第三十五章免疫學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量控制.doc

第三十五章 免疫學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量控制Chapter 35 Quality Control of Immunoassay第一部分 教學(xué)內(nèi)容與要求一、目的要求掌握：質(zhì)量控制的有關(guān)概念，室間質(zhì)量評價(jià)的作用，質(zhì)控品的作用及保存；熟悉：標(biāo)本的收集及要求，“即刻法”質(zhì)控方法；了解：實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制數(shù)據(jù)和信息系統(tǒng)。二、教學(xué)內(nèi)容1免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制的概念：基本概念，質(zhì)量保證的有關(guān)概念2室間質(zhì)量評價(jià)的方式、評分及意義。3室內(nèi)質(zhì)量控制：室內(nèi)質(zhì)控系統(tǒng)要求，免疫檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控統(tǒng)計(jì)的方法，失控處理程序，標(biāo)本的正確收集及要求。4實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制數(shù)據(jù)和信息系統(tǒng)：室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，室間質(zhì)評的數(shù)據(jù)，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)信息系統(tǒng)。第二部分 測試題一、選擇題（一）單項(xiàng)選擇題（A型題）1免疫學(xué)檢測質(zhì)控品應(yīng)具備的以下特征，但不包括 A各分裝所含待測物均一B純品并準(zhǔn)確定量C穩(wěn)定D無已知的傳染危險(xiǎn)性E定性質(zhì)控品預(yù)期結(jié)果已確定2在ELISA定性檢測實(shí)驗(yàn)中，室內(nèi)質(zhì)控圖應(yīng)記錄 AP/N比值B質(zhì)控物的S/CO比值C質(zhì)控物的OD值D陽性對照的OD比值E陰性對照的OD比值3在ELISA定性檢測時(shí)，當(dāng)弱陽性室內(nèi)質(zhì)控為陰性時(shí)，應(yīng)該如何處理當(dāng)天的檢測結(jié)果 A陽性結(jié)果可以發(fā)出，找到失控原因后，對陰性樣本重新進(jìn)行檢測B先將結(jié)果發(fā)出，再查找原因C報(bào)告一律不發(fā)，找到失控原因后，對所有樣本重新進(jìn)行檢測D陰性結(jié)果可以發(fā)出，找到失控原因后，對陽性樣本重新進(jìn)行檢測E報(bào)告發(fā)出，下次檢測時(shí)更換質(zhì)控品4.關(guān)于免疫學(xué)測定的質(zhì)量控制，下列哪些說法是正確的 A定性檢測做陰陽性對照就可以了，不用做室內(nèi)質(zhì)控B參加室間質(zhì)評的項(xiàng)目就不必再做室內(nèi)質(zhì)控了C免疫學(xué)測定質(zhì)量控制的目的是保證檢測結(jié)果的重復(fù)性、準(zhǔn)確性和各實(shí)驗(yàn)室結(jié)果具有可比性D室間質(zhì)評成績合格就不用再做室內(nèi)質(zhì)控了E室間質(zhì)評的樣本要有專人采用特殊試劑來做5.放射免疫分析使用定值控制血清目的在于 A.評估每次試驗(yàn)的準(zhǔn)確性B.測定非特異性結(jié)合C.計(jì)算結(jié)合率D.計(jì)算樣本值與控制值之比率E.確定精密度6.放射免疫分析法中，下列有關(guān)準(zhǔn)確度的描述正確的是 A測得最少量的物質(zhì)濃度B重現(xiàn)性C檢測到單一物質(zhì)的最高濃度D測定值與真值（或期望值）接近程度E. 確定回收率7.為避免放射免疫分析所使用的計(jì)數(shù)器受到外來放射性物質(zhì)污染，而影響結(jié)果分析，所以每日應(yīng)執(zhí)行的工作？ A檢測計(jì)數(shù)器的背景值B檢測器的保養(yǎng)擦拭C執(zhí)行作業(yè)環(huán)境的輻射偵測與清洗的工作D對計(jì)數(shù)器執(zhí)行擦拭實(shí)驗(yàn)E. 做標(biāo)準(zhǔn)曲線8.為保證免疫熒光細(xì)胞化學(xué)染色的準(zhǔn)確性，排除某些非特異性染色，必須在初次實(shí)驗(yàn)時(shí)進(jìn)行對照試驗(yàn)。