糾正預(yù)防措施培訓(xùn)ppt課件VIP

目錄,一、糾正和預(yù)防措施的理解 二、糾正和預(yù)防措施管理程序 三、糾正和預(yù)防措施常見問題 四、糾正預(yù)防措施常用方法 五、案例分析,1,何為改善：改斜歸正，善始善終。,2,魏文王問名醫(yī)扁鵲說：“你們家兄弟三人，都精于醫(yī)術(shù)，到底哪一位醫(yī)術(shù)最好呢？” 扁鵲回答說：“大哥最好，二哥次之，我最差?！?文王再問：“那么為什么你最出名呢？” 扁鵲答說：“我大哥治病，是治病于病情發(fā)作之前。由于一般人不知道他事先能鏟除病因，所以他的名氣無法傳出去，只有我們家里的人才知道。我二哥治病，是治病于病情剛剛發(fā)作之時。一般人以為他只能治輕微的小病，所以他只在我們的村子里才小有名氣。而我扁鵲治病，是治病于病情嚴重之時。一般人看見的都是我在經(jīng)脈上穿針管來放血、在皮膚上敷藥等大手術(shù)，所以他們以為我的醫(yī)術(shù)最高明，因此名氣響遍全國?！?文王連連點頭稱道：“說得有道理?！?一、糾正和預(yù)防措施的理解,3,一、糾正和預(yù)防措施的理解,提問： 如果讓你選擇一人，你選擇老大、老二還是扁鵲？ 啟示： 事后控制不如事中控制， 事中控制不如事先控制！,4,一、糾正和預(yù)防措施的理解,居安思危，常備不懈。 只有防而不實，沒有防不勝防。 防患于未然。 凡事預(yù)則立，不預(yù)則廢。 高質(zhì)量的產(chǎn)品出自高素質(zhì)的員工。,5,一、糾正和預(yù)防措施的理解,體系六個必須的程序文件：彰顯糾正和預(yù)防的地位，重要性！ 423 文件控制 424 記錄控制 822 內(nèi)部審核 83 不合格品控制 852 糾正措施 853 預(yù)防措施,6,一、糾正和預(yù)防措施的理解,一個系統(tǒng)的、標準的、有效的CAPA可以保證： 偏差、不符合、缺陷或其它不期望的情況不再出現(xiàn)，或被永久糾正； 防止已識別的潛在風(fēng)險再次發(fā)生； 滿足法規(guī)要求，減少由于已知的問題和嚴重事件引起的召回事件； 減少審核過程中的缺陷項 提高一次合格率，降低生產(chǎn)成本 使生產(chǎn)過程更嚴格、持續(xù)性更好，提高客戶滿意度 對于不可能消除根本原因的缺陷降低風(fēng)險,7,二、糾正和預(yù)防措施的理解,1 ts16949關(guān)于糾正預(yù)防措施的解釋,8.5.2糾正措施 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生.糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面的要求: a) 評審不合格(包括顧客抱怨)； b) 確定不合格原因； c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實施所需的措施； e) 記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）； f) 評審所采取的糾正措施。,8,二、糾正和預(yù)防措施的理解,1 ts16949關(guān)于糾正預(yù)防措施的解釋,8.5.3預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a） 確定潛在不合格及其原因； b） 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c） 確定和實施所需的措施； d） 記錄所采取措施的結(jié)果； e） 評審所采取的預(yù)防措施。,9,二、糾正和預(yù)防措施的理解,案例：亡羊補牢 立即措施：羊跑了，趕回來； 原因分析：羊圈破了或是矮 了。 糾正措施：修補羊圈，或加高羊圈。 