藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法培訓(xùn)考核試題.docx

藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法培訓(xùn)試題答案 一、填空題（每空5分，共75分）1.藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法已于2015年5月18日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2015年9月1日起施行。2.本辦法所稱藥品醫(yī)療器械飛行檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)針對(duì)藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)開(kāi)展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。3.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)組織實(shí)施全國(guó)范圍內(nèi)的藥品醫(yī)療器械飛行檢查。地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織實(shí)施本行政區(qū)域的藥品醫(yī)療器械飛行檢查。4.被檢查單位對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織實(shí)施的藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙。5.食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)派出的檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上檢查人員組成，檢查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。6.被檢查單位及有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照檢查組要求，明確檢查現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人，開(kāi)放相關(guān)場(chǎng)所或者區(qū)域，配合對(duì)相關(guān)設(shè)施設(shè)備的檢查，保持正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀態(tài)，提供真實(shí)、有效、完整的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關(guān)材料，如實(shí)回答檢查組的詢問(wèn)。7.檢查組一般應(yīng)當(dāng)在檢查結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)，將檢查報(bào)告、檢查記錄、相關(guān)證據(jù)材料等報(bào)組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。必要時(shí)，可以抄送被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。8.根據(jù)飛行檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷(xiāo)相關(guān)資格認(rèn)證認(rèn)定證書(shū)，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。風(fēng)險(xiǎn)因素消除后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)解除相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。9.地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織實(shí)施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，原則上應(yīng)當(dāng)直接查處。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)在任何時(shí)間進(jìn)入被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等場(chǎng)所進(jìn)行檢查，被檢查單位不得拒絕、逃避。10.被檢查單位因違法行為應(yīng)當(dāng)受到行政處罰，且具有拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料等情形的，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)規(guī)定從重處罰。二、多項(xiàng)選擇項(xiàng)（每題5分，共25分）1.有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以開(kāi)展藥品醫(yī)療器械飛行檢查（ ABCDE ） A、投訴舉報(bào)或者其他來(lái)源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的； B、藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的； C、對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問(wèn)的； D、涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的； E、企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；其他需要開(kāi)展飛行檢查的情形。2.有下列情形之一的，檢查組應(yīng)當(dāng)立即報(bào)組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及時(shí)作出決定：（ABCDE） A、需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的； B、需要采取產(chǎn)品召回或者暫停研制、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的； C、需要立案查處的； D、涉嫌犯罪需要移送公安機(jī)關(guān)的； E、其他需要報(bào)告的事項(xiàng)。3.被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查：（ABCDE） A、拖延、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所或者區(qū)域的，或者限制檢查時(shí)間的； B、無(wú)正當(dāng)理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的； C、以聲稱工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的； D、拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的；E、其他不配合檢查的情形。 4.被檢查單位有下列情形之一，構(gòu)成違反治安管理行為的，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)商請(qǐng)公安機(jī)關(guān)依照中華人民共和國(guó)治安管理處罰法的規(guī)定進(jìn)行處罰：（ABCDE） A、阻礙檢查人員依法執(zhí)行職務(wù)，或者威脅檢查人員人身安全的； B、偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)或者使用偽造、變?cè)斓膶徟募⒄J(rèn)證認(rèn)定證書(shū)等的； C、隱藏、轉(zhuǎn)移、變賣(mài)、損毀食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法查封、扣押的財(cái)物的； D、偽造、隱匿、毀滅證據(jù)或者提供虛假證言，影響依法開(kāi)展檢查的。5.