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iso/ts16949(c)the international automotive oversight bureau (iaob) website, 第二版2002-03-01技術(shù)規(guī)范iso/ts16949質(zhì)量管理體系汽車行業(yè)生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件的組織實(shí)施iso 9001:2000的特別要求 目 錄前 言6有關(guān)認(rèn)證的說明60.1總則80.2過程化方法80.3與iso9004的關(guān)系90.3.1iatf的iso/ts 16949：2002指南100.4與其它管理系統(tǒng)的兼容性100.5本技術(shù)規(guī)范的目的101范圍121.1總則121.2應(yīng)用122引用標(biāo)準(zhǔn)133術(shù)語和定義133.1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義133.1.1控制計(jì)劃133.1.2具有設(shè)計(jì)職責(zé)的組織133.1.3防錯(cuò)143.1.4實(shí)驗(yàn)室143.1.5實(shí)驗(yàn)室范圍143.1.6制造143.1.7預(yù)知性維護(hù)predictive maintenance143.1.8預(yù)防性維護(hù)preventive maintenance153.1.9超額運(yùn)費(fèi)153.1.10外部場(chǎng)所153.1.11現(xiàn)場(chǎng)153.1.12特殊特性154品質(zhì)管理系統(tǒng)154.1總要求154.2文件要求164.2.1總則164.2.2品質(zhì)手冊(cè)174.2.3文件控制174.2.4記錄控制185管理職責(zé)185.1管理者承諾185.1.1過程效率185.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)195.3品質(zhì)政策195.4規(guī)劃195.4.1品質(zhì)目標(biāo)195.4.2品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃205.5職責(zé)、授權(quán)和溝通205.5.1職責(zé)和授權(quán)205.5.2管理者代表205.5.3內(nèi)部溝通215.6管理審查215.6.1總則215.6.2審查輸入225.6.3審查輸出226資源管理236.1資源提供236.2人力資源236.2.1總則236.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)236.3基礎(chǔ)設(shè)施246.3.1工場(chǎng)、設(shè)施及設(shè)備規(guī)劃246.3.2應(yīng)急計(jì)劃256.4工作環(huán)境256.4.1確保人員安全以達(dá)到產(chǎn)品品質(zhì)256.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔257產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)257.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃257.1.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃補(bǔ)充267.1.2接受準(zhǔn)則267.1.3機(jī)密性267.1.4變更的控制267.2與顧客有關(guān)的過程277.2.1與顧客有關(guān)的要求的確定277.2.2與顧客有關(guān)的要求的審查277.2.3顧客溝通287.3設(shè)計(jì)和開發(fā)287.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)規(guī)劃287.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入297.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出317.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)審查327.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證327.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)337.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)變更的控制337.4采購347.4.1采購過程347.4.2采購資料347.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證357.5生產(chǎn)和服務(wù)提供367.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制367.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)387.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性397.5.4顧客資產(chǎn)397.5.5產(chǎn)品防護(hù)407.6監(jiān)控和測(cè)量裝置的控制407.6.1測(cè)量系統(tǒng)分析417.6.2校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄417.6.3實(shí)驗(yàn)室要求418測(cè)量、分析和改造428.1總則428.1.1統(tǒng)計(jì)工具的確定428.1.2基本統(tǒng)計(jì)概念的知識(shí)428.2監(jiān)控和測(cè)量438.2.1顧客滿意度438.2.2內(nèi)部稽核438.2.3過程的監(jiān)控和測(cè)量448.2.4產(chǎn)品的監(jiān)控和測(cè)量458.3不合格產(chǎn)品控制468.3.1不合格產(chǎn)品的控制補(bǔ)充478.3.2重工產(chǎn)品的控制478.3.3通知顧客（customer information）478.3.4顧客棄權(quán)(customer waiver)478.4數(shù)據(jù)分析478.4.1數(shù)據(jù)的分析和使用478.5改進(jìn)488.5.2糾正措施488.5.3預(yù)防措施49附錄a（標(biāo)準(zhǔn)化的）控制計(jì)劃51a.1控制計(jì)劃的階段51a.2控制計(jì)劃的要素51前 言國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（international organization for standardization，iso）是由各國標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)（iso成員機(jī)構(gòu)）組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由iso的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員機(jī)構(gòu)若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)所建立的專案感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作；與iso有密切關(guān)系的官方或非官方的國際性的組織也可參加有關(guān)工作。