新版GSP培訓(xùn)講義完整版.ppt

藥品批發(fā)零售連鎖新版GSP培訓(xùn),xx大藥房連鎖有限公司,藥品經(jīng)營企業(yè)在許可證認(rèn)證或申報GSP認(rèn)證時須: 應(yīng)堅持誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為存在。,GSP是什么？,1、GSP英文的意思是：良好的供應(yīng)規(guī)范 2、實質(zhì)是：控制藥品在流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序 3、指導(dǎo)思想：全企業(yè)全員工全動態(tài)全循環(huán)的全過程參與工作,基本情況概述GSP,新版GSP條款共計187條，其中批發(fā)部分118條，零售部分計59條，附錄5條。 新版GSP比老版GSP增加19條,新版GSP修訂原則和目標(biāo),修訂原則： “提高標(biāo)準(zhǔn)、完善管理，強(qiáng)化重點、突破難點” 修訂目標(biāo)： “全面推進(jìn)一項管理手段、強(qiáng)化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問題” 一項管理手段實施企業(yè)計算機(jī)管理信息系統(tǒng) 兩個重點環(huán)節(jié)藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制 三個難點票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運(yùn)輸,新版GSP重點新增內(nèi)容,1、全面推行企業(yè)計算機(jī)信息化管理 2、藥品儲存運(yùn)輸環(huán)境實行溫濕度自動檢測 3、強(qiáng)化藥品冷鏈管理的要求 4、引入質(zhì)量風(fēng)險管理 5、引入質(zhì)量體系內(nèi)審的管理 6、引入設(shè)備驗證新的管理理念和方法 7、經(jīng)營企業(yè)要全面提升軟件和硬件并符合新版GSP要求,基本情況概述附錄,附錄： （1）藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng) （2）藥品儲存運(yùn)輸環(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測 （3）藥品收貨與驗收 （4）冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理 （5）確認(rèn)與驗證,建立質(zhì)量管理體系,什么是質(zhì)量管理體系 定義： 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系，也就是說：為了實現(xiàn)質(zhì)量管理的方針和目標(biāo)，有效地開展各項質(zhì)量活動，必須建立相應(yīng)的管理體系-這就叫質(zhì)量管理體系。,質(zhì)量管理體系由哪些要素組成：,第一部分：設(shè)施與設(shè)備 第二部分：組織機(jī)構(gòu)與人員 第三部分：文件,質(zhì)量管理體系組成的要素有：,第一部分：設(shè)施與設(shè)備,一、藥品零售和零售連鎖企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動（20號令） 備注 經(jīng)營方式是指：零售只能銷售給消費者，不得銷售給單位或醫(yī)療機(jī)構(gòu)單位。 二、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。經(jīng)營場所是指要提供辦公場所的地理位置圖，庫房是要求提供庫房平面圖，在申報時一并附上，如：,三、藥品的儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。,藥品儲存作業(yè)區(qū)不能存放：有提包、 水瓶、杯子、飯盒、手機(jī)等私人生活用品。,藥品區(qū)不能存放私人物件如：,四、 庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的 合理、安全儲存，并達(dá)到以下要求： （一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化； （二）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密； （三）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實行可控管理，防止藥品被盜、被替換或混入假藥； （四）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。,五、 庫房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備： （一）倉庫藥品不能直接放置于地面，與地面之間要有有效隔離的設(shè)備-倉板； （二）倉庫應(yīng)避光、通風(fēng)（換氣扇）、防潮、防蟲（滅蠅器）、防鼠（老鼠夾、粘鼠紙）等設(shè)備； （三）要有有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備-空調(diào)； （四）要有自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備-自動溫度監(jiān)測儀；,（五）要有符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備； （六）要有零貨揀選、拼箱，發(fā)貨以及復(fù)核的專有作業(yè)區(qū)和設(shè)備； （七）要有包裝物料的存放場所-存放紙箱的物料庫； （八）倉庫要有：驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所； （九）要有不合格藥品專用的存放場所； （十）經(jīng)營特殊管理的藥品要有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。,六、 經(jīng)營中藥飲片時，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)專用的場所。（與西藥同等管理要有貨架、倉板、五區(qū)的劃分） 七、經(jīng)營冷藏、冷凍藥品時，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備： （一）要有與經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫； （二）要有用于冷庫溫濕度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備； （三）要有冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)；,（四）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備； （五）要配備冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備。 八、 運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。 九、 運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。,十、 儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。 例如：倉庫儲存藥品時，設(shè)置的冰箱、冷庫、空調(diào)都要定期檢查并填寫設(shè)施設(shè)備維護(hù)表。 運(yùn)輸藥品時，設(shè)置的冷藏車、冷藏箱、保溫箱也需填寫設(shè)施設(shè)備維護(hù)表并有專人管理（運(yùn)輸部）。 所設(shè)表格如下：,附錄條款-對設(shè)施設(shè)備的具體要求,一、企業(yè)經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂版）的要求，在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)根據(jù)藥品包裝標(biāo)示的溫度標(biāo)準(zhǔn)，采用經(jīng)過驗證確認(rèn)的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操作規(guī)程，實行連續(xù)、不間斷的溫度保障和實時監(jiān)測，保證以上環(huán)節(jié)中藥品存放溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)。,二、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫（濕）度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理。 