西安楊森制藥有限公司.doc

工程技術(shù)學(xué)院質(zhì)量分析與改進(jìn)結(jié)業(yè)報(bào)告20122013第2學(xué)期 姓 名： 史馥蕓 學(xué) 號(hào)： 201162061 序 號(hào)： 24 專業(yè)班級(jí)： 企管61101 指導(dǎo)教師： 吳老師 時(shí) 間： 2013年6月10號(hào) 管理系西安楊森制藥有限公司目 錄一、質(zhì)量2（一）質(zhì)量改進(jìn)的必要性和意義2（二）質(zhì)量改進(jìn)的研究思路和方法3二、公司質(zhì)量管理現(xiàn)狀分析4（一）公司基本概況4（二）質(zhì)量管理現(xiàn)狀4（三）質(zhì)量管理存在的問題6三、公司質(zhì)量管理改進(jìn)方案設(shè)計(jì)8（一）質(zhì)量管理改進(jìn)方案設(shè)計(jì)的目標(biāo)與原則8（二）質(zhì)量管理改進(jìn)方案91、建立動(dòng)態(tài)質(zhì)量經(jīng)濟(jì)分析制度92、建立完整有效地驗(yàn)證體系103、偏差處理的原則及相關(guān)部門職責(zé)124、加強(qiáng)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)13（三）對(duì)改進(jìn)方案的評(píng)估131、評(píng)估方法132、評(píng)估效果14一、質(zhì)量（一）質(zhì)量改進(jìn)的必要性和意義每個(gè)企業(yè)、每種產(chǎn)品和服務(wù),要想在國(guó)際市場(chǎng)上占有一席之地,都要面對(duì)嚴(yán)格的質(zhì)量要求,都要努力使自己達(dá)到世界級(jí)的質(zhì)量水平。尤其制藥企業(yè)本身是一個(gè)高科技、高技術(shù)、高投入、高回報(bào)、高競(jìng)爭(zhēng)、高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)業(yè)。藥品質(zhì)量不僅關(guān)系著患者的生命,也關(guān)系著企業(yè)的生存,質(zhì)量保證也是企業(yè)信譽(yù),效益的核心。制藥是救死扶傷,人命關(guān)天的特殊行業(yè),好藥治病,假藥劣藥害命,因此要百倍重視藥品質(zhì)量,強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí),提高人員綜合素質(zhì),健全質(zhì)量管理體系,實(shí)施全員、全過程、全方位、全面的質(zhì)量管理,精心生產(chǎn)每一粒、每一支、每一片藥,保證藥品質(zhì)量,不 僅是對(duì)患者負(fù)責(zé),更是對(duì)社會(huì)負(fù)責(zé),同時(shí)也可以在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中獲得更多的利潤(rùn)空間,為人民的健康事業(yè)做出更大的貢獻(xiàn)。隨著社會(huì)的發(fā)展和科技的進(jìn)步,顧客對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的期望越來越高,企業(yè)間的競(jìng)爭(zhēng)也不斷加劇,這一切都要求企業(yè)對(duì)自身產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量提出更高的要求。有兩句話可以形象地描述這種情況“質(zhì)量無極限”、“顧客就是上帝”。社會(huì)發(fā)展與科技進(jìn)步對(duì)各種產(chǎn)品都提出了新的要求,而這一切在制藥企業(yè)中體現(xiàn)得尤為突出,其不合格率由過百分率、千分率的數(shù)量級(jí),降低到百萬分率,乃至十億分率的水平。A公司是一家中外合資制藥企業(yè),全稱是西安楊森制藥有限公司,成立于年,是由美國(guó)強(qiáng)生公司的全資子公司比利時(shí)楊森制藥公司投資的強(qiáng)生最大的在華合資企業(yè)。為行文方便,簡(jiǎn)稱A公司。早在年就獲得了中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)頒發(fā)的認(rèn)證資格,年通過中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證委員會(huì)頒發(fā)的質(zhì)量認(rèn)證,年通過質(zhì)量體系認(rèn)證并于年再次通過歐洲審計(jì),同時(shí)也以零缺陷順利通過審計(jì)。