iso與國際電工技術(shù)委員會(huì)（international electrotechnical commission, iec）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。本國際標(biāo)準(zhǔn)的起草是根據(jù)iso/iec directive第三部分中所提出的規(guī)劃。本國際標(biāo)準(zhǔn)草案已由技術(shù)委員會(huì)通過，并傳閱各成員機(jī)構(gòu)以供投票表決。在其它情況下，特別是當(dāng)對(duì)這文件有其緊急的市場(chǎng)需求時(shí)，技術(shù)委員會(huì)可以決定發(fā)布其它類型的標(biāo)準(zhǔn)化文件：iso公開可取得的規(guī)范（iso/pas） 代表一項(xiàng)在一個(gè)iso工作小組內(nèi)技術(shù)專家門的協(xié)議，如果它被50%的發(fā)起委員會(huì)成員的投票核準(zhǔn)，將同意其出版。iso技術(shù)規(guī)范（iso/ts） 代表一項(xiàng)在一個(gè)技術(shù)委員會(huì)內(nèi)成員門的協(xié)議，如果它被2/3的委員會(huì)成員的投票核準(zhǔn)，將同意其出版。iso/pas或iso/ts每三年進(jìn)行一次審查，并決定是否可以轉(zhuǎn)換為國際標(biāo)準(zhǔn)。iso/ts16949：2002由國際汽車推動(dòng)小組（international automotive task force, iatf）和日本汽車制造商協(xié)會(huì)（japan automotive manufacturers association inc., jama）,在iso/tc 176的品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)委員會(huì)的支持下共同制定的。第二版iso/ts 16494取消并替代了經(jīng)過技術(shù)修訂的第一版（iso/ts16949：1999）。方框內(nèi)的文字是iso9001：2000原文。方框外的文字是汽車產(chǎn)業(yè)特殊補(bǔ)充的要求。在本技術(shù)規(guī)范中，“必須”表示要求。標(biāo)示有“注”的段落是有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)性理解或闡述。在標(biāo)示有“注”的段落中出現(xiàn)的“應(yīng)該”，只是指導(dǎo)性的。所有用“例如”導(dǎo)引出的建議都只具有指導(dǎo)性作用。有關(guān)認(rèn)證的說明按照iatf的認(rèn)證計(jì)劃所獲得本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證，包括顧客特殊要求（如果有），將獲得iatf的顧客成員的承認(rèn)。（見獲得iatf認(rèn)可的規(guī)劃）詳細(xì)情況可以從以下的國際汽車推動(dòng)小組的當(dāng)?shù)乇O(jiān)督機(jī)構(gòu)處獲得：associazione nazionale fra industrie automobilistiche(anfia)web site :www.anfia.it e-mail: anfiaanfia.itinternational automotive oversight bureau(iaob)web site : e-mail:federation des industries des equipements pour vehiculses(fiev)comite des constructeurs francais dautomobiles(ccfa)web site : e-mail:qualitysmmt.co.ukverband der automobilindustrie(vda)qualitasmanagement center(qmc)web site:www.vda-qmc.de e-mail:infovda-qmc.de引 言0.1 總則iso 9001：2000品質(zhì)管理系統(tǒng)要求引言0.1總則 采用品質(zhì)管理系統(tǒng)應(yīng)該是組織的一項(xiàng)策略性決策。一個(gè)組織的品質(zhì)管理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和實(shí)施受到各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程，以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一品質(zhì)管理系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)或文件化不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。本國際標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充?！白ⅰ彼鶚?biāo)示的資訊是理解和說明有關(guān)要求的指導(dǎo)。本國際標(biāo)準(zhǔn)能被使用于內(nèi)部和外部，包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)，以評(píng)審組織能滿足顧客、法律法規(guī)，和組織自身要求的能力。本國際標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了iso9000和iso9004中所闡明的品質(zhì)管理原則。0.2 過程化方法iso9001：2000品質(zhì)管理系統(tǒng)要求0.2過程化方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在制定、實(shí)施品質(zhì)管理系統(tǒng)以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過程化方法，透過滿足顧客的要求，增強(qiáng)顧客滿意度。為使組織功能有效運(yùn)作，必須識(shí)別和管理眾多的相互關(guān)聯(lián)活動(dòng)。透過資源的使用和管理，將輸入轉(zhuǎn)換為輸出的活動(dòng)可視為一種過程。通常，一個(gè)過程的輸出直接形成下一個(gè)過程的輸入。一個(gè)組織內(nèi)有許多過程，而這些過程的識(shí)別和相互作用及其管理的協(xié)力系統(tǒng)應(yīng)用，可稱之為“過程化方法（process approach）”過程化方法的優(yōu)點(diǎn)是在眾多過程的系統(tǒng)中，對(duì)個(gè)別過程之間聯(lián)系、過程組合以及其相互作用，提供整體的進(jìn)行中控制。當(dāng)過程化方法在品質(zhì)管理系統(tǒng)中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方法的重要性：a)理解并滿足要求，b)需要從增值的角度來考慮這些過程，c)獲得過程績效和有效性的結(jié)果，d)基于客觀的衡量，持續(xù)改進(jìn)過程。在圖1展示以過程為基準(zhǔn)的品質(zhì)管理系統(tǒng)模式，說明了4-8章中所提出的過程聯(lián)系。這圖示反映了在定義輸入要求時(shí)，顧客扮演了重要的角色。無論組織是否已滿足顧客的要求，對(duì)顧客滿意度的監(jiān)控是對(duì)有關(guān)顧客觀感的訊息進(jìn)行評(píng)價(jià)。顯示在圖1的模式涵蓋了本國際標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但沒有以詳細(xì)程度地呈現(xiàn)這些過程。注：此外，所謂“計(jì)劃執(zhí)行檢查行動(dòng)”（pdca）的方法可應(yīng)用于所有過程。pdca模式可簡(jiǎn)述如下：計(jì)劃：根據(jù)顧客的要求和組織的政策，建立必要的目標(biāo)和過程以實(shí)現(xiàn)其結(jié)果；執(zhí)行：實(shí)施過程；檢查：根據(jù)政策、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)控和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果；行動(dòng)：采取措施，以持續(xù)地改進(jìn)過程績效。輸出輸入產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)客戶客戶資源管理測(cè)量、分析和改進(jìn)產(chǎn)品要求滿意質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)管理職責(zé)附加價(jià)值活動(dòng)信息流 圖1 以過程為基礎(chǔ)的品質(zhì)管理系統(tǒng)模式0.3 與iso9004的關(guān)系iso9001：2000品質(zhì)管理系統(tǒng)要求0.3 與iso9004的關(guān)系現(xiàn)行版本的iso9001和iso9004已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)被設(shè)計(jì)為相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。雖然兩項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，但都具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們?cè)趹?yīng)用上如一對(duì)協(xié)調(diào)一致的標(biāo)準(zhǔn)。iso9001規(guī)定了品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或和約的目的。在滿足客戶要求方面，iso9001所關(guān)注的是品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性。與iso9001相比，iso9004對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)目標(biāo)提供了更廣泛的指導(dǎo)，特別是一個(gè)組織的整體績效、效率、和有效性的持續(xù)改進(jìn)；對(duì)于最高管理者希望透過追求績效的持續(xù)改進(jìn)而超越iso9001要求的那些組織，iso9004是一份推廣的指導(dǎo)。然而，用于認(rèn)證或合約不是iso9004的目的。應(yīng)該由最高管理者在組織內(nèi)展示和串聯(lián)iso9000：2000和iso9004：2000中所涉及的把八項(xiàng)品質(zhì)管理原則的知識(shí)及其運(yùn)用。0.3.1 iatf的iso/ts 16949：2002指南iatf的iso/ts 16949：2002指南是一項(xiàng)包括了推廣的汽車行業(yè)常規(guī)、范例、說明和解釋的文件，并提供了應(yīng)用的幫助，以符合這項(xiàng)技術(shù)規(guī)范的要求。這份iatf指導(dǎo)文件的意圖不是為了認(rèn)證或合約的目的。0.4 與其它管理系統(tǒng)的兼容性iso9001：2000品質(zhì)管理系統(tǒng)要求0.4 與其它管理系統(tǒng)的兼容性為了使用者的利益，本國際標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)與iso14001：1996相互連接而加強(qiáng)了兩標(biāo)準(zhǔn)的兼容性。本國際標(biāo)準(zhǔn)不包括對(duì)其它管理系統(tǒng)的特別要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理；然而本國際標(biāo)準(zhǔn)容許組織將本身的品質(zhì)管理系統(tǒng)與相關(guān)的管理系統(tǒng)要求能夠聯(lián)合或整合。組織調(diào)整現(xiàn)行的管理系統(tǒng)，以建立一個(gè)符合本國際標(biāo)準(zhǔn)要求的品質(zhì)管理系統(tǒng)，是可行的。0.5 本技術(shù)規(guī)范的目的本技術(shù)規(guī)范的目的在于在供應(yīng)鏈中提供持續(xù)改進(jìn)、強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防，以及減少變差和浪費(fèi)的品質(zhì)管理系統(tǒng)的開發(fā)。本技術(shù)規(guī)范與適當(dāng)?shù)念櫩吞厥庖笙嗯浜?，為這些簽署這項(xiàng)文件的組織定義了基本的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求。本技術(shù)規(guī)范的意圖是為了避免多重認(rèn)證稽核，并為汽車行業(yè)生產(chǎn)件和相關(guān)服務(wù)件的組織提供了品質(zhì)管理系統(tǒng)的共同方法。