室內(nèi)質(zhì)量控制及應(yīng)用培訓(xùn)課件.ppt

室內(nèi)質(zhì)量控制及應(yīng)用,宿州市醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心,室內(nèi)質(zhì)控的目的,提高常規(guī)測定工作中檢測結(jié)果的一致性。檢測、控制本實(shí)驗(yàn)室測定工作的精密度，并檢測其準(zhǔn)確度的改變。,室內(nèi)質(zhì)控的基本方法,臨床標(biāo)本檢測的特點(diǎn)是每個(gè)標(biāo)本僅檢測一次，無法了解其精密度方法：每天使用同一質(zhì)控物，采用一系列統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法，連續(xù)地評價(jià)本實(shí)驗(yàn)室測定工作的可靠程度。,醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法第三章醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理,第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并詳細(xì)記錄。第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇，質(zhì)控品的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時(shí)原因分析及處理措施，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求等。,醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法第三章醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理,第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)按照臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南（GB/20032302-T-361）執(zhí)行。,臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南,中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)（GB/T20468-2006）,定性呢？,臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理與控制指標(biāo),2012,我市實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控的幾個(gè)問題,1、實(shí)驗(yàn)室沒有質(zhì)量手冊、質(zhì)量管理體系文件、質(zhì)控制度、SOP文件、許多基層醫(yī)院不做室內(nèi)質(zhì)控或每月偶爾做幾次。2、實(shí)驗(yàn)室人員缺乏全程質(zhì)控的概念、質(zhì)控的理論知識和相應(yīng)的培訓(xùn)，甚至有的檢驗(yàn)人員簡單的向病人解釋“我們使用的電腦（儀器）檢查，結(jié)果肯定準(zhǔn)確”等。,有專人負(fù)責(zé)全面質(zhì)控工作。對工作人員進(jìn)行醫(yī)德醫(yī)風(fēng)教育和業(yè)務(wù)培訓(xùn)，普及質(zhì)控知識?？茖W(xué)的管理和嚴(yán)格的規(guī)章制度是質(zhì)控方案得以實(shí)施的保證。有標(biāo)準(zhǔn)化的操作規(guī)程。儀器量器的定期鑒定、校正和正確使用。實(shí)驗(yàn)用水、試劑、質(zhì)控品及校準(zhǔn)品的質(zhì)量符合要求。所采用的各種測定方法的準(zhǔn)確度、精密度等技術(shù)性能良好。有分析前和分析后的質(zhì)量控制程序。選擇合適的室內(nèi)質(zhì)量控制方法，常規(guī)開展室內(nèi)質(zhì)控，對失控結(jié)果及時(shí)采取相應(yīng)的處理措施。10.參加實(shí)驗(yàn)室間的質(zhì)量評價(jià)活動或能力比對檢驗(yàn)，認(rèn)真分析回報(bào)結(jié)果，對11.失控的項(xiàng)目要及時(shí)檢查原因，并采取相應(yīng)的改正措施。