進(jìn)行間接法對照試驗(yàn)時(shí)，下列選項(xiàng)中不必要的是： A自發(fā)熒光對照B熒光抗體對照C抑制試驗(yàn)D陽性對照E補(bǔ)體對照9對室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行周期性評價(jià)的時(shí)間A每天進(jìn)行 B每周進(jìn)行 C每月進(jìn)行 D每季度進(jìn)行 E每半年（二） 多項(xiàng)選擇題（X型題）1.在ELISA檢測時(shí)，當(dāng)弱陽性質(zhì)控物檢測為陰性時(shí)，應(yīng)該核查 A試劑B儀器設(shè)備C加樣操作D質(zhì)控品是否失效E病人標(biāo)本采集、保存是否正確2.免疫學(xué)檢驗(yàn)的室內(nèi)質(zhì)量控制包括的環(huán)節(jié) A標(biāo)本采集和保存B標(biāo)本的接收C確定檢測系統(tǒng)的有效性D結(jié)果的審核、發(fā)出和解釋E治療方案的確定3.免疫學(xué)定性檢測時(shí)，質(zhì)控物（弱陽性）可用于 A靈敏度控制B精密度控制C代替陰性對照D判斷結(jié)果E代替陽性對照4. 實(shí)驗(yàn)室人員對標(biāo)本拒收檢測標(biāo)本的條件A嚴(yán)重溶血及嚴(yán)重脂血的血標(biāo)本；B采血量不足檢驗(yàn)需要量的標(biāo)本；C采樣后放置時(shí)間24h后送到實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)本；D病人姓名、年齡、性別、及檢驗(yàn)號不符的標(biāo)本；E血清在2-8C冷藏超過5天二、填空題 1室間質(zhì)量評價(jià)活動(dòng)，目的是評價(jià)實(shí)驗(yàn)室常規(guī)測定的 ，使各實(shí)驗(yàn)室的測定結(jié)果具有 。室內(nèi)質(zhì)控可控制檢測過程，其目的是監(jiān)測和控制實(shí)驗(yàn)室常規(guī)操作的 。2室間質(zhì)量評價(jià)的方式包括 和 ，評分方法可分為 和 兩種模式。3作為一個(gè)臨床檢測實(shí)驗(yàn)室，首先應(yīng)有充分的空間、良好的照明和空調(diào)設(shè)備，這是保證檢驗(yàn)人員做好工作的前提。微量加樣器就必須定期進(jìn)行 ，從而使其保持有足夠的 。免疫檢驗(yàn)所涉及的儀器設(shè)備主要有酶標(biāo)儀和洗板機(jī)或全自動(dòng)免疫測定系統(tǒng)。 如使用全自動(dòng)免疫分析儀，則必須對分析儀制定嚴(yán)格的 措施，通常必須仔細(xì)注意儀器極易出現(xiàn)問題的區(qū)域，如探針、洗滌區(qū)等。4建立質(zhì)量保證體系，實(shí)施質(zhì)控需要一套完整的保準(zhǔn)操規(guī)程文件（SOP）作保障。其內(nèi)容主要包括 、 、 、 和 。三、名詞解釋1準(zhǔn)確度（accuracy） 2精密度(precision) 3質(zhì)量保證（quality assurance，QA）4室內(nèi)質(zhì)量控制(internal quality control，IQC) 5室間質(zhì)量評價(jià)(external quality assessment，EQA) 6標(biāo)準(zhǔn)品（standard character）7質(zhì)控物(質(zhì)控品，quality testing materials)四、問答題1簡述室內(nèi)質(zhì)控物和室間質(zhì)評物的異同？2室間質(zhì)量評價(jià)的作用是什么？3質(zhì)控品的使用和保存中應(yīng)注意哪些問題？4何謂“即刻法”，在什么情況下使用？第三部分 參考答案與題解一、選擇題（一）單項(xiàng)選擇題（A型題）1.B 2.B 3.A 4.C 5.A 6.D 7.A 8.E 9.C（二）多項(xiàng)選擇題（X型題）1.ABCD 2.ABCD 3AB 4ABCDE二、填空題1準(zhǔn)確度、 可比性、 精密度2發(fā)送質(zhì)控物進(jìn)行調(diào)查、 現(xiàn)場調(diào)查、 絕對評分、 相對評分3校準(zhǔn)、 準(zhǔn)確度和精密度、 維護(hù)保養(yǎng)4樣本的采集、 貯存操作規(guī)程、 儀器的操作和維護(hù)操作規(guī)程、 試劑的使用和保存規(guī)程等三、名詞解釋1準(zhǔn)確度：即待測物的測定值與其真值的一致性程度。準(zhǔn)確度不能直接以數(shù)值表示，通常以不準(zhǔn)確度來間接衡量。對一分析物重復(fù)多次測定，所得均值與其真值或參考靶值之間的差異亦即偏差，即為測定的不準(zhǔn)確度。