預(yù)防措施：定期檢查羊圈，在羊長大之前就修補加高羊圈。 提問：還有哪些糾正預(yù)防措施？,10,二、糾正和預(yù)防措施管理程序,1 目的和適用范圍 本標準規(guī)定了對顯著性或潛在性的不合格進行原因分析，并采取有效的糾正措施或預(yù)防措施，實現(xiàn)不斷的質(zhì)量改進，使類似問題發(fā)生的可能性減少到最低限度，防止已經(jīng)發(fā)生的不合格再次發(fā)生和潛在的不合格的發(fā)生 本標準適用于本公司對顯著性不合格的糾正措施及對潛在不合格的預(yù)防措施的控制管理。,11,二、糾正和預(yù)防措施管理程序,2 術(shù)語和定義 2.1糾正措施：為消除不合格產(chǎn)生的原因，以防止再次發(fā)生所采取的措施。包括：糾正、原因分析、措施和舉一反三。 2.2 預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其它不希望的原因以防止其發(fā)生所采取的措施。 2.3 防錯：使用過程或設(shè)計特征來防止制造不合格產(chǎn)品。 2.4 顯著性不合格：指現(xiàn)在已經(jīng)發(fā)生的、可知道的產(chǎn)品質(zhì)量/交付/服務(wù)等不合格的情況。 2.5 潛在性不合格：指現(xiàn)在尚未發(fā)生，但有趨勢或跡象可預(yù)期將發(fā)生的產(chǎn)品質(zhì)量/交付/服務(wù)等不合格。,12,二、糾正和預(yù)防措施管理程序,糾正與預(yù)防關(guān)系的延展： 特殊普遍 直接關(guān)聯(lián) 現(xiàn)在未來 間斷持續(xù) 臨時永久 優(yōu)化標準 就事論事舉一反三,13,一、糾正和預(yù)防措施的思想理念,3 職責(zé) 3.1 管理部 3.1.1負責(zé)對管理環(huán)節(jié)糾正預(yù)防措施的提出給予立項，并對實施情況進行檢查、考核； 3.2 品質(zhì)保證部 3.2.1負責(zé)對產(chǎn)品實物環(huán)節(jié)糾正預(yù)防措施的提出給予立項，并對實施情況進行檢查、考核； 3.3 各相關(guān)部門 3.3.1負責(zé)糾正/預(yù)防措施項目的提出，正確制訂、實施、驗證糾正預(yù)防措施。,14,一、糾正和預(yù)防措施的思想理念,4.1.1屬于下述情況，應(yīng)執(zhí)行糾正措施: a) 進貨檢驗環(huán)節(jié)出現(xiàn)重大不符合； b) 生產(chǎn)過程中出現(xiàn)重大質(zhì)量異常； c) 客戶投訴批量質(zhì)量問題； d) 困擾生產(chǎn)效率或品質(zhì)的問題； e) 內(nèi)外部審核發(fā)現(xiàn)的不符合項； f) 管理效率低下、經(jīng)營目標未達成等事項； g) SPC中出現(xiàn)的異常點； h) FMEA中出現(xiàn)的高風(fēng)險項目，等 4.1.2 屬于下述情況，應(yīng)執(zhí)行預(yù)防措施： a) 通過數(shù)據(jù)分析統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)有不合格趨勢； b) 其它車間/產(chǎn)品中從已發(fā)生類似不合格的區(qū)域或產(chǎn)品中借鑒等；,15,一、糾正和預(yù)防措施的思想理念,4.4 原因分析 責(zé)任部門或項目組通過數(shù)據(jù)的收集、現(xiàn)狀的把握，分析不符合產(chǎn)生的原因，一般采取識別不合格產(chǎn)生的各種可能原因，并逐一驗證的方式進行。 4.5 制定對策 責(zé)任部門或項目組根據(jù)不符合產(chǎn)生的每項原因，落實整改措施加以消除，并規(guī)定每項措施實施的責(zé)任人、完成進度。 