實(shí)驗(yàn)室常用質(zhì)控規(guī)則.doc

.實(shí)驗(yàn)室常用質(zhì)控規(guī)則一、質(zhì)控規(guī)則概述 l 質(zhì)控規(guī)則是解釋質(zhì)控數(shù)據(jù)和作出質(zhì)控狀態(tài)判斷的決策標(biāo)準(zhǔn)。 l 質(zhì)控規(guī)則以符號AL表示 A是測定質(zhì)控標(biāo)本數(shù)或超過質(zhì)控限（L）的質(zhì)控測定值的個數(shù) L是質(zhì)控限。 l 當(dāng)質(zhì)控測定值超過質(zhì)控規(guī)則所規(guī)定的質(zhì)控限時，則判斷該分析批違背此規(guī)則，視為失控。 例如，12s質(zhì)控規(guī)則，其中A為一個質(zhì)控測定值，L為X2s，當(dāng)一個質(zhì)控測定值超過X2s時，即判斷為失控。 二、常用質(zhì)控規(guī)則的符號和定義 12s(1-2s)：一個質(zhì)控測定值超過X2s質(zhì)控限。傳統(tǒng)上，這是作為Levey-Jennings質(zhì)控圖上的 警告 限。 13s(1-3s)：一個質(zhì)控測定值超過X3s質(zhì)控限。傳統(tǒng)上，這是作為Levey-Jennings質(zhì)控圖上的 失控 限。 22s(2-2s)：兩個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超過X-2s 或X+2s質(zhì)控限。 R4s(R-4s)：在同一批內(nèi)高和低質(zhì)控測定值之間的差值超過4s。 31s(3-1s)：三個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超過X-1s 或X+1s。 41s(4-1s)：四個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超過X-1s 或X+1s。 7X(7-X)：七個連續(xù)的質(zhì)控測定值落在平均數(shù)（X）的同一側(cè)。 7T(7-T)：七個連續(xù)的質(zhì)控測定值呈現(xiàn)出向上或向下的趨勢。 8X(8-X)：八個連續(xù)的質(zhì)控測定值落在平均數(shù)（X）的同一側(cè)。 9X(9-X)：九個連續(xù)的質(zhì)控測定值落在平均數(shù)（X）的同一側(cè)。 10X(10-X)：十個連續(xù)的質(zhì)控測定值落在平均數(shù)（X）的同一側(cè)。 12X(12-X)：十二個連續(xù)的質(zhì)控測定值落在平均數(shù)（X）的同一側(cè)。 三 、經(jīng)典的Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法 臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制可使用不同類型的質(zhì)控圖 Levey-Jennings質(zhì)控圖是最普及、最簡單、最常用的方法 l 優(yōu)點(diǎn)：方便易行，其質(zhì)控規(guī)則僅為單獨(dú)的12s或13s，即僅以一個規(guī)則（X2s或X3s作為質(zhì)控限）來判斷分析批在控或失控。 l 局限性：僅涉及一種質(zhì)控規(guī)則而未同時涉及多個質(zhì)控規(guī)則。相對的簡單粗糙，往往不能滿足更高的質(zhì)控要求 如使用具有X2s質(zhì)控限的Levey-Jennings質(zhì)控圖，當(dāng)每批使用2個質(zhì)控物時，他的假失控概率往往是不可接受的； 如使用具有X3s質(zhì)控限的Levey-Jennings質(zhì)控圖，此質(zhì)控方法雖然具有較低的假失控率，但其誤差檢出能力則較低，難以確保檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量。 正是由于Levey-Jennings方法有其局限性，臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制方法在不斷發(fā)展。現(xiàn)已出現(xiàn)了許多更精確、更完善的質(zhì)控方法，如Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法、累積和質(zhì)控方法等。這些方法能兼顧假失控率和誤差檢出能力，常需以計(jì)算機(jī)技術(shù)及商品化的質(zhì)控軟件一同工作，目前在我國的普及程度尚有待提高。 Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法 1、 概述： Westgard等在Levey-Jennings質(zhì)控方法和Havend等人工作的基礎(chǔ)上，建立了同時使用多個規(guī)則來進(jìn)行臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制的方法 2、 說明：根據(jù)不同質(zhì)控工作的具體要求，在Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法中，實(shí)際采用的 多規(guī)則 本身并非嚴(yán)格的一成不變，而是 可多可少 并可以不同方式進(jìn)行組合。 