1、冷庫設(shè)計要符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求； 冷庫按照實際經(jīng)營需要，合理劃分出收貨驗收區(qū)、儲存區(qū)、包裝物料預(yù)冷區(qū)、裝箱發(fā)貨區(qū)、待處理藥品存放區(qū)等，并有明顯標(biāo)示，驗收、儲存、拆零、裝箱、發(fā)貨等作業(yè)活動應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)完成。,2、冷藏箱、保溫箱配置要符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求、具有良好的溫度穩(wěn)定性的保溫材料；冷藏箱具有自動調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及用于隔離藥品與蓄冷劑的隔溫裝置。 3、冷庫要配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，冷藏車、冷藏箱和保溫箱要配置溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)，均可實時采集、顯示、記錄溫（濕）度的數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實時報警的功能，可通過計算機(jī)讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。 4、對冷庫和冷藏車的制冷機(jī)組制定維護(hù)、維修的計劃，并將計劃執(zhí)行情況予以記錄；定期對冷庫、冷藏車、冷藏箱和保溫箱的密封性和緊固性進(jìn)行檢查、維修。,三、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范和相關(guān)附錄的要求，對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運(yùn)溫（濕）度自動監(jiān)測系統(tǒng)的功能進(jìn)行驗證，并依據(jù)驗證確定的參數(shù)和條件制定設(shè)施設(shè)備的操作標(biāo)準(zhǔn)和使用規(guī)程。,四、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范的要求，進(jìn)行冷藏、冷凍藥品的收貨檢查。 1、檢查是否使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸藥品，對未按規(guī)定使用冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸?shù)乃幤凡坏檬肇洠?2、查看冷藏車或者冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，符合溫度要求的將藥品搬運(yùn)到相應(yīng)溫度的冷庫內(nèi)，導(dǎo)出并查看運(yùn)輸過程的溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度數(shù)據(jù)符合要求后，將藥品轉(zhuǎn)交待驗人員；,3、對溫度不符合要求的應(yīng)當(dāng)拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理； 4、對收貨過程和結(jié)果進(jìn)行記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運(yùn)地點、啟運(yùn)時間、運(yùn)輸方式、溫控方式、到貨時間、溫控狀況、運(yùn)輸單位、收貨人員等； 5、對銷后退回的藥品，要嚴(yán)格檢查溫度控制狀況，售出時間較長的，要求退貨方提供溫度控制說明文件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù)，不能提供相關(guān)文件及數(shù)據(jù)的，不得收貨。,五、儲存、運(yùn)輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放方式應(yīng)當(dāng)有利于溫度的有效控制。 1、冷庫內(nèi)藥品的堆碼間距以及藥品與地面、墻壁、庫頂?shù)拈g距符合規(guī)范的要求；冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置不得碼放藥品； 2、冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于15厘米的通風(fēng)距離，與后板、側(cè)板、底板間應(yīng)當(dāng)保持不小于5厘米的導(dǎo)流距離，藥品堆碼高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，并在車廂內(nèi)畫出裝載的限制線，以免影響氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。,六、冷藏、冷凍藥品在庫儲存期間，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)管理要求進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)檢查，對儲存溫度特殊、有效期較短的藥品養(yǎng)護(hù)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)。 藥品儲存期間發(fā)生溫濕度超出規(guī)定范圍的情況，應(yīng)當(dāng)及時采取有效措施進(jìn)行調(diào)控，防止溫濕度超標(biāo)對藥品質(zhì)量造成影響。,七、企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時間、溫度要求、外界溫度等情況，按照事先驗證過的方法，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過程溫度符合要求。 藥品運(yùn)輸過程中發(fā)生溫度超出規(guī)定范圍的情況，運(yùn)輸人員必須查明原因，及時采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。,八、使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。 1、裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)； 2、按照驗證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理放置與溫度控制及運(yùn)輸時限相適應(yīng)的蓄冷劑，蓄冷劑在規(guī)定的時間和溫度環(huán)境下進(jìn)行預(yù)冷、釋冷操作后方可使用；,3、藥品裝箱后，冷藏箱要啟動冷藏動力電源和溫度監(jiān)測設(shè)備，保溫箱內(nèi)啟動溫度記錄設(shè)備，對箱內(nèi)溫度開始實時監(jiān)測和記錄后，將箱體密閉； 4、按照驗證確定的溫控時限，選擇適宜的運(yùn)輸方式，在規(guī)定的時限內(nèi)將藥品運(yùn)達(dá)目的地。,九、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品儲存和運(yùn)輸過程中溫度控制的風(fēng)險防范方案，對出現(xiàn)異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，及時采取有效風(fēng)險控制措施，防止因異常情況造成藥品存放溫度的失控。 十、風(fēng)險防范方案應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容。風(fēng)險防范方案應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家相關(guān)法律、企業(yè)經(jīng)營條件以及外部環(huán)境變化進(jìn)行持續(xù)完善和優(yōu)化。,第二部分： 組織機(jī)構(gòu)與人員,一、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位。（如下圖） 二、企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組及職責(zé) 三、企業(yè)應(yīng)制定部門與負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)及質(zhì)量工作流程 四、人員要求,組織機(jī)構(gòu),一，,新版GSP要求設(shè)立組織機(jī)構(gòu)設(shè)圖,質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組,一、監(jiān)督實施藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 二、建立企業(yè)的質(zhì)量管理體系，并維護(hù)其有效運(yùn)行。 