品質(zhì)管理系統(tǒng)為汽車行業(yè)生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件的組織，實(shí)施iso9001：2000的特殊要求1 范圍1.1 總則iso9001：2000品質(zhì)管理系統(tǒng)要求1 范圍1.1總則本國際標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了品質(zhì)管理系統(tǒng)要求：a)需要證實(shí)其有能力提供一致的產(chǎn)品，以滿足顧客和適用的法規(guī)要求，b)透過為了系統(tǒng)持續(xù)改進(jìn)的過程，以及確保符合顧客與適當(dāng)?shù)姆ㄒ?guī)要求等的系統(tǒng)有效應(yīng)用，而致力于加強(qiáng)顧客滿意度。注：在本國際標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。本技術(shù)規(guī)范與iso9001：2000相結(jié)合，規(guī)定了用于汽車行業(yè)相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)，以及安裝和售后服務(wù)（若有關(guān)時(shí)）的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求。本技術(shù)規(guī)范適用于顧客所指定產(chǎn)品和/或服務(wù)零件的組織的制造現(xiàn)場(chǎng)。支持功能的現(xiàn)場(chǎng)或外部場(chǎng)所，例如設(shè)計(jì)中心、企業(yè)總部和配送中心，其支持制造現(xiàn)場(chǎng)而構(gòu)成現(xiàn)場(chǎng)稽核的一部分，但不能獨(dú)立獲得以本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證。本技術(shù)規(guī)范適用于整個(gè)汽車行業(yè)供應(yīng)鏈。1.2 應(yīng)用iso9001：2000品質(zhì)管理系統(tǒng)要求1.2應(yīng)用本國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的，其意圖是適用于所有組織，無論其類型、規(guī)模和所提供的產(chǎn)品。本國際標(biāo)準(zhǔn)的任何要求可能由于組織的性質(zhì)與其產(chǎn)品而有不適用的情形。在這情況下，這項(xiàng)（些）要求可以經(jīng)考慮而排除。當(dāng)使用要求條文的排除，除非這些排除是限于在第七章中的要求，并且是不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任，否則不能符合本國際標(biāo)準(zhǔn)。本技術(shù)規(guī)范中只有7.3中，組織沒有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)職責(zé)的有關(guān)部分是被允許的排除。允許的排除不包括制造過程的設(shè)計(jì)。2 引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)文件包含的條款，透過在本國際標(biāo)準(zhǔn)中的引用而構(gòu)成本國際標(biāo)準(zhǔn)的條款。對(duì)于有日期版本的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的后續(xù)修訂或改版的任何發(fā)行均不適用。但是，鼓勵(lì)使用本國際標(biāo)準(zhǔn)的各機(jī)構(gòu)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本文件的可能性。對(duì)于未標(biāo)日期版本的引用標(biāo)準(zhǔn)，最新版本是適用的。iso及iec的成員維持當(dāng)前有效的國際標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)狀況。iso9000：2000品質(zhì)管理系統(tǒng)基礎(chǔ)和詞匯3 術(shù)語和定義iso9001：2000品質(zhì)管理系統(tǒng)要求3 術(shù)語和定義為了本國際標(biāo)準(zhǔn)的目的，應(yīng)用了iso9000中提出的術(shù)語和定義。下列在本版iso9001標(biāo)準(zhǔn)中描述供應(yīng)鏈所使用的術(shù)語；已經(jīng)被更改以反映當(dāng)前使用的術(shù)語：供應(yīng)商 組織 顧客本國際標(biāo)準(zhǔn)所應(yīng)用的術(shù)語“組織”取代了在iso9001：1994中使用的術(shù)語“供應(yīng)商”；另外，現(xiàn)在使用的術(shù)語“供應(yīng)商”取代以前使用的術(shù)語“分包商”。在本國際標(biāo)準(zhǔn)所有文字中，當(dāng)出現(xiàn)術(shù)語“產(chǎn)品”時(shí)，也同時(shí)表示“售后服務(wù)”的意思。3.1 汽車行業(yè)的術(shù)語和定義對(duì)本技術(shù)規(guī)范的目的，應(yīng)用了iso9000：2000和以下提出的術(shù)語和定義。3.1.1 控制計(jì)劃為控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過程的文件化描述。（見附錄a）3.1.2 具有設(shè)計(jì)職責(zé)的組織有權(quán)制定新的、或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范的組織。注：該職責(zé)包括在顧客特定的應(yīng)用下，對(duì)設(shè)計(jì)性能進(jìn)行的試驗(yàn)和驗(yàn)證。3.1.3 防錯(cuò)預(yù)防制造不合格產(chǎn)品，生產(chǎn)和制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)。3.1.4 實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行包括但不限于化學(xué)、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗(yàn)在內(nèi)的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)的設(shè)置。3.1.5 實(shí)驗(yàn)室范圍包括以下內(nèi)容的受控文件：l 實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行詳細(xì)而明確的實(shí)驗(yàn)、評(píng)價(jià)和校準(zhǔn)的資格，l 用來進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單，l 進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單。3.1.6 制造制造或裝配以下事項(xiàng)的過程：l 生產(chǎn)原材料，l 生產(chǎn)件或服務(wù)零件，l 裝配，或l 熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其它加工服務(wù)。