yy0018-2002骨接合植入物金屬接骨螺釘.pdf

ICS.11.040.40C35中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)X0018-2002骨接合植入物金屬接骨螺釘Implantsforosteosynthesis-Metallicbonescrews2002-09-24發(fā)布2003-04-01實(shí)施國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布y0018-2002目次前言1圍規(guī)范性引用文件分類要求5試驗(yàn)方法6檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志、使用說明書3包裝、運(yùn)輸和存.9使用要求vy0018-2002前本標(biāo)準(zhǔn)按照YY03412002骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術(shù)條件基本內(nèi)容和要求,對(duì)YY00181990金屬接骨螺釘進(jìn)行了修訂。本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起.YY00181990(金屬接骨螺釘廢止。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出并批準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(CSBTS/TC110)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：江蘇金鹿集團(tuán)醫(yī)療器械有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：邵學(xué)海、蔣燕花。YY0018-2002骨接合植入物金屬接骨螺釘1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了骨接合植入物金屬接骨螺釘?shù)姆诸悺⒁?、試?yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和購(gòu)存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于金屬接骨螺釘（以下簡(jiǎn)稱接骨螺釘)該產(chǎn)品供骨科手術(shù)時(shí)作骨折內(nèi)固定用規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單（不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T4234外科植人物用不銹鋼GB/T4340金屬維氏硬度試驗(yàn)方法GB/T13810外科植人物用鈦及鈦合金加工材(GB/T138101997.eqvISO5832-2:1993)YY/T1074外科植入物不銹鋼產(chǎn)品點(diǎn)蝕電位YY0341骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術(shù)條件3分類3.1產(chǎn)品型號(hào)示例-旋動(dòng)部分代號(hào)(一字槽)-螺釘頭部代號(hào)(球形)螺紋代號(hào)(淺螺紋)3.2各部分代號(hào)各部分代號(hào)按表1的規(guī)定表螺紋型式螺釘頭部型式旋動(dòng)部分型式代號(hào)代號(hào)代號(hào)淺螺紋一字槽球形一十字精