三、設(shè)置企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，確保企業(yè)質(zhì)量管理人員有效行使職權(quán)。 四、制定并監(jiān)督實施質(zhì)量方針、目標(biāo)。,質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé),五、監(jiān)督并保證質(zhì)量管理部有效實施質(zhì)量裁決權(quán)和否決權(quán)。 六、審定公司質(zhì)量管理體系文件。 七、定期召開質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組會議，研究和確定公司質(zhì)量管理工作的重大的問題。 八、確定公司質(zhì)量獎懲措施并保證有效落實，在企業(yè)中充分樹立“質(zhì)量第一”。,企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)： 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面 負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì) 量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保 企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。,質(zhì) 管 部 質(zhì)管部部門職責(zé) 質(zhì)管部負(fù)責(zé)人職責(zé),質(zhì)量管理部職責(zé)： （一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范； （二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行； （三）負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)管理； （四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案； （五）負(fù)責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；,（六）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督； （七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告； （八）負(fù)責(zé)假劣藥品的報告； （九）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢； （十）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能； （十一）負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；,（十二）組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備； （十三）負(fù)責(zé)藥品召回的管理； （十四）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告； （十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估； （十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價； （十七）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)； （十八）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。,質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)： 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任， 全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)， 在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備驗證工作的監(jiān) 督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批。,采 購 部 采購部部門質(zhì)量職責(zé) 采購部負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé) 采購部質(zhì)量工作流程,采購部質(zhì)量職責(zé),一、對公司所購進(jìn)的藥品質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任 二、負(fù)責(zé)采購計劃的編制 三、確定供貨單位的合法資格； 四、確定所購入藥品的合法性； 五、核實供貨單位銷售人員的合法資格； 六、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。,七、購進(jìn)進(jìn)口藥品，保證包裝和說明書應(yīng)符合規(guī)定。 八、負(fù)責(zé)購進(jìn)退出藥品的聯(lián)系處理工作 九、對所銷售的藥品及售后服務(wù)質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任 十、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息、不良反應(yīng)的收集工作，并及時報告質(zhì)量管理部； 十一、接到藥品收回通知單后，負(fù)責(zé)實施藥品的售后退回工作 十二、嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理體系要求，建立購進(jìn)和銷售記錄。,十三、采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。 十四、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理。 十五、掌握市場動態(tài)，做好藥品營銷預(yù)測工作，提高企業(yè)應(yīng)變能力，適應(yīng)市場的發(fā)展。,采購部負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé),一、對公司所購進(jìn)的藥品質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任。 二、負(fù)責(zé)“采購計劃”的編制。 三、負(fù)責(zé)供貨方的前期考察、篩選及對供貨方業(yè)績考核、評價。對不具備合法資格經(jīng)營藥品的單位，不得簽訂購銷合同，不得發(fā)生購銷關(guān)系。 四、確保購進(jìn)藥品質(zhì)量，貫徹“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購”的原則，簽訂購銷合同必須注明質(zhì)量條款，對不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，嚴(yán)禁簽訂購銷合同。 五、首次經(jīng)營品種，業(yè)務(wù)部在采購前應(yīng)會同質(zhì)量管理部對生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號等項目進(jìn)行檢查，確保所購藥品的合法性、合格性。,六、購進(jìn)進(jìn)口藥品，保證包裝和說明書應(yīng)符合規(guī)定，要有加蓋原印章的進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗報告或進(jìn)口藥品通關(guān)單，進(jìn)口預(yù)防性生物制品，血液制品應(yīng)有加蓋原印章的生物制品進(jìn)口批件復(fù)印件。按批簽發(fā)管理的生物制品應(yīng)索取加蓋原印章批簽發(fā)合格證復(fù)印件。 七、負(fù)責(zé)購進(jìn)退出藥品的聯(lián)系處理工作。 八、對所銷售的藥品及售后服務(wù)質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。 九、負(fù)責(zé)購貨單位的資格認(rèn)定和證照等有關(guān)資料的收集，確保將藥品銷售給合法單位。,十、負(fù)責(zé)按國家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定如實宣傳藥品，做好藥品銷售工作。 十一、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息、不良反應(yīng)的收集工作，并及時報告質(zhì)量管理部。 十二、接到藥品收回指令后，負(fù)責(zé)實施藥品的銷后退回工作。 