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文檔簡介
1,3 醫(yī)學科研設計的 基本原則和方法,浙江大學醫(yī)學院 流行病學與衛(wèi)生統(tǒng)計學教研室 余運賢 Tel Email: Y,2,A study is conducted to determine the effects of drinking Coca Cola on a teenagers willingness to bungee jump from frightful heights. A total of 500 teenagers is assembled on the basis of bungee-jumping status: 250 are jumpers, and 250 are not. Of the 250 jumpers, 150 report drinking Coca Cola. Of the nonjumpers, 50 report drinking Coca Cola. A majority of the nonjumpers report a preference for warm milk.,練習題,3,4,一、選擇課題的原則,選題是科研工作第一步,也是十分重要的一步。選擇集中體現(xiàn)了研究者的科學思維、學術(shù)水平、研究能力及其預期目的 需要性原則 創(chuàng)新性原則 科學性原則 可行性原則 效益性原則,5,需要性原則(小康、可持續(xù)、創(chuàng)新) 盡量選擇防病治病中有重要意義或迫切需要解決的關鍵問題,例如,常見病多發(fā)病的防治研究、地方病、職業(yè)病、傳染病、心腦血管疾病、惡性腫瘤、老年病等影響人類健康疾病的研究,以及對提高勞動者健康水平、促進醫(yī)學發(fā)展的理論、基礎研究 需要性原則還應符合主管部門需要,一、選擇課題的原則,6,國家中長期科技發(fā)展規(guī)劃綱要,醫(yī)學科研的重點范圍與優(yōu)先主題 安全避孕與出生缺陷防治 心腦血管病、腫瘤等重大非傳染病防治 城鄉(xiāng)社區(qū)常見多發(fā)病防治 中醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新發(fā)展 先進醫(yī)療設備與生物醫(yī)用材料 醫(yī)學科研的重大專項 重大新藥創(chuàng)制 艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治 醫(yī)學科研的前沿技術(shù) 靶標發(fā)現(xiàn)技術(shù) 基于干細胞的人體組織工程技術(shù) 醫(yī)學基礎科研 腦科學與認知科學 人類健康與疾病的生物學基礎,7,創(chuàng)新性原則(原始、整合、再創(chuàng)新) 創(chuàng)新是醫(yī)學科研的靈魂,任何成果貴在創(chuàng)新 “創(chuàng)”是指前人或他人沒有研究過的題目,而不是重復別人的工作 “新”是指研究項目有獨到之處,而不是公知公用、模仿抄襲的低水平重復 創(chuàng)新程度可有不同,但一定要有創(chuàng)新。對于國外引進項目,必須具有填補國內(nèi)空白的價值,一、選擇課題的原則,8,科學性原則 以辨證唯物主義為指導思想,選題必須以事實為根據(jù),不是主觀臆想 正確處理繼承與發(fā)展的關系,選題不能與正確的科學規(guī)律和理論相矛盾 選題必須具體和明確,反映研究者思想的清晰度與深刻性 選題設計符合科學的要求:受試對象、施加因素、觀察措施和指標等選擇合理,科研方法先進,統(tǒng)計學設計正確 具有科學價值,一、選擇課題的原則,9,可行性原則 可性性是指實施科研選題的基本條件。包括人員、技術(shù)、設備、經(jīng)費、信息等條件是否具備,預期的目的能否達到 效益性原則 預期成果可能收到的效益。