一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度.doc

。一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度根據(jù)國務院醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、國家管理局一次性無菌使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法規(guī)定，特制定本制度。1、 “一次性使用無菌醫(yī)療器械”指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫(yī)療器械。 2、 為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理，保證產品的安全、有效，依據(jù)一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法制定本制度。 3、 所購的無菌醫(yī)療器械，根據(jù)不同經(jīng)銷商、不同廠商的不同產品，應驗明：生產企業(yè)：營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、醫(yī)療器械生產許可證、產品注冊證、產品合格證或衛(wèi)生許可證、計量合格證、產品檢驗報告、法人委托授權書、銷售人員身份證。經(jīng)營企業(yè)：營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、法人委托授權書、銷售人員身份證及提供生產企業(yè)的全部有效證件。驗證合格后方可按出入庫管理制度驗收入庫。 4、 外包裝不合格，小包裝破損，標識不清，過期淘汰的無菌器械，一律作不合格產品，不準入庫。 5、 驗收入庫的物資必須按品名、規(guī)格型號、數(shù)量、價格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、制造商和經(jīng)銷商名稱及購入時間進行登記，并及時按醫(yī)院感染管理要求做好各項工作。 6、 做好廠、商家資格證件記錄工作，做好所有產品的證件記錄和保管工作，備查。 7、 一次性無菌醫(yī)療器械不得重復使用。 8、 使用時若發(fā)生熱反應、感染或其他異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規(guī)定詳細記錄，報告醫(yī)院感染管理科、藥劑科和醫(yī)療器械采購部門。 9、 醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不合格產品或質量可疑產品時，應立即停止使用，并及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作退、換貨處理。10、 一次性使用無菌醫(yī)療用品用后，須進行消毒、毀形，并按當?shù)匦l(wèi)生行政部門的規(guī)定進行無害化處理，禁止重復使用和回流市場。 11、 醫(yī)院感染管理科須履行對一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購、管理和回收處理的監(jiān)督檢查職責。 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度1、 為保證醫(yī)療器械質量，創(chuàng)造一個有利器械質量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證職工身體健康，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等的規(guī)定，特制定本制度。 2、 倉庫、使用場所應明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。 3、 辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進行徹底清潔。 4、 倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設施，無粉塵、無污染源。 5、 在崗員工個人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。 6、 每年組織一次健康檢查。單位分管醫(yī)療器械質量的負責人、質管人員、驗收、保管、養(yǎng)護、復核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進行健康檢查。其中驗收員、養(yǎng)護員必須有視力的體檢。 7、 按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，醫(yī)院將嚴肅處理。 8、 經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。 9、 建立員工健康檔案，檔案至少保存至職工離開原崗位后一年。 