,全過程質(zhì)量控制的主要工作,我市實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控的幾個(gè)問題,3、質(zhì)控基本概念不清，確實(shí)做了室內(nèi)質(zhì)控，費(fèi)事、費(fèi)錢、費(fèi)試劑，沒有起到預(yù)期效果。靶值、s、CV精密度，不精密度準(zhǔn)確度，不準(zhǔn)確度，偏倚允許誤差、總允許誤差等。,3.1幾個(gè)基本概念,靶值：用確切的、最理想的決定性方法測得的值，稱為真值。真值一般是測不到的。通過可靠的決定性方法測出的值，稱為靶值，通常用靶值來表示真值的大小?？刂葡蓿号袛噘|(zhì)控品測定的允許范圍的上、下限，通常以標(biāo)準(zhǔn)差(s)的倍數(shù)表示。準(zhǔn)確度(Accuracy)：待測物的測定值與其真值的一致性程度。準(zhǔn)確度不能直接以數(shù)值表示，通常以不準(zhǔn)確度來間接衡量。對一分析物重復(fù)多次測定，所得均值與其真值或參考靶值之間的差異亦即偏差即為測定的不準(zhǔn)確度。偏倚(Bias)：待測物的測定值與真值之間的差異。在實(shí)際工作中，可以測定值與室間質(zhì)評/能力驗(yàn)證（PT）的均值的差值作為偏倚的估計(jì),3.1幾個(gè)基本概念,精密度(Precision)：在一定條件下所獲得的獨(dú)立的測定結(jié)果之間的一致性程度。與準(zhǔn)確度一樣，精密度同樣也是以不精密度來間接表示。測定不精密度的主要來源是隨機(jī)誤差，以標(biāo)準(zhǔn)差（SD）和/或變異系數(shù)（CV）具體表示。SD或CV越大，表示重復(fù)測定的離散度越大，精密度越差，反之則越好。,測定的精密度與準(zhǔn)確度之間的關(guān)系,3.2靶值、s、CV設(shè)定常見的錯誤做法,3.2.1使用質(zhì)控品說明書所給的均值、s作為自己實(shí)驗(yàn)室的靶值和s。3.2.2暫定靶值、s及常用靶值、s計(jì)算不正確。3.3.3暫定靶值、s作常用靶值、s使用。3.3.4沒有常用靶值、s，上月靶值、s作為下月靶值、s延續(xù)使用。,3.2靶值、s、CV設(shè)定常見的錯誤做法,3.2.5實(shí)驗(yàn)室條件改變后，不重新確立靶值、s3.2.6質(zhì)控品購買太少，頻繁更換質(zhì)控品批號，一直不能確立常用靶值、s。3.2.7質(zhì)控品使用不當(dāng)，導(dǎo)致靶值與真值差距太大。3.2.8更換質(zhì)控品不及時(shí)。3.2.9沒有考慮允許誤差的范圍,穩(wěn)定性較長的質(zhì)控品：暫定靶值的設(shè)定：對新批號的質(zhì)控品進(jìn)行測定，根據(jù)至少20次質(zhì)控測定的結(jié)果，計(jì)算出平均值和標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫定靶值和暫定標(biāo)準(zhǔn)差。常用靶值的設(shè)立：以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和三至五個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值和常用標(biāo)準(zhǔn)差。剔除異常值！穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品：在34天內(nèi)，每天分析每個(gè)水平的質(zhì)控品34瓶，每瓶進(jìn)行23次重復(fù)測定，收集數(shù)據(jù)，計(jì)算平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差。特殊情況的處理：采用Crubbs氏法,3.3.設(shè)定靶值和控制限,質(zhì)量目標(biāo)（允許誤差）設(shè)定,基于法規(guī)設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)美國臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案修正案（CLIA88）法規(guī)文件記錄允許總誤差（不精密度偏倚）優(yōu)點(diǎn)：易于理解，易于獲得缺點(diǎn)：是基于可達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)，而不是適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)，推薦用1/2、1/3或1/4CV,CLIA88可接受性能質(zhì)量規(guī)范,常規(guī)分析項(xiàng)目總分析不精密度和（CV%）和不準(zhǔn)確度的推薦質(zhì)量規(guī)范（歐洲）,3.4質(zhì)控規(guī)則應(yīng)用不合理,質(zhì)控規(guī)則概念不理解失控規(guī)則有哪些不清楚質(zhì)控規(guī)則選擇和應(yīng)用不合理,3.4.1Westgard規(guī)則,1981年，威斯康辛大學(xué)（UniversityofWisconsin）的JamesWestgard博士發(fā)表了實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的論文，為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室設(shè)定了評價(jià)分析批的質(zhì)量。Westgard系統(tǒng)的要素，依據(jù)自1950年代以來工業(yè)國家使用的統(tǒng)計(jì)過程控制的原理。在Westgard的設(shè)計(jì)中，有6個(gè)基礎(chǔ)規(guī)則。這些規(guī)則可以分別或結(jié)合使用，評價(jià)分析批的質(zhì)量。Westgard設(shè)計(jì)了表達(dá)質(zhì)量控制規(guī)則的簡化符號。幾乎所有的質(zhì)量控制規(guī)則可表達(dá)為NL，N為被評價(jià)的控制觀察數(shù)，L為評價(jià)控制觀察數(shù)的統(tǒng)計(jì)限值。所以，13S表示一個(gè)失控的控制規(guī)則，有1個(gè)觀察值超出了3s控制限值。Westgardmultiplerules:13S12S22SR4S41S,12S警告規(guī)則,12S這是警告規(guī)則，有1個(gè)觀察值超出了2s控制限值。記住，在不存在更多的分析誤差時(shí)，約有4.5的所有質(zhì)量控制結(jié)果落在2s與3s限值間。這個(gè)規(guī)則僅僅為警告，在檢測系統(tǒng)中可能存在隨機(jī)誤差或系統(tǒng)誤差。必須檢查這個(gè)值與同批或以往分析批的其他控制結(jié)果間的關(guān)系。若發(fā)現(xiàn)沒有關(guān)系，不能證實(shí)有誤差來源，則必須假設(shè)，超出2s控制限值的這個(gè)控制結(jié)果是一個(gè)可接受的隨機(jī)誤差?？梢詧?bào)告患者結(jié)果。,13S失控規(guī)則,13S這個(gè)規(guī)則證實(shí)為不可接受的隨機(jī)誤差，或可能是大系統(tǒng)誤差的開端。任何QC結(jié)果超出3s限值為符合本規(guī)則。,13S失控規(guī)則,13S失控規(guī)則示意圖,22S失控規(guī)則,22S這個(gè)規(guī)則僅證實(shí)系統(tǒng)誤差。符合這個(gè)規(guī)則的指標(biāo)是：兩個(gè)連續(xù)的QC結(jié)果超過2s在均值的同側(cè)這個(gè)規(guī)則有兩個(gè)表現(xiàn)：批內(nèi)與批間。在一批內(nèi)，得到的所有控制結(jié)果一起有問題。例如，若在這批中檢測正常（水平）與不正常（水平）控制品，兩個(gè)水平控制品值都在均值同側(cè)、且大于2s，這批結(jié)果具有批內(nèi)的系統(tǒng)誤差。但是，若水平為1s，水平為2.5s（符合12S規(guī)則），則必須檢查水平的以往結(jié)果。若水平在前次檢測中控制值為大于2.0s，則在同水平的兩批控制值間出現(xiàn)了系統(tǒng)誤差。批內(nèi)22S指示的系統(tǒng)誤差可能影響整個(gè)分析曲線。批間22S指示的系統(tǒng)誤差可能僅為分析曲線的一部分。,22S失控規(guī)則,22S失控規(guī)則示意圖,R4S失控規(guī)則,R4S這個(gè)規(guī)則僅證實(shí)隨機(jī)誤差，僅用于最近這批的批內(nèi)判斷。若一批內(nèi)兩個(gè)控制品的控制值間，至少有4s的差異，符合本規(guī)則，為隨機(jī)誤差。例如，在一批內(nèi)檢測水平與水平，水平高于均值2.8s，水平低于均值1.3s。兩個(gè)控制品間的總差異大于4s；即2.8s(1.3s)=4.1s。,R4S失控規(guī)則,R4S失控規(guī)則示意圖,41S規(guī)則,41S符合這個(gè)規(guī)則的指標(biāo)是：四個(gè)連續(xù)結(jié)果均大于1s均在均值的同側(cè)41S規(guī)則有兩個(gè)應(yīng)用。