一般基礎研究課題要求具有理論(或知識)意義與潛在的應用價值;應用性課題要求具有經(jīng)濟效益或社會效益,一、選擇課題的原則,10,二、選擇課題的方法,從招標范圍中選題 認真閱讀各級科研管理部門(包括國家、省科研計劃項目)每年定期公布的項目招標指南或有關文件,從中選擇適合的研究課題 從實際工作中選擇 由于醫(yī)學領域中許多問題尚未闡明,在實踐工作遇到一些現(xiàn)象不能用已知的知識解釋,對于有心計的醫(yī)務工作者,可能成為原始意念,進而發(fā)展為科研選題,11,從已有課題的延伸中選題 此類選題占有相當?shù)乇壤?。通過原有課題的延伸,可以使科研步步深入,取得較大的成果 從文獻空白點中選題 認真查閱國內(nèi)外文獻,全力尋找空白,把填補空白作為選題,二、選擇課題的方法,12,從改變研究內(nèi)容組合中選題 有意識地改變原有課題中受試對象、施加因素、觀察指標三個要素中任何一個,可以形成新的課題 從其他學科移植中選題 將其他學科新技術(shù)、新方法移植到醫(yī)學領域,二、選擇課題的方法,13,選題 設計 觀察和實驗(實施) 資料整理和數(shù)據(jù)分析 總結(jié)(論文報告),提出假設,研究結(jié)果,檢驗假設,科研的基本程序,14,1提出問題 選題問題的來源,實際工作的觀察分析 實際工作需要 文獻資料 前人的工作 各級科研管理部門定期公布的課題申請項目指南,15,某基層醫(yī)生,在門診工作中發(fā)現(xiàn)當?shù)鼐用駟渭冃约谞钕倌[的發(fā)病率很高 調(diào)查該地區(qū)當?shù)氐募Z、油、鹽均不缺乏碘,當?shù)氐氖匙V也與發(fā)病不高的鄰近地區(qū)相同,但飲用水源不同 該地區(qū)飲用水中是否存在其它的影響碘吸收的物質(zhì)? 鈣離子和碘離子結(jié)合形成不溶性沉淀,使碘不能被吸收;攝入高鈣時,氯離子的吸收率也增加,導致碘排出量增大 提出課題飲水中鈣含量與地方性甲狀腺腫的關系,選題舉例1實際工作的觀察分析,16,D M E,D design 設計 M measurement 測量 E evaluation 評價,四、科研設計的基本原則,17,臨床科研為什么要設計 對研究的具體內(nèi)容、方法進行設想、計劃與安排;科研要事先進行設計,才能 保證研究達到預期目的 可重復性(推廣意義) 精確、準確、可靠、經(jīng)濟,四、科研設計的基本原則,18,設計分為兩個方面 專業(yè)設計:運用專業(yè)理論知識來進行設計,保證研究達到預期目的及結(jié)果的先進性、獨創(chuàng)性 統(tǒng)計設計:運用統(tǒng)計學知識和方法來進行設計,解決其重復性與精確可靠、經(jīng)濟,四、科研設計的基本原則,19,對 照 隨 機 盲 法 重 復,四、科研設計的四大基本原則,20,四、科研設計的基本原則,對照的原則是對試驗有影響的非研究因素和試驗條件均應相同或相近。 在研究設計和試驗過程中應從下列四個方面組間均衡性:比較各組間除研究因素外,考慮組間均衡性: (1)研究對象性質(zhì)相同 (2)試驗條件要一致 實驗環(huán)境 儀器 試劑 (3)研究者或操作者要一致 交叉 隨機分配,21,對照原則:對照種類,空白對照 對照組不施加任何處理措施 標準對照 公認有效的藥物、現(xiàn)有的標準方法或常規(guī)方法 相互對照 各比較組互為對照 實驗對照 在對實驗組實施處理因素時必須伴隨一個對試驗有影響的因素,此因素稱為實驗因素,對照組必須施加實驗因素。舉例說明,22,對照原則:對照種類,自身對照 對照與實驗措施在同一實驗對象身上實施 安慰劑對照 對照組施加安慰劑 陽性對照 采用已肯定療效的藥物為對照,如標準對照、弱陽性對照 陰性對照 不含研究中處理因素的對照,如空白對照、安慰劑對照、(實驗對照) 歷史對照 不是實驗研究中的對照,23,隨機化原則,保證各組間均衡可比的重要手段 在實驗研究中,研究對象有同等的可能被分到比較各組中去 在調(diào)查研究中,總體中每個個體有同等的可能被抽到樣本中來 隨機數(shù)字表、隨機排列表和計算機產(chǎn)生的隨機數(shù),24,抽樣調(diào)查的抽樣方法,單純隨機抽樣(simple random sampling) 系統(tǒng)抽樣(systematic sampling) 分層抽樣(stratified sampling) 整群抽樣(cluster sampling) 兩級或多級抽樣(two-stage or multi-stage sampling),25,重復原則(樣本含量),意義 樣本含量少,抽樣誤差大,樣本含量大,非抽樣誤差也可能大;組間均衡性、實驗結(jié)果的可靠性和重現(xiàn)性; 概念 保證研究結(jié)論具有一定可靠性的前提條件下,所確定的最少樣本含量; 考慮因素應用范圍與人力、物力和財力; 方法 查表法或計算法 前提條件 允許誤差、總體變異、資料類型與設計類型。