經(jīng)過二十多年高質(zhì)量的快速發(fā)展,在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)均獲得了豐厚的經(jīng)濟(jì)效益和良好的社會(huì)榮譽(yù)。在其發(fā)展的鼎盛時(shí)期,質(zhì)量管理中出現(xiàn)了一些問題,因此,如何才能在同行業(yè)中繼續(xù)保持一流的水平并為社會(huì)創(chuàng)造更多的財(cái)富,成為其目前企業(yè)發(fā)展中的一個(gè)關(guān)鍵。本文針對(duì)公司近幾年質(zhì)量管理中的藥物不良反應(yīng)事件引起顧客投訴增加,藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)中存在的細(xì)節(jié)問題和潛在問題進(jìn)行深入的分析研究,并根據(jù)這些問題提出了對(duì)應(yīng)的措施,以提升企業(yè)全面質(zhì)量管理水平。同時(shí)提高企業(yè)本著對(duì)客戶,對(duì)員工,對(duì)社會(huì),對(duì)股東負(fù)責(zé)的科學(xué)態(tài)度為人類的健康事業(yè)做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。（二）質(zhì)量改進(jìn)的研究思路和方法公司藥品質(zhì)量改進(jìn)的思路和方法是從國(guó)內(nèi)外質(zhì)量管理的發(fā)展理論開始,結(jié)合公司在制藥行業(yè)的認(rèn)證下的實(shí)際全面質(zhì)量管理體系改進(jìn)中存在的問題,并有針對(duì)性地分析和找出其原因所在,提出質(zhì)量管理持續(xù)改進(jìn)中的方案和實(shí)施措施。主要是針對(duì)公司質(zhì)量管理中存在的一些問題,提出了本文研究方向,明確了研究思路和方法。其次系統(tǒng)介紹了質(zhì)量和質(zhì)量的定義,國(guó)外質(zhì)量管理研究的歷史與發(fā)展變化,制藥行業(yè)認(rèn)證和標(biāo)準(zhǔn)。然后介紹公司質(zhì)量管理現(xiàn)狀進(jìn)行,包括公司歷史發(fā)展,質(zhì)量體系形成,認(rèn)證后的質(zhì)量管理概況,并對(duì)質(zhì)量管理中存在的問題及原因進(jìn)行分析。最后是在公司質(zhì)量管理的基礎(chǔ)上,針對(duì)述原因及理論回顧,提出公司質(zhì)量管理改進(jìn)方案設(shè)計(jì)。主要方法是首先,以質(zhì)量管理理論和實(shí)證分析,與歷史分析研究相結(jié)合。其次,采用圖表分析和數(shù)據(jù)相結(jié)合,比如石川圖即魚骨圖分析法,用于優(yōu)化質(zhì)量改進(jìn)工作,便于及時(shí)查找,挑選和一記錄生產(chǎn)中質(zhì)量管理漏洞及變化的原因,為改進(jìn)質(zhì)量管理提供優(yōu)質(zhì)服務(wù),從而制定有條不紊和系統(tǒng)的解決方案。二、公司質(zhì)量管理現(xiàn)狀分析藥品的這些特性說明了一個(gè)重要的問題即藥品質(zhì)量,人命關(guān)天,質(zhì)量是藥品特殊性的根本體現(xiàn),需要嚴(yán)格管理。（一）公司基本概況A公司是一家中外合資制藥企業(yè),現(xiàn)有員工余人,其中質(zhì)量管理人員占到百分之二十,均具備醫(yī)藥行業(yè)背景,三分之一具有研究生以上學(xué)歷。從成立之初,就秉承“以合理的投入,憑借高素質(zhì)的人才和優(yōu)化的流程,生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品”,忠實(shí)于對(duì)社會(huì)負(fù)責(zé)的企業(yè)信條來支持醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展,在為患者提供優(yōu)質(zhì)、高效、價(jià)格合理的藥品的同時(shí),公司以科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度,專業(yè)、規(guī)范的職業(yè)行為向廣大醫(yī)務(wù)工作者傳遞最新的醫(yī)學(xué)信息。