yy0494-04牙科瓊脂基水膠體印模材料.pdf

I C S 1 1 . 0 6 0 . 1 0C 3 3中 華 人 民 共 和 國 醫(yī) 藥 行 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn)YY 0 4 9 4 - 2 0 0 4牙科瓊脂基水膠體印模材料D e n t a l a q u e o u si mp r e s s i o nma t e r i a l s b a s e d o n a g a r( I S O 1 5 6 4 : 1 9 9 5 , MOD)2 0 0 4 - 1 1 - 0 8 發(fā)布2 0 0 5 - 1 1 - 0 1 實(shí)施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā) 布YY 0 4 9 4 - 2 0 0 4月 U音本標(biāo)準(zhǔn)修改采用I S O 1 5 6 4 : 1 9 9 5 牙科瓊脂基水膠體印模材料 。本標(biāo)準(zhǔn)與該國際標(biāo)準(zhǔn)的主要差異如下:第2 章規(guī)范性引用文件中 將 I S O / T R 7 4 0 5 : 1 9 9 5 牙科材料生物學(xué)評價(jià) 改為 Y Y / T 0 2 6 8 : 2 0 0 1 牙科學(xué) 用于口 腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價(jià) 第1 單元: 評價(jià)與試驗(yàn)項(xiàng)目 。 第5 章 將“ 應(yīng)參見I S O / T R 7 4 0 5 ” 改為“ 應(yīng)參見Y Y / T 0 2 6 8 表1 中8 . 6 , 8 . 7 增加單位“ p m ， 相應(yīng)數(shù)值由“ 0 . 0 2 m m , 0 . 0 5 m m 改為2 0 p m, 5 0 m， 以與 圖2 表述 一 致。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國口 腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人 : 林紅 、 劉文一、 孫志輝。YY 0 4 9 4 - 2 0 0 4牙科瓊脂基水膠體印模材料范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用可逆性瓊脂水膠體為凝膠成分的印模材料應(yīng)具備的物理性能及其他特性， 并包含相應(yīng)的試驗(yàn)方法。對生產(chǎn)廠說明書、 包裝、 標(biāo)簽、 標(biāo)識的要求也做了規(guī)定。2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日 期的引用文件， 其隨后所有的修改單( 不包括勘誤的內(nèi)容) 或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)， 然而， 鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日 期的引用文件， 其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。Y Y 0 4 6 2 -2 0 0 3 牙科石膏產(chǎn)品 Y Y / T 0 2 6 8 -2 0 0 1 牙科學(xué)用于口 腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價(jià)第1 單元: 評價(jià)與試驗(yàn)項(xiàng) 目選擇3 定義本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義。