YY 0455-2003 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分嬰兒輻射保暖臺(tái)安全專(zhuān)用要求.pdf

ICS11.040.55C39中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0455-2003/IEC60601-2-21:1994醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分嬰兒輻射保暖臺(tái)安全專(zhuān)用要求Medicalelectricalequipment-Part2:Particularrequirmentsforthesafetyofinfantradiantwarmers（IEC60601-2-21:1994.IDT)2003-06-20發(fā)布2004-01-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY0455-2003/IEC60601-2-21：1994三次前言引第一篇概述適用范圍和目的術(shù)語(yǔ)和定義3通用要求試驗(yàn)的通用要求5分類(lèi)識(shí)別、標(biāo)記和文件第二篇環(huán)境條件8基本安全類(lèi)型10環(huán)境條件第三篇對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)14有關(guān)分類(lèi)的要求9保護(hù)接地、功能接地和電位均衡10連續(xù)漏電流和患者輔助電流1920電電介質(zhì)強(qiáng)度.第四篇對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)機(jī)械強(qiáng)度1224正常使用時(shí)的穩(wěn)定性振動(dòng)和噪聲氣動(dòng)和液壓動(dòng)力12懸掛物2第五篇對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)29X射線輻射1236電磁兼容性第六篇對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)40對(duì)AP型設(shè)備及其部件和元件的要求和試驗(yàn)1341對(duì)APG型設(shè)備及其部件和元件的要求和試驗(yàn)第七篇對(duì)超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)42超溫YY0455-2003/IEC60601-2-21:199443防火114溢流、液體潑酒、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒、滅菌和相容性生物相容性1549供電電源的中斷15第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止50工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性116危險(xiǎn)輸出的防止17第九篇不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)；環(huán)境試驗(yàn)52不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)第十篇結(jié)構(gòu)要求54概述17元器件和組件118網(wǎng)電源部分、元器件和布線59結(jié)構(gòu)和布線20第101篇補(bǔ)充要求101報(bào)警21102聲壓級(jí)103二氧化碳(CO.)濃度21圖50與患者連接相連的防除顛應(yīng)用部分測(cè)試電壓的選用與患者連接獨(dú)立的防除額應(yīng)用部分測(cè)試電壓的選用圖51圖101武驗(yàn)裝置圖102試驗(yàn)裝置的布置24圖103本標(biāo)準(zhǔn)主要要求的圖表說(shuō)明小附錄附錄D（規(guī)范性附錄）標(biāo)記用符號(hào)25附錄K（資料性附錄）測(cè)量患者漏電流時(shí)應(yīng)用部分連接示例26附錄L（資料性附錄）本標(biāo)準(zhǔn)提到的出版物附錄AA（資料性附錄）編制說(shuō)明28附錄BB（資料性附錄）參考文獻(xiàn)YY04552003/IEC60601-2-21:1994本標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)的制定由下列2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)及其修改件構(gòu)成：1EC60601-2-21:1994醫(yī)用電氣設(shè)備-第2部分：嬰兒輻射保暖臺(tái)安全專(zhuān)用要求EC60601-2-21:1994醫(yī)用電氣設(shè)備-第2部分：嬰兒輻射保暖臺(tái)安全專(zhuān)用要求的修改件1（1996）3GB9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備子第一部分：安全通用要求idtIEC60601:1988及其修改件4IEC60601-1:1998醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求的修改件2(1995)。本標(biāo)準(zhǔn)等同采用IEC60601-2-21:1994醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：嬰兒輻射保暖臺(tái)安全專(zhuān)用要求及其修改件1(1996-10)。由于IEC60601-2-21的制定相關(guān)于IEC60601-1:1998醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求)而IEC60601-1:1998已被我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1一1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求等同采用。故本標(biāo)準(zhǔn)必須與GB9706.11995配合使用,本標(biāo)準(zhǔn)的要求優(yōu)先于該標(biāo)準(zhǔn)中的相應(yīng)要求。本標(biāo)準(zhǔn)的制定為嬰兒輻射保暖臺(tái)系列產(chǎn)品的安全要求和試驗(yàn)方法提供了依據(jù)。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄D是規(guī)范性附錄，附錄K、附錄L、附錄AA、附錄BB是資料性附錄本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)提出本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位：上海四菱醫(yī)療器械廠本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：孫宏智。YY0455-2003/IEC60601-2-21:1994與要求相應(yīng)的試驗(yàn)方法跟著該要求附錄AA(資料性附錄)給出一些解釋性的注釋。在附錄AA中解釋性說(shuō)明的條文.在條文編號(hào)的右邊用（*）標(biāo)記考慮到對(duì)這些要求其原理的認(rèn)識(shí),不但會(huì)方便本標(biāo)準(zhǔn)的采用.而且可在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候，按照臨床應(yīng)用的變化或技術(shù)發(fā)展的結(jié)果，簡(jiǎn)化修訂的需要，但附錄AA不構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的要求部分YY0455-2003/IEC60601-2-21:1994醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分嬰兒輻射保暖臺(tái)安全專(zhuān)用要求本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)必須與GB9706.11995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:通用安全要求(以下簡(jiǎn)稱(chēng)通用標(biāo)淮）一起實(shí)施第一篇概除下列章條外，通用標(biāo)準(zhǔn)的該篇適用。適用范圍和目的除下列條文外，通用標(biāo)準(zhǔn)的該章適用。1.1適用范圍代替本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)適用于2.2.101定義的要兒輻射保暖臺(tái)的安全要求供醫(yī)院嬰兒護(hù)理環(huán)境外使用的嬰兒輻射保暖臺(tái)、有加熱墊的嬰兒輻射保暖臺(tái)和由內(nèi)部電源供電的嬰兒輻射保暖臺(tái)的安全專(zhuān)用要求，不包括在本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)。1.2目的代替：本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的目的是規(guī)定了2.2.101定義的嬰兒輻射保暖臺(tái)的安全專(zhuān)用要求1.3專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)代替：本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的修改，根據(jù)下列文件：GB9706.1一1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求(idtIEC60601-1:1988及其修改件1)IEC60601-1：1988醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求的修改件2(1995)IEC60601-2-21:1994醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：嬰兒輻射保暖臺(tái)安全專(zhuān)用要求的修改件1(1996）為了簡(jiǎn)便，在本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)中.把涉及第一部分的內(nèi)容稱(chēng)為通用標(biāo)準(zhǔn)。本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)篇章條的編號(hào)對(duì)應(yīng)于通用標(biāo)準(zhǔn)篇章條的編號(hào)。對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)原文的改變，使用下列詞規(guī)定“代替”意指通用標(biāo)準(zhǔn)的章或條被本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的條文全部更換“補(bǔ)充意指本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的條文對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)的要求是增加的。修改意指依本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)條文的需要,對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)的章或條內(nèi)容的修改。補(bǔ)充的篇章條和圖的編號(hào)從101開(kāi)始，補(bǔ)充的附錄加字母AA、BB等.以及補(bǔ)充款用aa)、bb)等表示。對(duì)IEC60601-1:1988修改件2(1995)中補(bǔ)充圖的編號(hào)從50開(kāi)始。術(shù)語(yǔ)本標(biāo)準(zhǔn)”用于同時(shí)采用涉及的通用標(biāo)準(zhǔn)和本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)。若本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)