3、 Westgard多規(guī)則的主要特點(diǎn)是： l 是在Levey-Jennings方法基礎(chǔ)上發(fā)展起來，因此，它很容易與常用的質(zhì)控圖進(jìn)行比較并涵概后者的結(jié)果 l 通過單值質(zhì)控圖進(jìn)行簡單的數(shù)據(jù)分析和顯示； l 具有低的假失控或假報警概率； l 當(dāng)失控時，能確定產(chǎn)生失控的分析誤差的類型和誤差范圍，由此可幫助確定失控的原因以尋找解決問題的辦法。 4、 Westgard多規(guī)則l 通常有六個質(zhì)控規(guī)則，即12s，13s，22s，R4s，41s，10X質(zhì)控規(guī)則，啟動信號：12s規(guī)則作為警告規(guī)則，啟動其他質(zhì)控規(guī)則以助于數(shù)據(jù)的快速判斷。 在控：只有當(dāng)所有質(zhì)控規(guī)則均判斷分析批在控時 失控：只要其中之一的質(zhì)控規(guī)則判斷為失控就被認(rèn)定為失控。 Westgardl多規(guī)則的邏輯示意圖 即是以12s規(guī)則作為警告規(guī)則啟動13s，22s，R4s，41s，10X系列質(zhì)控規(guī)則的。 如果沒有質(zhì)控數(shù)據(jù)超過質(zhì)控限，則判斷分析批在控，并且可報告病人的結(jié)果。 如果一個質(zhì)控測定值超過質(zhì)控限，應(yīng)由13s，22s，R4s，41s和10X規(guī)則來進(jìn)一步檢驗(yàn)質(zhì)控數(shù)據(jù)。如果沒有違背這些規(guī)則，則該分析批在控。如果違背其中任一規(guī)則，則判斷該批為失控。 l 違背了特定規(guī)則可提示發(fā)生分析誤差的類型。在實(shí)踐中常由規(guī)則13s和R4s檢出隨機(jī)誤差，而由22s，41s，10X規(guī)則檢出系統(tǒng)誤差。當(dāng)系統(tǒng)誤差非常大時，也可由規(guī)則13s檢出。5、Westgard多規(guī)則質(zhì)控圖的繪制 l 和Levey-Jennings質(zhì)控圖在圖形本身上十分相似 l 不同處，主要在于后者僅考慮 單個 質(zhì)控規(guī)則而前者需考慮多個質(zhì)控規(guī)則。另外，Westgard多規(guī)則質(zhì)控圖可使用高、低兩個不同濃度水平的質(zhì)控物。 （1）單個質(zhì)控物的常規(guī)質(zhì)控圖 與Levey-Jennings質(zhì)控圖做法一樣 （2）Z-分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖（Z-score Charts） 將高、低兩個不同濃度水平的質(zhì)控物，在同一質(zhì)控圖上畫出。 Z-分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖不管質(zhì)控物的濃度或它的使用頻率，如任何4個連續(xù)的值（可來自不同種類和濃度的質(zhì)控物）超過+1線，即表明違背了41s規(guī)則，其余類推。 TAG： 質(zhì)控規(guī)則6、經(jīng)典Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法具體應(yīng)用的步驟 分析批：每一分析批可視為一天，一個工作班次，或每一具體的測定批次。 CLIA88l規(guī)定:生化檢最大批量的時間為24小時,血液檢為8小時。 l 每一分析內(nèi)兩個質(zhì)控物的位置、順序、間隔、或時間依賴于特定的測定過程及實(shí)驗(yàn)室的具體要求。 l 一般來說，應(yīng)在一批中把質(zhì)控樣本的位置隨機(jī)分配。 l 但在實(shí)際工作中，把病人標(biāo)本 夾在 高低兩個質(zhì)控物之間進(jìn)行測定往往也是可取的。 l 有時，則可在檢測病人標(biāo)本之前分析質(zhì)控物，這樣即可在進(jìn)行分析前判斷測定過程是否處于統(tǒng)計(jì)質(zhì)控狀態(tài)。 具體應(yīng)用的步驟 （1）畫圖、標(biāo)點(diǎn)：分析兩個不同濃度的質(zhì)控物。記錄其質(zhì)控測定值，并將此測定值畫在各自的質(zhì)控圖上。 （2）判斷是否啟動： l 由12s質(zhì)控規(guī)則啟動質(zhì)控過程。 l 當(dāng)兩個質(zhì)控測定值在X2s限之內(nèi)，則判為在控。 l 當(dāng)至多一個測定值超過X2s限時，則保留病人測定結(jié)果，并且使用其他的質(zhì)控規(guī)則來進(jìn)一步檢驗(yàn)質(zhì)控數(shù)據(jù)。（3）使用其他的質(zhì)控規(guī)則來進(jìn)一步檢驗(yàn)質(zhì)控數(shù)據(jù)： l 檢查同一批內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)。 