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文檔簡介

1,生產(chǎn)企業(yè)制定風險可接受性準則 。 應針對特定的醫(yī)療器械制定風險可接受性準則。當然，相似類別的醫(yī)療器械可共用一個準則。 要考慮到最新技術(shù)水平和可得到的信息，例如設計時現(xiàn)有的技術(shù)和實踐。,3 風險準則,2,制定風險可接受性準則思路和方法（即決定風險可接受性的方法，不僅限于此）： 如果實施并使用規(guī)定了要求的適用的安全標準，即表明已經(jīng)達到所涉及的特定種類醫(yī)療器械或特定風險的可接受性； 和已在使用中的醫(yī)療器械明顯的風險水平進行比較； 評價臨床研究資料，特別是對于新技術(shù)或新預期用途； 生產(chǎn)企業(yè)可將上述幾種方法結(jié)合起來使用，以決定風險的可接受水平。,3 風險準則,3,風險準則模型.doc 從圖D.1可見，概率和嚴重度的概念應是連續(xù)的，然而現(xiàn)實中通常難以獲得大量的連續(xù)的數(shù)據(jù)。,3 風險準則,4,實際制定風險可接受性準則時可以使用離散的數(shù)據(jù)，可將圖D.1演變?yōu)轱L險矩陣（見下面舉例）。,3 風險準則,5,X,例1: 二區(qū)域風險準則（定性）示例,6,規(guī)定風險可接受性準則時，任何用于對損害的發(fā)生概率和損害的嚴重度進行定性或定量分類的體系，都應記錄在風險管理文檔中，這樣可使制造商能夠一致地處理等同的風險。 概率水平的分類和定義。 嚴重度水平的分類和定義。,風險的可接受性準則舉例,7,風險可接受準則舉例,例1中的概率的分類和定義（定性3級）,8,例1中嚴重度的分類和定義（定性3級）：,風險可接受性準則舉例,9,例2: 二區(qū)域風險準則（半定量）,不可接受的風險,10,風險可接受準則舉例,例2中概率的分級和定義,11,風險可接受性準則舉例,例2中嚴重度的分類和定義（半定量5級）：,12,例3：三區(qū)域風險準則示例,13,風險可接受準則舉例,例3中概率的分類和定義（半定量

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