膠凝溫度g e l a t i o n t e m p e r a t u re瓊脂印模材料產(chǎn)生彈性的溫度， 該彈性使印模能從口腔倒凹區(qū)取出且印模變形最小。3 . 2直接容器i m me d i a t e c o n t a i n e r直接與印模材料接觸的容器 。3 . 3存儲放I s t o r i n g材料液化后立即調(diào)節(jié)材料， 使之降低溫度， 達(dá)到注射使用前或調(diào)溫前所需的溫度3 . 4調(diào)溫t e m p e r i n g在 存儲放置處理后， 調(diào)節(jié)材料 使乏溫度下降達(dá)到進(jìn)人口 腔前所需的溫 度。4 分類 1 型高稠度， 用于制取全口 或局部牙弓印模， 可同時(shí)使用或不使用通過輸送器擠出的2 型或3型材料。 2 型中等稠度， 用于制取全口或局部牙弓印模， 可同時(shí)使用或不使用通過輸送器擠出的材料，同時(shí)也可作為輸送器擠出材料。 3 型低稠度， 僅作為輸送器擠出材料。5 性能要求要求見表 1 ,YY 0 4 9 4 - 2 0 0 4表 1 性能要求極限值材料類型8 . 4 擠出溫度/ 8 . 5 膠凝溫度/ 8 . 6細(xì)節(jié)再現(xiàn)/ 拌m 8 . 7與石膏配伍性/ P . 8 . 8形變恢復(fù)/ ( %)8 . 9 壓應(yīng)變/ % 8 . 1 0抗撕裂性/(N/-.)最小最小最 大最小最小最大， ，最小最大1型3 74 52 05 09 6 . 541 50 . 7 5 2型4 55 23 74 52 05 09 6 . 541 50 . 7 5 3型4 55 23 74 52 05 09 6 . 541 50 . 5 z )1 ) 生產(chǎn)廠聲明的將輸送器型材料置于牙齒上的最高溫度( 見 9 0， 也是測試時(shí)材料被擠出搜蓋溫度計(jì)水銀球 所記錄的最高溫度.2 ) 此為最低值， 若生產(chǎn)廠聲明其值高于此最低值， 則測試結(jié)果應(yīng)不低于生產(chǎn)廠的聲明。5 . 1 生物相容性 本標(biāo)準(zhǔn)不包含有關(guān)生物學(xué)危害的定性或定量的要求， 但建議在評價(jià)材料對正?？谇徽衬ぴ斐筛腥净虼碳せ虿牧峡赡艿亩拘猿煞只蚪M成濃度的可能的生物學(xué)或毒理學(xué)危害時(shí)， 應(yīng)參見Y Y / T 0 2 6 8 ,52 均勻性( 溶膠態(tài)) 按8 . 1 和8 . 3 評價(jià)， 材料應(yīng)無異物、 無結(jié)塊和顆粒， 材料從容器或輸送器中擠出時(shí)， 各組分不應(yīng)分離5 . 3 稠度( 1 型和 2 型材料)(溶膠態(tài)) 按 8 . 2 試驗(yàn)， 預(yù)備的材料應(yīng)能在3 0 s 內(nèi)從直接容器中擠出至特定托盤中。5 . 4 擠出性( 2型和 3型材料)(溶膠態(tài)) 按 8 . 2 試驗(yàn)， 預(yù)備的材料的稠度應(yīng)能使輸送器中的材料在3 0 s 內(nèi)完全擠出。6 取樣 從同一批次印模材料中 取至少1 5 0 0 g 材料， 連同按生產(chǎn)廠說明書使用材料所需的所有器具或附件。獲取材料的方法應(yīng)在各有關(guān)方之間達(dá)成協(xié)議。7 試驗(yàn)方法: 基本條件和步驟7 . 1 試樣制備7 . 1 . 1 除本標(biāo)準(zhǔn)另有規(guī)定， 用于制作試樣的材料應(yīng)按生產(chǎn)廠說明書( 見第9 章) 推薦的設(shè)備進(jìn)行制備和操作7 . 1 . 2 用于制作試樣的材料應(yīng)只進(jìn)行一次液化處理， 且制樣前的存儲放置時(shí)間不應(yīng)超過 1 h .7 . 1 . 