GMP文件、記錄管理培訓(xùn)--201511月分析.ppt

,GMP文件管理 質(zhì)保部,目 錄,one,GMP、藥品法、藥品注冊(cè)文件、藥 典、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量方針等,一級(jí)文件,two,GMP通用管理規(guī)程、工藝規(guī)程等,二級(jí)文件,three,操作規(guī)程及相關(guān)記錄、批生產(chǎn)/包裝 記錄和指令等,三級(jí)文件,GMP文件系統(tǒng)介紹,文件管理的生命周期,起草/修訂,復(fù)制/發(fā)放,審核/批準(zhǔn),培訓(xùn)/存檔,失效/銷毀,文件,A 起草/修訂,文件格式,首頁：簽核欄最好不要留有空格 正文：宋體、小四 編號(hào)：Times New Roman、小四，6級(jí)編碼 對(duì)齊：編號(hào)與編號(hào)對(duì)齊，漢字與漢字對(duì)齊 頁邊距：左右各2.5cm，下頁邊距可根據(jù)文件內(nèi)容自行調(diào)整 頁眉：宋體、四號(hào)、加粗、居中 Logo：樣式固定大小，固定距離,常見錯(cuò)誤,編號(hào)字體、字號(hào)錯(cuò)誤 不對(duì)齊 頁邊距不一致 頁眉字體錯(cuò)誤 頁碼不居中、不加粗 頁碼順序錯(cuò)誤 行距錯(cuò)誤 引用文件名稱及編號(hào)錯(cuò)誤 附件編號(hào)、版本號(hào)錯(cuò)誤,文件編號(hào)、版本號(hào)（A BC D EFG-XX),工作場所,部門代碼,文件分類碼,流水碼,版本號(hào),1：一般管理規(guī)程 2：人員職責(zé) 3：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 4：操作標(biāo)準(zhǔn) 5：物料 6：設(shè)備 7：安全健康環(huán)保,一份文件和一個(gè)文件編碼是一 對(duì)一的。 現(xiàn)場同一個(gè)文件不允許有兩個(gè)版本出現(xiàn)，否則請(qǐng)立即報(bào)告主管和通知文件管理人員。,常見問題,文件版本號(hào)錯(cuò)誤 相關(guān)部門職責(zé)未闡述完全，導(dǎo)致文件發(fā)放會(huì)漏發(fā)） 附件（AT）與附表（RE）傻傻分不清楚（附件用于查閱，附表用于記錄）,文件的復(fù)審 定期對(duì)各類文件進(jìn)行復(fù)審，復(fù)審周期如下表。 復(fù)審流程與文件制定流程相同。,部門經(jīng)理預(yù)審核（確定審核人員，審核流程） 初審終審，文件修訂人員自行跟蹤審核進(jìn)度 內(nèi)容與格式審核,B 審核/批準(zhǔn)要求,常見問題,流轉(zhuǎn)審核表填寫不完全或有誤 審核流程錯(cuò)誤（管理類：廠長批準(zhǔn)；操作類：紀(jì)總批準(zhǔn)） 相關(guān)部門未能全部簽核,組織相關(guān)部門培訓(xùn)（做到部門/人員無遺漏） 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)重點(diǎn)鮮明，可通過講授法、討論法及現(xiàn)場示范法進(jìn)行培訓(xùn)） 培訓(xùn)應(yīng)盡量不占用生產(chǎn)時(shí)間，可每周分配學(xué)時(shí)定期對(duì)操作類、現(xiàn)場管理類的SOP在現(xiàn)場進(jìn)行培訓(xùn)） 培訓(xùn)記錄各部門妥善保存，月度培訓(xùn)總結(jié),C 培訓(xùn)要求,常見問題,文件簽核完后，未能及時(shí)培訓(xùn)（批準(zhǔn)后8個(gè)工作日內(nèi)） 由他人代寫文件培訓(xùn)完成確認(rèn)表 復(fù)審內(nèi)容無修改的文件，不需要培訓(xùn) 僅修改格式或標(biāo)題的文件，不需要培訓(xùn),生效時(shí)限（培訓(xùn)后5個(gè)工作日內(nèi)） GMP文件目錄更新 電子版、PDF版、原件歸檔,D 生效/歸檔要求,常見問題,培訓(xùn)完后，未能及時(shí)將原件送至文件管理員處 電子版未能及時(shí)歸檔（包括驗(yàn)證文件） 含附表或附件的電子版未壓縮 電子版文件名未按要求命名（文件編號(hào)-版本號(hào)-文件名稱）,原版文件復(fù)制時(shí)，不得出現(xiàn)任何差錯(cuò) 復(fù)制的文件內(nèi)容應(yīng)清晰可辨 保證是批準(zhǔn)和現(xiàn)行的版本 分發(fā)部門/崗位應(yīng)無遺漏,E 復(fù)印/發(fā)放要求,常見問題,分發(fā)部門或崗位有遺漏 根據(jù)職責(zé)進(jìn)行復(fù)印分發(fā)； 根據(jù)使用崗位進(jìn)行分發(fā)； 若有特殊需求，請(qǐng)文件制定人員提前說明） 分發(fā)的文件內(nèi)容或圖片不清晰，影響現(xiàn)場使用,F 文件使用要求,將文件放在工作時(shí)能隨時(shí)查閱的地方,施行專人定置管理。 保持文件的清晰和完整，不涂改。 不擅自復(fù)制和銷毀文件。 通過程序修訂，不得任意修改。 接收部門（包括生產(chǎn)現(xiàn)場）應(yīng)有文件清單，清單與實(shí)物一一對(duì)應(yīng),常見問題,文件涂改 未定置存放 文件丟失 清單有遺漏,及時(shí)撤銷失效文件原件，分類歸檔，以備查閱 及時(shí)收回銷毀失效文件的復(fù)印控制件，防止錯(cuò)誤使用 過期、作廢文件不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn) 對(duì)超過保存期限的文件，應(yīng)填寫銷毀申請(qǐng)表，經(jīng)QA經(jīng)理批準(zhǔn)后方可銷毀，并有記錄。,G 失效/銷毀要求,與本規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)有記錄，所有記錄至少應(yīng)保存至藥品有效期后一年，確認(rèn)和驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察的記錄和報(bào)告等重要文件應(yīng)長期保存，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯。 第8章“文件管理”第1節(jié)原則中第168條,文件保存期限,GMP記錄管理,記錄的發(fā)放,誰用誰發(fā) 用完即發(fā) 模板中Logo更新 發(fā)放臺(tái)帳及時(shí)維護(hù)更新（密碼保護(hù)） 編號(hào)原則（ FP-EP-RE-XXX-ZZZ）,記錄的復(fù)核,及時(shí)在線復(fù)核 定期離線復(fù)核,記錄的歸檔,用完歸檔 歸檔檢查,GMP文件記錄相關(guān)缺陷,員工上崗評(píng)估,其培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)試卷、培訓(xùn)卡及員工上崗評(píng)估表作為該新員工上崗前培訓(xùn)完成的證據(jù)。,新員工培訓(xùn),GMP培訓(xùn)管理,