01文件管理規(guī)程00.docx

長(zhǎng)江豐醫(yī)藥有限公司GSP管理文件文件名稱質(zhì)量管理體系文件管理制度文件編號(hào)SMP001002013文件類型管理制度編 制 人審 核 人批 準(zhǔn) 人編制日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部執(zhí)行日期發(fā)放部門(mén)質(zhì)量、采購(gòu)、銷售、儲(chǔ)運(yùn)、信息、行政、財(cái)務(wù)修訂說(shuō)明新建文件一、目的及依據(jù)：為規(guī)范公司質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、保管以及修改、撤銷、替換、銷毀等環(huán)節(jié)的管理，根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012版）的要求建立本制度。二、范圍：本制度適用于公司質(zhì)量管理過(guò)程中的管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、部門(mén)及人員職責(zé)、技術(shù)文件、記錄憑證等文件的管理。三、責(zé)任人：文件管理及使用人員。四、內(nèi)容1定義：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)際過(guò)程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過(guò)程的連貫有序的系列文件。2本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為五類，即：管理制度類；部門(mén)及人員職責(zé)類；標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程類；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)類、記錄憑證類。3當(dāng)發(fā)生以下?tīng)顩r時(shí)，公司應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。如：質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時(shí)；有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)；使用中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)；經(jīng)過(guò)GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評(píng)審后以及其它需要修改的情況。4文件編碼要求：為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對(duì)各類文件實(shí)行統(tǒng)一編號(hào)管理，編號(hào)應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號(hào)。4.1編號(hào)結(jié)構(gòu)：文件類別代號(hào)順序號(hào)修訂版本號(hào)制定年度。如：文件類別代碼 文件序號(hào) 修訂版本號(hào) 制定年度SMP/QD/SOP/STP/QR XXX XX XXXX4.2文件類別：管理制度的文件類別代碼，用英文字母“SMP”表示。部門(mén)及人員職責(zé)的文件類別代碼，用英文字母“QD”表示。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的文件類別代碼，用英文字母“SOP”表示。技術(shù)類文件如驗(yàn)證方案的文件類別代碼，有英文字母“STP”表示。記錄憑證類的文件類別代碼，用英文字母“QR”表示。4.3文件序號(hào)：質(zhì)量管理體系文件順序號(hào)用三位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“001”開(kāi)始依次編碼。4.4修訂版本號(hào)：原始版本為00號(hào)，以后修訂依次為01，02，034.5制定年度：用四位數(shù)字表示，應(yīng)為編制或修訂的相應(yīng)年號(hào)，如2013。5文件編號(hào)的應(yīng)用：5.1文件編號(hào)應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。5.2質(zhì)量管理體系文件的文件編號(hào)一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。5.3納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編號(hào)或修訂。6質(zhì)量管理體系文件編制程序?yàn)椋?.1起草：由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的人員起草編制。6.2評(píng)審與修改：部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)完成的初稿組織評(píng)審、修改。在評(píng)審中意見(jiàn)分歧較大時(shí)應(yīng)廣泛征求各級(jí)部門(mén)的意見(jiàn)和建議。6.3批準(zhǔn)頒發(fā)：質(zhì)量管理體系文件由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審閱，由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。7文件的保管：文件批準(zhǔn)生效后，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量文件的原件管理，發(fā)放的文件應(yīng)為復(fù)印件，各部門(mén)應(yīng)妥善保管，不得隨意復(fù)制。不得撕毀和丟失。8質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放、收回應(yīng)遵循以下規(guī)定：8.1質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前，應(yīng)編制擬發(fā)放文件的目錄，對(duì)質(zhì)量管理制度、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程及職責(zé)和質(zhì)量記錄憑證，詳細(xì)列出文件名稱、編碼、使用部門(mén)等項(xiàng)內(nèi)容。8.2質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量。8.3質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時(shí)應(yīng)做好文件發(fā)放、收回記錄，領(lǐng)用記錄由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)控制和管理。9文件修訂：當(dāng)文件需要修訂時(shí)，由修訂人提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后按文件起草程序進(jìn)行修訂、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放。10 文件的回收：新文件下發(fā)時(shí)應(yīng)該收回相應(yīng)的舊版文件，并填寫(xiě)收回記錄，收回的舊版文件應(yīng)撕毀或燒毀，以免出現(xiàn)在工作場(chǎng)所造成混淆。11質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定：11.1確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布