在一個(gè)控制品內(nèi)（均為水平的控制結(jié)果）；或在控制品間（如：綜合水平、與的控制結(jié)果）。一個(gè)控制品內(nèi)的問題指示在方法曲線的局部有系統(tǒng)偏倚；各個(gè)控制品間的問題指示在較寬的濃度范圍有系統(tǒng)誤差。該規(guī)則主要證實(shí)較小的系統(tǒng)誤差或分析偏倚。它們通常不具有臨床的顯著性或相關(guān)性?？梢赃M(jìn)行校準(zhǔn)或儀器保養(yǎng)等消除這些分析偏倚。使用31S較41S可檢出更小的分析偏倚，因此，被認(rèn)為對分析誤差更靈敏。,41S失控規(guī)則,41S失控規(guī)則,41S失控規(guī)則示意圖,規(guī)則,符合該規(guī)則的條件為：需要10個(gè)控制結(jié)果無論各個(gè)控制值落在多少標(biāo)準(zhǔn)差限值，它們均在均值的同側(cè)。該規(guī)則應(yīng)用：在一個(gè)控制品內(nèi)（均為水平的控制結(jié)果），或在各個(gè)控制品間（如：綜合水平、與控制結(jié)果）。符合一個(gè)控制品內(nèi)的，指示方法曲線的局部有系統(tǒng)偏倚；符合各個(gè)控制品間的，指示在較寬的濃度范圍有系統(tǒng)偏倚。,失控規(guī)則示意圖,3.4.2Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法應(yīng)用,Westgard多規(guī)則通常有六個(gè)質(zhì)控規(guī)則，即12s，13s，22s，R4s，41s，10質(zhì)控規(guī)則，其中12s規(guī)則只是在手工作業(yè)時(shí)作為警告規(guī)則，啟動其他質(zhì)控規(guī)則以助于數(shù)據(jù)的快速判斷。在進(jìn)行質(zhì)控狀態(tài)的判斷時(shí)，只有當(dāng)所有質(zhì)控規(guī)則判斷分析批在控時(shí)才決定分析批在控；只要其中之一的質(zhì)控規(guī)則判斷為失控就被認(rèn)定為失控。,3.4.2Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法應(yīng)用,如果沒有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)超過質(zhì)控限，則判斷分析批在控，并且可報(bào)告病人的結(jié)果。如果一個(gè)質(zhì)控測定值超過質(zhì)控限，應(yīng)由13s，22s，R4s，41s和10規(guī)則來進(jìn)一步檢驗(yàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。如果沒有違背這些規(guī)則，則該分析批在控。如果違背其中任一規(guī)則，則判斷該批為失控。違背了特定規(guī)則可提示發(fā)生分析誤差的類型。在實(shí)踐中常由規(guī)則13s和R4s檢出隨機(jī)誤差，而由22s，41s，10規(guī)則檢出系統(tǒng)誤差。當(dāng)系統(tǒng)誤差非常大時(shí)，也可由規(guī)則13s檢出,QC數(shù)據(jù),在控,失控,Westgard多規(guī)則的誤差檢索程序,沒有,沒有,沒有,沒有,沒有,沒有,有,有,有,有,有,有,3.4.3Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法具體應(yīng)用的步驟,每一分析批可視為一天，一個(gè)工作班次，或每一具體的測定批次。每一分析內(nèi)兩個(gè)質(zhì)控物的位置、順序、間隔、或時(shí)間依賴于特定的測定過程及實(shí)驗(yàn)室的具體要求。,3.4.3Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法具體應(yīng)用的步驟,一般來說，應(yīng)在一批中把質(zhì)控樣本的位置隨機(jī)分配。但在實(shí)際工作中，把病人標(biāo)本夾在高低兩個(gè)質(zhì)控物之間進(jìn)行測定往往也是可取的。有時(shí)，則可在檢測病人標(biāo)本之前分析質(zhì)控物，這樣即可在進(jìn)行分析前判斷測定過程是否處于統(tǒng)計(jì)質(zhì)控狀態(tài)。,3.4.3Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法具體應(yīng)用的步驟,以下為多規(guī)則質(zhì)控方法檢查每一分析批兩個(gè)不同濃度質(zhì)控測定值的詳細(xì)應(yīng)用過程。