抗血栓藥市場報(bào)告.doc

抗血栓藥市場調(diào)研報(bào)告由國家藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所2003年報(bào)告摘要一. 抗血栓藥臨床應(yīng)用現(xiàn)狀二. 抗血栓藥市場容量分析三. 抗血栓藥市場競爭狀況1、全國總體市場競爭狀況表1:2001-2002年全國醫(yī)院用抗血栓藥分析表2:2001-2002年抗血栓藥使用的劑型分布情況表3:2001-2002年市場份額排名前10位的廠家2、北京市場競爭狀況3、上海市場競爭狀況4、廣州市場競爭狀況四.市場知名品牌分析五. 抗血栓藥研發(fā)狀況六. 抗血栓藥商品名、生產(chǎn)廠家目錄七. 抗血栓藥價(jià)格和進(jìn)入醫(yī)保目錄情況 一. 抗血栓藥臨床應(yīng)用現(xiàn)狀抗血栓藥用于血栓栓塞性疾病的預(yù)防與治療，且以預(yù)防為主。臨床主要用于急性心肌梗塞和中風(fēng)栓塞的治療及預(yù)防，可降低再梗塞率及死亡率；可用于防止心臟瓣膜置換術(shù)術(shù)后血栓形成、外周閉塞性血管疾病、間歇性跛行、不穩(wěn)定型心絞痛等的治療。目前增長較快的適應(yīng)癥是整形外科手術(shù)（如膝、髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)和腹部手術(shù)）后深層靜脈血栓的預(yù)防?？寡w藥分為抗凝血藥、抗血小板聚集藥和溶栓藥?？鼓幙鼓帲╝nticoagulants）是一類干擾凝血因子，阻止血液凝固的藥物，主要用于血栓栓塞性疾病的預(yù)防與治療。 香豆素類 香豆素類是一類含有4-羥基香豆素基本結(jié)構(gòu) 的物質(zhì)，口服參與體內(nèi)代謝才發(fā)揮抗凝作用，故稱口服抗凝藥。這類藥物的優(yōu)點(diǎn)為口服有效，作用維持時(shí)間長；其不足為起效慢，故臨床上常先采用速效的肝素，然后再以本類口服藥物維持治療。此類中有雙香豆素（dicoumarol）、華法林（warfarin,芐丙酮香豆素）和醋硝香豆素（acenocoumarol,新抗凝）等。它們的藥理作用相同，是維生素k拮抗劑。華法林于1982年1月通過美國fda。 肝素類肝素是含有長短不一的酸性粘多糖，主要由硫酸-d-葡萄糖胺、硫酸-l-艾杜糖醛酸、硫酸-d-葡萄糖胺及d-葡萄糖醛酸中兩種雙糖單位交替連接而成，含有大量硫酸基和羧基，帶大量陰電荷呈強(qiáng)酸性。藥用肝素是從豬小腸和牛肺中提取而得。肝素可干擾凝血因子，阻止血液凝固。普通肝素普通肝素是一分子量為500030000的混合物。目前普通肝素已較少使用，抗凝血藥中主要為低分子量肝素。低分子量肝素低分子量肝素是由普通肝素（mr在500030000）解聚而產(chǎn)生，其mr均在40008000，歷其解聚的方法不同面mr不同。低分子量肝素與血漿蛋白的非特異結(jié)合率低，與內(nèi)皮細(xì)胞的粘附力遠(yuǎn)較ufh小，生物利用度高達(dá)98以上，使得降低了出血的危險(xiǎn)性。低分子量肝素有較多廠家生產(chǎn)，也是主要的抗凝血藥。它的主要適應(yīng)癥是整形外科手術(shù)（如膝、髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)和腹部手術(shù)）后深層靜脈血栓的預(yù)防，并可預(yù)防不穩(wěn)定型心絞痛和非q波型心肌梗死發(fā)生的缺血性并發(fā)癥。世界上主要的低分子量肝素是安萬特的lovenox、賽諾菲的fraxiparine及法瑪西亞的fragmin。新型凝血酶特異性抑制劑這類藥物比肝素具有更好的抗凝和抗血栓形成活性，臨床上用于抗凝和抗血栓形成的聯(lián)合治療；用于防治某些常見的血栓性疾病，如急性冠狀動脈綜合癥等的臨床研究正在獲得可喜進(jìn)展。