醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急預(yù)案.doc

醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急預(yù)案一、編制目的 為建立健全我院醫(yī)療器械保障體系，全面提高應(yīng)急反應(yīng)能力和醫(yī)療救援水平，有效預(yù)防、積極應(yīng)對和及時控制重大醫(yī)療器械安全事故，建立健全對重大醫(yī)療器械安全事故的救助體系和運(yùn)行機(jī)制，最大限度地減少重大醫(yī)療器械安全事故對公眾身體健康和生命安全造成的危害，有效地應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件和地質(zhì)災(zāi)害，制定本預(yù)案。二、編制依據(jù) 依據(jù)中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院突發(fā)公共事件應(yīng)急預(yù)案（修訂稿）、醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度大型設(shè)備使用管理辦法、中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例、等制定本預(yù)案。三、適用范圍本預(yù)案適用于我院應(yīng)對各類醫(yī)療設(shè)備、器械、耗材物資發(fā)生的故障處置工作。本預(yù)案所指的醫(yī)療器械故障，主要包括普通醫(yī)療器械故障和急救、生命支持類設(shè)備故障，及醫(yī)療器械、耗材物資在使用中造成社會公眾大量病亡或者可能對人體健康構(gòu)成潛在的重大危害，并造成嚴(yán)重社會影響的重大醫(yī)療器械安全事故。四、應(yīng)急組織體系及職責(zé)（一）醫(yī)療器械故障及耗材物資應(yīng)急處置工作組（以下簡稱工作組）主要職責(zé)：1、負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實(shí)；2、負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作；3、研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作總結(jié)會議，討論并提出改進(jìn)意見和建議；4、制定與完善高風(fēng)險醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)員工在使用高風(fēng)險醫(yī)療器械時規(guī)范操作；5、制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案；6、對于上報的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應(yīng)對措施；7、通報傳達(dá)上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)的反饋信息。8、協(xié)助計量監(jiān)督局對各類醫(yī)療器械的檢測，協(xié)助省市藥監(jiān)局和衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械安全事件的調(diào)查和處理。（二）醫(yī)院醫(yī)療器械應(yīng)急保障組及成員職責(zé)：醫(yī)院應(yīng)急醫(yī)療保障小組是由應(yīng)急保障工作組辦公室統(tǒng)籌管理，負(fù)責(zé)醫(yī)院應(yīng)急保障工作的開展；各科室應(yīng)急保障小組負(fù)責(zé)本科室應(yīng)急保障任務(wù)的執(zhí)行，科主任為科室應(yīng)急保障小組負(fù)責(zé)人1應(yīng)急保障工作組辦公室（資產(chǎn)與裝備辦）組 長： 主管院領(lǐng)導(dǎo) 副組長： 資產(chǎn)裝備辦主任耗材物資保障組： 耗材組副主任及下屬的耗材計劃小組成員設(shè)備器械保障組：設(shè)備組副主任及下屬的設(shè)備計劃小組成員器械維修保障組：維修組組長及下屬的設(shè)備維修小組成員科室應(yīng)急小組：各科室主任擔(dān)任小組長，護(hù)士長擔(dān)任副組長2、工作原則預(yù)防為主，常備不懈。按照醫(yī)院相關(guān)制度嚴(yán)把采購引進(jìn)關(guān)，落實(shí)各項(xiàng)采購、入出庫流程，做好人員的思想教育工作、加強(qiáng)技術(shù)崗位工作人員的技術(shù)培訓(xùn)。3、醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急處置工作體系及流程3.1 當(dāng)啟動醫(yī)療器械應(yīng)急預(yù)案時，小組成員必須立即在崗在位，實(shí)行24小時值班制度，并保持通訊暢通3.2平時應(yīng)保證兩種以上品規(guī)的同類產(chǎn)品在院內(nèi)有備案或在用，以備發(fā)生安全事件時臨床對于醫(yī)療器械的應(yīng)急需求。3.3 平時應(yīng)建立好應(yīng)急狀態(tài)下的醫(yī)療器械采購渠道，保證應(yīng)急物質(zhì)可在24小時內(nèi)到貨。3.4應(yīng)急狀態(tài)下，醫(yī)療器械的采購可特事特批，采取先調(diào)撥，后議價的方式，以最快速度保障供應(yīng)。3.5要定期檢查在用產(chǎn)品的資質(zhì)情況，如有過期立即更新，如不能提供真實(shí)有效證件的，將停止其在我院的一切業(yè)務(wù)往來。3.6 應(yīng)急狀態(tài)下，醫(yī)療器材應(yīng)急保障小組有權(quán)臨時調(diào)配臨床科室閑置設(shè)備供應(yīng)急保障使用。3.7 應(yīng)急狀態(tài)下，小組成員每半個工作日向應(yīng)急小組負(fù)責(zé)人匯報工作情況，小組負(fù)責(zé)人每日向上級機(jī)構(gòu)匯報本部門應(yīng)急保障工作情況。3.8 應(yīng)急狀態(tài)取消后，小組成員2個工作日內(nèi)應(yīng)書面總結(jié)工作經(jīng)驗(yàn)，小組在3個工作日內(nèi)向上級機(jī)構(gòu)書面匯報此次應(yīng)急保障任務(wù)情況。4、醫(yī)療器械故障應(yīng)急事件協(xié)調(diào)工作制度 醫(yī)療器械故障事件后，由科室應(yīng)急小組上報資產(chǎn)與裝備辦，并視情況上報應(yīng)急保障工作組組長，并由應(yīng)急保障工作組落實(shí)醫(yī)療器械的使用及調(diào)配工作。一次性使用無菌產(chǎn)品發(fā)生安全事件，應(yīng)在接到報告24小時內(nèi)上報院感辦協(xié)同處理，其他安全事件應(yīng)在接到報告24小時內(nèi)上報醫(yī)務(wù)辦協(xié)同處理。5、醫(yī)療器械故障事件應(yīng)急電話設(shè)立及上報流程報 告白天：資產(chǎn)與裝備辦7691、分管副主任7612、夜間：行政總值班7508重大醫(yī)療器械安全事件12小時內(nèi)向上級食品藥品監(jiān)督管理局報告，長沙市藥監(jiān)局投訴電話82255315，湖南省藥監(jiān)局電話投訴12331五、醫(yī)療器械故障事件應(yīng)急處置工作流程：醫(yī)療器械安全事件報告領(lǐng)導(dǎo)小組啟動醫(yī)療器械安全事件預(yù)案應(yīng)急保障工作組