（1）分析兩個(gè)不同濃度的質(zhì)控物。記錄其質(zhì)控測定值，并將此測定值畫在各自的質(zhì)控圖上。（2）由12s質(zhì)控規(guī)則啟動質(zhì)控過程。當(dāng)兩個(gè)質(zhì)控測定值在2s限之內(nèi)，則判為在控。當(dāng)至多一個(gè)測定值超過2s限時(shí)，則保留病人測定結(jié)果，并且使用其他的質(zhì)控規(guī)則來進(jìn)一步檢驗(yàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。,3.4.3Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法具體應(yīng)用的步驟,（3）檢查同一批內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。13s規(guī)則檢驗(yàn)。當(dāng)一個(gè)質(zhì)控測定值超過3s時(shí)，則判斷該分析批為失控；不能報(bào)告病人的測定結(jié)果用22s規(guī)則檢驗(yàn)不同的質(zhì)控物。當(dāng)兩個(gè)質(zhì)控測定值同時(shí)超過+2s或-2s質(zhì)控限時(shí)該分析批判斷為失控；不能報(bào)告病人的測定結(jié)果。,3.4.3Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法具體應(yīng)用的步驟,用R4s規(guī)則檢驗(yàn)同一批內(nèi)不同的質(zhì)控物。當(dāng)一個(gè)質(zhì)控物測定值超過+2s限，且另一個(gè)測定值超過-2s限時(shí)，判斷該批為失控；不能報(bào)告病人的測定結(jié)果。（4）檢查不同的質(zhì)控批數(shù)。（5）沒有違背統(tǒng)計(jì)質(zhì)控規(guī)則時(shí)，判斷為在控；報(bào)告病人的測定結(jié)果。,3.4.3Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法具體應(yīng)用的步驟,（6）分析過程失控時(shí)：在違背的質(zhì)控規(guī)則的基礎(chǔ)上確定發(fā)生分析誤差的類型（隨機(jī)誤差或系統(tǒng)誤差）。違背13s或R4s質(zhì)控規(guī)則,很可能出于隨機(jī)誤差存在系統(tǒng)誤差時(shí)，則可能由22s，41s或10規(guī)則檢出。兩個(gè)不同質(zhì)控物的檢查將幫助檢出在這些質(zhì)控物整個(gè)濃度范圍發(fā)生的誤差。單個(gè)質(zhì)控物的檢查將幫助檢出在特定濃度范圍發(fā)生的誤差。,3.4.3Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法具體應(yīng)用的步驟,參照故障檢查指南，尋求在測定過程中對發(fā)生分析誤差類型的影響因素。糾正發(fā)現(xiàn)的問題，然后重新分析質(zhì)控物和病人標(biāo)本，并由同一方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)。評價(jià)糾正錯誤后的新的分析批的質(zhì)控狀態(tài)。此時(shí)不應(yīng)使用失控批的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。,3.4.4質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)解釋舉例,圖617為應(yīng)用多規(guī)則質(zhì)控方法，對高、低濃度質(zhì)控品分別繪制的質(zhì)控圖。現(xiàn)以其為例對多規(guī)則質(zhì)控方法的具體應(yīng)用進(jìn)行說明。,3.4.4質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)解釋舉例,5、8、11、14、17、27、29,6、13、25,3.5質(zhì)控分析不及時(shí),3.5.1實(shí)驗(yàn)完成了才分析3.5.2想起來去看看，不分析3.5.3月底分析3.5.4從不分析3.5.5發(fā)現(xiàn)失控置之不理，繼續(xù)發(fā)報(bào)告3.5.6從不做失控報(bào)告3.5.7失控報(bào)告憑空（或憑經(jīng)驗(yàn)）填寫3.5.8失控報(bào)告填寫不規(guī)范,3.6失控后的處理措施不恰當(dāng),3.6.1重做控制品3.6.2試用新控制品3.6.3不及時(shí)分析3.6.4不去解決失控3.6.5不分析失控規(guī)則，尋找正確的途徑,失控的處理,控制值在控：患者樣本可以檢測和報(bào)告控制值失控停止患者樣本的檢測拒發(fā)檢測報(bào)告尋找原因解決問題重新檢測，對失控時(shí)的患者樣本重做做好記錄做質(zhì)控不要怕失控，怕的是失控后不正確的處理！