公司致力于生產(chǎn)和銷售十五種專利藥品,主要覆蓋以下六大領(lǐng)域消化系統(tǒng)藥物,抗真菌藥物,精神病學(xué),神經(jīng)學(xué),抗過敏藥物,抗腫瘤藥物等。2003年公司完成升級(jí)ISO9001認(rèn)證。2007年也順利地再次通過了歐盟GMP再次審核,標(biāo)志著其廠房、設(shè)備、環(huán)境、人員、文件體系及質(zhì)量管理體系完全符合歐洲的GMP標(biāo)準(zhǔn),使公司繼續(xù)保持了其國(guó)際醫(yī)藥領(lǐng)域的先進(jìn)地位根據(jù)國(guó)家相關(guān)法規(guī),凡已通過驗(yàn)收的劑型項(xiàng)目,滿5年必須進(jìn)行再認(rèn)證。（二）質(zhì)量管理現(xiàn)狀質(zhì)量保證,GMP和質(zhì)量控制的概念是質(zhì)量管理的三個(gè)互有聯(lián)系的方面。GMP是質(zhì)量保證的一部分，質(zhì)量控制是GMP的一部分。良好的文件是質(zhì)量保證體系不可缺少的基本部分,應(yīng)涉及GMP的各個(gè)方面。在激烈的市場(chǎng)貴爭(zhēng)由公司以其優(yōu)質(zhì)和高效的產(chǎn)品風(fēng)靡全國(guó)各地,并且不斷地發(fā)展壯大。公司為中國(guó)企業(yè)的發(fā)展壯大探索出了一條成功之路。（1）比較高效的組織與職能1）董事會(huì)領(lǐng)導(dǎo)下的總裁負(fù)責(zé)制。公司董事會(huì)是公司的最高權(quán)力機(jī)構(gòu),董事會(huì)成員由中外合資各方按出資比例委派每年召開兩次董事會(huì),討論并做出公司的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展規(guī)劃!重大的經(jīng)營(yíng)和人事決策。董事會(huì)聘任的總裁受董事會(huì)委托全權(quán)管理?？偛糜袡?quán)決定公司的組織機(jī)構(gòu),職能部門的設(shè)置均有明確職責(zé)分工,而且各部門只設(shè)正職,實(shí)行一長(zhǎng)制,使決策更具有效性。2）管理工作相對(duì)規(guī)范化。為了保證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)高效有序,使各職能部門的職責(zé)權(quán)限得到落實(shí),公司制定了一整套系統(tǒng)化!規(guī)范化的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)程序和制度,其中包括基本制度、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)工作制度、技術(shù)質(zhì)量管理制度等三大類共幾十種。這些規(guī)章制度全面細(xì)致,操作性強(qiáng),是公司職工自我約束的行為規(guī)范。（2）完整的質(zhì)量保證體系公司從投產(chǎn)開始就按照國(guó)際衛(wèi)生組織頒布的標(biāo)準(zhǔn),建立了適合自身特點(diǎn)的質(zhì)量保證體系,并在實(shí)踐中進(jìn)行了逐步的完善制定了各類標(biāo)準(zhǔn)程序,及標(biāo)準(zhǔn)操作法、表格、標(biāo)簽共250余份,全面而具體的分布在整個(gè)產(chǎn)品制造過程中。以便于減少人為差錯(cuò),實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)全過程管理的系統(tǒng)化!規(guī)范化和程序化。在歷次的認(rèn)證復(fù)查與驗(yàn)收中均再次獲得了合格證書。.見圖1GMP認(rèn)證工作程序。圖1 .GMP認(rèn)證工作程序（3）靈活的用工和分配體系公司從一開辦起,就將競(jìng)爭(zhēng)意識(shí)引入了勞動(dòng)人事管理中。全體員工全部實(shí)行招聘合同制和崗位責(zé)任制,因事設(shè)崗,以職定權(quán),以業(yè)績(jī)訂利潤(rùn),實(shí)行了責(zé)、權(quán)、利相結(jié)合的原則?，F(xiàn)有的余名員工全部都是經(jīng)過多次面向全社會(huì),公開招聘考核而錄用來的。公司建立了多樣性的人力資源管理的激勵(lì)機(jī)制1）制定了比較合理的薪酬制度,使企業(yè)的薪酬水平保持了同行業(yè)的平均水平或略高出一個(gè)百分點(diǎn)。