2精密度：在一定條件下所獲得的獨(dú)立的測定結(jié)果之間的一致性程度。與準(zhǔn)確度一樣，精密度同樣也是以不精密度來間接表示。測定不精密度的主要來源是隨機(jī)誤差，以標(biāo)準(zhǔn)差（SD）和/或變異系數(shù)（CV）具體表示。SD或CV越大，表示重復(fù)測定的離散度越大，精密度越差，反之則越好。3質(zhì)量保證：為一產(chǎn)品或服務(wù)項(xiàng)目、為滿足特定的質(zhì)量要求而提供的具有充分可信性所進(jìn)行的、有計(jì)劃和系統(tǒng)的措施。4室內(nèi)質(zhì)量控制：由實(shí)驗(yàn)室工作人員采取一定的方法和步驟，連續(xù)評價(jià)本實(shí)驗(yàn)室工作的可靠程度，目的是監(jiān)測和控制本室常規(guī)工作的精密度，提高本室常規(guī)工作中批內(nèi)、批間樣本檢驗(yàn)的一致性，以確定測定結(jié)果是否可靠、可否發(fā)出報(bào)告的一項(xiàng)工作。5室間質(zhì)量評價(jià)：為客觀比較一實(shí)驗(yàn)室的測定結(jié)果與靶值的差異，由外單位機(jī)構(gòu)采取一定的方法，連續(xù)、客觀地評價(jià)實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果，發(fā)現(xiàn)誤差并校正結(jié)果，使各實(shí)驗(yàn)室之間的結(jié)果具有可比性。這是對實(shí)驗(yàn)室操作和實(shí)驗(yàn)方法的回顧性評價(jià)，而不是用來決定實(shí)時(shí)的測定結(jié)果的可接受性。6標(biāo)準(zhǔn)品(物)：指性質(zhì)純正的己知含量或成分的物質(zhì)，通常用以比較檢測未知的物質(zhì)或成分。標(biāo)準(zhǔn)品有WHO國際標(biāo)準(zhǔn)品和國家標(biāo)準(zhǔn)品。7質(zhì)控物(品)：是用以校準(zhǔn)物相同的介質(zhì)制備的，具有較好的穩(wěn)定性和重復(fù)性，其作用主要是控制儀器的穩(wěn)定性，以保證儀器、試劑、工作環(huán)境具高度的穩(wěn)定性。四、問答題1室內(nèi)質(zhì)控物：用于檢測過程的控制，其目的是監(jiān)測和控制實(shí)驗(yàn)室常規(guī)操作的精密度。室間質(zhì)評物：用于室間質(zhì)量評價(jià)，目的是評價(jià)實(shí)驗(yàn)室常規(guī)測定的準(zhǔn)確度，使各實(shí)驗(yàn)室的測定結(jié)果具有可比性。室間質(zhì)評物一般是血清盤，而不是單個(gè)的血清樣本。血清盤的血清數(shù)量由組織室間質(zhì)評的機(jī)構(gòu)來確定。室間質(zhì)評物一般可適用于不同的測定方法。無論是室內(nèi)質(zhì)控物還是室間質(zhì)評物都必須按患者標(biāo)本一樣對待進(jìn)行檢測。 2室間質(zhì)量評價(jià)可以客觀地反映該實(shí)驗(yàn)室的檢測能力，幫助實(shí)驗(yàn)室提高檢驗(yàn)質(zhì)量，通過分析實(shí)驗(yàn)中存在的問題，采取相應(yīng)的措施。室間質(zhì)評的主要作用包括：評價(jià)實(shí)驗(yàn)室是否具有開展相應(yīng)檢測項(xiàng)目的能力。作為實(shí)驗(yàn)室外部措施，補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的質(zhì)量控制程序。增加患者和臨床醫(yī)生對實(shí)驗(yàn)室能力的信任度。室間質(zhì)量評價(jià)是為確定實(shí)驗(yàn)室能力而進(jìn)行的活動(dòng)。其目的是確定實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測以及對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控的能力；識別實(shí)驗(yàn)室存在的問題；確定新的檢測方法的有效性和可比性，并對這些方法進(jìn)行相應(yīng)的監(jiān)控；識別實(shí)驗(yàn)室之間存在的差異。3嚴(yán)格按照質(zhì)控品的說明書操作，凍干質(zhì)控品的復(fù)溶要確保所用溶劑的質(zhì)量，凍干質(zhì)控品的的用具應(yīng)經(jīng)校正，并保證每次加液量的一致性；凍干質(zhì)控品的復(fù)溶時(shí)應(yīng)輕輕混勻，使其充分溶解，避免劇烈振蕩；冷凍的液體質(zhì)控血清應(yīng)在室溫充分復(fù)融，平衡至室溫并混勻后使用；質(zhì)控品應(yīng)與患者標(biāo)本在