十三、嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理體系要求，建立購進(jìn)和銷售記錄。 十四、掌握市場動態(tài)，做好藥品營銷預(yù)測工作，提高企業(yè)應(yīng)變能力，適應(yīng)市場的發(fā)展。,采購部門的藥品質(zhì)量管理工作程序,一、采購計劃： 藥品的采購計劃訂單，應(yīng)當(dāng)依據(jù)系統(tǒng)建立的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)制定，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支持的任何采購訂單的生成。系統(tǒng)對各供貨單位的法定資質(zhì)要能夠自動審核，拒絕超出經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生。,1、采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動生產(chǎn)采購記錄 2、采購員資質(zhì)要與業(yè)務(wù)系統(tǒng)相關(guān)聯(lián)，由質(zhì)量管理部控制 3、采購員口令密碼的唯一性、系統(tǒng)自動控制 4、采購訂單的實現(xiàn)受控于質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫 5、采購訂單確定后，自動生成采購記錄，接受質(zhì)量的監(jiān)控。收貨、驗收崗位要能夠查詢、調(diào)取數(shù)據(jù) 6、無質(zhì)量保證協(xié)議、運(yùn)輸協(xié)議不能生成要貨計劃 7、系統(tǒng)拒絕生成計劃時，應(yīng)顯示原因 8、特殊管理藥品的采購，實行渠道管理 9、從批發(fā)商采購藥品，實行經(jīng)營范圍、合法資質(zhì)的自動識別,二、對首營企業(yè)的檢查： 對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料并確認(rèn)真實、有效： （一）藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件； （二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件； （三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；,（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式； （五）開戶戶名、開戶銀行及賬號； （六）稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件 備注：以上四、五、六條為對首營企業(yè)檢查的新增內(nèi)容：,檢查的方法： 1、 審核各復(fù)印件的真假、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍是否與證照一致，以上證件必須在有效期內(nèi)，不得過期。 2、“相關(guān)印章”包括：出庫專用章、質(zhì)量專用章、公章、合同專用章、財務(wù)專用章和發(fā)票專用章。 3、“隨貨通行單”樣式必須真實印有“隨貨同行單”字樣,4、企業(yè)如大于3個結(jié)算賬戶，至少備案3個，其中必須要有基本結(jié)算賬戶，企業(yè)的基本賬戶提供開戶許可證，一般賬戶提供銀行印簽卡，均備份。 5、生產(chǎn)、經(jīng)營許可證在國家食藥監(jiān)局網(wǎng)站核實，營業(yè)執(zhí)照在工商局網(wǎng)站核實，稅務(wù)登記證在稅務(wù)局網(wǎng)站核實，組織機(jī)構(gòu)代碼證在組織機(jī)構(gòu)代碼中心網(wǎng)站核實。,三、對首營品種的檢查: 1、 采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案 2、首營品種指本企業(yè)首次采購的藥品。無論從生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)首次采購的藥品都列入首營品種。,檢查的方法： 1、看樣品批準(zhǔn)文號、包裝樣盒、看適應(yīng)癥、看聯(lián)系方式。 2、核資料國家/各地藥監(jiān)局網(wǎng)站、電話聯(lián)系、經(jīng)驗判斷。 3、藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件包括： 藥品注冊批件或再注冊批件、藥品補(bǔ)充申請批件,4、藥品注冊批件的附件（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、藥品包裝） 5、進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證或者進(jìn)口藥品批件（一次性） 6、“進(jìn)口藥品通關(guān)單”加蓋“已抽樣”或“進(jìn)口藥品檢驗報告書” 7、生物制品批簽發(fā)合格證、進(jìn)口生物制品檢驗報告書進(jìn)口中藥材應(yīng)索取進(jìn)口藥材批件復(fù)印件,四、首營品種審核流程; 1、采購部門填寫首營品種審批表，并收集供貨單位如上資料，填寫采購原因，在電腦中錄入基礎(chǔ)信息，確認(rèn)存盤后，交質(zhì)量管理部門審核。 2、質(zhì)量管理部門通過網(wǎng)站、電話咨詢及資料對比等方式對資料辨別、核對后，在首營品種審批表上填寫意見，電腦確認(rèn)后，將審批表報給質(zhì)量負(fù)責(zé)人。,3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后在審批表上簽字，同時在電腦中確認(rèn)，轉(zhuǎn)給采購部門。 4、采購部門收到后方能進(jìn)行業(yè)務(wù)活動。 5、首營材料由質(zhì)量管理部門歸入藥品質(zhì)量檔案。 6、此項工作既要有紙質(zhì)材料的傳遞，也要有電腦操作的程序。,五、審核供貨單位銷售人員資質(zhì)的流程： （一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件。 （二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。 （三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料,檢查方法： 1、審核供貨單位銷售人員的資質(zhì)。核實授權(quán)書的內(nèi)容是否符合要求；電話聯(lián)系授權(quán)單位核實銷售人員身份。以上工作留下痕跡。常見問題：授權(quán)書未標(biāo)明授權(quán)日期、期限（不超過1年）、銷售的品種；如果經(jīng)營公司的品種有特殊委托事項，則應(yīng)標(biāo)明； 2、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)列明或附具體品種； 3、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)提供有效藥品目錄； 注意：嚴(yán)禁同一業(yè)務(wù)員代理多家品種,六、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：,（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（列明具體條款） （二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)； （三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票； （四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求； （五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定； （六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任； （七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限,七、采購藥品時的流程： 1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼 【要點】 發(fā)票的開具時間必須符合國家稅法的有關(guān)規(guī)定，發(fā)票內(nèi)容應(yīng)當(dāng)結(jié)合電子監(jiān)管碼記錄予以核實。 發(fā)票與實際物流一致，做到帳、票（發(fā)票和隨貨同行單）、貨相符，與資金流對應(yīng),2、發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存 【釋義】 本條是新增條款，目的是防止“走票”的違法行為。 3、清查企業(yè)付款流向與供貨單位是否相符，如不符必須有合理的說明。