2）在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制中,加大了公司內(nèi)部的分配制度,公平合理地拉開了不同崗位之間的工資浮動(dòng)工資比例。（三）質(zhì)量管理存在的問題結(jié)合公司目前經(jīng)營(yíng)狀況,從出現(xiàn)的問題入手,對(duì)所有員工參與的工作內(nèi)容進(jìn)行了深入的分析與研究,得出魚骨圖2如下所示圖2 客戶投訴原因分析魚骨圖從上面魚骨圖分析得出的結(jié)論是：第一,人員質(zhì)量意識(shí)差,部分崗位質(zhì)量培訓(xùn)不到位；第二,質(zhì)量檢驗(yàn)制度不完善,標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行不到位；第三,設(shè)備凈化成度不高,監(jiān)視器分辨率不高；第四,原材料玻璃瓶全封閉包裝；第五質(zhì)量信息反饋實(shí)效性差。結(jié)合公司實(shí)行的質(zhì)量管理制度和GMP認(rèn)證,主要存在以下幾個(gè)方面的原因：（1）領(lǐng)導(dǎo)層的產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)欠缺,使認(rèn)證執(zhí)行缺乏力度藥品的特殊性決定了生產(chǎn)企業(yè)必須從最高領(lǐng)導(dǎo)層具有“出售的是產(chǎn)品,換來的是健康”這種理念。最高管理者如果不能以身作則,將產(chǎn)品的安全性、穩(wěn)定性、均一性、有效性至始至終的貫徹到公司質(zhì)量管理過程中,將會(huì)背離制藥企業(yè)對(duì)藥品的特殊要求,從而消費(fèi)者的利益就得不到合法的保障。（2）質(zhì)量管理人員綜合素質(zhì)與培訓(xùn)未達(dá)到要求質(zhì)量檢驗(yàn)制度不完善藥品質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員的綜合素質(zhì)高低對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量起著決定性的作用,提高質(zhì)量管理人員的綜合素質(zhì)和數(shù)量,保持這支隊(duì)伍的相對(duì)穩(wěn)定是確保各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)正常開展的關(guān)鍵藥品監(jiān)督管理部門也會(huì)逐步加強(qiáng)對(duì)企業(yè)這部分人員的備案管理制度年新標(biāo)準(zhǔn)將會(huì)特別強(qiáng)調(diào)這一點(diǎn)。公司培訓(xùn)項(xiàng)目與員工的知識(shí)背景結(jié)合不強(qiáng),使一些新員工的系統(tǒng)性質(zhì)量觀念不足,加之其專業(yè)技術(shù)水平,法律觀念,資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的水平,影響了質(zhì)量管理過程中正確判斷和處理藥品生產(chǎn)中發(fā)生的各種問題的效果。（3）設(shè)備凈化成度不高,監(jiān)視器分辨率不高,導(dǎo)致生產(chǎn)過程中偏差管理不到位比如,生產(chǎn)過程偏離了工藝參數(shù)的要求物料平衡超出了平衡限度環(huán)境條件發(fā)生了變化生產(chǎn)過程出現(xiàn)了異常情況生產(chǎn)設(shè)備包括與產(chǎn)品接觸的或?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量有影響的介質(zhì)出現(xiàn)了故障生產(chǎn)設(shè)備!與藥品直接接觸的容器具清潔未達(dá)標(biāo)中間產(chǎn)品或產(chǎn)品不合格,需要返工處理。偏差任何可能影響質(zhì)量的計(jì)劃之外的事件或與己經(jīng)批準(zhǔn)的影響產(chǎn)品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定、條件、安全、環(huán)境等不相符的情況,它包括藥品生產(chǎn)的全過程和各種相關(guān)影響因素。（4）用戶投訴記錄!報(bào)告內(nèi)容不全,使產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋不及時(shí),不準(zhǔn)確用戶的質(zhì)量投訴作為的一部份,不容忽視,如果處理不當(dāng),不但造成公司的直接經(jīng)濟(jì)損失,而且還會(huì)引起顧客對(duì)產(chǎn)品的可信度降低,不利于公司的長(zhǎng)期發(fā)展。