3 當(dāng)以單個直接容器包裝或如3 型管狀包裝的材料量不足以制作一個試樣時(shí)， 有必要將材料放于一個大容器( 如改良塑料輸送器) 中液化、 存儲放置和調(diào)溫， 這樣可獲得所需材料量且材料不被稀釋。7 . 1 . 4 按本標(biāo)準(zhǔn)要求用于制作石膏試樣的石膏產(chǎn)品， 在試驗(yàn)前應(yīng)按Y Y 0 4 6 2 檢測其初凝時(shí)間， 并應(yīng)符合規(guī)定。 在初次打開直接容器后及在隨后的各次操作之間， 石膏材料應(yīng)保存于防潮容器中。7 . 2 試驗(yàn)條件 所有試樣制備和物理性能試驗(yàn)應(yīng)于( 2 3 12 ) 0C， 相對濕度( 5 。 士1 0 ) ， 恒定大氣環(huán)境下進(jìn)行。除本標(biāo)準(zhǔn)另有規(guī)定， 所有設(shè)備和材料在制樣前或試驗(yàn)前均應(yīng)置于該環(huán)境下。7 . 3 用于合格/ 不合格判定的被試試樣數(shù)f 除本標(biāo)準(zhǔn)另有規(guī)定， 所需試樣數(shù)量如下: 2YY 0 4 9 4 - 2 0 0 4 測試一組5 個試樣。若4 個試樣符合規(guī)定的要求， 則材料合格。若僅1 個或2 個試樣符合要求， 則材料不合格。 若僅3 個試樣符合要求， 則應(yīng)再加試5 個試樣。 若兩組試驗(yàn)中1 0 個試樣中有8 個( 8 0 % )試樣符合要求， 則材料合格。7 . 4 結(jié)果的表述 除本標(biāo)準(zhǔn)另有規(guī)定， 試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)報(bào)告如下: 報(bào)告測試的試樣數(shù)量， 符合規(guī)定要求的試樣數(shù)量以及材料是合格還是不合格。8 試驗(yàn)步驟8 . 1 1 型材料的均勻性 注 1 : 擠出試驗(yàn)( 8 . 3 ) 包含了對 2 型及 3 型材料均勻性的評價(jià)8 . 1 . 1 器具8 . 1 . 1 . 1 二塊玻璃板， 約2 0 0 m m X 2 0 0 m m X 6 m m， 標(biāo)記為板 1 及板2 ,8 . 1 . 1 . 2 加熱裝置: 使玻璃板加熱至( 3 5 1 - 1 ) 0 C,8 . 1 . 1 . 3 2 k g 負(fù)荷: 連同板2 的質(zhì)量共計(jì)2 k g ,8 . 12 試驗(yàn)步驟 將 5 管材料液化并存儲放置， 僅測試從管中擠出的前三分之一部分的材料。將加熱的玻璃板從加熱裝置 ( 8 . 1 . 1 . 2 ) 中 取出， 立即 將試驗(yàn)材料置于板1 的中央。 觀察在擠出印模材料過程中， 各成分是否分離。擠出后， 將板2 直接置于印模材料上， 加上剩余的負(fù)荷( 8 . 1 . 1 . 3 ) . 2 m i n 后， 觀察在兩板間試樣是否有結(jié)團(tuán)和顆粒。測試 5 管材料。 記錄是否有結(jié)團(tuán)、 顆粒、 異物或組分的分離。8 . 1 . 3 結(jié)果表述 見 7 . 3 和7 . 4 合格/ 不合格的判定。8 . 2 稠度( 1 型和 2 型材料)8 . 2 . 1 器具8 . 2 . 1 . 1 大托盤， 用于盛放瓊脂印模材料。8 . 2 . 2 試驗(yàn)步驟 液化5 管材料并將管存儲放置3 0 m i n 在隨后的3 0 m i n內(nèi)， 從每管中擠出足量材料于大托盤中。確定材料是否能在3 0 s 內(nèi)從管中完全擠出。8 . 2 . 3 結(jié)果表述 見7 . 3 和7 . 4 合格/ 不合格的判定。8 . 3 擠出性( 2型和 3 型材料)8 . 3 . 1 器具8 . 3 . 1 . 1 輸送器和針: 生產(chǎn)廠推薦的用于擠出材料的輸送器和針。8 . 