,解決問題和排除失控原因,一、檢查控制圖或失控規(guī)則，以確定誤差的類型,二、判斷誤差類型和失控原因的關(guān)系,三、自動分析儀多項(xiàng)目檢測系統(tǒng)上常見因素單個(gè)項(xiàng)目還是多個(gè)項(xiàng)目出現(xiàn)失控,四、與近期變化有關(guān)的原因,五、確認(rèn)解決問題，做好記錄,系統(tǒng)誤差,控制品值均值的變化是系統(tǒng)誤差的證據(jù)。均值的變化可表現(xiàn)為逐步變化的傾向，或突然發(fā)生變化的漂移傾向指示檢測系統(tǒng)可靠性的逐漸喪失。傾向通常是緩慢而細(xì)小的控制品均值的突然改變確定為漂移。,產(chǎn)生系統(tǒng)誤差的因素,樣品或試劑加樣系統(tǒng)安裝不完整恒溫系統(tǒng)溫度偏倚或漂移實(shí)驗(yàn)場地室溫或濕度不合適試劑或校準(zhǔn)品批號更換試劑在使用、儲存或運(yùn)送過程中變質(zhì)校準(zhǔn)品在使用、儲存或運(yùn)送過程中變質(zhì)控制品在使用、儲存或運(yùn)送過程中變質(zhì)控制品處理不當(dāng)，如：不要求冰凍的卻冰凍了濾網(wǎng)臟光源壞檢測系統(tǒng)使用非試劑級用水近期做過校準(zhǔn)更換操作人員,隨機(jī)誤差,技術(shù)上，隨機(jī)誤差是對于預(yù)期結(jié)果無一定方向與大小的離散。在QC結(jié)果中，對于均值的正或負(fù)離差被定義為隨機(jī)誤差。這些被確定為可接受（或預(yù)期）的隨機(jī)誤差，并由標(biāo)準(zhǔn)差量化。若數(shù)據(jù)點(diǎn)超出預(yù)期的數(shù)據(jù)群體（即，數(shù)據(jù)點(diǎn)超出3s限值）的，為不可接受（未預(yù)期）的隨機(jī)誤差。,產(chǎn)生隨機(jī)誤差的因素,電源控制品的重復(fù)加樣控制品編號錯誤氣泡:試劑、樣品、加樣等控制品復(fù)溶不正確控制品儲存于自動化霜冰箱內(nèi)操作人員技術(shù)水平,質(zhì)控物的選擇,定值/非定值、凍干/液體復(fù)合/單一（如RF）或特種（如心肌標(biāo)志物）穩(wěn)定性：特別是BIL、CO2基質(zhì)效應(yīng),控制品應(yīng)用的問題,控制品復(fù)溶要求。要仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書，注意各個(gè)項(xiàng)目的穩(wěn)定性。定值只為固有的檢測系統(tǒng)服務(wù)?！伴_放”檢測系統(tǒng)考慮選用(不)定值控制品。每個(gè)實(shí)驗(yàn)室在1或多年中使用一個(gè)批號的控制品。所有控制品的定值不具有溯源性。,衡量控制品的重要因素,客觀無偏倚的第三方質(zhì)控品效期長同時(shí)開瓶穩(wěn)定性變化小臨床相關(guān)的分析物水平人源基質(zhì)多項(xiàng)目復(fù)合質(zhì)控提供更廣泛的項(xiàng)目定值全面的產(chǎn)品線,室內(nèi)質(zhì)控的每月分析小結(jié),每一個(gè)質(zhì)控項(xiàng)目都有分析小結(jié)，而不是總的一份分析小結(jié)每一次分析小結(jié)都是質(zhì)控工作質(zhì)量的一次提高有的放矢回顧性的小結(jié)，承前啟后,“本月質(zhì)控良好”,不是一個(gè)合適的分析評語質(zhì)控良好以什么為標(biāo)準(zhǔn)？有無失控？,每月分析小結(jié),回顧一個(gè)月的質(zhì)控情況，翻閱失控記錄觀察：平均值與靶值的關(guān)系當(dāng)月計(jì)算SD與設(shè)定SD的關(guān)系一個(gè)月質(zhì)控曲線的形態(tài)與各質(zhì)控點(diǎn)的分布情況,質(zhì)控曲線的形態(tài)與各質(zhì)控點(diǎn)的分布情況,質(zhì)控曲線的波動有無周期規(guī)律性應(yīng)該是無明顯周期規(guī)律性的圖形出現(xiàn)某種周期規(guī)律性波動就應(yīng)進(jìn)一步分析，多數(shù)與試劑的質(zhì)量有關(guān)兩個(gè)水平質(zhì)控曲線間的情況質(zhì)控曲線某一段有不符合隨機(jī)分布的質(zhì)控點(diǎn)連續(xù)多點(diǎn)分布在靶值線的上方或下方連續(xù)多點(diǎn)朝一個(gè)方向（趨勢性）,新批號質(zhì)控品啟用第一個(gè)月的分析小結(jié),重點(diǎn)評價(jià)設(shè)定的靶值與SD是否合適，如不合適提出明確的修正值，并在下一個(gè)月開始新的設(shè)定值小結(jié)中一定要明確表明是新批號質(zhì)控品啟用的第一個(gè)月,每月分析小結(jié)（發(fā)生過失控的）,小結(jié)中首先要將失控的情況反映，根據(jù)失控記錄的情況簡明地回顧。