因此,對(duì)用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)要詳細(xì)記錄和調(diào)查處理,尤其要用規(guī)范性的文字用語來記錄,要規(guī)范、簡(jiǎn)明、確切、易懂,避免用含糊的詞,編寫順序有邏輯性文件標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)。不完整的記錄或報(bào)告不能從反映顧客真實(shí)的投訴內(nèi)容,比如有藥品的糖衣片表面不光滑,藥品批號(hào)和包裝上有不統(tǒng)一的地方等,都值得引起高度重視,也有部分顧客投訴情況,應(yīng)該按規(guī)定程序一記錄并接受處理,及時(shí)反饋處理意見。（5）自檢管理部深入，不重視效果自檢管理是一個(gè)企業(yè)高速發(fā)展階段的自我管理意識(shí)提升的表現(xiàn)之一。很多單位盲目擴(kuò)大,并為了認(rèn)證而認(rèn)證,往往忽視自我檢查和管理,使企業(yè)在同行或外界看來光鮮奪目,不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)自己內(nèi)部的一些致命的管理缺陷和漏洞,自檢是內(nèi)部的追蹤檢查,自我提高的良好途徑,也可以確保產(chǎn)品質(zhì)量。三、公司質(zhì)量管理改進(jìn)方案設(shè)計(jì)質(zhì)量管理改進(jìn)是全面質(zhì)量管理的精髓。任何一個(gè)組織都應(yīng)不斷地進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn),提高質(zhì)量管理水平,實(shí)現(xiàn)和保持規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量質(zhì)量改進(jìn)是通過不斷減少質(zhì)量損和失而為本組織和顧客提供更多的利益的是通過采取糾正措施,預(yù)防措施而提高活動(dòng)和過程的效果和效率的。產(chǎn)品的質(zhì)量是競(jìng)爭(zhēng)的重要手段,為了增強(qiáng)組織的競(jìng)爭(zhēng)力,任何一個(gè)組織都必須進(jìn)行持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn),并把爭(zhēng)取使顧客滿意度和實(shí)現(xiàn)持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)作為組織所追求的永恒目標(biāo)。全面質(zhì)量管理的基本方法就是全過程的質(zhì)量管理,通過提高各個(gè)環(huán)節(jié)的工作質(zhì)量,來保證產(chǎn)品的質(zhì)量。衡量生產(chǎn)過程優(yōu)劣的標(biāo)準(zhǔn)是高產(chǎn)、優(yōu)質(zhì)、低耗。也可以說是多快好省,其量化的指標(biāo)體現(xiàn)在投入產(chǎn)出率。生產(chǎn)過程中,企業(yè)管理者力求以最少的勞動(dòng)耗費(fèi),生產(chǎn)出盡可能多的滿足用戶需要的產(chǎn)品。對(duì)我們來講,就是以最少的成本生產(chǎn)出滿足公司品質(zhì)要求的產(chǎn)品。（一）質(zhì)量管理改進(jìn)方案設(shè)計(jì)的目標(biāo)與原則質(zhì)量改進(jìn)是一種管理思想,它致力于有效性和效率,將產(chǎn)品和過程改進(jìn)作為一種永不終止的不斷獲得進(jìn)步的過程,嘗試用一些乃法達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的最終目的,追求和無缺陷。在質(zhì)量管理活動(dòng)中,通常可分為兩類一類是通過質(zhì)量控制,保持己達(dá)到的質(zhì)量水平,稱之為“維持”或“質(zhì)量控制活動(dòng)”另一類是對(duì)現(xiàn)有的質(zhì)量水平在控制,維持的基礎(chǔ)上有所突破和提高,將質(zhì)量推進(jìn)到一個(gè)新水平。這個(gè)過程稱之為“質(zhì)量改進(jìn)”。因此“維持”的重點(diǎn)是防止差錯(cuò)或問題的重復(fù)發(fā)生而“改進(jìn)”的重點(diǎn)則是提高質(zhì)量保證能力,使產(chǎn)品從設(shè)計(jì),制造,服務(wù)等達(dá)到最終滿足顧客需求的目標(biāo)。