GMP課件第十一章自檢.ppt

第十一章 自檢,Company Logo,本章主要內(nèi)容,自檢的概念,外部檢查,自檢工作的實(shí)施,Company Logo,與98版相比主要的變化,明確質(zhì)量管理部門組織GMP自檢的責(zé)任； 強(qiáng)調(diào)自檢結(jié)果的后續(xù)控制，需提出必要的糾正和預(yù)防措施的要求； 明確GMP自檢需要按照預(yù)先制定的自檢計(jì)劃進(jìn)行實(shí)施的要求； 提出自檢人員檢查的客觀獨(dú)立性要求； 明確自檢報(bào)告的具體內(nèi)容。,Company Logo,一、自檢的概念,知識(shí)點(diǎn),Company Logo,基本定義,質(zhì)量體系（要素）審核； 產(chǎn)品（或服務(wù)）質(zhì)量審核； 過(guò)程（工序）質(zhì)量審核,內(nèi)部質(zhì)量體系審核 是企業(yè)或組織對(duì)其 自身質(zhì)量體系所進(jìn) 行的有目的的檢查 。,自檢,質(zhì)量審核,Company Logo,二、自檢工作的實(shí)施,1.自檢范圍 機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回等 。,Company Logo,2.自檢頻率 至少每年進(jìn)行一次自檢。 下列情況時(shí)都要進(jìn)行自檢： 質(zhì)量投訴后。 質(zhì)量管理相關(guān)事故或事件證實(shí)質(zhì)量管理體系出現(xiàn)重大偏離。 重大法規(guī)環(huán)境變化，例如新版GMP實(shí)施。 重大生產(chǎn)質(zhì)量條件變化，例如新項(xiàng)目、新車間投入使用。 重大經(jīng)營(yíng)環(huán)境變化，例如企業(yè)所有權(quán)轉(zhuǎn)移等。,Company Logo,3. 自檢人員要求,資質(zhì)：學(xué)歷一般為本科；具有經(jīng)驗(yàn)并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)；良好的口頭 表達(dá)和寫作能力；良好的溝通能力。,按自檢標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查； 匯總檢查結(jié)果；形成檢查報(bào)告； 提出改進(jìn)建議； 文件及記錄存檔。,Company Logo,4. 自檢流程,1.制定自檢計(jì)劃,2.制定檢查標(biāo)準(zhǔn),4.評(píng)估缺陷,5.制定和執(zhí)行糾正預(yù)防措施,6.自檢報(bào)告,7.其他,以文件形式規(guī) 定自檢流程,3.實(shí)施自檢,Company Logo,三、外部檢查,1.類型 外部檢查包括官方檢查、客戶審計(jì)，以及其他非強(qiáng)制性的認(rèn)證（如：ISO9001）等。 官方檢查包括定期的GMP認(rèn)證，專項(xiàng)檢查和飛行檢查，以及工廠改造或擴(kuò)建而進(jìn)行的驗(yàn)收檢查等。,Company Logo,2.企業(yè)的外部檢查系統(tǒng),起草、審閱、批準(zhǔn)、提交,制定糾正預(yù)防措施； 監(jiān)督措施的執(zhí)行； 完成情況報(bào)告,陪同人員； 回答問(wèn)題人員； 文件保管人員；,檢查中的行為培訓(xùn) 檢查路線 提前自檢,職責(zé),檢查的安排和實(shí)施,缺陷的 處理,提交正式報(bào)告,管理層職責(zé) 質(zhì)量管理部門職責(zé) 相關(guān)業(yè)務(wù)部門職責(zé) 行政后勤部門職責(zé)、迎檢小組組