食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及有關(guān)工作人員有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)公開(kāi)通報(bào)；對(duì)有關(guān)工作人員按照干部管理權(quán)限給予行政處分和紀(jì)律處分，或者提出處理建議；涉嫌犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)處理：（ABCDE） A、泄露飛行檢查信息的； B、泄露舉報(bào)人信息或者被檢查單位商業(yè)秘密的； C、出具虛假檢查報(bào)告或者檢驗(yàn)報(bào)告的； D、干擾、拖延檢查或者拒絕立案查處的；違反廉政紀(jì)律的； E、有其他濫用職權(quán)或者失職瀆職行為的。藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法培訓(xùn)試題 部門(mén) 姓名 分?jǐn)?shù) 一、填空題（每空5分，共75分）1.藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法已于2015年5月18日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自 起施行。2.本辦法所稱藥品醫(yī)療器械飛行檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)針對(duì) 和 等環(huán)節(jié)開(kāi)展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。3. 負(fù)責(zé)組織實(shí)施全國(guó)范圍內(nèi)的藥品醫(yī)療器械飛行檢查。地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織實(shí)施本行政區(qū)域的藥品醫(yī)療器械飛行檢查。4.被檢查單位對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織實(shí)施的藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當(dāng)予以配合，不得 。5.食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)派出的檢查組應(yīng)當(dāng)由 名以上檢查人員組成，檢查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。6.被檢查單位及有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照檢查組要求，明確檢查現(xiàn)場(chǎng) ，開(kāi)放相關(guān)場(chǎng)所或者區(qū)域，配合對(duì)相關(guān)設(shè)施設(shè)備的檢查，保持 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀態(tài)，提供真實(shí)、有效、完整的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關(guān)材料，如實(shí)回答檢查組的詢問(wèn)。7.檢查組一般應(yīng)當(dāng)在檢查結(jié)束后 個(gè)工作日內(nèi)，將檢查報(bào)告、檢查記錄、相關(guān)證據(jù)材料等報(bào)組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。必要時(shí)，可以抄送被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。8.根據(jù)飛行檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以依法采取 、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、 相關(guān)資格認(rèn)證認(rèn)定證書(shū)，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。風(fēng)險(xiǎn)因素消除后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)解除相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。9.地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織實(shí)施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，原則上應(yīng)當(dāng) 。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)在 進(jìn)入被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等場(chǎng)所進(jìn)行檢查，被檢查單位不得 。10.被檢查單位因違法行為應(yīng)當(dāng)受到行政處罰，且具有拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料等情形的，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)規(guī)定 處罰。二、多項(xiàng)選擇項(xiàng)（每題5分，共25分）1.有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以開(kāi)展藥品醫(yī)療器械飛行檢查（ ） A、投訴舉報(bào)或者其他來(lái)源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的； B、藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的； C、對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問(wèn)的； D、涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的； E、企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；其他需要開(kāi)展飛行檢查的情形。2.有下列情形之一的，檢查組應(yīng)當(dāng)立即報(bào)組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及時(shí)作出決定：（ ） A、需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的； B、需要采取產(chǎn)品召回或者暫停研制、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的； C、需要立案查處的； D、涉嫌犯罪需要移送公安機(jī)關(guān)的； E、其他需要報(bào)告的事項(xiàng)。3.被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查：（ ） A、拖延、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所或者區(qū)域的，或者限制檢查時(shí)間的； B、無(wú)正當(dāng)理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的； C、以聲稱工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的； D、拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的；E、其他不配合檢查的情形。 4.被檢查單位有下列情形之一，構(gòu)成違反治安管理行為的，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)商請(qǐng)公安機(jī)關(guān)依照中華人民共和國(guó)治安管理處罰法的規(guī)定進(jìn)行處罰：（ ） A、阻礙檢查人員依法執(zhí)行職務(wù)，或者威脅檢查人員人身安全的； B、偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)或者使用偽造、變?cè)斓膶徟募?、認(rèn)證認(rèn)定證書(shū)等的； C、隱藏、轉(zhuǎn)移、變賣(mài)、損毀食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法查封、扣押的財(cái)物的； D、偽造、隱匿、毀滅證據(jù)或者提供虛假證言，影響依法開(kāi)展檢查的。5.食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及有關(guān)工