婦產科專業(yè)GCP知識培訓.ppt

,婦產科專業(yè)GCP知識培訓,什么是GCP? GCP的核心(宗旨、目的是什么?,GCP是英文good clinic practice的縮寫，在中文中應該理解成藥物臨床試驗質量管理規(guī)范。GCP是臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析總結和報告。包括十三章、七十條，兩個附錄，于2003年6月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，并予發(fā)布。本規(guī)范自2003年9月1日起施行； GCP的核心(宗旨、目的)是保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結果科學可靠，保護受試者的權益。,入選標準是什么？,1)試驗針對的受試者年齡段 2)符合診斷標準（國際公認的標準）的適應癥 3)適應癥的病情程度及病程 4)簽署知情同意書,排除標準？,1)從保護受試者的角度考慮（例如：肝代謝的藥物要排除肝功不良的受試者入選；避免嚴重肝腎功能不良、心腦血管疾病及出血性疾病受試者） 2)可能影響評價的疾病或藥物（例如：治療冠心病的藥物試驗，應避免受試者使用鈣離子拮抗劑） 3)精神病患者,剔除標準,剔除標準包括： 誤納入、誤診； 已入組一次藥未用； 無任何檢測記錄可供評價的受試者； 服用了該藥物臨床試驗的違禁藥物，無法評價藥物療效； 依從性差（用藥依從性小于80%或大于120%）。,中止試驗的標準是什么,受試者出現(xiàn)不能繼續(xù)治療的不良事件或伴發(fā)情況； 不愿繼續(xù)治療的受試者； 未能遵守研究方案； 在研究期間使用禁用藥； 受試者妊娠。,經(jīng)充分和詳細解釋試驗的情況后如何獲得知情同意書,1）受試者或其法定代理人簽字、研究者簽字 2）無行為能力的受試者經(jīng)倫理委員會同意，由其法定代理人簽字 3）兒童受試者要有法定監(jiān)護人簽字。兒童能做決定時要征其同意 4）緊急情況下，如缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗藥物有望挽救生命，恢復健康，或減輕病痛，須經(jīng)倫理委員會同意 5）如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥物的重要新資料則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會批準后，再次取得受試者同意,什么是不良事件？,病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學事件，但并不一定與 治療有因果關系。,發(fā)生嚴重不良事件后如何處理,1） 積極救治； 2） 必要時打開應急信件； 3） 研究者向本機構、本倫理委員會、組長單位倫理委員會、組長機構匯報； 4） 研究者24小時向國家食品藥品監(jiān)督管理局及衛(wèi)生行政部門匯報 5） 對嚴重不良事件進行隨訪； 6） 對嚴重不良事件記錄。,什么是揭盲？揭盲分幾級？什么試驗不能用二級揭盲？,揭盲就是打開盲底。 揭盲分一級揭盲、二級揭盲。一級揭盲可知道病例是分在A組還是B組，二級揭盲可知道AB組哪個是試驗組，哪個是對照組。 二級揭盲的時間：當統(tǒng)計分析結束之后，寫出臨床試驗總結報告后，在總結會上進行第二次揭盲，以明確各組所接受的治療藥物。 期臨床試驗不能用二級揭盲,藥物管理員交接藥物時查什么？,根據(jù)合同及新藥臨床研究方案，核對藥物的包裝、名稱、劑型、規(guī)格、批號、 數(shù)量、有效期、保存條件及注意事項、藥檢合格報告等；封條完整，簽署藥 物收據(jù)，并填寫臨床試驗用藥接收/入庫登記表（附表1），送藥人、接收人 簽名并注明日期。,藥物如何保管,試驗用藥物保存于專用藥庫或貯存室或專用藥柜和冰柜，并予上鎖，保證非 藥物管理員不可接觸，杜絕非授權使用；設專人保管、專人發(fā)放、專本登記。,什么是單盲、雙盲、雙盲雙模擬？,單盲：研究者知道受試者給藥的具體內容，而受試者不知道所接受治療的真實內容。（盲受試者） 雙盲：指受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知治療分配。 雙盲雙模擬：當試驗藥與對照藥劑型不一致的時候，采用試驗藥+與對照藥劑型一致的安慰劑，對照藥+與試驗藥劑型一致的安慰劑，分別編上密碼。（如片劑與膠囊，用A膠囊+B模擬片劑，B片劑+A模擬膠囊）,什么是原始資料？哪些人能填寫原始資料？,指與試驗相關的原始數(shù)據(jù)被第一次記錄的文件，它可以是患者門診病歷本、 患者住院病歷、實驗室報告、檢查儀器自動打印的圖表、CRF(這種直接記 錄的方法須在試驗方案中注明)等等，甚至是記錄有試驗數(shù)據(jù)的一個小紙片 都應稱做原始資料。重要的是應妥