13s規(guī)則檢驗(yàn)。當(dāng)一個質(zhì)控測定值超過X3s時，則判斷該分析批為失控；不能報告病人的測定結(jié)果。 用22s規(guī)則檢驗(yàn)不同的質(zhì)控物。當(dāng)兩個質(zhì)控測定值同時超過X+2s或X-2s質(zhì)控限時該分析批判斷為失控；不能報告病人的測定結(jié)果。 用R4s規(guī)則檢驗(yàn)同一批內(nèi)不同的質(zhì)控物。當(dāng)一個質(zhì)控物測定值超過X+2s限，且另一個測定值超過X-2s限時，判斷該批為失控；不能報告病人的測定結(jié)果。l 檢查不同的質(zhì)控批數(shù)。 用22s規(guī)則檢驗(yàn)同一質(zhì)控物。當(dāng)同一質(zhì)控物本批次的測定值和前面測定值同時超過X+2s或X-2s 質(zhì)控限時，判斷為失控；不能報告病人的測定結(jié)果。 用41s規(guī)則檢驗(yàn)不同質(zhì)控物。當(dāng)與包括本批次兩次測定值在內(nèi)的連續(xù)的4個質(zhì)控測定值同時超過X+1s或X-1s時，判斷為失控；不能報告病人的測定結(jié)果。 用41s規(guī)則檢驗(yàn)同一質(zhì)控物。當(dāng)與包括本批次測定中一個質(zhì)控物測定值在內(nèi)的連續(xù)的4個質(zhì)控測定值同時超過X+1s或X-1s質(zhì)控限時，判斷為失控；不能報告病人的測定結(jié)果。 檢驗(yàn)地帶網(wǎng) 用10X規(guī)則檢驗(yàn)同一質(zhì)控物。當(dāng)同一質(zhì)控物最近10個測定值落在平均數(shù)的同一側(cè)時，判斷為失控；不能報告病人的測定結(jié)果。 用10X規(guī)則檢驗(yàn)不同的質(zhì)控物。當(dāng)包括本批次兩次測定在內(nèi)的10個連續(xù)的質(zhì)控測定值落在平均數(shù)的同一側(cè)時，判斷為失控；不能報告病人的測定結(jié)果。 l 經(jīng)上述檢查后，發(fā)現(xiàn)沒有違背任一項(xiàng)質(zhì)控規(guī)則時，判斷為在控；報告病人的測定結(jié)果，否則，視為失控。 （4）發(fā)現(xiàn)失控時： 確定發(fā)生分析誤差的類型 l 隨機(jī)誤差或系統(tǒng)誤差 l 違背13s或R4s質(zhì)控規(guī)則,很可能出于隨機(jī)誤差 l 違背22s，41s或10X質(zhì)控規(guī)則,很可能出于系統(tǒng)誤差 確定發(fā)生的誤差濃度范圍： l 兩個不同質(zhì)控物的檢查將幫助檢出在這些質(zhì)控物整個濃度范圍發(fā)生的誤差。 l 單個質(zhì)控物的檢查將幫助檢出在特定濃度范圍發(fā)生的誤差。 參照故障檢查指南，尋求在測定過程中對發(fā)生分析誤差類型的影響因素。 糾正發(fā)現(xiàn)的問題，然后重新分析質(zhì)控物和病人標(biāo)本并由同一方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)。 注意：在評價糾正錯誤后的新的分析批的質(zhì)控狀態(tài)時，不應(yīng)包括失控批的質(zhì)控數(shù)據(jù)。 7、失控問題的解決 錯誤做法：分析人員的第一個反應(yīng)通常是準(zhǔn)備重新分析新的質(zhì)控物標(biāo)本。 原因：在使用多規(guī)則質(zhì)控方法時 l 多規(guī)則質(zhì)控過程已使假失控概率大為減少 l 包括了兩個不同濃度的質(zhì)控物已經(jīng)大大減少了質(zhì)控物本身存在問題的程度。 因此：檢查測定方法本身才是最有效的方法。 違背了特定質(zhì)控規(guī)則可指出誤差的類型-隨機(jī)誤差或系統(tǒng)誤差。 誤差類型很重要，因?yàn)樗蓪φ`差出現(xiàn)的可能原因或其來源提供線索。 l 違背22s，41s或10X規(guī)則說明存在系統(tǒng)誤差； l 當(dāng)系統(tǒng)誤差很大時，也可觀測到違背13s規(guī)則； l 違背13s或R4s規(guī)則提示為隨機(jī)誤差。 l 隨機(jī)誤差很大時，則可能違背任何規(guī)則。 發(fā)生隨機(jī)誤差時，提示了幾種可能的原因：試劑或測定條件不穩(wěn)定，計(jì)時、移液、或個人技術(shù)的變異的。違背的規(guī)則并不是發(fā)生誤差類型的絕對指征，但它提示調(diào)查問題的最初方向。 l 當(dāng)違背涉及同一批兩個不同濃度的質(zhì)控物時，通常不可能是質(zhì)控物本身的問題而更可能是校準(zhǔn)物、儀器校準(zhǔn)、試劑空白等因素的問題，后者將在同一方向影響所有的測定值。 l 誤差的可能來源，依賴于特定的測定方法及使用的試劑和儀器的性質(zhì)。分析人員應(yīng)借助于廠家的檢修故障指南、儀器和試劑變化的記錄、實(shí)驗(yàn)記錄并根據(jù)本人所積累的經(jīng)驗(yàn)來使問題盡快得