4.6整改對策上報 責(zé)任部門或項目組將填寫臨時對策、原因分析、整改措施的糾正/預(yù)防措施報告單上報至品質(zhì)保證部/管理部，由品質(zhì)保證部/管理部進行評估，不符合要求的責(zé)任部門應(yīng)再次提交對策，符合要求后錄入管理臺帳，并實施跟進。 4.7整改措施實施 措施中規(guī)定的責(zé)任部門或人員按措施規(guī)定實施整改對策，并將對策實施的相關(guān)證據(jù)和資料提報至品保部或管理部。,16,一、糾正和預(yù)防措施的思想理念,4.8品質(zhì)保證部/管理部對責(zé)任部門在實施整改對策過程中，對措施是否正確執(zhí)行進行跟進，并根據(jù)責(zé)任部門提交的資料對驗證措施的執(zhí)行情況。所有跟進的情況和結(jié)果，應(yīng)在糾正和預(yù)防措施報告單或臺帳中進行體現(xiàn)。 4.9整改效果評估 4.9.1品質(zhì)保證部/管理部將實施整改項目的前后狀況和數(shù)據(jù)進行對比，組織對整改效果進行評估。 4.9.2經(jīng)評估有效的措施，品質(zhì)保證部/管理部給予結(jié)案，評估無效的措施，責(zé)令責(zé)任部門重新分析原因或再執(zhí)行整改措施。 4.10整改措施固化 4.10.1有效的整改措施，責(zé)任部門應(yīng)通過制定管理標準、辦法，或修改相應(yīng)作業(yè)文件、對員工實施培訓(xùn)的方式，進行固化。,17,三、糾正和預(yù)防措施管理常見問題,1、質(zhì)量管理讓位于生產(chǎn)保供，科學(xué)分析方法和糾正和預(yù)防措施的制定應(yīng)付而過。,2、用“糾正措施”代替“預(yù)防措施”，不去分析產(chǎn)生不合格的原因。滿足于“糾正”，忽視“預(yù)防”，導(dǎo)致同樣的問題重復(fù)發(fā)生。,3、制定措施的人員經(jīng)驗?zāi)芰φJ識不足，難以準確找出真正的原因；對問題的分析很膚淺，沒有“刨根問底”，舉一反三，只“頭痛醫(yī)頭、腳痛醫(yī)腳”，同樣性質(zhì)的問題又重復(fù)出現(xiàn)，形成重復(fù)故障，最終解決不了根本問題。,4、質(zhì)量記錄管理不嚴格，不合格品無法追溯、資料上缺原始數(shù)據(jù)、缺現(xiàn)象描述、缺處理過程甚至缺時間、缺簽名等等。導(dǎo)致無法展開糾正和預(yù)防措施,18,四、糾正和預(yù)防措施管理常見方法,19,20,四、糾正和預(yù)防措施管理常見的手法與工具,21,四、糾正和預(yù)防措施管理常見方法,22,四、糾正和預(yù)防措施管理常見方法,5W2H制定實施計劃表 Why為什么做這件事？（目的） What怎么回事？（對象） Where在什么地方執(zhí)行？（地點） When什么時間執(zhí)行？什么時間完成？（時間） Who由誰來執(zhí)行？（人員） How怎樣執(zhí)行？采取哪些有效措施？（方法） HOW MUCH多少錢,23,四、糾正和預(yù)防措施管理常見方法,8D：是福特解決品質(zhì)問題的8個準則；針對重復(fù)發(fā)生的，一直沒有解決的比較重大的問題；針對客戶要求回復(fù)的客訴抱怨。,實施永久糾正措施,成立小組,問題描述,實施并驗證臨時措施,確定根本原因,選擇驗證永久糾正措施,預(yù)防再次發(fā)生,承認小組及個人貢獻,24,四、糾正和預(yù)防措施管理常見方法,25,四、糾正和預(yù)防措施管理常見方法,延展： 技術(shù)工藝部： 產(chǎn)品質(zhì)量是設(shè)計出來的，工藝標準失效是我的責(zé)任！ 生產(chǎn)部門： 產(chǎn)品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，員工生產(chǎn)不合格是我的責(zé)任！ 品