關于調整化妝品注冊備案管理有關事宜的通告.doc

關于調整化妝品注冊備案管理有關事宜的通告 2013年第10號 2013年12月16日 發(fā)布 為進一步規(guī)范化妝品注冊備案管理工作，保障消費者健康權益，依據(jù)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例及國務院辦公廳關于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責內設機構和人員編制規(guī)定的通知（國辦發(fā)201324號）的相關規(guī)定，現(xiàn)就調整化妝品注冊備案管理有關事宜通告如下：一、國產非特殊用途化妝品實行告知性備案自2014年6月30日起，國產非特殊用途化妝品生產企業(yè)應當在產品上市前，按照國產非特殊用途化妝品備案要求（附件1），對產品信息進行網上備案。備案的產品信息經省級食品藥品監(jiān)管部門確認后在食品藥品監(jiān)管總局政務網站統(tǒng)一公布，供公眾查詢，省級食品藥品監(jiān)管部門不再發(fā)放國產非特殊用途化妝品備案憑證。省級食品藥品監(jiān)管部門應當在備案后3個月內組織開展對備案產品的檢查，發(fā)現(xiàn)不符合要求的，責令改正；發(fā)現(xiàn)違法的，依法立案查處，并在產品備案信息相關欄目予以標注。未按要求履行國產非特殊用途化妝品上市前產品信息報備義務的，依照化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則第四十五條第七項相關規(guī)定處理。二、美白化妝品納入祛斑類化妝品管理目前，市場上大部分宣稱有助于皮膚美白增白的化妝品，與宣稱用于減輕皮膚表皮色素沉著的化妝品作用機理一致。為控制美白化妝品的安全風險，決定將其一并納入祛斑類化妝品管理。自本通告發(fā)布之日起，食品藥品監(jiān)管部門不再受理國產或進口美白產品的非特殊用途化妝品備案申請，生產企業(yè)應按照美白化妝品管理要求（附件2）進行產品注冊申請。已經受理的美白產品，食品藥品監(jiān)管部門按原有規(guī)定繼續(xù)審查核發(fā)備案憑證，并督促企業(yè)及時補充完成相關檢驗項目及資料后，按特殊用途化妝品類別重新申報。已經取得備案憑證的美白產品，未按通告要求重新申報并取得特殊用途化妝品批準證書的，自2015年6月30日起，一律不得生產或進口。僅具有清潔、去角質等作用的產品，不得宣稱美白增白功能。已經取得備案憑證的，應向原備案管理部門提出名稱及標簽變更申請，原產品包裝可使用至2015年6月30日，相關產品可銷售至其保質期結束。特此通告。附件：1.國產非特殊用途化妝品備案要求2.美白化妝品管理要求國家食品藥品監(jiān)督管理總局2013年12月16日附件1國產非特殊用途化妝品備案要求凡在中華人民共和國境內生產的非特殊用途化妝品，應當按以下要求進行產品備案：一、備案程序相關要求（一）生產企業(yè)應當在產品上市銷售前整理、歸檔下列資料：1產品配方(不包括含量，限用物質除外。下同）；2產品銷售包裝（含產品標簽、產品說明書）；3產品生產工藝簡述；4產品技術要求；5產品檢驗報告；6委托生產協(xié)議復印件（委托生產的產品）。第1、2項資料應當按要求通過統(tǒng)一的網絡平臺報送至所在地行政區(qū)域內的省級食品藥品監(jiān)管部門，其他資料由企業(yè)存檔備查。（二）委托生產的產品，委托雙方應當分別向所在地行政區(qū)域內的省級食品藥品監(jiān)管部門報送備案信息。境外企業(yè)委托國內企業(yè)生產的產品及國內企業(yè)生產的僅供出口的產品，由實際生產企業(yè)向所在地行政區(qū)域內的省級食品藥品監(jiān)管部門報送備案信息。（三）省級食品藥品監(jiān)管部門收到企業(yè)備案信息后，應當在5個工作日內組織完成對產品是否屬于備案范圍、備案信息是否完整、備案信息是否符合規(guī)定形式等方面的核查。產品備案信息符合要求的，經省級食品藥品監(jiān)管部門確認后，在食品藥品監(jiān)管總局政務網站統(tǒng)一公布產品部分信息，供公眾查詢。（四）對于不屬于備案產品范圍的、備案信息不齊全或不符合規(guī)定形式的，食品藥品監(jiān)管部門應當在5個工作日內告知企業(yè)并說明理由。