001-文件管理規(guī)程.doc

貴州圣泉藥業(yè)有限公司類別：文 件 編號(hào)： SQ-06-MS-001-1部門：質(zhì)量部 頁碼： 共6頁，第1頁文件管理規(guī)程起 草： 年 月 日Q A 審閱： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日生效日期： 年 月 日授 權(quán)：下列部門擁有并執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)（）質(zhì)量部（ ） 生產(chǎn)部（ ） 物資儲(chǔ)運(yùn)部（ ）工程部（ ） 銷售部（ ） 行政部（ ）類別：文 件文件管理規(guī)程編號(hào)：SQ-06-MS-001-1部門：質(zhì)量部 頁碼：共6頁，第2頁一、 目 的：建立本公司用于生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、生效、印制、發(fā)放、修訂、撤銷、終止、收回、銷毀及管理的程序。二、 范 圍：用于所有生產(chǎn)管理及質(zhì)量管理的文件，包括記錄表格、憑證、狀態(tài)標(biāo)示等的管理。三、 責(zé)任者：各部門負(fù)責(zé)人、管理人員、QA文件管理員、分管生產(chǎn)、質(zhì)量副總經(jīng)理。四、 程 序：1. 機(jī)構(gòu)：由分管生產(chǎn)、質(zhì)量副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)量部經(jīng)理牽頭，組成包括公司質(zhì)量部、生產(chǎn)部、物資儲(chǔ)運(yùn)部、行政部、銷售部和工程部負(fù)責(zé)人及管理人員在內(nèi)的公司文件管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本公司所有文件的起草、審核、批準(zhǔn)、生效、印制、發(fā)放、修訂、撤銷、終止、收回、銷毀及管理的工作。在質(zhì)量部的QA指定一人專門負(fù)責(zé)文件管理的具體工作（稱QA文件管理員）2. 文件的起草：2.1. 由各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織本部門人員起草本部門用于管理的文件。 2.2. 負(fù)責(zé)起草文件的人員應(yīng)經(jīng)過認(rèn)真的準(zhǔn)備，保證文件的內(nèi)容全面而準(zhǔn)確，內(nèi)容必須根據(jù)現(xiàn)行藥品管理法和GMP要求。2.3. 在起草的過程中應(yīng)與文件涉及的有關(guān)部門討論協(xié)商，征求意見，使文件一旦實(shí)施后，具有可行性。2.4. 各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)所起草文件進(jìn)行初審，如需修改交原起草人修改直至符合要求。3. 文件的審核、批準(zhǔn)：3.1. 只涉及某一部門的文件，由部門負(fù)責(zé)人審核，QA負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；涉及多部門及全公司的文件，由QA負(fù)責(zé)人審核，分管生產(chǎn)、質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)。審核的要點(diǎn)是：3.1.1. 與現(xiàn)行藥品管理法、GMP標(biāo)準(zhǔn)是否相符。類別：文 件文件管理規(guī)程編號(hào)：SQ-06-MS-001-1部門：質(zhì)量部 頁碼：共6頁，第3頁3.1.2. 文件內(nèi)容的可行性。3.1.3. 文字應(yīng)簡(jiǎn)練、確切、易懂，不能有兩種以上解釋。3.1.4. 同公司已生效的其他文件沒有相悖的含義。3.2. 經(jīng)審核、批準(zhǔn)的文件，由QA文件管理員按本規(guī)程附件表1、表2所定的標(biāo)準(zhǔn)格式進(jìn)行打印，確認(rèn)無誤后交審核人簽名后，再交文件批準(zhǔn)人簽名批準(zhǔn)文件的生效，并明確生效日期。4. 文件的印制、發(fā)放、生效：4.1. QA文件管理員將批準(zhǔn)的文件按需要的份數(shù)復(fù)印，發(fā)放至相關(guān)部門，收到文件的各部門負(fù)責(zé)人在發(fā)文記錄上簽署姓名及收文日期。4.2. 收到文件后，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)立即組織對(duì)文件的學(xué)習(xí)，并于生效日?qǐng)?zhí)行文件有關(guān)規(guī)定。4.3. 文件如無批準(zhǔn)簽字不得印制。4.4. 文件原稿由QA文件管理員歸檔保存。5. 文件的修訂、撤銷、終止：5.1. 修訂是指文件題目不變而只是對(duì)其內(nèi)容的改變，因不能符合現(xiàn)行管理要求，或工藝改變、或設(shè)備更換、或環(huán)境及生產(chǎn)場(chǎng)地的改變，需對(duì)現(xiàn)行文件進(jìn)行修訂。5.2. 撤銷是指文件題目發(fā)生變化而不管內(nèi)容是否變化，原文件都被視為被撤消。5.3. 終止是指現(xiàn)行文件因各種原因已不能再繼續(xù)使用而被廢止。5.4. 文件的修定、撤消、終止時(shí)，現(xiàn)行文件的使用部門負(fù)責(zé)人均需按本規(guī)程附件表2填寫申請(qǐng)表并說明理由，交文件的審核、批準(zhǔn)人簽名批準(zhǔn)后，在按本規(guī)程的各項(xiàng)規(guī)定重新制定文件。6. 文件的收回、銷毀：6.1. 被修訂、撤消、終止的文件在批準(zhǔn)之日由QA文件管理員負(fù)責(zé)收回銷毀，使其不得在現(xiàn)場(chǎng)再出現(xiàn)。6.2. QA存檔保存的該文件的原稿繼續(xù)存檔保存?zhèn)洳?，不得銷毀， 類別：文 件文件管理規(guī)程編號(hào)：SQ-06-MS-001-1部門：質(zhì)量部 頁碼：共6頁，第4頁但須在其上面標(biāo)明“作廢”字樣并寫明作廢日期。7. 文件管理：7.1. 公司指定QA部門一人（稱“QA文件管理員”）專門負(fù)責(zé)公司所有文件的檔案建設(shè)、文件保存、分發(fā)、收回、銷毀的日常工作。7.2. QA文件管理員每年必須對(duì)公司所有文件的執(zhí)行情況做專項(xiàng)檢查，并根據(jù)執(zhí)行情況做出評(píng)估及整改建議報(bào)告，交公司領(lǐng)導(dǎo)及各部門負(fù)責(zé)人，以促進(jìn)公司生產(chǎn)質(zhì)量管理改進(jìn)提高。類別：文 件文件管理規(guī)程編號(hào)：SQ-06-MS-001-1部門：質(zhì)量部 頁碼：共6頁，第5頁8. 文件格式表1： 文件標(biāo)準(zhǔn)格式封面：貴州圣泉藥業(yè)有限公司類別： 編號(hào)：部門： 頁碼：共 頁 第 頁（文件名）起草： 年 月 日審閱： 年 月 日批準(zhǔn)： 年 月 日生效日期： 年 月 日授 權(quán)：下列部門擁有并執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)（）質(zhì)量部（ ） 生產(chǎn)部（ ） 物資儲(chǔ)運(yùn)部（ ）工程部（ ） 銷售部（ ） 行政部（ ）類別：文 件文件管理規(guī)程編號(hào)：SQ-06-MS-001-1部門：