中藥質(zhì)量管理制度2

精品文檔中藥質(zhì)量管理制度第一章 總則第一條 為加強醫(yī)院中藥飲片管理，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法及其實施條例等法律、行政法規(guī)的有關規(guī)定，制定本規(guī)范。 第二條 本規(guī)范適用于各級各類醫(yī)院中藥飲片的采購、驗收、保管、調(diào)劑、臨方炮制、煎煮等管理。 第三條 按照麻醉藥品管理的中藥飲片和毒性中藥飲片的采購、存放、保管、調(diào)劑等必須符合麻醉藥品和精神藥品管理條例、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法和處方管理辦法等的有關規(guī)定第四條 縣級以上衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)院的中藥飲片管理工作。 第五條 醫(yī)院的中藥飲片管理由本單位法定代表人全面負責。第六條 中藥飲片管理應當以質(zhì)量管理為核心制定嚴格的規(guī)章制度實行崗位責任制。第二章 人員要求第七條 中藥飲片管理由本醫(yī)院的藥事管理委員會監(jiān)督指導，藥學部門主管、中藥房主任或相關部門負責人具體負責。藥事管理委員會的人員組成和職責應當符合醫(yī)療機構藥事管理辦法的規(guī)定。第八條 直接從事中藥飲片技術工作的，應當是中藥學專業(yè)技術人員。醫(yī)院應當至少配備一名主管中藥師以上專業(yè)技術人員。第九條 負責中藥飲片驗收的，應當是具有中級以上專業(yè)技術職稱和飲片鑒別經(jīng)驗的人員。第十條 負責中藥飲片臨方炮制工作的，應當是具有三年以上炮制經(jīng)驗的中藥學專業(yè)技術人員。 第十一條 中藥飲片煎煮工作應當由中藥學專業(yè)技術人員負責，具體操作人員應當經(jīng)過相應的專業(yè)技術培訓。 第三章 采購第十二條 醫(yī)院應當建立健全中藥飲片采購制度。采購中藥飲片，由倉庫管理人員依據(jù)本單位臨床用藥情況提出計劃，經(jīng)本單位主管中藥飲片工作的負責人審批簽字后，依照藥品監(jiān)督管理部門有關規(guī)定從合法的供應單位購進中藥飲片。 第十三條 醫(yī)院應當堅持公開、公平、公正的原則，考察、選擇合法中藥飲片供應單位。嚴禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個人或單位謀取不正當利益。 第十四條 醫(yī)院采購中藥飲片，應當驗證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照和銷售人員的授權委托書、資格證明、身份證并將復印件存檔備查。購進國家實行批準文號管理的中藥飲片還應當驗證注冊證書并將復印件存檔備查。第十五條 醫(yī)院與中藥飲片供應單位應當簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”。第十六條 醫(yī)院應當定期對供應單位供應的中藥飲片質(zhì)量進行評估，并根據(jù)評估結果及時調(diào)整供應單位和供應方案。 第四章 驗收 第十七條 醫(yī)院對所購的中藥飲片，應當按照國家藥品標準和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的標準和規(guī)范進行驗收，驗收不合格的不得入庫。第十八條 對購入的中藥飲片質(zhì)量有疑義需要鑒定的，應當委托國家認定的藥檢部門進行鑒定。 第十九條 有條件的醫(yī)院，可以設置中藥飲片檢驗室、標本室，并能掌握中華人民共和國藥典收載的中藥飲片常規(guī)檢驗方法。 第二十條 購進中藥飲片時，驗收人員應當對品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、合格標識、質(zhì)量檢驗報告書、數(shù)量、驗收結果及驗收日期逐一登記并簽字。購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當檢查核對批準文號。發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應當及時封存并報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。 第五章 保管 第二十一條 中藥飲片倉庫應當有與使用量相適應的面積具備通風、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠等條件及設施。 第二十二條 中藥飲片出入庫應當有完整記錄。中藥飲片出庫前，應當嚴格進行檢查核對，不合格的不得出庫使用。 第二十三條 應當定期進行中藥飲片養(yǎng)護檢查并記錄檢查結果。養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應當及時上報本單位領導處理并采取相應措施。第六章 調(diào)劑與臨方炮制 第二十四條 中藥飲片調(diào)劑室應當有與調(diào)劑量相適應的面積，配備通風、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠、除塵設施，工作場地、操作臺面應當保持清潔衛(wèi)生。 第二十五條 中藥飲片調(diào)劑室的藥斗等儲存中藥飲片的容器應當排列合理，有品名標簽。