例如：“本月x日（或第x次）發(fā)生失控，估計(jì)可能的誤差來源是，采取措施后回復(fù)到在控狀態(tài)”再分析質(zhì)控曲線的情況,每月分析小結(jié)（沒有發(fā)生失控的）,小結(jié)中可寫“本月30次質(zhì)控中未發(fā)生失控情況，系統(tǒng)狀態(tài)穩(wěn)定，沒有明顯誤差?！痹俜治鲑|(zhì)控曲線的情況,每月分析小結(jié)例子,質(zhì)控曲線的波動有規(guī)律性分析：本項(xiàng)目的質(zhì)控曲線呈周期性的波動，經(jīng)查，與試劑的更換有關(guān)，新試劑裝載后，質(zhì)控值升高（或降低），以后逐天下降（升高），提示該試劑穩(wěn)定性不良。以后要注意及時(shí)更換試劑，或每天定標(biāo)，或選用其他性質(zhì)穩(wěn)定的試劑。,每月分析小結(jié)例子,質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)點(diǎn)的分布不符合隨機(jī)原理連續(xù)多點(diǎn)分布在靶值線的上方或下方連續(xù)多點(diǎn)朝一個(gè)方向（趨勢性）分析：本月雖然無失控情況發(fā)生，但有連續(xù)多點(diǎn)分布在靶值線的上方或下方（或其他情況），估計(jì)可能有某種較小的系統(tǒng)誤差存在，(由于不符合多規(guī)則的失控規(guī)則，故未作失控處理)，已作了適當(dāng)?shù)奶幚?每月分析小結(jié)例子,質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)點(diǎn)的分布不符合隨機(jī)原理沒有超過2s的點(diǎn)分析：本月沒有發(fā)生失控，但所有的質(zhì)控點(diǎn)全部在2s內(nèi)，質(zhì)控曲線的形態(tài)正常，計(jì)算SD基本與設(shè)定SD接近，認(rèn)為本月的質(zhì)控情況正常。分析：本月沒有發(fā)生失控，但所有的質(zhì)控點(diǎn)全部在2s內(nèi)，質(zhì)控曲線的形態(tài)正常，計(jì)算SD明顯小于設(shè)定SD，認(rèn)為本月內(nèi)該項(xiàng)目的精密度較好，質(zhì)控情況應(yīng)屬正常。要注意以后的精密度情況，若SD仍然較小，有必要再調(diào)整SD的設(shè)定。,每月分析小結(jié)例子,質(zhì)控情況正常，無特殊可評價(jià)的情況，也無失控分析：本月沒有發(fā)生可檢出的誤差，分析狀態(tài)穩(wěn)定，質(zhì)控曲線的形態(tài)正常，處于受控狀態(tài)。,每月分析小結(jié)例子,平均值較明顯的偏離了靶值，但無失控分析：本月沒有發(fā)生可檢出的誤差，分析狀態(tài)穩(wěn)定，質(zhì)控曲線的形態(tài)正常，但平均值與靶值的偏離值得注意。主要是x日之后的質(zhì)控值有偏離的現(xiàn)象，可能與定標(biāo)有關(guān)，（或與質(zhì)控品的瓶間差有關(guān)），重新定標(biāo)后觀察。（注意質(zhì)控品的復(fù)溶與分裝）。,幾點(diǎn)討論,討論1,1、靶值為什么可以自行設(shè)置或更改室內(nèi)質(zhì)控控制的是精密度（重復(fù)性），不是準(zhǔn)確度質(zhì)控品的值只是一個(gè)參考，不具可溯源性。,是否必須對“定值”控制品建立均值和范圍？,CLIA只要靶值，只適用于使用的方法和儀器。必須通過重復(fù)檢測確定均值與標(biāo)準(zhǔn)差CLSI定值僅供參考，必須通過重復(fù)檢測建立自己的值臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南若使用定值質(zhì)控品，使用說明書上的原有標(biāo)定值只能作參考。必須由實(shí)驗(yàn)室作重復(fù)測定來確定實(shí)際的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。