阿加曲班此藥為人工合成的精氨酸衍生物，是最先投入市場（1990）的直接凝血酶抑制劑。臨床顯示，此藥能有效對抗血栓，療效優(yōu)于肝素，對不穩(wěn)定心絞痛，亦有較好效果。最近，此藥又獲準(zhǔn)用于治療缺血性腦卒中，顯示了較好的臨床應(yīng)用前景。efegatran、inogatran及melagatran和阿加曲班相似，也都是直接凝血酶抑制劑，目前均進(jìn)入期臨床研究。水蛭素及其類似物水蛭素為一種天然65肽的直接凝血酶抑制劑，30多年前從水蛭的唾液中提得，現(xiàn)主要依靠基因重組技術(shù)制備。歷經(jīng)多年研究，第一個(gè)重組水蛭素esirudin終于在1999年獲準(zhǔn)上市，但適應(yīng)癥僅限于手術(shù)后深層靜脈血栓。緊隨著另一個(gè)重組水蛭素lepirudin亦投入市場，適應(yīng)癥為肝素誘發(fā)的血小板減少癥。上述兩個(gè)產(chǎn)品試用于不穩(wěn)定心絞痛等新適應(yīng)癥仍在研究中。lu-57291為重組水蛭素突變體和二分子聚乙二醇（500）組成，旨在延長藥物的作用時(shí)間，目前此藥已進(jìn)入期臨床，試用于心肌梗塞、不穩(wěn)定心絞痛、冠脈搭橋手術(shù)和一般血栓病等。水蛭素類似物（hirulog）為合成的20肽，作用和臨床療效與水蛭素相似，由于其分子比水蛭素65肽小，故能更容易進(jìn)入凝血塊；此外，它與凝血酶的結(jié)合力小于水蛭素，故副作用小，用藥更安全。代號為“hero”的大型臨床已證實(shí)，用于已接受鏈激酶治療的心肌梗塞病人，第一個(gè)獲準(zhǔn)的水蛭素類似物bivalirudin已于1999年上市。fda批準(zhǔn)新藥2001年8月16日，賽諾菲歐加農(nóng)的抗血栓藥arixtra(fondaparinux sodium)通過了fda整6個(gè)有的優(yōu)先評審，arixtra是由賽諾菲和歐加農(nóng)合作開發(fā)，其新藥申請是于今年2月15日同時(shí)遞交給美國與歐盟。arixtra是第一個(gè)選擇性凝血因子xa抑制劑，此次被批準(zhǔn)的適應(yīng)癥是整型外科手術(shù)后深層靜脈血栓(dvt)的預(yù)防，公司預(yù)計(jì)arixtra可達(dá)到15億美元的年銷售額。其它在研產(chǎn)品中最引人注目的是阿斯利康公司開發(fā)的h37695（ximelagatran）,它是一個(gè)口服的抗血栓藥，曾被認(rèn)為將是一個(gè)重量級的產(chǎn)品，但在2000年底進(jìn)行的一項(xiàng)用于整形外科手術(shù)的期臨床試驗(yàn)中，h37695的臨床效果不太顯著，這也打亂了公司原有的計(jì)劃；h37695針對其它適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)正在緊鑼密鼓的進(jìn)行之中。 抗血小板聚集藥 目前將抗血小板藥物分為三代：阿司匹林 為第一代，噻氯匹啶為第二代，而血小板糖蛋白iib/iiia受體拮抗劑為第三代。血小板糖蛋 白b/a受體拮抗劑的問世是抗血小板治療中的一個(gè)重要里程碑1。近年來，新 的血小板糖蛋白b/a受體拮抗劑不斷問世，除最早出現(xiàn)的阿昔單抗(abciximab)外，目前已對替羅非班（tirofiban），拉米非班（lamifiban），eptifibatide進(jìn)行了較多的研究。 阿司匹林 阿司匹林能與環(huán)加氧酶活性部分絲氨酸發(fā)生不可逆的乙?；磻?yīng)，使酶失活，抑制花生四烯酸代謝，減少對血小板有強(qiáng)大促聚集作用的血栓烷a2（txa2）的產(chǎn)生，使血小板功能抑制?，F(xiàn)已明確，阿司匹林對血小板功能亢進(jìn)而引起血栓栓塞性疾病效果肯定。