,26,樣本大小估計的參數(shù),樣本大小估計的前提條件(決定參數(shù)) 允許誤差:研究者提出的希望發(fā)現(xiàn)或允許控制的樣本與總體或兩樣本間差別大小;如=|X1-X2|, =|X-|, =|p-|; 和 大小 已知或 單雙側(cè)、設計類型、指標類型,27,四、盲法,單盲、雙盲、三盲 盲法的目的是什么?,28,五、均衡原則,保證基線可比,29,研究設計的本質(zhì),處理因素,非處理因素,對象 O,效應,誤差,E,e,T,NT,測 量 結(jié) 果,四、科研設計的基本原則,30,因素的性質(zhì) 外加、干預 (給與或消除) 固有、特征 (性別、年齡 遺傳、個性等) 行為、習慣 (人為、可變),科研設計基本要素 研究因素 或 處理因素,四、科研設計的基本原則,31,單一因素 同一水平(等級) 多個因素 不同水平(多水平) 把握主要因素 交互作用 interaction 協(xié)同作用 synergism 拮抗作用 antagonism,因素的數(shù)量,32,診斷標準 公認標準 自定標準 排除標準 哪些疾病/ 情況 / 征候不宜 如重病 相似疾病 孕婦 禁忌癥 納入標準 根據(jù)研究目的,研究對象的確定,33,對 象 的 要 求,讓對象可能獲得最大療效 具有代表數(shù)(樣本量) 均衡性(個體差異?。?依從性 志愿者 Volunteer,34,試驗效應 觀察指標,計量指標 計數(shù)指標 等級指標,35,指標的要求,內(nèi)涵明確(判定標準) 標準化 靈敏性 特異性 關聯(lián)性 易于質(zhì)量控制,36,Measurement 測量,測量見于臨床研究諸環(huán)節(jié) 臨床癥狀與體征 定性和定量描述 各種化驗和檢查的數(shù)據(jù),37,通過客觀方法或儀器測量得到: 心率、身高、發(fā)病率、 體重,硬 數(shù) 據(jù),38,主觀感覺指標: 如疼痛、惡心、食欲不振 等,軟 指 標,39,避 免 誤 差,為獲得較準確的結(jié)果 應實施嚴格的質(zhì)量控制 包括 方法的標準化 儀器的校正 數(shù)據(jù)的校驗,40,資料整理,數(shù)據(jù)錄入:數(shù)據(jù)庫文件Epi info、dBASE、FoxBASE、Lotus;Excel文件等; 數(shù)據(jù)核查: 專業(yè)檢查:男性患者的調(diào)查表中不應出現(xiàn)婦科疾病等;從專業(yè)的角度對資料的一致性進行檢查,比如診斷和療效的評定標準是否統(tǒng)一,胃鏡下萎縮性胃炎的嚴重程度的評定標準是否一致等。 邏輯檢查:比如退休時的年齡不應出現(xiàn)小于20歲 ;六歲的孩子不應有大學文化程度。 統(tǒng)計檢查:檢查報表(或報告卡)的縱向,橫向的合計和總的合計是否吻合。 體重8.5(公斤),身高69.0 (cm),頭圍44.0 (cm),胸圍42.5 (cm),坐高43.0 (cm)。 理論上算,這五個數(shù)據(jù)都是以0或5結(jié)尾可能性0.032%,41,資料整理,數(shù)據(jù)的真實性:雙人雙次錄入;利用統(tǒng)計圖; 數(shù)據(jù)離群值的識別:離群值是指各變量中與整體數(shù)據(jù)相距太遠的極值, 由于它的夸大作用, 常常會歪曲統(tǒng)計結(jié)果, 導致犯一類和二類錯誤. 利用統(tǒng)計圖:柱狀圖、箱絲圖、莖葉圖、正態(tài)檢驗的QQ圖等檢測. 不符合邏輯的要剔除;剔除前后進行分析比較;,42,利用散點圖查找異常值,BMI與年齡的散點圖,43,BMI的直方圖的分布,已知總體分布類型,對未知參數(shù)進行
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