為了保證質(zhì)量管理改進(jìn)的實(shí)現(xiàn),應(yīng)在相關(guān)的職能和層次上作出具體的質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)是在質(zhì)量方面所追求的目的質(zhì)量目標(biāo)不是文件,但質(zhì)量目標(biāo)形成文件時(shí),必須按文件控制要求對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行控制,既要追求高標(biāo)準(zhǔn)又要保證能夠?qū)崿F(xiàn),可測(cè)量,好檢查,還要優(yōu)化質(zhì)量成本,在滿足顧客需要的同時(shí),也提高企業(yè)自身利益。在制定質(zhì)量目標(biāo)時(shí),企業(yè)最高管理著應(yīng)對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的貫徹執(zhí)行提出控制和檢查的要求。根據(jù)公司實(shí)際情況,可以制定質(zhì)量目標(biāo)如下第一：產(chǎn)品合格率達(dá)到目的,追求零缺陷。第二：使顧客的滿意度從目前的提高并達(dá)到以上。顧客滿意度的測(cè)量和分析由質(zhì)量管理處負(fù)責(zé),定期做出評(píng)價(jià)并將其作為質(zhì)量改進(jìn)的依據(jù)。（二）質(zhì)量管理改進(jìn)方案1、建立動(dòng)態(tài)質(zhì)量經(jīng)濟(jì)分析制度第一,質(zhì)量經(jīng)濟(jì)基本概念：質(zhì)量經(jīng)濟(jì)概念是世紀(jì)年代由美國(guó)質(zhì)量管理專家朱蘭和費(fèi)根堡姆等人提出后,經(jīng)過發(fā)展而來的。質(zhì)量經(jīng)濟(jì)揭示產(chǎn)品質(zhì)量與組織經(jīng)濟(jì)效益,社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益之間的關(guān)系,通過財(cái)務(wù)手段,發(fā)現(xiàn)和測(cè)量由質(zhì)量問題導(dǎo)致的成本增加,旨在支持組織的質(zhì)量改進(jìn),使組織,顧客及社會(huì)都得到更多的利益。第二,建立動(dòng)態(tài)質(zhì)量經(jīng)濟(jì)分析制度：質(zhì)量成本控制是質(zhì)量成本管理的重點(diǎn),它是完成質(zhì)量成本計(jì)劃,優(yōu)化質(zhì)量成本目標(biāo),加強(qiáng)質(zhì)量管理的重要手段。公司質(zhì)量成本控制的重要內(nèi)容之一就是進(jìn)行質(zhì)量成本考核。制定了對(duì)質(zhì)量成本責(zé)任人考核的質(zhì)量成本的指標(biāo),尤其是針對(duì)完成情況來評(píng)價(jià)質(zhì)量成本管理成效,把質(zhì)量成本的控制可分為事前控制、事中控制、事后控制三種。（1）事前控制。主要是由財(cái)務(wù)部等確定控制標(biāo)準(zhǔn),按質(zhì)量成本計(jì)劃所確定的目標(biāo)作為控制的依據(jù),然后分解落實(shí)到各部門,班組和個(gè)人,采用費(fèi)用限額控制的方法作為控制標(biāo)準(zhǔn),方便對(duì)費(fèi)用檢查和評(píng)價(jià)。（2）事中控制。分階段提出質(zhì)量費(fèi)用要求作為計(jì)劃目標(biāo),對(duì)日常發(fā)生的費(fèi)用對(duì)照計(jì)劃進(jìn)行檢查對(duì)比,從而及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并采取措施。（3）事后控制。查明實(shí)際質(zhì)量成本費(fèi)用偏離目標(biāo)的問題和原因,在此基礎(chǔ)上提出切實(shí)可行的有效改進(jìn)措施,為下一個(gè)計(jì)劃期改進(jìn)質(zhì)量,降低成本提供決策依據(jù)。同時(shí),運(yùn)用質(zhì)量經(jīng)濟(jì)理念組織降低成本的質(zhì)量改進(jìn)。