3 . 1 . 2 設(shè)備， 用于液化、 存儲放置及調(diào)節(jié)印 模材料。8 . 3 . 2 試驗(yàn)步驟 液化并存儲放置5 支單獨(dú)輸送器包裝的材料。在存儲放置溫度下保持 3 0 m i n 后開始試驗(yàn)。將全部材料從輸送器中擠出。在3 0 mi n內(nèi)將5 支輸送器擠空。觀察每支輸送器是否能在3 0 s 內(nèi)擠空材料。8 . 3 . 3 結(jié)果表述 見7 . 3 和7 . 4 合格/ 不合格的判定。8 . 4 擠出溫度( 2型和3型材料)8 . 4 . 1 器具8 . 4 . 1 . 1 校準(zhǔn)溫度計(jì): 精度 0 . l *c。本試驗(yàn)中溫度計(jì)應(yīng)預(yù)熱至( 3 5 士1 ) 0 C e 注2 ; 溫度計(jì)或其他測溫儀器如A S T M 1 4 C型( 3 8 C -8 2 C ， 分度值0 . 1 0C , 3 7 5 m m長) 可用于此試驗(yàn)。也可用校準(zhǔn) 3YY 0 4 9 4 - 2 0 0 4 過的熱電偶和熱敏電阻.8 . 4 . 1 . 2 溫度計(jì)夾持器: 能保持溫度計(jì)呈水平狀， 并可用手指輕易轉(zhuǎn)動， 或可保證熱電偶頭或熱敏電阻管于固定位置的裝置。 注 3 : 木制或塑料 v型槽或?qū)嶒?yàn)室環(huán)形溫度計(jì)夾持器是合適的。8 . 4 . 1 . 3 烤箱: 使溫度計(jì)及夾持器保持在( 3 5 士1 ) C,8 . 4 . 1 . 4 輸送器: 生產(chǎn)廠推薦的使用材料所需的輸送器。8 . 4 . 2 試驗(yàn)步驟 液化并存儲放置5 支輸送器應(yīng)用的材料量。在材料存儲放置3 0 m i n 后， 從烤箱( 8 . 4 . 1 . 3 ) 中移出溫度計(jì)夾持器( 8 . 4 . 1 . 2 ) ， 擠出輸送器內(nèi)約三分之一內(nèi)容物于溫度計(jì)水銀球( 8 . 4 . 1 . 1 ) 上。該步驟類似于將材料用于口腔單個牙上的過程。在擠出過程中， 旋轉(zhuǎn)溫度計(jì)， 使水銀球上有一均勻厚度的材料。在擠出材料時(shí)， 注意達(dá)到的最大溫度。開始擠出 1 mi n時(shí)， 再次觀察材料的溫度。記錄最高和最低溫度。M I 試 5 個試樣。8 . 4 . 3 結(jié)果表述 見 7 . 3 和7 . 4 合格/ 不合格的判定8 . 5 膠凝溫度8 . 5 . 1 器具8 . 5 . 1 . ， 金屬托盤， 帶溫度計(jì)( 8 . 4 . 1 . 1 ) , 測試管及測試管導(dǎo)板， 如圖 1 e8 . 5 . 2 試驗(yàn)步驟 每個試樣需6 5 g 材料。 將足夠5 次試驗(yàn)用量的1 型及2 型材料于原直接容器內(nèi)調(diào)溫并存儲放置。達(dá)到存儲放置時(shí)間后， 擠出足量的材料于托盤中。從金屬孔眼中插人溫度計(jì)水銀頭， 使之位于托盤中央。調(diào)整管導(dǎo)板使之與托盤中標(biāo)記為 1 的位置平齊。 對 3 型材料， 用一合適大小的玻璃或塑料輸送器吸取足量材料進(jìn)行液化和存儲放置。 當(dāng)托盤中印模材料達(dá)到高于生產(chǎn)廠聲明的膠凝溫度 2 時(shí)， 進(jìn)行預(yù)試驗(yàn)， 即通過導(dǎo)板將測試管插人材料中直至管接觸托盤底部。立即抽回測試管， 擦凈內(nèi)、 外表面溫度每降低 。 . 5 ,c， 在 2 , 3 , 4 位置逐次試驗(yàn)， 重復(fù)此步驟。 膠凝溫度為測試管內(nèi)及管外形成的兩個同心圓有明顯的輪廓， 且無材料再附于測試管表面時(shí)的最高溫度。 若第一次預(yù)試驗(yàn)未測出膠凝溫度， 則再做一次預(yù)試驗(yàn)。每次比前一次溫度低 I *C， 直至能按上述預(yù)試驗(yàn)步驟測出膠凝溫度。