對急性心肌梗塞或不穩(wěn)定性心絞痛患者，可降低再梗塞率及死亡率；對一過性腦缺血也可減少發(fā)生率及死亡率。雙嘧達(dá)莫雙嘧達(dá)莫對血小板有抑制作用。能抑制磷酸二酯酶，使camp增高，也能抑制腺苷攝取，進(jìn)而激活血小板腺苷環(huán)化酶使camp濃度增高。單獨(dú)應(yīng)用作用較弱。與華法林合用防止心臟瓣膜置換術(shù)術(shù)后血栓形成。該藥25mg片劑由boehringer ingelheim于1986年12月通過fda，商品名為persantine（潘生?。?噻氯匹啶噻氯匹啶，也稱氯芐吡啶，是一強(qiáng)效血小板抑制劑，能抑制adp、aa、膠原、凝血酶和血小板活化因子等所引起的血小板聚集。用于預(yù)防急性心肌再梗塞，一過性腦缺血及中風(fēng)和治療間歇性跛行，有穩(wěn)定型心絞痛等。由美國syntex公司在1991年10月通過fda， 商品名為ticlid，2003年5月專利到期。 氯吡格雷該藥75mg由賽諾菲于1997年11月通過fda，商品名為plavix。 奧扎格雷本品可抑制txa2合成酶，具有抗血小板聚集和解除血管痙攣的作用。能抑制腦血栓形成和腦血管痙攣?？捎糜谥刖W(wǎng)膜下腔出血手術(shù)后腦缺血癥狀的改善。 西洛他唑西洛他唑可明顯抑制各種致聚劑引起的血小板聚集。并可解聚，其作用機(jī)制在于抑制磷酸二酯酶，使血小板內(nèi)camp濃度上升。具有抗栓作用。此外，它也可舒張末梢血管。用于治療慢性動脈閉塞性潰瘍、疼痛及冷感等局部性疾病。血小板糖蛋白iib/iiia受體拮抗劑近年迅速發(fā)展的是一類新的血小板聚集藥，血小板糖蛋白(gp) iib/iiia受體拮抗劑。它在治療過程中即可與低分子量肝素合并使用，也可代替低分子量肝素單獨(dú)使用；主要的適應(yīng)癥是經(jīng)皮冠狀動脈介入手術(shù)。此類藥物中領(lǐng)先的是禮萊的reopro（阿昔單抗），由強(qiáng)生屬下的centocor公司授權(quán)，接下來的是默克的aggrastat(替羅非班)和先靈葆雅的integrilin(eptifibatide)。 溶栓藥凝血中形成的纖維蛋白，可經(jīng)纖溶酶作用從精氨酸-賴氨酸鍵上分解成可溶性產(chǎn)物，使血栓溶解。纖維蛋白溶解藥（fibrinolytic drugs）激活纖溶酶而促進(jìn)纖溶，也稱溶栓藥（thrombolytic drugs），用于治療急性血栓栓塞性疾病。第一代的溶栓藥鏈激酶（）和尿激酶（）至今仍然是國內(nèi)外使用最廣泛的品種，隨著組織型纖溶酶原激活劑（t-pa）、?；w溶酶原鏈激酶激活復(fù)合體（apsac）和尿激酶原（pro-uk）等新一代溶栓藥的問世和在臨床逐漸推廣應(yīng)用。第一代溶栓劑最早發(fā)現(xiàn)并使用的鏈激酶和尿激酶被稱為第一代溶栓劑。冠狀動脈內(nèi)或給予鏈激酶，對栓塞性疾病有一定的療效，價(jià)格較便宜，其主要不良反應(yīng)是引起機(jī)體廣泛出血，尤其是顱內(nèi)出血的危險(xiǎn)很大。 鏈激酶鏈激酶（streptokinase,sk）是c組溶血性鏈球菌產(chǎn)生的一種蛋白質(zhì)，能與纖溶酶原結(jié)合，形成sk-纖溶酶原復(fù)合物后，促使游離的纖溶酶原轉(zhuǎn)變成纖溶酶，溶解纖維蛋白?；顒有猿鲅齻€(gè)月內(nèi)，有腦出血或近期手術(shù)史者禁用。有出血傾向、胃、十二指腸潰瘍，分娩未滿四周，嚴(yán)重高血壓、癌癥患者禁用。尿激酶尿激酶（urokinase,uk）由人腎細(xì)胞合成，自尿中分離而得，無抗原性。能直接激活纖溶酶原，使纖溶酶原從精氨酸-纈氨酸處斷裂成纖溶酶。uk在肝、腎滅活。t1/2為1116分。臨床應(yīng)用同sk，用于腦栓塞療效明顯。因價(jià)格昂貴，僅用于sk過敏或耐受者。