,八、建立采購記錄： 采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地 。,注意！采購記錄的項目必須與 標(biāo)準(zhǔn)所列項目相同或多于,負(fù)責(zé)人,驗收員,養(yǎng)護(hù)員,保管員,發(fā)貨員,復(fù)核員,收貨員,倉儲部,收貨與驗收工作流程,養(yǎng)護(hù)與保管工作流程,發(fā)貨與復(fù)核工作流程,工作流程,職責(zé),一、倉儲部負(fù)責(zé)人職責(zé)： 1、在業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本部門的日 常工作及內(nèi)部人員的工作安排。 2、協(xié)調(diào)配合各部門做好相關(guān)工作。 3、負(fù)責(zé)組織倉庫人員學(xué)習(xí)、培訓(xùn)不斷提高知識水平和業(yè)務(wù)素質(zhì)，以適應(yīng)公司快速發(fā)展的要求。 4、制定本部門相關(guān)的制度，完善工作程序，加強(qiáng)內(nèi)部管理。 5、及時處理領(lǐng)導(dǎo)交給的各項任務(wù)。,二、收貨與驗收員質(zhì)量職責(zé)： 1、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅持質(zhì)量原則，把好藥品入庫質(zhì)量第一關(guān)； 2、負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、配送退回藥品逐批進(jìn)行驗收，有效行使否決權(quán)； 3、負(fù)責(zé)對連鎖門店藥品質(zhì)量驗收工作進(jìn)行具體業(yè)務(wù)指導(dǎo)； 4、驗收不合格的藥品不得入庫； 5、驗收藥品應(yīng)在符合規(guī)定的場所進(jìn)行，在規(guī)定時限內(nèi)完成；,6、應(yīng)按規(guī)定保證驗收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性； 7、驗收時應(yīng)對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查，整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證； 8、驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝要有國家規(guī)定的專有標(biāo)識；,9、驗收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書，以及合法的相關(guān)證明文件（進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證復(fù)印件、進(jìn)口藥品批件復(fù)印件、進(jìn)口藥品檢驗報告復(fù)印件或注明“已抽樣”并加蓋公章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件），國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)生物制品需要同時提供口岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件，各類復(fù)印件均需加蓋供貨單位公章；,10、驗收批簽發(fā)管理的生物制品，應(yīng)提供加蓋供貨單位原印章的該批生物制品生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件； 11、驗收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號等法定的藥品質(zhì)量內(nèi)容； 12、驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告； 13、銷后退回的藥品，應(yīng)按進(jìn)貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應(yīng)抽樣送檢；,14、對毒性、麻醉中藥飲片、第二類精神藥品應(yīng)實行雙人驗收制度 15、驗收完畢，應(yīng)將抽樣藥品包裝復(fù)原，并標(biāo)明抽樣標(biāo)記； 16、規(guī)范填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范； 17、驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于五年。,收貨與驗收環(huán)節(jié)： 附錄第十條 藥品到貨時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢采購訂單，對照實物確認(rèn)收貨人員應(yīng)在系統(tǒng)中查詢對應(yīng)的采購訂單，對照到貨藥品實物和供貨單位的隨貨同行單（票）進(jìn)行核對，各項相關(guān)信息及實物核對無誤后，交由驗收人員方可進(jìn)行質(zhì)量驗收。 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能支持收貨人員查詢訂單 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢到貨品種的基本信息 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員記錄相關(guān)到貨信息 核對確認(rèn)到貨信息后，交驗收員驗收,附錄第十一條 驗收人員按規(guī)定進(jìn)行藥品質(zhì)量驗收，對照藥品實物在系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、合格（或不合格）數(shù)量(驗收合格數(shù)量)、驗收結(jié)果等內(nèi)容后，系統(tǒng)生成驗收記錄 1、 驗收員輸入口令密碼后，在專用界面上進(jìn)行實物驗收 2、 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持驗收人員查詢供貨單位和到貨品種的基礎(chǔ)信息 3、采購記錄的基礎(chǔ)上驗收員錄入批號、效期、生產(chǎn)日期、數(shù)量 4、 運(yùn)輸工具等內(nèi)容后，系統(tǒng)自動顯示驗收結(jié)論及驗收員姓名 5、根據(jù)不同的驗收結(jié)論，支持對采購記錄的拆分 6、打印或傳輸入庫指令，通知倉庫人員入庫 7、系統(tǒng)根據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，自動分配入庫類別,收貨與驗收工作流程： 1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫 【釋義】 收貨：指藥品經(jīng)營企業(yè)對到貨藥品，通過票據(jù)的查驗、貨源和實物檢查核對、票據(jù)和實物的檢查核對、運(yùn)輸方式和運(yùn)輸條件的檢查、并將符合要求的藥品按照其特性放入相應(yīng)待驗區(qū)的過程。 驗收：指驗收人員依據(jù)國家藥典標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定、以及企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)對采購藥品的質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查的過程。包括查驗檢驗報告、抽樣、查驗藥品質(zhì)量狀況、記錄等。 逐批：指按到貨藥品的批號逐一進(jìn)行收貨和驗收，每個批號均應(yīng)有完整的收貨、驗收記錄。,收貨與驗收流程圖,是,符合,符合,不符合,掃描上傳電 子監(jiān)管碼,收貨記錄沒強(qiáng)制要求，但冷藏藥品需要,核對到貨藥品與隨貨同行單內(nèi)容,車廂是否密閉,啟運(yùn)日期,委托運(yùn)輸證明,冷藏車、冷藏箱、保溫箱,到貨溫度,途中溫度,運(yùn)輸工具,到貨藥品,核對批號數(shù)量,按照批號碼放,到貨檢查,外包裝,2、藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。 隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章,隨貨同行單必須與貨物同行，在途過程必須保證票貨相符。 隨貨同行單必須是機(jī)打票，手寫票一律拒收,3、冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收 【釋義】 冷藏、冷凍藥品到貨時發(fā)現(xiàn)溫度控制不符合要求時，收貨人員應(yīng)當(dāng)予以記錄，將藥品放置于符合要求的場所，并明顯標(biāo)識，報質(zhì)量管理部門進(jìn)一步核查處理?！熬苁铡笔侵覆坏脤⒉环蠝囟纫蟮乃幤肥肇涷炇杖霂欤坏蒙米酝嘶毓┴浄交虺羞\(yùn)方自行處理。（掛待處理牌）,4、收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收人員。