最后的預(yù)試驗(yàn)可認(rèn)為是記錄試驗(yàn)。 按預(yù)試驗(yàn)程序再測試 4 個試樣以備記錄。這些試驗(yàn)應(yīng)在高于最后預(yù)試驗(yàn)測得的溫度 0 . 5 時(shí)將測試管插人 記錄預(yù)試驗(yàn)及正式試驗(yàn)的每個試樣的膠凝溫度， 精確至0 . 1 0C ,8 . 5 . 3 結(jié)果表述 見 7 . 3 和7 . 4 合格/ 不合格的判定。8 . 6 細(xì)節(jié)再現(xiàn)8 . 6 . 1 器具8 . 6 . 1 . 1 劃線試驗(yàn)塊 A及附件B和C ， 見圖 2 。每次試驗(yàn)前， 劃線試驗(yàn)塊應(yīng)超聲清洗， 并置于( 3 5 士1 ) 0C。8 . 6 . 1 . 2 平玻璃板， 足夠大， 能覆蓋B部分。8 . 6 . 1 . 3 聚乙烯膜， 覆蓋玻璃板。8 . 6 . 1 . 4 顯微鏡， 帶 4 倍一1 2 倍放大鏡和低角度照明系統(tǒng)。8 . 6 . 1 . 5 水浴， 按生產(chǎn)廠說明書， 用于冷卻試樣。8 . 6 . 2 試驗(yàn)步驟 液化并存儲放置 5 個試樣所需量的材料。達(dá)到存儲放置時(shí)間后， 于液化及存儲放置的容器內(nèi)調(diào)溫 4YY 0 4 9 4 - 2 0 0 4材料。 注4 : 本試驗(yàn)至少取 1 0 m L 3 型材料。通常需要在一足夠大的容器中調(diào)溫這些材料。 將B 放于C中， 并整體放于A上。調(diào)溫完成后， 擠出材料并稍超填于B中。將平板( 8 . 6 . 1 . 2 ) 壓于B上， 擠出多余材料。將此整體冷卻至規(guī)定的時(shí)間， 將B中的試樣與劃線試驗(yàn)塊裝置分離， 用蒸餾水或去離子水沖洗， 輕輕吹去多余的水分。立即用顯微鏡( 8 . 6 . 1 . 4 ) 檢查試樣從試驗(yàn)塊上復(fù)制的線。 注5 : 在觀察印模材料和石膏試樣表面時(shí)， 為達(dá)到試樣是否符合細(xì)節(jié)再現(xiàn)性和與石膏配伍性的客觀觀察的目的， 有 必要根據(jù)材料的顏色， 選擇顏色濾光片。 記錄d , 線和d 2 線間哪條線( a , b 及。 線) 全長被完整復(fù)制。若第1 個試樣不合格， 應(yīng)區(qū)別是否因顏色所致( 見注 5 ) 。然后再測試剩余的4 個試樣。8 . 6 . 3 結(jié)果表述 見7 . 3 和7 . 4 合格/ 不合格的判定。8 . 7 與石青配伍性試驗(yàn)8 . 7 . 1 器具及材料8 . 7 . 1 . 1 印模， 從劃線試驗(yàn)塊( B ) 上取得的印模8 . 7 . 1 . 2 開口 模具， 圖2 中的D， 帶有螺紋齒輪夾或類似的裝置以關(guān)閉開口。在制試樣時(shí)用此夾具夾緊模具， 模具開口 應(yīng)能閉合。隨后松開夾具， 模具的開口 應(yīng)能打開， 方便樣本取出。因此用于制作模具的金屬材料的彈性模量應(yīng)能保證模具開口的寬度在反復(fù)開閉后不產(chǎn)生明顯變小。8 . 7 . 1 . 3 顯微鏡: 帶4 倍一1 2 倍放大鏡和低角度照明系統(tǒng)。8 . 7 . 1 . 4 石膏產(chǎn)品 見7 . 1 . 4 及 9 0 ) .8 . 7 . 1 . 5 脫模劑: 如硅脂， 與模具 D及石膏不發(fā)生反應(yīng)。8 . 7 . 2 試驗(yàn)步驟 在開口 模具D內(nèi)表面涂一薄層不反應(yīng)的脫模劑， 用夾具夾緊模具使開口關(guān)閉。將從劃線試驗(yàn)塊( B ) 上取得的印模( 8 . 7 . l . 1 ) 盡快放于 B上， 劃線面向下放人 D中。將整個裝置翻轉(zhuǎn)， 立即調(diào)和石膏。邊機(jī)械震動邊將調(diào)和好的石膏( 8 . 