細(xì)旬國(guó)家醫(yī)藥法.doc

緬甸國(guó)家醫(yī)藥法 1992年10月30日發(fā)布 第一章 名稱(chēng)與詞語(yǔ)含義第一條 本法稱(chēng)為緬甸國(guó)家醫(yī)藥法。 第二條 本法的詞語(yǔ)含義如下: 1、權(quán)力機(jī)關(guān):是指根據(jù)本法組建的緬甸食品與藥品權(quán)力機(jī)構(gòu); 2、醫(yī)藥:是指對(duì)人與動(dòng)物進(jìn)行疾病診斷、預(yù)防、治療、避孕或?yàn)閷?duì)身體帶來(lái)某種補(bǔ)益所使用的內(nèi)服或外用物品。本詞語(yǔ)還包含有關(guān)部門(mén)適時(shí)發(fā)布命令所規(guī)定為藥品的物品: 3、主要藥品:是指權(quán)力機(jī)關(guān)規(guī)定的大多數(shù)人民群眾身體健康所必需的藥品: 4、假藥:是指 (1)對(duì)某種藥品的商標(biāo)與說(shuō)明采取各種辦法進(jìn)行全部或部分偽造; (2)偽造藥品的有效期、制造商、推銷(xiāo)商、原產(chǎn)地點(diǎn)或原國(guó)家的藥品: (3)不按照原藥品注冊(cè)時(shí)標(biāo)明的配藥方法配制的藥品。 5、不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品:是指不符合對(duì)有關(guān)藥品的詳細(xì)規(guī)定的藥品,低于權(quán)力機(jī)關(guān)頒布的關(guān)于藥品的最低標(biāo)準(zhǔn),或高于最高標(biāo)準(zhǔn)的藥品; 6、藥品詳細(xì)規(guī)定:是指關(guān)于某種藥品的全部規(guī)定,或權(quán)力機(jī)關(guān)承認(rèn)的藥典中寫(xiě)明的全部規(guī)定:. 7、失效藥品:是指已到有效期或超過(guò)有效期的藥品,或由于某種原因引起化學(xué)成份改變的不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品; 8、摻假藥:是指全部或部分變質(zhì)的藥品,或摻雜有其它藥品和物質(zhì)的藥品; 9、藥品失效期:是指在某種藥品商標(biāo)上標(biāo)明的關(guān)于該藥品的功效、無(wú)副.作用和質(zhì)量已經(jīng)失效的日期; 10、商標(biāo): 是指用手寫(xiě)或印刷在裝藥的盒、瓶、硬紙板、紙 11、貼商標(biāo):是指在裝有藥品的盒、瓶、硬紙板、紙箱或藥品包裝物上貼上商標(biāo); 12、藥品原料:是指在配制藥品時(shí)按權(quán)力機(jī)關(guān)規(guī)定加入的物質(zhì); 13、藥品注冊(cè):是指為從事藥品生產(chǎn)、迸出口、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售而在權(quán)力機(jī)關(guān)對(duì)藥品進(jìn)行登記; 14、執(zhí)照:是指為進(jìn)行藥品原料或藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售所頒發(fā)的批準(zhǔn)書(shū); l5、藥品生產(chǎn):是指藥品生產(chǎn)中所應(yīng)從事的工作。同時(shí)包括從藥品原料到每個(gè)生產(chǎn)工序的全部工作,或者某一道工序。