3.1.7 預(yù)知性維護(hù)predictive maintenance基于過程數(shù)據(jù)，透過可能的失效模式預(yù)測(cè)而避免維護(hù)問題的活動(dòng)。qs9000要求：predictive maintenance methodsthese methods should include a review of appropriate items such as the manufactures recommendations, tool wear, optimization of uptime, correlation of spc data to preventive maintenance activities, important characteristics of perishable tooling, fluid analysis, infrared monitoring of circuits and vibration analysis預(yù)測(cè)性維護(hù)方法這些方法可包括對(duì)有關(guān)項(xiàng)目的評(píng)審：諸如制造廠建議、工具磨損，正常運(yùn)行時(shí)間的優(yōu)化、統(tǒng)計(jì)過程控制數(shù)據(jù)與預(yù)防性維護(hù)活動(dòng)的相互關(guān)系、易損工裝的重要特性，流體分析以及線路的紅外線控制、振動(dòng)分析等的評(píng)審。3.1.8 預(yù)防性維護(hù)preventive maintenance為消除設(shè)備失效和非計(jì)劃性生產(chǎn)中斷的原因而規(guī)劃的行動(dòng)，是制造過程設(shè)計(jì)的一項(xiàng)輸出。3.1.9 超額運(yùn)費(fèi)由于發(fā)生合約外的額外交付而導(dǎo)致超出的成本或費(fèi)用。注：因方法、數(shù)量、未按計(jì)劃或延遲交付而導(dǎo)致的原因等。3.1.10 外部場(chǎng)所支持制造現(xiàn)場(chǎng)，且為非生產(chǎn)過程發(fā)生的場(chǎng)所。3.1.11 現(xiàn)場(chǎng)增值的制造過程發(fā)生的場(chǎng)所。3.1.12 特殊特性可能影響安全性或產(chǎn)品法規(guī)、可裝配性、功能或后續(xù)生產(chǎn)過程符合性的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。4 品質(zhì)管理系統(tǒng)4.1 總要求iso9001：2000品質(zhì)管理系統(tǒng)要求4品質(zhì)管理系統(tǒng)4.1總要求組織必須按照本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求建立品質(zhì)管理系統(tǒng)，文件化，加以實(shí)施和維持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織必須：a)識(shí)別品質(zhì)管理系統(tǒng)所需要的過程及其在組織中應(yīng)用（見1.2），b)確定這些過程的順序和相互作用，c)確定為確保這些過程能有效運(yùn)作和控制所須的準(zhǔn)則和方法，d)確保可以獲得必要的資源和訊息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)控，e)監(jiān)控、測(cè)量和分析這些過程，f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)這些過程的規(guī)劃結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)。組織必須按照本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求來管理這些過程。當(dāng)組織所選擇的任何外包過程，其會(huì)影響產(chǎn)品要求的符合性時(shí)，組織必須確保對(duì)整個(gè)過程實(shí)施控制。對(duì)此類外包過程的控制必須在品質(zhì)管理系統(tǒng)中加以識(shí)別。注：上述品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的過程應(yīng)該包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過程。4.1.1總要求補(bǔ)充確保控制整個(gè)外包的過程不能免除組織對(duì)符合所有顧客要求的職責(zé)。ensuring control over outsourced processes shall not absolve the organization of the responsibility of conformity to all customer requirements.注：見7.4.1和4.2 文件要求4.2.1 總則iso9001：2000品質(zhì)管理系統(tǒng)要求4.2文件要求4.2.1總則品質(zhì)管理系統(tǒng)文件必須包括：a) 文件化的敘述品質(zhì)政策和品質(zhì)目標(biāo)，b) 品質(zhì)手冊(cè)，c) 依國際標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化的程序，d) 組織為確保其過程有效的規(guī)劃、運(yùn)作和控制所需的文件e) 本國際標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）。注1：當(dāng)本國際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容出現(xiàn)術(shù)語“文件化的程序”之處，即表示要求該程序已被建立、文件化、實(shí)施和維持。注2：不同組織之間的品質(zhì)管理系統(tǒng)文件的多少與詳細(xì)程度，取決于：a)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型，b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度c)人員的能力。注3：文件化可采用任何形式或類型的媒體。4.2.2 品質(zhì)手冊(cè)iso9001：2000品質(zhì)管理系統(tǒng)要求4.2.2品質(zhì)手冊(cè)組織必須編制和維持品質(zhì)手冊(cè)，品質(zhì)手冊(cè)包括：a)品質(zhì)管理系統(tǒng)的范圍，包括任何排除要求的細(xì)節(jié)與正常性（見1.2）b)為品質(zhì)管理系統(tǒng)所編制的文件化程序，或?qū)λ鼈兊囊胏)品質(zhì)管理系統(tǒng)的過程之間相互作用的表述。4.2.3 文件控制iso9001：2000品質(zhì)管理系統(tǒng)要求4.2.3文件控制品質(zhì)管理系統(tǒng)所要求的文件必須于以控制。品質(zhì)記錄是一種特殊類型的文件，必須依據(jù)4.2.4提出的要求來進(jìn)行控制。