7 . 1 . 4 ) 沿著模具內(nèi)壁倒人D中， 使石膏最先與印模一端的a , b 和 線的一端接觸， 之后讓其逐漸流至線的另一端。將印模覆蓋后， 加人足量的石膏使稍欠填于模具內(nèi)。 在確定的石膏產(chǎn)品初凝時(shí)間之后 4 5 m i n ， 松開夾具( 8 . 7 . 1 . 2 ) ， 將澆注的石膏試樣從 D分開。用顯微鏡( 8 . 7 . 1 . 3 ) 在低角度照明下檢查石膏樣本。記錄d , 線和d : 線間哪條線( a , b , c ) 全長被完整復(fù)制到石膏上。若第 1 個試樣不合格， 應(yīng)區(qū)別是否因顏色所致( 見注5 ) 。然后再測試剩余的4 個石膏試樣， 每個石膏試樣均是從新印模上取制的。8 . 7 . 3 結(jié)果表述 見7 . 3 和 7 . 4 合格/ 不合格的判定。8 . 8 形變恢復(fù)試驗(yàn)8 . 8 . 1 器具8 . 8 . 1 . 1 圓柱形對開模具 B及固定圈A， 見圖3 ， 置于( 3 5 士ll0C,8 . 8 . 1 . 2 兩塊平玻璃板， 約5 0 m mX 5 0 m mX6 m m. 注 6 : 在玻璃板與C形夾之間可放金屬備用板以減少對玻璃的劃痕并避免玻璃板破裂。8 . 8 . 1 . 3 C形夾， 最大開口至少 4 0 mm， 最小夾口深度 4 0 mm.8 . 8 . 1 . 4 水浴， 可保持生產(chǎn)廠聲明的調(diào)定溫度。8 . 8 . 1 . 5 水浴， 可保持生產(chǎn)廠聲明的冷卻溫度。8 . 8 . 1 . 6 小玻璃板， 約 1 5 m mX1 5 m mX2 m m.8 . 8 . 1 . 7 儀器: 如圖4 所示。能使試樣變形并能測量形變恢復(fù)。百分表的精度為。 . 0 1 m m， 并能施加連同小玻璃板( 8 . 8 . 1 . 6 ) 質(zhì)量共計(jì)( 0 . 5 9 +0 . 1 ) N的初始力。8 . 8 . 2 試樣制備 將固定圈( 圖3 中A ) 置于二塊大玻璃板( 8 . 8 . 1 . 2 ) 之一上。印模材料液化后， 并經(jīng)過存儲放置和調(diào) sY Y 0 4 9 4 - 2 0 0 4溫至推薦的時(shí)間后， 將其輕輕填人固 定圈( 8 . 8 . 1 . 1 ) 內(nèi)至一半以上， 然后立即將對開模具( 圖3 中B ) 通過印模材料向下壓直至其底部接觸玻璃板( 8 . 8 . 1 . 2 ) 并迫使印模材料從對開模具頂部擠出。然后將第二塊大玻璃板( 8 . 8 . 1 . 2 ) 經(jīng)C 形夾( 8 . 8 . 1 . 3 ) 壓緊在印模上， 使之接觸模具頂部。隨后立即將此套裝置置于冷卻水浴( 8 . 8 . 1 . 5 ) 中達(dá)所推薦的時(shí)間， 以模擬在口腔內(nèi)印模材料的冷卻。完成冷卻循環(huán)后， 將試樣從模具中取出并放于測試儀器( 8 . 8 . 1 . 7 ) 上。 將小玻璃板( 8 . 8 . 1 . 6 ) 放于試樣頂部中央。8 . 8 . 3 試驗(yàn)步驟 按下列時(shí)間表操作， t 為將試樣從冷卻水浴中( 8 . 8 . 1 . 5 ) 取出的時(shí)間: a ) t +4 5 s : 輕輕將百分表頂桿放下使其底部接觸試樣頂部的玻璃板; b ) c 十5 5 s : 讀取百分表讀數(shù)， 從接觸的玻璃板上抬起頂桿， 記錄百分表讀數(shù)為h l ; c ) t + 6 0 s : 在 1 s內(nèi)壓縮試樣， 使其高度為( 1 6 士。 . 1 ) m m， 相當(dāng)于變形量為其原長的 ( 2 。 士。 . 5 ) 0 0 。之后立即去除壓力， 但保留玻璃板; d ) t +9 0 s ; 輕輕將百分表頂桿再次接觸試樣頂部的玻璃板; e ) t +1 0 0 s : 讀取并記錄百分表讀數(shù)h , ; 注7 為避免測試的為有缺陷的試樣， 對每一失敗的試樣應(yīng)縱向切分成 8 等分， 檢查每一部分的缺陷如氣泡。