不良反應(yīng)為出血及發(fā)熱，較sk少。禁忌證同sk。第二代溶栓劑第二代溶栓藥物為組織型纖溶酶原激活物(t-pa或阿替普酶)、單鏈尿激酶型纖溶酶原激活物(scu-pa或前尿激酶)，它們是纖維蛋白選擇性的。組織纖溶酶原激活因子( t-pa) 優(yōu)于鏈激酶，對循環(huán)血液中纖溶酶原作用很弱，對與纖維蛋白結(jié)合的纖溶酶原作用則強(qiáng)數(shù)百倍，對血栓部位有一定的選擇性，在癥狀發(fā)作后的短時(shí)間內(nèi)給藥對恢復(fù)再灌注作用明顯，但由于半衰期較短（約3min），需短時(shí)間內(nèi)大量給藥，價(jià)格昂貴，而且引起顱內(nèi)出血的危險(xiǎn)的同樣較大。 第三代溶栓劑為了克服野生型tpa的缺點(diǎn)，各國均致力于第三代溶栓劑的開發(fā)和研究，它們具有延長半衰期、更快更徹底溶栓的作用和較少顱內(nèi)出血的危險(xiǎn)等優(yōu)點(diǎn)。正在開發(fā)中的第三代溶栓藥有：scu-pa及t-pa的突變體，這兩種分子的嵌合纖溶酶原激活物，纖溶酶原激活物與抗纖維蛋白、抗血小板、抗血栓調(diào)節(jié)蛋白單克隆抗體的軛合物以及動物(吸血蝙蝠纖溶酶激活物)或細(xì)菌(金葡菌)來源的纖溶酶原激活物。這些新藥有的已在靜脈或動脈血栓動物模型中顯示出希望。臨床研究中的第三代溶栓藥有孟替普酶、替尼普酶、瑞替普酶、拉諾普酶、pamiteplase和葡激酶。二. 抗血栓藥市場容量分析理論市場容量是根據(jù)流行病學(xué)的發(fā)病率和相關(guān)樣本的用藥水平按地區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平分層計(jì)算的市場需求總額。我國腦血栓中風(fēng)的發(fā)病人群多達(dá)700萬，其中100萬人死亡，大部分幸存者留有后遺癥，需長期住院或家庭照顧，按20%人就診率，人均用藥費(fèi)用5000元/年計(jì)算，理論市場容量約為70億元。實(shí)際市場規(guī)模是按相應(yīng)零售價(jià)格計(jì)算的國內(nèi)市場銷售總規(guī)模。年該類藥物的銷售總額接近億元，而且將會以每年接近的速度繼續(xù)增長。由于血栓類疾病的發(fā)病率會隨著生活水平的提高而上升，因此這種增長勢頭將會保持相當(dāng)長的一段時(shí)間。三. 抗血栓藥藥物市場競爭狀況1、全國總體市場競爭狀況說明:以下統(tǒng)計(jì)金額為14大城市239家樣本醫(yī)院的用藥金額,數(shù)據(jù)未經(jīng)放大到該城市全體醫(yī)院統(tǒng)計(jì)主要城市:上海、北京、南京、哈爾濱、天津、廣州、杭州、沈陽、濟(jì)南、武漢、長沙、石家莊、西安、鄭州2001-2002年全國醫(yī)院用抗血栓藥大類分析表2001年金額(元)2002年金額(元)該類和138185677176086851醫(yī)院用藥總金額1097100681412938801466該類份額1.26%1.36%表1:2001-2002年全國醫(yī)院用抗血栓藥分析藥品名稱2001年2002年低分子肝素鈣22.90%19.52%蚓激酶14.24%14.94%氯芐吡啶15.84%11.29%奧扎格雷鈉3.53%9.76%低分子肝素鈉5.96%6.93%依諾肝素鈉4.13%6.51%阿特普酶5.56%5.52%西洛他唑4.43%4.83%硫酸氯吡格雷0.40%4.68%肝素鈉4.55%4.50%尿激酶10.02%4.23%華法林鈉3.01%2.87%鏈激酶0.89%1.10%斑蝥素0.12%0.79%蘄蛇酶3.29%0.48%沙格雷酯0.10%0.47%瑞肝素鈉0.00%0.46%肝素鈣0.48%0.37%雙嘧達(dá)莫0.38%0.35%奧扎格雷0.01%0.24%帕肝素