質(zhì)量改進(jìn)須有一個(gè)強(qiáng)有力的領(lǐng)導(dǎo)支持和建立一個(gè)特殊組織,這一組織的各成員都認(rèn)真去履行各自在這個(gè)過程中的職責(zé),并積極配合所有過程中所涉及的活動(dòng),才能使這個(gè)過程達(dá)到預(yù)期目的這一特殊組織可以由企業(yè)不同部門的特定人員來組成。質(zhì)量成本核算本是財(cái)務(wù)人員的工作,但一般情況下,首先是由質(zhì)量部門的負(fù)責(zé)人或其他職能部門的負(fù)責(zé)人提出對(duì)某一過程中的某一環(huán)節(jié)或系統(tǒng)進(jìn)行改進(jìn)的必要性,然后由財(cái)務(wù)人員進(jìn)行成本分析,提供一些因不合格品和其他差錯(cuò)造成損失的數(shù)據(jù),然后由質(zhì)量負(fù)責(zé)人將這些數(shù)據(jù)提供給企業(yè)的管理層,以便確定是否必須為根除這些不該發(fā)生的費(fèi)用,組織質(zhì)量、財(cái)務(wù)和有關(guān)職能部門共同做質(zhì)量經(jīng)濟(jì)分析,為降低成本而制定質(zhì)量改進(jìn)行動(dòng)計(jì)劃。2、建立完整有效地驗(yàn)證體系遵照GMP的要求,企業(yè)應(yīng)該建立有效的驗(yàn)證管理制度首先應(yīng)該建立一個(gè)團(tuán)隊(duì)來對(duì)驗(yàn)證進(jìn)行規(guī)劃,確定驗(yàn)證項(xiàng)目、驗(yàn)證的方法及標(biāo)準(zhǔn)等,并且組織人員書寫方案。確定再驗(yàn)證周期等。每一個(gè)制藥企業(yè)都要進(jìn)行設(shè)備的安裝、操作、性能確認(rèn)驗(yàn)證,工藝驗(yàn)證,水系統(tǒng)!空調(diào)系統(tǒng)及清洗等基礎(chǔ)性的驗(yàn)證。無菌藥品的生產(chǎn)企業(yè)還必須進(jìn)行如滅菌驗(yàn)證、更衣程序驗(yàn)證、消毒劑消毒效果驗(yàn)證及無菌工藝驗(yàn)證等。工藝過程中的各種參數(shù)包括時(shí)間參數(shù)都需要進(jìn)行驗(yàn)證?？傊?驗(yàn)證應(yīng)貫穿藥品生產(chǎn)全過程,所有的工藝參數(shù)、設(shè)備系統(tǒng)都要經(jīng)過驗(yàn)證后才能被認(rèn)可。此外,企業(yè)在驗(yàn)證之后還必須要保持住驗(yàn)證的狀態(tài),由于驗(yàn)證時(shí)的測(cè)試項(xiàng)目多于例行的控制項(xiàng)目,驗(yàn)證時(shí)管理技術(shù)人員投入的精力遠(yuǎn)大于日常的生產(chǎn)過程,因此如果驗(yàn)證的狀態(tài)得不到保持,將會(huì)失去驗(yàn)證的意義。驗(yàn)證之后,通常我們需要將驗(yàn)證確定下來的各種操作方法通過的形式固化下來并培訓(xùn)到每一名員工通過加強(qiáng)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng),使得設(shè)備設(shè)施始終保持在驗(yàn)證時(shí)的狀態(tài)。根據(jù)公司質(zhì)量管理體系中驗(yàn)證的要求,對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備、工藝過程、清潔程序等進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證,保證公司驗(yàn)證系統(tǒng)（見驗(yàn)證系統(tǒng)全過程圖3）的完善!健全,為產(chǎn)品的質(zhì)量提供保證。（1）建設(shè)公司驗(yàn)證系統(tǒng)的主要組成部分：第一,A公司安裝和操作確認(rèn)IQ/OQ第二,A公司性能確認(rèn)(工藝驗(yàn)證)PQ或PV第三,A公司清洗驗(yàn)證圖3.A公司驗(yàn)證體系全過程1） 性能確認(rèn)包含的基本文件A工藝過程的標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)培訓(xùn)記錄;B批生產(chǎn)記錄或設(shè)施歷史;C記錄原材料或成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);D質(zhì)量檢驗(yàn)取樣計(jì)劃;E實(shí)驗(yàn)室測(cè)試方法,相關(guān)的方法驗(yàn)證及培訓(xùn)記錄。