必須編制文件化的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a)文件發(fā)布前得到適當(dāng)?shù)呐鷾?zhǔn)，b)必要時(shí)，對(duì)文件進(jìn)行審查與更新，并再次批準(zhǔn)，c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)已得到識(shí)別。d)確保在使用的處所可獲得適用文件的有關(guān)版本，e)確保文件維持清新與易于識(shí)別，并控制其分發(fā)，f) 確保外來文件得到識(shí)別并控制其分發(fā)，g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留其作廢文件時(shí)，則對(duì)該文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 工程規(guī)范組織必須建立一過程以確保能根據(jù)顧客要求的時(shí)程來及時(shí)審查、發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及更改。應(yīng)該盡快的進(jìn)行及時(shí)審查，時(shí)間不能超過兩個(gè)工作周。組織必須保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中所實(shí)施的日期記錄。這實(shí)施必須包括對(duì)所有文件的更新。(the organization shall maintain a record of the date on which each change is implemented in production. implementation shall include updated documents.)注：當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用了這些規(guī)范，或這些規(guī)范影響了生產(chǎn)零件批準(zhǔn)程序的文件，例如控制計(jì)劃、fmeas等時(shí)，這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改需要對(duì)顧客的生產(chǎn)零件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。此部分在技術(shù)文件管理只寫接受、變更處理；新規(guī)范的實(shí)施要求寫在新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)管理里，變更規(guī)范寫在工程變更管理里lakehu4.2.4 記錄控制iso9001：2000品質(zhì)管理系統(tǒng)要求4.2.4記錄控制 必須建立并維持記錄，以提供符合要求和品質(zhì)管理系統(tǒng)有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄必須維持清晰、易于識(shí)別和存取。必須編制文件化的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保護(hù)、保存期限和處置所需的控制。注1：上述“處置”包括丟棄；注2：“記錄”也包括了顧客指定的記錄 記錄保存記錄的控制必須滿足法規(guī)和顧客要求。5 管理職責(zé)5.1 管理者承諾iso9001：2000品質(zhì)管理系統(tǒng)要求5管理職責(zé)5.1管理者承諾最高管理者必須透過以下活動(dòng)，對(duì)其建立及實(shí)施品質(zhì)管理系統(tǒng)，并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾，提供證據(jù)：向組織傳達(dá)滿足顧客和法令法規(guī)要求的重要性，制定品質(zhì)政策，確保品質(zhì)目標(biāo)的制定，進(jìn)行管理審查，確保資源的獲得。5.1.1 過程效率最高管理者必須審查產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和其支持過程，以確保它們的有效性和效率。5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)iso9001：2000品質(zhì)管理系統(tǒng)要求5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者必須以增進(jìn)顧客滿意度為目標(biāo)，確保顧客的要求已經(jīng)得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。5.3 品質(zhì)政策iso9001：2000品質(zhì)管理系統(tǒng)要求5.3品質(zhì)政策最高管理者必須確保品質(zhì)政策：與組織的宗旨相適應(yīng)，包括了對(duì)遵守要求和持續(xù)改進(jìn)品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性的承諾，提供制定和審查品質(zhì)目標(biāo)的體制，在組織內(nèi)充分溝通和理解，在持續(xù)適宜方面得到審查。5.4 規(guī)劃5.4.1 品質(zhì)目標(biāo)iso9001：2000品質(zhì)管理系統(tǒng)要求5.4規(guī)劃5.4.1品質(zhì)目標(biāo)最高管理者必須確保在組織中的相關(guān)職能和階層上建立品質(zhì)目標(biāo)，包括滿足產(chǎn)品要求的需求（見7.1）。品質(zhì)目標(biāo)必須是可測(cè)量的，并與品質(zhì)政策維持一致。 品質(zhì)目標(biāo)補(bǔ)充最高管理者必須定義質(zhì)量目標(biāo)和測(cè)量方法，并必須包含在營運(yùn)計(jì)劃中，且用以開展品質(zhì)政策。top management shall define quality objectives and measurements that shall be included in the business plan and used to deploy the quality policy.注：品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)該針對(duì)顧客期望，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)可達(dá)成。5.4.2 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃iso9001：2000品質(zhì)管理系統(tǒng)要求5.4.2品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃最高管理者必須確保：對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃的實(shí)現(xiàn)，以滿足品質(zhì)目標(biāo)與4.1所提出的要求。當(dāng)對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)的變更進(jìn)行規(guī)劃和實(shí)施時(shí)，維持品質(zhì)管理系統(tǒng)的完整性。