鈉0.11%0.13%消栓靈0.05%0.01%引脈通0.00%0.00%合計(jì)100.00%100.00%表2:2001-2002年抗血栓藥使用的劑型分布情況劑型2001年份額%2002年份額%注射液45.60%45.63%片劑23.62%24.19%膠囊14.96%15.35%粉針15.58%14.68%乳劑0.12%0.08%液體0.12%0.08%合計(jì)100.00%100.00%表3:2001-2002年市場份額排名前10位的廠家排名企業(yè)名稱2001年市場份額%2002年市場份額%1浙江杭州賽諾菲民生制藥有限公司28.91%27.61%2北京百奧藥業(yè)有限責(zé)任公司10.27%12.73%3遼寧丹東制藥廠3.14%7.80%4天津中國大冢制藥有限公司4.43%4.83%5rhone-poulenc rorer(fr)3.88%4.06%6boehringer c.h. sohn ingelheim(ge)2.79%3.78%7廣東天普生化醫(yī)藥股份有限公司5.21%3.58%8法國賽諾菲溫莎公司6.21%3.43%9hoechst(ge)1.46%3.09%10海南碧海制藥有限公司0.36%1.93%2、北京市場競爭狀況藥名廠家劑型規(guī)格單包裝20012002數(shù)量金額數(shù)量金額低分子肝素鈣浙江杭州賽諾菲民生制藥有限公司注射液0.2 mg 0.3 ml12234012955296090352145低分子肝素鈣浙江杭州賽諾菲民生制藥有限公司注射液0.2 mg 0.3 ml2552038117213116797835低分子肝素鈣浙江杭州賽諾菲民生制藥有限公司注射液0.2 mg 0.4 ml2466034486200低分子肝素鈣浙江杭州賽諾菲民生制藥有限公司注射液0.3 mg 0.4 ml1572363571013379662369745低分子肝素鈣浙江杭州賽諾菲民生制藥有限公司注射液0.3 mg 0.4 ml2327962214521821964934088低分子肝素鈣浙江杭州賽諾菲民生制藥有限公司注射液0.4 mg 0.6 ml1309802132788200501336339低分子肝素鈣浙江杭州賽諾菲民生制藥有限公司注射液0.4 mg 0.6 ml2188401460389422322959797低分子肝素鈣法國賽諾菲溫莎公司注射液0.2 mg 0.3 ml166804220434240259729低分子肝素鈣法國賽諾菲溫莎公司注射液0.3 mg 0.4 ml1261601754675177001158456低分子肝素鈣法國賽諾菲溫莎公司注射液0.4 mg 0.6 ml154603597303100214052低分子肝素鈣rhone-poulenc rorer(fr)注射液40 mg 0.4 ml120460137980212980819291低分子肝素鈣廣東天普生化醫(yī)藥股份有限公司注射液2500 iu 0.5 ml1001803024低分子肝素鈣廣東天普生化醫(yī)藥股份有限公司注射液5000 iu 0.5 ml11078046638714915609682低分子肝素鈣廣東天普生物化學(xué)制藥有限公司注射液5000 iu117407049100低分子肝素鈣浙江杭州九源基因工程有限公司注射液5000 iu 0.5 ml1803450140036786低分子肝素鈣天津大通紅日制藥有限公司注射液0.3 mg 0.4 ml1004208886低分子肝素鈣天津大通紅日制藥有限公司注射液4100 iu 0.4 ml100107022632低分子肝素鈣山東齊魯制藥有限公司注射液2500 iu 0.5 ml100601008低分子肝素鈉pharmacia allergon ab(sd)注射液10000 iu 1 ml11411014600低分子肝素鈉pharmacia allergon ab(sd)注射液2500 