丟棄 有缺陷試樣的數(shù)據(jù)。8 . 8 . 4 結(jié)果表述 用下式計(jì)算形變恢復(fù)k ， 以百分比表示: 一 。 。 ( 一 h , h , h 22 0 式中: 2 0 模具的高度， 單位為毫米( m m) ; h , 試樣變形前按8 . 8 . 3 b ) 測得的數(shù)據(jù)， 單位為毫米( m m ) ; h , 試樣形變恢復(fù)后按8 . 8 . 3 e ) 測得的數(shù)據(jù)， 單位為毫米( m m) . 見7 . 3 及7 . 4 合格/ 不合格的判定。8 . 9 壓應(yīng)變8 . 9 . 1 試驗(yàn)器具8 . 9 . 1 . 1 同8 . 8 . 1 . 1 至8 . 8 . 1 . 5 所列器具。8 . 9 . 1 . 2 儀器: 如圖5 所示， 可施加壓力并能測量試樣高度的變化。百分表的精度為0 . 0 1 m m， 并能施加( 0 . 5 9 士0 . 1 ) N的力。8 . 9 . 2 試樣制備 按 8 . 8 . 2 步驟制備試樣， 但試樣上不放小玻璃板。8 . 9 . 3 試驗(yàn)步驟 將試樣從成形裝置中取出后立即放于試驗(yàn)儀器( 8 . 9 . 1 . 2 ) 上。 按下列時(shí)間順序試驗(yàn), t 為試樣從冷卻水浴( ( 8 . 8 . 1 . 5 ) 中取出的時(shí)間。 a ) t +6 0 s : 在試樣上施加( 1 2 5 士1 0 ) g 負(fù)荷， 使之產(chǎn)生約。 . 0 1 N / m 耐 的應(yīng)力。負(fù)荷可由負(fù)荷桿 本身施加， 或在初次施加負(fù)荷時(shí)讓百分表頂桿底部與負(fù)荷桿接觸， 這樣所需力包括百分表頂桿 施加的壓力和負(fù)荷桿的質(zhì)量。若使用此復(fù)合力必須對百分表進(jìn)行校準(zhǔn)。 b ) t +9 0 s : 鎖定加荷桿， 防止試樣上應(yīng)力進(jìn)一步變化， 并注意百分表的讀數(shù); c ) t +9 5 s : 松開負(fù)荷， 再將 1 2 5 g 負(fù)荷加到試樣上， 記錄在t 十9 0 s 時(shí)的讀數(shù)為 h; d ) t +1 2 0 s : 在 1 0 s 內(nèi)逐漸將負(fù)荷加至( 1 2 5 0 士1 0 ) g ， 使總應(yīng)力為0 . 1 N / m m ; e ) t +1 5 0 s : 鎖定加荷桿， 記下百分表讀數(shù)h,8 . 9 . 4 結(jié)果表述 用下式計(jì)算每個試樣的壓應(yīng)變E ， 以百分比表示: 6YY 0 4 9 4 - 2 0 0 4E 一 l o o ( 影; ) 式 中: 2 0 模具的高度， 單位為毫米( m m) ; h按8 . 9 . 3 c ) 施加初始負(fù)荷后的百分表讀數(shù)， 單位為毫米( m m ) ; h 2 按8 . 9 . 3 e ) 施加追加負(fù)荷后的百分表讀數(shù)， 單位為毫米( m m ) . 合格/ 不合格的判定見7 . 3 及 7 . 4 .8 . 1 0 抗撕裂性8 . 1 0 . 1 器具8 . 1 0 . 1 . 1 設(shè)備: 用于液化、 存儲放置和調(diào)溫材料所需設(shè)備( 見 7 . 1 . 1 ) ,8 . 1 0 . 1 . 2 制樣器具 模具， 能制成圖6 所示尺寸的試樣， 試樣厚( 4 士。 . 1 ) m m， 試樣V型槽頂部曲率半徑。 . 4 m m; 二塊玻璃板( 如調(diào)和牙科水門汀的玻璃板) ， 每塊約1 5 4 m m X7 5 m m X 1 2 m m. 注9 : 制樣器具可先機(jī)械加工一個如圖6 形狀和尺寸的模型。