但不包括醫(yī)院、診所和醫(yī)藥零售店為有關(guān)患者按照處方所進(jìn)行的藥品配制工作; l6、藥品銷(xiāo)售:是指為銷(xiāo)售藥品所進(jìn)行的洽談、成交、促銷(xiāo)、展出、儲(chǔ)存、持有或銷(xiāo)售; 17、藥品儲(chǔ)藏:是指對(duì)藥品進(jìn)行能保存其功效的有秩序的存放; 18、質(zhì)量保證:是指為使每一個(gè)用藥者服用質(zhì)量好、元副作用、有功效的藥品而對(duì)原料獲取、成品制造、包裝、儲(chǔ)藏和銷(xiāo)售在內(nèi)的全部工作的擔(dān)保; 19、廣告:是指為更好地推銷(xiāo)藥品用直接或間接的方法讓人們了解所采取的舉措; 20、初檢化驗(yàn)室:是指為對(duì)藥品樣品進(jìn)行化驗(yàn)檢查而由權(quán)力機(jī)關(guān)發(fā)布命令規(guī)定的化驗(yàn)室; 21、仲裁化驗(yàn)室:是指當(dāng)初檢化驗(yàn)室有關(guān)藥品的初檢結(jié)論出現(xiàn)某種問(wèn)題時(shí),或某一方面由于不滿(mǎn)提出上訴時(shí),由權(quán)力機(jī)關(guān)另行規(guī)定的對(duì)藥品重新化驗(yàn)并做出最終決定的化驗(yàn)室。 第二章 宗旨第三條 緬甸國(guó)家食品和藥品權(quán)力機(jī)關(guān)按下列宗旨成立: 1、使廣大人民群眾能使用質(zhì)量純正上乘、元副作用和有功效的藥品; 2、對(duì)藥品進(jìn)行有秩序地注冊(cè); 3、使廣大人民群眾食用質(zhì)量好、無(wú)副作用的食品; 4、有秩序地對(duì)食品和藥品生產(chǎn)、迸出口、儲(chǔ)藏和銷(xiāo)售進(jìn)行管理。. 第三章 緬甸食品與藥品權(quán)力機(jī)關(guān)的組成第四條 政府要成立包括下列人士組成的緬甸國(guó)家食品與藥品權(quán)力機(jī)關(guān): 1、衛(wèi)生部部長(zhǎng) 主席 2、衛(wèi)生部副部長(zhǎng) 副主席 3、衛(wèi)生部衛(wèi)生局局長(zhǎng) 成員 4、國(guó)防部醫(yī)藥職工處處長(zhǎng) 成員 5、內(nèi)政部綜合管理局局長(zhǎng) 成員 6、畜牧、水產(chǎn)部飼養(yǎng)與治療局局長(zhǎng) 成員 7、貿(mào)易部醫(yī)藥與醫(yī)療器材貿(mào)易公司董事長(zhǎng) 成員 8、第一工業(yè)部緬甸醫(yī)藥與家庭用品公司董事長(zhǎng) 成員 9、農(nóng)業(yè)水利部農(nóng)業(yè)公司董事長(zhǎng) 成員 10、隊(duì)第一工業(yè)部食品公司董事長(zhǎng)成員 11、下列專(zhuān)項(xiàng)技術(shù)人員各一名 (1)醫(yī)學(xué) (2)藥物學(xué) (3)配藥技術(shù) (4)獸醫(yī)學(xué) (5)化學(xué) (6)醫(yī)藥工業(yè)學(xué) 12、主席指定人員 秘書(shū)長(zhǎng) 第四章 職責(zé)第五條 權(quán)力機(jī)關(guān)的職責(zé)如下: 1、制定有關(guān)藥品注冊(cè)的方針; 2、制定規(guī)定為主要藥品的方針; 3、制定使用藥品的方針; 4、對(duì)于醫(yī)藥原料或已注冊(cè)的藥品進(jìn)行生產(chǎn)、儲(chǔ)藏、銷(xiāo)售業(yè)務(wù)執(zhí)照申請(qǐng)者,要規(guī)定其水平J同時(shí)制定執(zhí)照的規(guī)章: 5、制定對(duì)有關(guān)的醫(yī)藥原料和已注冊(cè)藥品進(jìn)行生產(chǎn)、進(jìn)出口、儲(chǔ)藏、銷(xiāo)售的規(guī)定; 6、除對(duì)醫(yī)藥原料和已注冊(cè)的藥品生產(chǎn)JB試用和化驗(yàn)外,還要對(duì)有關(guān)藥物的質(zhì)量保證制定良好的準(zhǔn)則; 7、批準(zhǔn)、否決、臨時(shí)收回或撤銷(xiāo)注冊(cè); 