2） IO/OQ狀態(tài)的確認(rèn)在說明工藝過程及生產(chǎn)前,必須確認(rèn)工藝過程所使用的設(shè)備的操作滿足工藝參數(shù)要求用工藝過程中使用的設(shè)備清單確認(rèn)安裝和操作確認(rèn)合格特別需要確認(rèn)操作范圍,并且能夠持續(xù)穩(wěn)定地進(jìn)行操作。批生產(chǎn)記錄的評(píng)審內(nèi)容：工藝過程能夠正常運(yùn)行；收集工藝過程相關(guān)的所有記錄；評(píng)審一下內(nèi)容；工藝過程、操作與要求是否一致；所有關(guān)鍵過程的文件記錄關(guān)鍵數(shù)據(jù)如數(shù)量的計(jì)算等；對(duì)于關(guān)鍵的工序要有足夠的詳細(xì)說明以保證工藝過程嚴(yán)格地重現(xiàn)；比較典型的批記錄差錯(cuò)；工設(shè)定點(diǎn)的單一數(shù)據(jù)原材料的供應(yīng)商及改變未經(jīng)過確認(rèn)；正確的條件；所有的設(shè)定包括一個(gè)范圍或允許的公差；對(duì)于供應(yīng)商及原材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須經(jīng)過驗(yàn)證確認(rèn)。標(biāo)準(zhǔn)操作程序及培訓(xùn)記錄的確認(rèn)編制工藝過程操作及設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序；確認(rèn)與生產(chǎn)相關(guān)的人員均已得到培訓(xùn)；如果操作設(shè)定包含在標(biāo)準(zhǔn)程序中,則必須嚴(yán)格執(zhí)行操作程序；如果可能,用批生產(chǎn)記錄和標(biāo)準(zhǔn)操作程序共同來確認(rèn)生產(chǎn)過程。3、偏差處理的原則及相關(guān)部門職責(zé)（1）偏差處理的原則第一,管理層的承諾。第二,健全的溝通氛圍。第三,有效的管理體系。第四,任何人員必須按照已經(jīng)批準(zhǔn)的文件進(jìn)行管理和操作。第五,出現(xiàn)偏差必須立即報(bào)告并按偏差處理的程序進(jìn)行如圖4。第六嚴(yán)禁隱瞞不報(bào)偏差及產(chǎn)生原因或未經(jīng)批準(zhǔn)私自進(jìn)行偏差處理的情況。圖4 偏差流程樣本（2）偏差處理相關(guān)部門的職責(zé)1）發(fā)現(xiàn)部門和質(zhì)量部門：立即進(jìn)行偏差調(diào)查,分析和匯總,提出糾正措施。2）及時(shí)調(diào)查偏差產(chǎn)生的準(zhǔn)確原因,提出糾正措施,監(jiān)督糾正措施的執(zhí)行,必要的培訓(xùn),記錄偏差處理執(zhí)行結(jié)果。3）部門：積極協(xié)助有關(guān)部門調(diào)查偏差產(chǎn)生原因,嚴(yán)格按偏差處理意見進(jìn)行處理,對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn),及時(shí)采取措施,避免類似的偏差發(fā)生。4、加強(qiáng)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)藥物不良反應(yīng)是指：藥物在正常用法用量情況下所引起的有害的或不期望的反應(yīng)。這種不良反應(yīng),在多數(shù)情況下是由藥物本所引起,但也可以由藥品中所含的雜質(zhì)藥品質(zhì)量狀況所引起,所以習(xí)慣上之為藥品不良反應(yīng)即事件就是一個(gè)很好的例子。2000年底美國(guó)等藥品發(fā)達(dá)國(guó)家發(fā)布了苯丙醇胺即有增加心血管疾病危險(xiǎn)的消息。這是通過大童臨床及藥品生產(chǎn)企業(yè)反饋的藥品不良反應(yīng)信息經(jīng)科學(xué)論證后得出的結(jié)論。這種出現(xiàn)不良反應(yīng)得顧客信息只有被充分利用才有價(jià)值。顧客反饋應(yīng)該與持續(xù)改進(jìn)融為一體。例如,通過聽取顧客意見,成立了客戶關(guān)愛中心,同時(shí)開通了小時(shí)顧客熱線,全面了解顧客信息。（三）對(duì)改進(jìn)方案的評(píng)估1、評(píng)估方法質(zhì)量管理可分為從“不確定”到“確定”的五個(gè)階段,有助于了解一般企業(yè)在質(zhì)量管理工作方面的進(jìn)展程度同時(shí),也為有心采取行動(dòng)!改進(jìn)質(zhì)量管理的經(jīng)營(yíng)者們提供一個(gè)努力的方向因而公司采取了質(zhì)量管理成熟度方格來進(jìn)