YY∕T 1660-2019 球囊擴張和自擴張血管支架的徑向載荷測試方法

ICS1104040C35 . . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準 YY/T16602019 球囊擴張和自擴張血管支架的 徑向載荷測試方法 Guideforradialloadingofballoonexpandableand selfexpandingvascularstents2019-07-24發(fā)布 2020-08-01實施 國家藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 YY/T16602019 前 言 本標準按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 請注意本文件的某些內容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任 , 。 本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出 。 本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會心血管植入物分技術委員會 (SAC/TC110/ 歸口SC2) 。 本標準起草單位 天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心 上海微創(chuàng)醫(yī)療器械 集團 有限公司 樂普 北 : 、 ( ) 、 ( 京 醫(yī)療器械股份有限公司 北京市醫(yī)療器械檢測所 ) 、 。 本標準主要起草人 繆輝 張爭輝 樊鉑 李勇 孫冰 許佳佳 蔣波 胡廣勇 蘇健 : 、 、 、 、 、 、 、 、 。 YY/T16602019 引 言 本標準提供了球囊擴張和自擴張血管支架的徑向載荷的體外實驗室試驗方法 體內情況可能會有 。 不同 。 本標準不推薦任何的測試徑向強度 塌陷壓力或慢性外展力的具體方法或測量裝置 而是提供了可 、 , 用試驗方法及設備的實例 同時推薦了試驗結果的表達格式 , 。 本標準附錄 中給出了使用卸載線評價球囊擴張支架徑向強度的基礎 附錄 中給出了自擴張支 A , B 架的脈動偏移試驗示例 。 本標準并未試圖對所涉及的所有安全問題 如有 進行闡述 即便需要 也應結合使用 確立適當 ( ) 。 , 。 的安全健康的操作規(guī)范 以及在應用前明確管理限制權限 這是本標準使用者自身的責任 , 。 。 本標準采用國際單位制 。 YY/T16602019 球囊擴張和自擴張血管支架的 徑向載荷測試方法1 范圍 本標準規(guī)定了開發(fā)測量球囊擴張血管支架徑向強度或塌陷壓力及自擴張血管支架慢性外展力的體 外試驗方法的指導原則 。 本標準適用于管狀結構的球囊擴張和自擴張支架 本標準適用于裸支架和覆膜支架 但不適用于 。 , 分叉支架及非圓截面的支架或錐形支架 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 金屬材料 力學性能試驗術語 GB/T106232008 靜力單軸試驗機的檢驗 第 部分 拉力和 或 壓力試驗機 測力系統(tǒng)的 GB/T16825.12008 1 : ( ) 檢驗與校準 球囊擴張支架彈性回縮的標準測試方法 YY/T06942008 血管支架體外脈動耐久性標準測試方法 YY/T08082010 3 術語和定義 下列術語和定義適用于本文件 。31 . 球囊擴張支架 balloon-expandablestent 在治療部位由球囊導管擴張的支架 支架材料通過球囊擴張發(fā)生塑性變形 使得支架在球囊卸壓 。 , 后仍保持擴張狀態(tài) 。32 . 自擴張支架 self-expandingstent 當支架從輸送系統(tǒng)釋放時 無須施加外力或壓力就可以膨脹到接近預期最終尺寸 和 形 狀 的 一 種 , 支架 。33 . 塌陷壓力 collapsepressure 利用液壓或氣壓設備對球囊擴張支架施加的使其某一特定區(qū)域或整個支架長度塌陷的平均徑向 載荷 。34 . 載荷 load 支架