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。,5、對符合收貨要求的藥品，收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。 收貨人員應(yīng)當(dāng)將檢查合格的藥品放置于相應(yīng)的待驗區(qū)內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后移交驗收人員。,6、藥品待驗區(qū)及驗收藥品的設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)能夠符合以下要求： （一）待驗區(qū)域有明顯標(biāo)識，并與其他區(qū)域有效隔離； （二）待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求； （三）特殊管理的藥品待驗區(qū)域為專用的并符合安全控制要求； （四）驗收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品； （五）按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。,7、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同類別的藥品，明確待驗藥品的驗收時限，待驗藥品要在規(guī)定時限內(nèi)驗收，驗收合格藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫，驗收中出現(xiàn)的問題要盡快處理，防止對藥品質(zhì)量造成影響 8、驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性,9、驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號逐批查驗藥品合格證明文件，對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫，并交質(zhì)量管理人員處理。 （一）應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書：供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供藥品檢驗報告書原件；供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章復(fù)印件。 （二）驗收實施批簽發(fā)管理的生物制品時，應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件。,10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。 （一）同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝； （二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝； （三）外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查,抽樣原則及方法,抽 樣 原 則 及 方 法,同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查;非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查,1、對抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng)開箱抽樣檢查 2、從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽樣檢查至最小包裝；每整件藥品中至少抽取3個最小包裝。對發(fā)現(xiàn)被抽取樣品存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢查。 3、對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝,退貨藥品的收貨、驗收流程,退貨憑證 或通知,退回藥品,核對,是否 為本 企業(yè) 售出 的品 種,否,拒收,是,冷藏冷凍 藥品,普通藥品,移至符合藥品特性的專用驗收場所進(jìn)行驗收,退貨單位提供的藥品售出期間儲存、運(yùn)輸質(zhì)量控制情況說明，現(xiàn)場測溫合格,退貨單位不提供情況 說明或現(xiàn)場測溫不合格,驗收,不合格品庫,合格品庫,不合格,合格,11、檢查驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽樣檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標(biāo)明抽驗標(biāo)志（封簽），對已經(jīng)檢查驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時,移入相應(yīng)庫區(qū)。 12、對驗收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)由驗收人員與倉儲部門辦理入庫手續(xù)，由倉儲部門建立庫存記錄。驗收中出現(xiàn)疑似質(zhì)量問題的，由質(zhì)量管理人員處理。,13、驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期,14、中藥飲片驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。 驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施,15、對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺,【釋義】掃碼必須在入庫之前完成,企業(yè)質(zhì)量管理文件中應(yīng)規(guī)定電子監(jiān)管碼不符合情況下的處理方式,16、企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。 17、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫存記錄，驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理,票據(jù)問題的處理,票 據(jù) 查 驗,1沒有隨貨同行單或隨貨同行單與備案樣式不符的，不得收貨 2.對照隨貨同行單查詢采購記錄沒有采購記錄的不得收貨 3.隨貨同行單與采購記錄內(nèi)容進(jìn)行核對，如隨貨同行單中供貨單位、 生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、收貨單位地址等內(nèi)容與采購記錄不符的，不得收貨，并通知采購部門進(jìn)行處理 4.對于數(shù)量不符的，應(yīng)當(dāng)與供貨單位核實確認(rèn)后，按照采購制度的要求辦理采購手續(xù)，采購記錄與藥品隨貨同行單數(shù)量一致后，收貨人員方可收貨 5.供貨單位對隨貨同行單與采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理部門處理。 6。退貨藥品收貨票據(jù)的檢查,根據(jù)藥品隨貨同行單對藥品采購記錄進(jìn)行查驗,二、養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé) 1、堅持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)管部的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫藥品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作； 2、對藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任； 3、堅持“預(yù)防為主”的原則，按照藥品理化性能和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實際情況，采取正確有效的養(yǎng)護(hù)措施，確保藥品在庫儲存質(zhì)量； 4、負(fù)責(zé)對庫存藥品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查，一般藥品每季一次，重點養(yǎng)護(hù)品種增加檢查次數(shù)（每月一次），并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄；,5、結(jié)合庫存養(yǎng)護(hù)管理的實際，確定重點養(yǎng)護(hù)品種； 6、對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)并建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案； 7、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，同時報質(zhì)管部處理； 8、做好庫房溫、濕度管理工作，每日上午、下午各定時記錄一次溫、濕度，如溫、濕度不符合規(guī)定要求，及時采取措施予以調(diào)整；,9、根據(jù)氣候環(huán)境變化，中藥飲片采取干燥、除濕等相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施； 10、負(fù)責(zé)對保管、養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備的管理、維護(hù)工作，建立儀器設(shè)備管理檔案； 11、正確使用養(yǎng)護(hù)、保管、計量設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好計量檢定記錄，確保正常運(yùn)行； 12、自覺學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。