,CLSI(ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute)國家臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會,臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南-中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn),CLIA(ClinicLaboratoryImprovementAmendment)臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案,說明書介紹的控制范圍僅為參考。應(yīng)依據(jù)設(shè)定值時(shí)試劑批號和使用的控制品來確定控制范圍。在某批號控制品效期內(nèi)，試劑廠商可能變動了產(chǎn)品內(nèi)的組合、或開始對試劑盒/試劑產(chǎn)品使用新的原料。控制品說明的范圍不可能考慮到儀器軟件的更新或?qū)嶒?yàn)室間性能差異等變異。,設(shè)定靶值：100.0測定均值：104.8,設(shè)定SD：5.0測定SD：5.7,質(zhì)控的均值與靶值不一致,設(shè)定靶值：105.0測定均值：104.8,設(shè)定SD：5.0測定SD：5.7,靶值修正后的質(zhì)控圖,控制結(jié)果落在線上就認(rèn)為失控，這是錯誤的理解。請注意前面每一點(diǎn)講“超出”的含義，凡未超出，即使在線上都不屬有問題，不必作任何處理，更不是失控。,討論2,控制結(jié)果超出，馬上就重做。并且將原來的結(jié)果抹去，點(diǎn)上新的接近的結(jié)果。12S是警告規(guī)則，不是失控規(guī)則。出現(xiàn)超出限值，不應(yīng)馬上重做，應(yīng)檢查是否發(fā)生真正失控的表現(xiàn)，原結(jié)果不能抹去,討論3,使用廠商提供的允許范圍作為控制限嚴(yán)格講各實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)方法(檢測系統(tǒng))一定不同于廠商定值的檢驗(yàn)方法。廠商提供的允許范圍是他們的“保險(xiǎn)”范圍，不是應(yīng)控制范圍，一般都很大。它只是告訴用戶，您的測定值在此范圍內(nèi)，說明控制品沒問題。,討論4,討論5,通過修改靶值消除41S和10x這是很危險(xiǎn)的做法，因?yàn)椴粩嗟男薷目赡軙拱兄蛋l(fā)生較大偏倚，使質(zhì)控失去價(jià)值有的試驗(yàn)是因?yàn)镾D過小，試劑批號之間微小差異，即可造成偏倚，沒有意義，可以忽略這2條規(guī)則?？山Y(jié)合偏倚和SD計(jì)算總誤差，并在質(zhì)控記錄上進(jìn)行記錄出現(xiàn)41S和10x，通過重新校準(zhǔn)儀器消除檢驗(yàn)人員看到這樣的表現(xiàn)，應(yīng)主動尋找原因，盡量、盡早予以糾正。不能通過修改靶值解決問題,討論6,對同一批號的質(zhì)控血清反復(fù)改動靶值表現(xiàn)：連續(xù)幾個(gè)月的質(zhì)控圖上靶值都不一致打印出的質(zhì)控圖與電腦中的質(zhì)控圖不相符原因：如果用同一個(gè)靶值，前后的質(zhì)控圖就會出現(xiàn)大量失控的情況為了使每個(gè)月的質(zhì)控圖都好看，不得不每個(gè)月都用不同的靶值,對同一批號的質(zhì)控血清反復(fù)改動靶值,為什么有問題：除非證實(shí)質(zhì)控血清變質(zhì)，一般不能隨意改動靶值。出現(xiàn)這種情況實(shí)際上已提示存在某些問題，不能以反復(fù)調(diào)整靶值掩蓋失控的問題有可能是試劑的問題，定標(biāo)液的問題，儀器的問題，甚至是用錯質(zhì)控血清的情況,對同一批號的質(zhì)控血清反復(fù)改動靶值,處理：分析原因，查找質(zhì)控血清、試劑、定標(biāo)、儀器的分析參數(shù)等各方面的情況固定一個(gè)質(zhì)控參數(shù)后，觀察前后質(zhì)控圖的情況分析原因在開始用新批號質(zhì)控血清之前，和原批號質(zhì)控血清一起做一段時(shí)間靶值可以改，但不能多次改，也不能隨意改,討論7,兩個(gè)批號質(zhì)控血清的銜接表現(xiàn)：更換批號后的質(zhì)控圖非常不好原因：沒有在啟用新批號質(zhì)控血清后對有關(guān)質(zhì)控參數(shù)進(jìn)行正確設(shè)定,