植入性醫(yī)療器械臨床使用管理制度為加強我院植入性醫(yī)療器械臨床使用管理工作，建立健全我院植入性醫(yī)療器械臨床使用管理體系，降低植入性醫(yī)療器械使用風險，提高醫(yī)療質量，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）和關于加強植入性醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)管工作的通知（國衛(wèi)辦醫(yī)函201361號）等法律法規(guī)，結合我院管理的相關要求和我院實際，制定本制度。 1、 從事植入性醫(yī)療器械相關工作的臨床醫(yī)師，應當具備相應的專業(yè)學歷、技術職稱或者經(jīng)過相關技術培訓，并獲得國家認可的執(zhí)業(yè)技術資格。 2、 建立植入性醫(yī)療器械的領用臺賬。醫(yī)院使用科室領用植入性醫(yī)療器械時，應索取產品供貨商的合法證件，核對產品的規(guī)格、型號、失效期。認真填寫領用臺賬，內容應有：產品名稱、領用日期、生產企業(yè)、型號規(guī)格、生產批號、滅菌批號（滅菌產品）、產品有效期、產品注冊證編號、領用科室及領用人、發(fā)貨人簽名等。 3、 臨床使用植入性醫(yī)療器械，使用前必須進行醫(yī)患溝通，征得患者或家屬同意。 4、 使用植入性醫(yī)療器械，使用科室應仔細核對產品標識（品名、規(guī)格、型號、生產單位、數(shù)量、生產批號、滅菌批號（如有）、序列號等），應建立產品使用臺帳。使用記錄（病歷）應詳細記錄產品標識（品名、規(guī)格、型號、生產單位、數(shù)量、生產批號、滅菌批號（如有）、序列號等），滿足全過程追蹤監(jiān)測； 5、 規(guī)范植入性醫(yī)療器械的臨床使用：術前必須進行醫(yī)患溝通，征得患者或家屬同意，在植入性醫(yī)療器械使用知情同意書上簽字。1、使用植入性醫(yī)療器械，術前談話中應說明選擇的類型，使用的目的、價格以及不良反應，以及患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風險如實向患者知情告知，同時在植入性醫(yī)療器械使用知情同意書上簽字。知情同意書的內容包括：使用植入性醫(yī)療器械的益處和可能發(fā)生的風險及發(fā)生風險后的處理內容。手術室核對并記錄保存植入性醫(yī)療器械產品的基本信息（見附表4）：產品名稱、規(guī)格型號、生產企業(yè)、生產批號、滅菌批號（滅菌產品）、產品有效期、產品注冊證編號、檢驗合格報告、領用日期、手術日期、手術醫(yī)師姓名、患者姓名（患者聯(lián)系地址、聯(lián)系電話）。 2、術中所用植入性醫(yī)療器械的產品合格證應粘貼在手術記錄中。 3、手術醫(yī)師按照產品的設計和使用要求進行植入安裝和記錄；手術室人員填寫手術記錄單；臨床使用科室手術后及時填寫植入性醫(yī)療器械使用登記表，并與病歷一同保存；器械商技術人員跟臺，填寫植入性醫(yī)療器械使用驗收登記表附手術醫(yī)生簽名提交至藥械科，藥械科填寫植入性醫(yī)療器械登記表一并存檔。4、手術后，藥械科和手術室及時做好使用記錄（病歷）登記工作，登記內容有：應詳細記錄患者姓名、住院號、產品標識（品名、規(guī)格、型號、注冊證號、生產單位、數(shù)量、產品編號、生產批號、滅菌批號（如有）、序列號等）供應商名稱、手術室負責人等情況，滿足全過程追蹤監(jiān)測；登記本原始記錄保存期限至少超過產品有效期一年，一次性使用無菌醫(yī)療器械原始記錄保存期為兩年，永久性植入產品記錄保存期限為永久，以備產品追溯，同時進行質量跟蹤。5、及時了解患者使用植入性醫(yī)療器械情況，通過電話、門診等方式進行回訪，并做好咨詢工作和質量跟蹤，及時對醫(yī)院出院病人跟蹤隨訪，并填寫出院病人跟蹤隨訪登記表。隨訪方式包括電話隨訪、接受咨詢、上門隨診、書信聯(lián)系等。隨訪的內容包括了解病人出院后的治療效果、病情變化和恢復情況，指導病人如何康復、何時回院復診、病情變化后的處置意見等專業(yè)技術性指導。隨訪時間應根據(jù)病人病情和治療需要而定。6、取出非可吸收植入物處理。手術后1-2年由相應醫(yī)師進行手術取出，手術室登記備案，同時將取出物進行消毒，暫時由手術室負責集中保管。 6、 建立健全植入性醫(yī)療器械臨床使用安全事件的日常管理、監(jiān)測工作，并主動或者定期向縣衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)督管理部門上報醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測信息和不良反應。 1、手術科室必須定期開展對使用者的隨訪工作。發(fā)現(xiàn)因產品質量引起的死亡或嚴重傷害不良事件，必須在不良事件發(fā)生后24小時內先以電話或傳真形式上報所在地藥品食品監(jiān)督管理局和衛(wèi)計局。2、同時醫(yī)院內應立即調查、分析不良事件發(fā)生原因，包括：產品原因、醫(yī)師操作原因或病人自身原因，并在五個工作日內填寫醫(yī)療器械不良事件報告表報縣食藥監(jiān)局。3、醫(yī)院應同時將醫(yī)療器械不良事件情況如實向醫(yī)療器械生產、經(jīng)營企業(yè)通報，并協(xié)助醫(yī)療器械生產、經(jīng)營企業(yè)調查不良事件。 7、 醫(yī)院不得有下列行為：1、禁