iu 4 ml10-150-1072200低分子肝素鈉pharmacia allergon ab(sd)注射液5000 iu 1 ml137870176273819990895045低分子肝素鈉安徽合肥兆峰科大藥業(yè)有限公司注射液2500 iu11260440075164177742低分子肝素鈉安徽合肥兆峰科大藥業(yè)有限公司注射液5000 iu111340523115243481074948低分子肝素鈉浙江杭州九源基因工程有限公司注射液5000 iu 0.5 ml11080032718417150506801低分子肝素鈉浙江杭州九源基因工程有限公司注射液5000 iu 1 ml168032041136312201558低分子肝素鈉浙江杭州九源基因工程有限公司注射液5000 iu 2 ml1702020388613878350378低分子肝素鈉瑞典法瑪西亞普強(qiáng)公司粉針5000 iu1647030496014342681389低分子肝素鈉廣東天普生化醫(yī)藥股份有限公司注射液2500 iu 0.5 ml10054011880低分子肝素鈉廣東天普生化醫(yī)藥股份有限公司注射液5000 iu 0.5 ml115007127500低分子肝素鈉廣東天普生化醫(yī)藥股份有限公司注射液5000 iu 1 ml1276012760815740707380低分子肝素鈉浙江杭州賽諾菲民生制藥有限公司注射液0.3 mg 0.4 ml2004520274319低分子肝素鈉廣東天普生物化學(xué)制藥有限公司注射液5000 iu 1 ml112004664800低分子肝素鈉中外合資山西泰盛制藥有限公司注射液5000 iu19604608000低分子肝素鈉upjohn company(us)注射液5000 iu10070029496依諾肝素鈉rhone-poulenc rorer(fr)粉針40 mg 0.4 ml1282101829424368002253232依諾肝素鈉rhone-poulenc rorer(fr)粉針60 mg 0.6 ml111013780254382972596143依諾肝素鈉rhone-poulenc rorer(fr)注射液0.3 mg 0.4 ml25603776800依諾肝素鈉hoechst(ge)注射液40 mg 0.4 ml23560234648227121462250依諾肝素鈉hoechst(ge)注射液60 mg 0.6 ml2250183706140366714華法林鈉芬蘭奧利安集團(tuán)片劑3 mg1001841900131455215472001065097華法林鈉芬蘭奧利安集團(tuán)片劑5 mg100412003761363004031華法林鈉美國杜邦制藥公司片劑1 mg2041360494954226038822華法林鈉美國杜邦制藥公司片劑2 mg20742001098428960088593華法林鈉美國杜邦制藥公司片劑3 mg20225720420625158640174857華法林鈉美國杜邦制藥公司片劑5 mg20160416500757華法林鈉上海九福藥業(yè)有限公司片劑2.5 mg60008100021813華法林鈉上海九福藥業(yè)有限公司片劑2.5 mg10022100030168287004215華法林鈉英國葛蘭素集團(tuán)片劑3 mg100240020465000031550華法林鈉山東齊魯制藥有限公司片劑2.5 mg8015200321110480022235華法林鈉美國拜耳公司片劑2 mg2040052940002678華法林鈉美國拜耳公司片劑3 mg204460635620001453華法林鈉美國拜耳公司片劑5 mg201001754043華法林鈉海南紅惠制藥有限公司片劑5 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