5.5 職責(zé)、授權(quán)和溝通5.5.1 職責(zé)和授權(quán)iso9001:2000品質(zhì)管理系統(tǒng)要求5.5職責(zé)、授權(quán)和溝通5.5.1職責(zé)與授權(quán)最高管理者必須確保組織內(nèi)的職責(zé)、授權(quán)得到規(guī)定和傳達(dá)。 品質(zhì)職責(zé)不符合要求的產(chǎn)品或過程必須迅速的通知負(fù)有糾正措施職責(zé)和授權(quán)的管理者。負(fù)責(zé)產(chǎn)品品質(zhì)的人員，必須有權(quán)停止生產(chǎn)以糾正品質(zhì)問題。橫跨所有班次的生產(chǎn)作業(yè)，為確保產(chǎn)品品質(zhì)，必須指定職責(zé)委派的負(fù)責(zé)人員。5.5.2 管理者代表iso9000：2000品質(zhì)管理系統(tǒng)要求5.5.2管理者代表最高管理者必須任命一名管理階層人員，無論該成員在其它方面的職責(zé)為何，必須包含有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：確保品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的過程得到建立、實(shí)施和維持向最高管理者報(bào)告品質(zhì)管理系統(tǒng)的績效和任何改進(jìn)的需求。確保在整個(gè)組織內(nèi)提升滿足顧客要求的意識(shí)注：管理者代表的職責(zé)可包括對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)的有關(guān)事宜與外部聯(lián)絡(luò)。 顧客代表最高管理者必須為人員指派其職責(zé)和授權(quán)，以確保已滿足了顧客的要求。包括選擇特殊特性、建立品質(zhì)目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)。(top management shall designate personnel with responsibility and authority to ensure that customer requirements are addressed. this includes selection of special characteristics, setting quality objectives and related training, corrective and preventive actions, product design and development.)5.5.3 內(nèi)部溝通iso9000：2000品質(zhì)管理系統(tǒng)要求5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者必須確保在組織內(nèi)已建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保能對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性進(jìn)行溝通。5.6 管理審查5.6.1 總則iso9001：2000品質(zhì)管理系統(tǒng)要求5.6管理審查5.6.1總則最高管理者必須按規(guī)劃的時(shí)間間隔來審查組織的品質(zhì)管理系統(tǒng)，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。該審查必須包括評(píng)價(jià)品質(zhì)管理系統(tǒng)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和更改的需要，包括品質(zhì)政策和品質(zhì)目標(biāo)。必須維持管理審查的記錄（見4.2.4）。 品質(zhì)管理系統(tǒng)績效作為持續(xù)改進(jìn)過程的一個(gè)重要的環(huán)節(jié)，這些審查必須包括品質(zhì)管理系統(tǒng)的所有要求，及其績效的趨勢(shì)。管理審查的部分內(nèi)容必須是對(duì)品質(zhì)目標(biāo)的監(jiān)控，并對(duì)不良品質(zhì)的成本做定期報(bào)告和評(píng)估（見8.4.1和8.5.1）這些管理審查的結(jié)果必須留作記錄，為以下各項(xiàng)成果的達(dá)成提供最基本的證據(jù)：在營運(yùn)計(jì)劃中所規(guī)定的品質(zhì)目標(biāo)顧客對(duì)所提供產(chǎn)品的滿意度。5.6.2 審查輸入iso9000：2000品質(zhì)管理系統(tǒng)要求5.6.2審查輸入管理審查的輸入必須包括以下方面的訊息：稽核結(jié)果顧客回饋過程的績效和產(chǎn)品的符合性預(yù)防和糾正措施的狀況以往管理審查的跟催措施可能影響品質(zhì)管理系統(tǒng)的變更計(jì)劃，以及改進(jìn)的建議 審查輸入補(bǔ)充管理審查的輸入必須包括對(duì)實(shí)際的和潛在的市場(chǎng)失效(the field-failure)，以及其對(duì)品質(zhì)、安全或環(huán)境影響的分析。5.6.3 審查輸出iso9001：2000品質(zhì)管理系統(tǒng)要求5.6.3審查輸出管理審查的輸出必須包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：品質(zhì)管理系統(tǒng)及其過程有效性的改進(jìn)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)資源需求6 資源管理6.1 資源提供iso9001：2000品質(zhì)管理系統(tǒng)要求6. 資源管理6.1資源提供 組織必須確定并提供以下方面所需要的資源：a) 為實(shí)施、維持品質(zhì)管理系統(tǒng)，并持續(xù)改進(jìn)其有效性，b) 透過滿足顧客要求，增進(jìn)顧客滿意度。6.2 人力資源6.2.1 總則iso9001：2000品質(zhì)管理系統(tǒng)要求6.2人力資源6.2.1總則從事影響產(chǎn)品品質(zhì)工作的人員必須基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)而能夠勝任的。6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn)iso9001：2000品質(zhì)管理系統(tǒng)要求6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織必須：a) 確定從事影響產(chǎn)品品質(zhì)工作的人員所需要的能力，b) 提供培訓(xùn)或采取其它措施以滿足這些要求，c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性，d) 確保員工認(rèn)識(shí)到他們所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)品質(zhì)目標(biāo)作出他們的貢獻(xiàn)，e) 維持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能組織必須確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員 有能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求，和熟練的掌握適用的工具和技術(shù)，適用的工具和技術(shù)必須由組織識(shí)別。 