,三、保管員質(zhì)量職責(zé)： 1、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真執(zhí)行藥品管理法等法律法規(guī)，保證在庫藥品的儲存質(zhì)量，對倉儲管理過程中的藥品質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任； 2、按照藥品儲存性質(zhì)的要求，合理的對藥品進(jìn)行分類儲存； 3、按藥品儲存溫濕度條件要求，合理的對藥品進(jìn)行分類儲存；,4、憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證收貨，對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，予以拒收并報告質(zhì)管部； 5、搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示或標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。五距規(guī)范，合理利用庫容； 6、藥品應(yīng)按批號、效期分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，并有明顯標(biāo)志，不同批號藥品不得混垛； 7、配送退回的藥品，憑配送中心開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品區(qū)，并做好退貨記錄；,8、負(fù)責(zé)對不合格藥品進(jìn)行有效控制，專人專帳管理； 9、做好藥品的效期管理工作，半年內(nèi)近效期藥品按月填寫近效期藥品催報表； 10、嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫； 11、做好藥品出庫復(fù)核管理工作，嚴(yán)格把好藥品出庫質(zhì)量關(guān)。,注：五距：垛與墻的間距不小于30厘米 垛與屋頂（房梁）間距不小于30厘米 垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米 垛與地面的間距不小于10厘米 色標(biāo)：待驗品、退貨藥品黃色 合格品、中藥飲片零貨稱取、待發(fā)藥品綠色 不合格品紅色,儲存與養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié),企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，并符合以下要求： （一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存； （二）儲存藥品相對濕度為35%75%； （三）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；,（四）儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施； （五）搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝； （六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；,（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥飲片要單獨存放。 （八）特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存； （九）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；,（十）儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放； （十一）未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū),倉儲作業(yè)人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為； （十二）藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。,【釋義】 1、“中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求”中溫度指：,溫度嚴(yán)格控制，濕度盡量調(diào)節(jié),！,2、在儲存作業(yè)區(qū)的人員不得有吸煙、飲酒、就餐、洗漱、打鬧以及碰撞、踩踏、污染藥品等行為。 3、發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。 4、中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染。 5、定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息,質(zhì)量異常,色 標(biāo) 管 理,分庫分區(qū) 儲存溫度 “五距” 是否倒置 放置藥品時是否輕拿輕放,立即以醒目的方式進(jìn)行標(biāo)記，同時報質(zhì)量管理部門核實、處理,系統(tǒng)能自動停止銷售超過有效期的藥品,四、發(fā)貨員質(zhì)量職責(zé)： 1、認(rèn)真執(zhí)行藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)規(guī)定，堅持“質(zhì)量第一”的原則； 2、負(fù)責(zé)按照發(fā)貨憑證將出庫藥品配發(fā)到相應(yīng)門店貨位中，做到配發(fā)及時、準(zhǔn)確； 3、發(fā)貨時應(yīng)按發(fā)貨憑證對實物進(jìn)行包裝外觀的檢查，發(fā)現(xiàn)問題停止發(fā)貨，并報質(zhì)量部復(fù)查處理；,4、發(fā)出藥品要堅持先進(jìn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨的原則，發(fā)貨時應(yīng)查對發(fā)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、外觀質(zhì)量等，并在發(fā)貨憑證上簽名； 5、藥品配發(fā)完畢應(yīng)及時傳遞、移交給復(fù)核人員； 6、對配發(fā)的藥品質(zhì)量直接負(fù)責(zé)，杜絕人為因素造成的發(fā)貨差錯和質(zhì)量事故。,六、復(fù)核員質(zhì)量職責(zé)： 1、堅持“質(zhì)量第一”的原則，把好藥品出庫配送質(zhì)量復(fù)核關(guān)； 2、對發(fā)貨藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，對配送藥品質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任； 3、按發(fā)貨單逐批復(fù)核發(fā)貨藥品，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰； 4、配送毒性、麻醉中藥飲片應(yīng)由雙人進(jìn)行質(zhì)量核對；,5、對復(fù)合質(zhì)量合格的藥品，在送貨憑證上簽章； 6、對質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)暫停發(fā)貨，并采取有效的控制措施，報質(zhì)管部進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查； 7、認(rèn)真做好藥品出庫復(fù)核記錄，做到字跡清楚、項目齊全、內(nèi)容準(zhǔn)確，便于質(zhì)量跟蹤，復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于5年； 8、自覺學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識，努力提高業(yè)務(wù)工作技能。