藥品名稱應當符合中華人民共和國藥典或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)范名稱。標簽和藥品要相符。 第二十六條 中藥飲片裝斗時要清斗，認真核對，裝量適當，不得錯斗、串斗。 第二十七條 醫(yī)院調(diào)劑用計量器具應當按照質(zhì)量技術監(jiān)督部門的規(guī)定定期校驗，不合格的不得使用。 第二十八條 中藥飲片調(diào)劑人員在調(diào)配處方時，應當按照處方管理辦法和中藥飲片調(diào)劑規(guī)程的有關規(guī)定進行審方和調(diào)劑。對存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方，應當由處方醫(yī)生確認“雙簽字”或重新開具處方后方可調(diào)配。 第二十九條 中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復核后方可發(fā)出。應當由主管中藥師以上專業(yè)技術人員負責調(diào)劑復核工作，復核率應當達到100%。 第三十條 醫(yī)院應當定期對中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量進行抽查并記錄檢查結果。中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應當5%以內(nèi)。 第三十一條 調(diào)配含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量不得超過二日極量。對處方未注明“生用”的，應給付炮制品。如在審方時對處方有疑問，必須經(jīng)處方醫(yī)生重新審定后方可調(diào)配。處方保存兩年備查。 第三十二條 罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^三日用量，連續(xù)使用不得超過七天，成人一次的常用量為每天3-6克。處方保存三年備查。 第七章 煎煮 第三十五條 醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務，應當有與之相適應的場地及設備，衛(wèi)生狀況良好，具有通風、調(diào)溫、冷藏等設施。 第三十六條 醫(yī)院應當建立健全中藥飲片煎煮的工作制度、操作規(guī)程和質(zhì)量控制措施并嚴格執(zhí)行。第三十七條 中藥飲片煎煮液的包裝材料和容器應當無毒、衛(wèi)生、不易破損，并符合有關規(guī)定。中藥房工作計劃一、中藥房收到處方后，對處方中各項內(nèi)容審查無誤后方可調(diào)配。處方內(nèi)容如有不妥或錯誤時，須經(jīng)開方醫(yī)生更正并重新簽名后，方可調(diào)配。司藥人員不得擅自更改處方。二、調(diào)配中藥處方必須準確稱量，稱量不得估計抓藥。方中藥物如有缺少或代用，應在征得處方醫(yī)師同意并簽名后方可配方。 三、方劑中如有需先煎、后下、另煎、溶化、沖服等藥材，必須單包并注明，需臨時炮制的藥材，應按處方要求進行加工。 四、對不符合規(guī)定的處方應拒絕調(diào)配。急癥處方應優(yōu)先調(diào)配。 五、處方調(diào)配完畢，工作人員應再次對照處方進行檢查，無誤簽名后方可發(fā)出，發(fā)藥時應將用藥方法、用量、注意事項等向病人作詳細說明。六、對毒性藥品、貴重藥品應專柜加鎖、專人專帳管理，不得與普通藥混放。做到逐日銷存統(tǒng)計，每月清查一次，帳物相符。 七、保持室內(nèi)整潔，藥品、藥物放臵有序，司藥用具應經(jīng)常擦洗，研缽、搗藥罐用畢立即擦凈，若調(diào)配毒性藥品后應徹底洗凈。藥柜斗應經(jīng)常清理，杜絕串斗、蟲蛀、藥品變質(zhì)、不潔等現(xiàn)象。 八、由庫房領進藥品時，應認真檢查，對偽品、蟲蛀、變質(zhì)或未按規(guī)定進行加工炮制的藥品，不得領進裝斗。九、對差錯事故，應及時登記并匯報藥房負責人或門診部主任處理。重大差錯事故應及時匯報上級衛(wèi)生行政部門。 十、上班時間不得做與上班無關的事，其他人員非公不得進入中藥房。中藥飲片養(yǎng)護計劃為規(guī)范藥品養(yǎng)護管理行為確保藥品儲存養(yǎng)護質(zhì)量根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)特制定本制度。一、養(yǎng)護員要熟悉中藥飲片養(yǎng)護知識根據(jù)氣象變化和中藥飲片性質(zhì)作出變異預測積極采取檢查、防預措施。堅持以防為主、防治結合的方針防止中藥飲片變異把好保管養(yǎng)護關。 要求：1、嚴把中藥飲片在庫質(zhì)量安全關；2、合理安排儲存場所；3、實行在庫中藥三、三、四檢查；4、搞好溫濕度的監(jiān)測，根據(jù)監(jiān)測情況調(diào)整倉庫溫濕度；5、合理養(yǎng)護中藥飲片；6、合理安排中藥飲片出庫。二、認真做好庫存中藥飲片質(zhì)量定期循環(huán)檢查，對質(zhì)量易引起變異的中藥飲片應增加檢查次數(shù)，高溫蟲霉季節(jié)應增加檢查次數(shù)，并對定期循環(huán)檢查的中藥飲片做好記錄。質(zhì)量不穩(wěn)定的中藥材、中藥飲片建好養(yǎng)護檔案，原始記錄保存三年。