)管部門 生產(chǎn)企業(yè) 使用單位及時響應(yīng) 33 4 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檔案管理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立監(jiān)測