,發(fā)貨與復(fù)核工作流程,1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。，應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售記錄。 中藥銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容 【釋義】 銷售記錄內(nèi)容必須完整、真實。與出庫記錄一致。 定期備份保存銷售記錄。 銷售記錄應(yīng)保存5年。,2、出庫時應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理： （一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題； （二）包裝內(nèi)有異常響動或液體滲漏； （三）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或標(biāo)識內(nèi)容與實物不符； （四）藥品已超過有效期； （五）其他異常情況的藥品,一、銷售出庫復(fù)核,復(fù)核確認(rèn)無誤,出庫復(fù)核項目,計算機(jī)系統(tǒng)中確認(rèn) 生產(chǎn)出庫復(fù)核記錄 同時生成隨貨同行單,藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題； 包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏； 標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實物不符； 藥品已超過有效期； 其他異常情況的藥品。,不得出庫的情形,購貨方名稱、收貨地址 藥品信息（通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、有效期等）,3、特殊管理的藥品出庫應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核 4、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志,【釋義】 “拼箱發(fā)貨”是將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。 “代用包裝”是指專用的包裝紙箱、標(biāo)準(zhǔn)周轉(zhuǎn)箱、重復(fù)使用的其他包裝紙箱。 拼箱原則：特殊藥品和普通藥品不能拼箱；冷藏、冷凍藥品和其他藥品不能拼箱。 當(dāng)采用重復(fù)使用的其他包裝代用包裝紙箱時，應(yīng)當(dāng)加貼可明顯識別的藥品拼箱標(biāo)志，以防止代用包裝原標(biāo)識內(nèi)容造成誤導(dǎo)和錯判。拼箱的箱體外側(cè)，要標(biāo)識出箱內(nèi)的品種、批號和數(shù)量明細(xì)，便于收貨和驗收。,5、藥品出庫時，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。 【釋義】 出庫時必須附隨貨同行單，隨貨同行單上必須加蓋出庫專用章原印章。 隨貨同行單上必須注明收貨單位，收貨地址，藥品信息，發(fā)貨數(shù)量，發(fā)貨日期。,財 務(wù) 部 財務(wù)部部門質(zhì)量職責(zé) 財務(wù)部質(zhì)量操作規(guī)程,一、負(fù)責(zé)公司各項收入的核對處理，財務(wù)月報表制作及核對工作。 二、負(fù)責(zé)公司各項支付款項的處理事項及其他相關(guān)事項。 三、負(fù)責(zé)公司各類收支單據(jù)審核及財務(wù)處理，員工工資計算及發(fā)放。 四、負(fù)責(zé)公司賬冊、各類財務(wù)表審核事項。,財務(wù)部質(zhì)量職責(zé),五、稅務(wù)異常案件的追蹤及改善。 六、定期進(jìn)行懸賬分析處理。 七、賬冊、各類財務(wù)報表的編制、決算、 歸檔、保管事項。 八、收款發(fā)票的開具與核對事項。 九、各銀行帳戶余額核對事項。 十、財務(wù)資金調(diào)度事項。,十一、財務(wù)報表分析說明事項。 十二、固定資產(chǎn)財務(wù)處理，財產(chǎn)清理賬面價值等核算事項。 十三、銀行業(yè)務(wù)往來事項。 十四、其他會計管理的相關(guān)事項。,財務(wù)部質(zhì)量工作流程： 1、 審核發(fā)票、財務(wù)專用章及發(fā)票專用章真?zhèn)巍?2、檢查“隨貨通行單”必須真實印有“隨貨同行”字樣，才能夠付款，手寫的送貨單一律不得結(jié)款。 3、對入庫憑證上無質(zhì)量驗收人員簽字的不得承付貨款,4、不論企業(yè)有多少個結(jié)算賬戶，至少備案3個，其中必須要有基本結(jié)算賬戶，企業(yè)的基本賬戶提供開戶許可證，一般賬戶提供銀行印簽卡，均備份。 稅務(wù)登記證在稅務(wù)局網(wǎng)站核實，組織機(jī)構(gòu)代碼證在組織機(jī)構(gòu)代碼中心網(wǎng)站核實。 5、發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。,6、發(fā)票的開具時間必須符合國家稅法的有關(guān)規(guī)定，發(fā)票內(nèi)容應(yīng)當(dāng)結(jié)合電子監(jiān)管碼記錄予以核實。 7、發(fā)票與實際物流一致，做到帳、票（發(fā)票和隨貨同行單）、貨相符。 清查企業(yè)付款流向與供貨單位是否相符，如不符必須有合理的說明。,信息部 計算機(jī)系統(tǒng)的功能要求 質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理,計算機(jī)信息系統(tǒng)的要求與職責(zé),一、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機(jī)系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件 二、開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)為： 能滿足流程操作 滿足質(zhì)量控制的功能 滿足電子監(jiān)管的要求,三、計算機(jī)系統(tǒng)設(shè)施設(shè)備的要求： （一）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和（藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售以及質(zhì)量管理等崗位專用的）終端機(jī)器； （二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺； （三）有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)； （四）有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能； （五）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫,四、對有關(guān)部門計算機(jī)系統(tǒng)操作要求： 1、各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍， 操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯 。 2、通過計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng) 按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù) 的錄入或復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核 并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄 ， 3、數(shù)據(jù)錄入人員必須與原始手工記錄簽名是一致的,五、計算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范四要求。,1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式存儲和備份各類記錄和數(shù)據(jù) 2、批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按日備份，零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期備份； 3、備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，防止與服務(wù)器同時遭遇 災(zāi)害； 4、數(shù)據(jù)的保存時限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定,計算機(jī)系統(tǒng)的管理