8、頒發(fā)、拒絕頒發(fā)、臨時(shí)停止或吊銷(xiāo)執(zhí)照; 9、制定有關(guān)貼醫(yī)藥商標(biāo)以及廣告的規(guī)定: 10、規(guī)定或否定某種物質(zhì)為藥品; 11、成立一個(gè)專(zhuān)業(yè)委員會(huì),并規(guī)定該委員會(huì)的工作職能; 12、為對(duì)食品和藥品進(jìn)行監(jiān)督,在省、縣和鎮(zhèn)區(qū)成立食品與藥品監(jiān)督管理委員會(huì)并規(guī)定其職能; 13、規(guī)定初檢化驗(yàn)室和仲裁化驗(yàn)室; 14、制定關(guān)于食品的規(guī)定; 15、權(quán)力機(jī)關(guān)可以將自己的職能委托給一個(gè)組織或某位人士代為執(zhí)行。 第五章 注冊(cè)第六條 凡欲從事醫(yī)藥原料或藥品生產(chǎn)、迸出口、儲(chǔ)藏、銷(xiāo)售者,要將有關(guān)藥品按照規(guī)定的辦法向權(quán)力機(jī)關(guān)注冊(cè)。 第六章 執(zhí)照申請(qǐng)第七條 凡欲從事醫(yī)藥原料或已注冊(cè)的藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)藏、銷(xiāo)售者,要按照規(guī)定申請(qǐng)執(zhí)照。 第七章 質(zhì)量保證第八條 凡已獲準(zhǔn)有權(quán)從事醫(yī)藥原料或已注冊(cè)的藥品進(jìn)行生產(chǎn)、迸出口、儲(chǔ)藏、銷(xiāo)售者,要嚴(yán)格遵守權(quán)力機(jī)關(guān)制定的關(guān)于藥品質(zhì)量保證的命令、指示和規(guī)定。 第八章 貼商標(biāo)、廣告第九條 獲得良冊(cè)權(quán)或獲得執(zhí)照者,要嚴(yán)格按照權(quán)力機(jī)關(guān)頒布的命令、指示和規(guī)定貼商標(biāo)和開(kāi)展廣告業(yè)務(wù)。 第九章 臨時(shí)收固執(zhí)照和吊銷(xiāo)執(zhí)照第十條 獲得執(zhí)照者,如違背或被認(rèn)為違反了本法關(guān)于醫(yī)藥原料和已注糙的藥品進(jìn)行生產(chǎn)、迸出口、儲(chǔ)藏、.銷(xiāo)售的命令、指示和規(guī)定,權(quán)力機(jī)關(guān)或被委托執(zhí)行權(quán)力機(jī)關(guān)職責(zé)的組織有權(quán)在一定期限內(nèi)收回其執(zhí)照,有權(quán)吊銷(xiāo)其執(zhí)照。 第十一條 被吊銷(xiāo)執(zhí)照者,可在30天內(nèi)將其手中的藥品經(jīng)權(quán)力機(jī)關(guān)或有關(guān)組織的同意轉(zhuǎn)給或售給其他有執(zhí)照者。 第十章 上訴第十二條 對(duì)權(quán)力機(jī)關(guān)授權(quán)的組織或人士拒絕頒發(fā)執(zhí)照、收回其執(zhí)照,或吊銷(xiāo)執(zhí)照的決定不滿(mǎn)意者,可在決定制定之日起60天內(nèi)向權(quán)力機(jī)關(guān)上訴。 第十三條 權(quán)力機(jī)關(guān)的決定為最終結(jié)論。 第十一章 禁止第十四條 1、任何人不允許從事下列醫(yī)藥的生產(chǎn)、進(jìn)出口、儲(chǔ)藏和銷(xiāo)售業(yè)務(wù): (1)未經(jīng)注冊(cè)的藥品; (2)臨時(shí)收回注冊(cè)或取消注冊(cè)的藥品; (3)假藥、不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥;變質(zhì)和摻雜藥; (4)用有副作用的物質(zhì)配制的藥品; (5)衛(wèi)生部頒布命令中規(guī)定的不宜使用的有危害的藥品。 