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題品種時，立即采取處理措施，包括殺蟲、清洗、篩選、翻曬等措施。三、中藥飲片養(yǎng)護方法陰干操作法，對花類等色澤要求較高的藥材，禁止在陽光下曝曬，以免影響色澤及藥物療效，要采取陰涼干燥方法進行保管養(yǎng)護，將藥材放臵懸掛在通風干燥處，避免陽光直射。養(yǎng)護員根據(jù)季節(jié)、氣候?qū)|(zhì)量不穩(wěn)定的中藥飲片、易變的、貴重的中藥飲片，臨近失效期的中藥飲片進行重點質(zhì)量檢查，每月檢查一次，做好檢查記錄。 四、在質(zhì)量檢查中，對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的中藥飲片，應暫停出庫。 五、根據(jù)藥品儲存條件儲存于相應的庫房或冰箱常溫庫030度以內(nèi)相對濕度45%75%以內(nèi)；陰涼庫020度以內(nèi)相對濕度45%75%以內(nèi)；冷庫210度以內(nèi)相對濕度45%75%以內(nèi)。六、保持中藥飲片堆垛間一定的間距，與墻和屋頂不小于30厘米，與地面不小于10厘米。七、做好防蟲、防鼠、防霉、防潮、防污染、防塵、防鳥等工作，保證庫存中藥飲片儲存的安全有效。 八、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，每天一小掃，每周一大掃，保證中藥飲片儲存安全整潔。 九、中藥飲片出庫時，做好出庫記錄。 十、中藥飲片養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務上應接受質(zhì)量管理部的監(jiān)督指導。中藥房調(diào)劑人員崗位職責1、主要負責全院門診和病房住院處方中藥飲片的調(diào)配和發(fā)藥工作。 2、調(diào)配時先清潔工具，校對一次戥子的盤星，固定盤星的零點。3、調(diào)配開始時，要隨時參看處方，一般按處方藥名的順序依次稱量，不要憑記憶操作，逐味單列排放，以方便復核，避免差錯。 4、飲片總量分帖應按稱重減量法進行，使劑量均勻準確，原則上不準估量分帖。 5、熟悉中草藥的配伍禁忌及“十八反”與“十九畏”，對有配伍禁忌的處方拒絕調(diào)配。 6、方中如有堅硬塊大的根及根莖藥材、果實種子類藥材、礦石類、動物骨甲貝殼類，以及膠類均應串碎或搗碎方可投入。7、需要特殊處理的藥物，如先煎、后下、包煎、吞服等，必須予以另包并注明。 8、在處方上未注明生用者一般付給炮制品，或按當?shù)貍鹘y(tǒng)習慣調(diào)配。 9、配方完畢，需自行檢查核對，根據(jù)處方內(nèi)容填寫好中藥包裝袋，包括患者姓名、床號、帖數(shù)、有無單包、煎煮方藥類別等，并在處方上簽名以示負責，再交復核員復核。 10、中草藥處方調(diào)配發(fā)出前必須將未裝袋的藥品與處方交由復核人員逐一核對，經(jīng)核實準確無誤后方可發(fā)藥。 11、發(fā)藥時應囑咐患者該方劑正確煎藥與服藥方法。中藥飲片調(diào)配操作規(guī)程【審方】 1、接到處方后，處方審核人員對處方進行審查，包括處方的醫(yī)生、開方的時間；患者的姓名、性別、年齡；十八反、十九畏，妊娠禁忌、劑量；先煎后下、包煎、烊化、另煎、沖服；缺藥、錯寫藥名、錯抓、漏抓等。 審核無誤后，方可調(diào)配。 （1）審查處方有無醫(yī)師簽字。項目不齊或字跡辨認不清的，審核人員將處方交還患者，并告知患者找開方醫(yī)生補齊或書寫清楚。（2）對有配伍禁忌或超劑量的處方，應拒絕調(diào)配、銷售，審核人員將處方返還患者，并告知患者需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字，方可調(diào)配和銷售。（3）處方所列飲片藥房沒有的，審核人員將處方交還患者，并告知患者找開方醫(yī)生更換其他藥品。不得擅自更改或代用處方中的藥品。 2、處方審核合格的，處方審核人員在處方上簽名，將處方交調(diào)配人員。 【調(diào)配】 1、調(diào)配人員依照審核人員簽名的處方核算藥價。患者交款后，處方交調(diào)配人員調(diào)配。 2、調(diào)配人員根據(jù)處方內(nèi)容逐項調(diào)配。調(diào)配處方不得擅自更改或代用藥品，配方時，調(diào)配人員應認真、細致、準確。（1）調(diào)劑過程中如有疑問，調(diào)配人員立即向處方審核人員咨詢。（2）調(diào)劑過程中必須按處方從上至下，從左到右進行調(diào)配。（3）調(diào)劑過程中認真計算劑量、重量，不得缺斤少兩。（4）調(diào)劑過程中注意先煎、后下、包煎、另煎、烊化、毒麻藥，需要單獨調(diào)配。 3、調(diào)劑完成后，調(diào)配人員在處方上簽全名，將處方與飲片交處方審核人員復核。 【復核】 1、處方審核人員按處方對照藥品逐一進行復核。如有錯發(fā)或數(shù)量不符，處方審核人員立即告知調(diào)配人員予以更正。 2、復核無誤的，審核人員在處方上簽全名。將中藥飲片交付給患者。 【發(fā)藥】 發(fā)藥的同時，向患者交待清楚藥品的用法、用量、禁忌、注意事項等。如服藥前后次序、服藥時間、某些藥物服用后應作的檢查及可能發(fā)生的情況等。 中藥房負責人崗位職責1、本崗位由取得主管中藥師或主管藥師以