食品藥品監(jiān)管部門在備案信息確認過程中發(fā)現(xiàn)產品存在明顯違法情形的，對尚未上市銷售的產品，應當責令改正；對已經上市銷售的產品，應當依法予以查處，并在產品備案信息相關欄目予以標注。（五）省級食品藥品監(jiān)管部門應當在備案后3個月內組織開展對備案產品的檢查，發(fā)現(xiàn)不符合要求的，責令改正；發(fā)現(xiàn)違法的，依法立案查處，并在產品備案信息相關欄目予以標注。（六）已經備案的產品，擬變更原備案事項的，應當在變更前將相關變更信息通過網絡平臺重新報送備案；涉及備案管理部門改變的，應當主動注銷原備案信息后重新申請備案。（七）已備案的產品，應當自備案之日起，每滿4年重新確認產品備案信息。不再生產的，企業(yè)應當主動注銷原備案信息。二、備案資料相關要求（一）產品配方信息應當符合以下要求：1全部原料應當詳細列明標準中文名稱、原料序號、限用物質含量、使用目的等內容。2復配原料應當以復配形式填報，應當標明各組分的標準中文名稱。香精不須列明具體香料組分的種類和含量。3除復配原料外，化妝品原料（含復配原料中的各組分）應當按國際化妝品原料標準中文名稱目錄使用標準中文名稱。無標準中文名稱的，應當使用中華人民共和國藥典收錄的名稱、化學名稱或植物拉丁學名，不得使用商品名或俗名。4著色劑應當提供化妝品衛(wèi)生規(guī)范載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外。5來源于石油、煤焦油的碳氫化合物（單一組分的除外）的原料，應當標明化學文摘索引號（簡稱CAS號）。（二）套裝、組合包裝或配合使用的產品，分別按以下方式報送產品備案信息：1套裝產品內有兩個以上（含兩個）獨立包裝，每個產品分別報備；2不可拆分的組合包裝，以一個產品名稱報備的，分別報送產品配方；3兩個或兩個以上配合使用的產品，按一個產品報備，分別報送產品配方。（三）來源于動物臟器組織及血液制品提取物的原料，應當收集該原料的來源、質量規(guī)格和原料生產國允許使用的證明等資料存檔備查。（四）使用化妝品衛(wèi)生規(guī)范對限用物質有規(guī)格要求的原料，應當收集該原料生產商出具的原料質量規(guī)格證明存檔備查。（五）產品技術要求的編制參照關于印發(fā)化妝品產品技術要求規(guī)范的通知（國食藥監(jiān)許2010454號）要求執(zhí)行。（六）產品檢驗要求參照關于印發(fā)化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知（國食藥監(jiān)許201082號）執(zhí)行。（七）參照關于印發(fā)化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南的通知（國食藥監(jiān)許2010339號）要求進行風險評估。風險評估結果能夠充分確認產品安全性的，可免予產品的相關毒理學試驗。（八）宣稱為兒童或嬰兒使用的產品，配方設計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產工藝、質量控制等內容應當按照兒童化妝品申報與審評指南（國食藥監(jiān)?；?012291號）的要求編制，相關資料應當存檔備查。附件2美白化妝品管理要求為加強美白化妝品監(jiān)督管理，保障消費者健康權益，對美白化妝品管理提出如下要求：一、一般要求凡宣稱有助于皮膚美白增白的化妝品，納入祛斑類特殊用途化妝品實施嚴格管理，必須取得特殊用途化妝品批準證書后方可生產或進口。其中，通過物理遮蓋形式達到皮膚美白增白效果的，應在產品標簽上明確標注僅具有物理遮蓋作用。二、注冊管理相關要求美白化妝品申報特殊用途化妝品時，檢驗要求、資料要求及審批程序按照現(xiàn)行祛斑類化妝品相關規(guī)定執(zhí)行。僅具物理遮蓋作用的美白產品申報特殊用途化妝品時，檢驗要求、資料要求及審批程序參照現(xiàn)行進口非特殊用途化妝品相關規(guī)定執(zhí)行。核發(fā)特殊用途化妝品行政許可批件時，在批件備注欄中注明“僅具物理遮蓋作用”。三、過渡期管理相關要求（一）已經受理，但尚未取得非特殊用途化妝品備案憑證的美白產品，食品藥品監(jiān)管部門按原有規(guī)定繼續(xù)審查，核發(fā)備案憑證。申請人也可申請退審，按照祛斑類特殊用途化妝品相關要求，補充完成