2、任何人未獲得根據(jù)現(xiàn)行法律的批準(zhǔn),不得從事已經(jīng)注冊(cè)的藥品的進(jìn)出口業(yè)務(wù)。 第十五條 任何人無(wú)執(zhí)照不得從事醫(yī)藥原料和藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)藏和銷(xiāo)售。 第十六條 獲得執(zhí)照者: 1、不應(yīng)違反執(zhí)照中任何一條規(guī)章; 2、不應(yīng)違反衛(wèi)生部或權(quán)力機(jī)關(guān)根據(jù)現(xiàn)行法律所頒布的命令和指示。 第十二章 罪行與處罰第十七條 任何違反第十四條所列各項(xiàng)決定,如證據(jù)確鑿罰款最少5000緬元,最多50000緬元,處以7年以下徒刑,或二者兼施。此外,與罪行有關(guān)的證物要收歸人民財(cái)政。 第十八條 任何違反第十六條有關(guān)各項(xiàng)規(guī)定,如證據(jù)確鑿: 1、如犯有關(guān)于未經(jīng)注冊(cè)的藥品的罪行,要罰以最少5000緬元,最多50000緬元,處7年以下徒刑,或二者兼施; 2、如犯有關(guān)于已經(jīng)注冊(cè)的藥品的罪行,要罰款最少1000緬元,最多10000緬元,處2年以?xún)?nèi)徒刑,或二者兼施; 3、有關(guān)罪行的證物要收歸人民財(cái)政c 第十九條 持執(zhí)照者如違反第十六條所列各項(xiàng),如罪證確鑿,罰款以最少5000緬元,最多50000緬元,處一年以?xún)?nèi)徒刑,或二者兼施。 第十三章 其它第二十條 無(wú)論1972年緬甸聯(lián)邦人民衛(wèi)生法如何規(guī)定,除傳統(tǒng)民族醫(yī)藥外,有關(guān)醫(yī)藥各項(xiàng)事宜均遵照本法執(zhí)行。 第二十一條 衛(wèi)生部有權(quán)批準(zhǔn)政府部門(mén)和某外組織豁免執(zhí)行本法中某項(xiàng)決定。 第二十二條 為自己使用從國(guó)外隨身帶入境內(nèi)的藥品與本法規(guī)定無(wú)關(guān)。 第二十三條 有進(jìn)出口批準(zhǔn)權(quán)的政府部門(mén)或組織只能批準(zhǔn)依據(jù)本法注冊(cè)的藥品的迸出口業(yè)務(wù)。 第二十四條 本法制定之日,凡從事醫(yī)藥業(yè)務(wù)者,必須在權(quán)力機(jī)關(guān)規(guī)定的期限內(nèi)進(jìn)行注冊(cè)和申請(qǐng)執(zhí)照 第二十五條 依據(jù)本法訴訟時(shí),要事先得到衛(wèi)生部或授權(quán)受理該項(xiàng)事務(wù)的組織或人士的允許。 第二十六條 有關(guān)政府部門(mén)或組織如查獲未經(jīng)現(xiàn)行法律允許而進(jìn)出口的藥品,要按照權(quán)力機(jī)關(guān)規(guī)定的辦法移交或管理。 第二十七條 1、衛(wèi)生部承擔(dān)權(quán)力機(jī)關(guān)的費(fèi)用支出; 2、由衛(wèi)生部統(tǒng)一規(guī)定權(quán)力機(jī)關(guān)日常工作所需要的職員。 第二十八條 衛(wèi)生部要成立一個(gè)食品與藥品管理機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)食品和藥品的管理,并規(guī)定其職責(zé)。 第二十九條 為開(kāi)展對(duì)藥品檢查工作.衛(wèi)生部要任命部屬職員為藥品檢察官,此外,還可以同其它部協(xié)商把合適的職員任命為藥品檢察官。 第三十條 根據(jù)1972,年緬甸聯(lián)