yy0018-2002骨接合植入物金屬接骨螺釘.pdf

ICS.11.040.40C35中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)X0018-2002骨接合植入物金屬接骨螺釘Implantsforosteosynthesis-Metallicbonescrews2002-09-24發(fā)布2003-04-01實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布y0018-2002目次前言1圍規(guī)范性引用文件分類要求5試驗方法6檢驗規(guī)則標(biāo)志、使用說明書3包裝、運(yùn)輸和存.9使用要求vy0018-2002前本標(biāo)準(zhǔn)按照YY03412002骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術(shù)條件基本內(nèi)容和要求,對YY00181990金屬接骨螺釘進(jìn)行了修訂。本標(biāo)準(zhǔn)實施之日起.YY00181990(金屬接骨螺釘廢止。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出并批準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(CSBTS/TC110)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：江蘇金鹿集團(tuán)醫(yī)療器械有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：邵學(xué)海、蔣燕花。YY0018-2002骨接合植入物金屬接骨螺釘1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了骨接合植入物金屬接骨螺釘?shù)姆诸?、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和購存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于金屬接骨螺釘（以下簡稱接骨螺釘)該產(chǎn)品供骨科手術(shù)時作骨折內(nèi)固定用規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單（不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T4234外科植人物用不銹鋼GB/T4340金屬維氏硬度試驗方法GB/T13810外科植人物用鈦及鈦合金加工材(GB/T138101997.eqvISO5832-2:1993)YY/T1074外科植入物不銹鋼產(chǎn)品點(diǎn)蝕電位YY0341骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術(shù)條件3分類3.1產(chǎn)品型號示例-旋動部分代號(一字槽)-螺釘頭部代號(球形)螺紋代號(淺螺紋)3.2各部分代號各部分代號按表1的規(guī)定表螺紋型式螺釘頭部型式旋動部分型式代號代號代號淺螺紋一字槽球形一十字精