在模型外用面團(tuán)期樹脂或流動樹脂形成模具。模具 外周尺寸長 1 1 8 m m， 寬 3 5 m -8 . 1 0 . 1 . 3 恒溫箱或水浴: 能調(diào)整模具及玻璃板的溫度在( 3 5 士1 ) ( : 08 . 1 0 . 1 . 4 水浴: 能使制樣器具調(diào)溫在所推薦的溫度。8 . 1 0 . 1 . 5 水浴: 能使制樣器具降溫在所推薦的溫度。8 . 1 0 . 1 . 6 卡尺: 精度。 . 0 2 m m或類似合適的量具， 如圖5 所示， 能測量試樣的厚度。8 . 1 0 . 1 . 7 儀器: 能施加至少 5 0 0 N的拉力。 注1 0 : 不論是機(jī)械調(diào)節(jié)還是氣動夾具均可用于夾持試樣。 經(jīng)驗(yàn)表明用氣動夾具， 理想氣體的壓力約1 3 7 8 9 5 P a 根據(jù)夾具表面 類型的 不同， 必要時(shí)可用粒度2 4 0 目 的 砂紙覆蓋夾具表面， 以 便 有效夾持試樣。8 . 1 0 . 2 試驗(yàn)步驟 將模具及玻璃板( 8 . 1 0 . 1 . 2 ) 置于( 3 5 士1 ) 的環(huán)境內(nèi)。 然后將模具放于一塊干燥的玻璃板上， 模具內(nèi)稍超填人調(diào)溫至生產(chǎn)廠推薦溫度下的1 型或2 型印模材料。隨后， 在模具頂部壓上第2 塊玻璃板并擠出多余的材料。之后將整套裝置置于冷卻水浴( 8 . 1 0 . 1 . 5 ) 中至生產(chǎn)廠推薦的最長時(shí)間。3 型材料試樣操作過程也一樣， 除了材料是( 在調(diào)溫至1 型或2 型材料使用時(shí)所推薦的溫度前) 在存儲放置溫度下注射人模具中。 冷卻完成并將試樣從模具中取出后， 立即測量靠近V型槽中線處的試樣厚度， 精確至。 . 1 m m. 在厚度測量時(shí)， 一定要注意避免擠壓試樣。 測量后， 立即將試樣放于試驗(yàn)機(jī)上， 在從冷卻水浴中取出4 5 s 內(nèi)以5 0 0 m m / m i n的速度施加拉力直至試樣斷裂。測試 5 個試樣， 丟棄有明顯缺陷尤其是在V型槽頂部有缺陷的試樣。S . 1 0 . 3 結(jié)果表述 用下式計(jì)算抗撕裂性: 式中: 認(rèn)抗撕裂性， 單位為牛每毫米( N / m m) ; F 力， 單位為牛( N) ; d 試樣厚度， 單位為毫米( m m ) 合格/ 不合格的判定見7 . 3 及7 . 4 ,9 使用說明書的要求 使用說明書中應(yīng)有生產(chǎn)廠名稱、 產(chǎn)品名稱， 以及用文字描述的按第4章材料的稠度進(jìn)行分類的材料YY 0 4 9 4 - 2 0 0 4的類型。 a ) b ) c ) d )使用說明書中至少應(yīng)包含如下信息:物理性能: 以百分比表示的形變恢復(fù)， 以牛每毫米表示的抗撕裂性， 以百分比表示的壓應(yīng)變，推薦用于1 型及 2 型材料的托盤;用于材料液化、 存儲放置和調(diào)溫的設(shè)備， 以及使用 2型和 3型材料所推薦的輸送器和針;在 1 0 0 下液化材料所需的時(shí)間， 液化材料所需的最低溫度以及在液化過程中所允許達(dá)到的最高溫度;存儲放置及調(diào)溫材料所需的時(shí)間和溫度;預(yù)備的牙齒與2 型和3 型輸送器型材料接觸所允許的最高溫度;在進(jìn)行隨后的操作之前， 允許材料在存儲放置溫度下放置的最長時(shí)間;初次液化后， 允許材料重復(fù)液化和存儲放置的次數(shù);在液化和存儲放置材料過程中防止材料變稀釋的措施;有關(guān)托盤中經(jīng)調(diào)溫的材料在托盤進(jìn)人口腔之前在調(diào)溫水浴中放置的信息;在口腔內(nèi)冷卻印模材料所推薦的技術(shù)， 以及所推薦的冷卻水的最低溫度;從口腔中將印模安全取出的方法， 如將大量印模在特定溫度下冷卻使