培訓(xùn)組織必須建立并維持文件化的程序，識(shí)別培訓(xùn)需求并達(dá)成所有從事對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)有影響的工作人員的能力。對(duì)從事特殊指派任務(wù)的人員必須對(duì)其進(jìn)行資格考核，如滿足顧客要求的特殊關(guān)注的要求。注1：本要素適用于組織所有級(jí)別中，影響品質(zhì)的所有員工。注2：顧客特殊要求的實(shí)例，如使用數(shù)位化的數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)。 在職培訓(xùn)對(duì)影響產(chǎn)品品質(zhì)的工作，組織必須對(duì)任何新到職或調(diào)整工作的工作人員提供適當(dāng)?shù)脑诼毰嘤?xùn)，包括契約工和代理工作人員。對(duì)于不符合顧客品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的后果，必須告知影響品質(zhì)的工作人員。 員工激勵(lì)與授權(quán)組織必須建立一個(gè)激勵(lì)員工去實(shí)現(xiàn)品質(zhì)目標(biāo)的過程，以進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，和建立促進(jìn)創(chuàng)新的環(huán)境。該過程必須包括促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)品質(zhì)和技術(shù)的認(rèn)知程度。組織必須具有一個(gè)衡量過程，以衡量員工理解他們的工作相關(guān)性和重要性的程度，和他們對(duì)達(dá)到品質(zhì)目標(biāo)的重要程度（見6.2.2d）。the organization shall have a process to measure the extent to which its personnel are aware of the relevance and importance of their activities and how they contribute to the achievement of the quality objectives see 6.2.2 d6.3 基礎(chǔ)設(shè)施iso9001：2000品質(zhì)管理系統(tǒng)要求6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織必須確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品要求符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的公共設(shè)施，b) 過程設(shè)備（硬體和軟體），c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或傳送）。6.3.1 工場(chǎng)、設(shè)施及設(shè)備規(guī)劃組織必須采用一種多方論證的方法（見）來發(fā)展工場(chǎng)、設(shè)施及設(shè)備的計(jì)劃。工場(chǎng)的配置必須盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運(yùn)，優(yōu)化對(duì)場(chǎng)地空間的增值利用，及必須便于材料的同步流動(dòng)。必須開發(fā)并實(shí)施對(duì)現(xiàn)有作業(yè)評(píng)價(jià)和監(jiān)控有效性的方法。注：這些要求應(yīng)該著重于精益制造（lean manufacturing）原則，并與品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性相關(guān)性相聯(lián)系。6.3.2 應(yīng)急計(jì)劃contingency plans組織必須制定應(yīng)急計(jì)劃，以在緊急事件下滿足顧客要求，例如公共事業(yè)供應(yīng)中斷、勞動(dòng)力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障和外部現(xiàn)場(chǎng)的退貨等。the organization shall prepare contingency plans to satisfy customer requirements in the event of an emergency such as utility interruptions, labour shortages, key equipment failure and field returns.6.4 工作環(huán)境iso9001：2000品質(zhì)管理系統(tǒng)要求6.4工作環(huán)境組織必須確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。6.4.1 確保人員安全以達(dá)到產(chǎn)品品質(zhì)組織必須注明產(chǎn)品的安全性和對(duì)員工造成潛在風(fēng)險(xiǎn)降低至最小程度的方法，特別是在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程及制造過程的活動(dòng)中。product safety and means to minimize potential risks to employees shall be addressed by the organization, especially in the design and development process and in manufacturing process activities.6.4.2 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔組織必須維持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過程需求進(jìn)行適當(dāng)?shù)幕謴?fù)。7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃iso9001：2000品質(zhì)管理系統(tǒng)要求7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃 組織必須計(jì)劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃必須與品質(zhì)管理系統(tǒng)中其它過程的要求相一致（見4.1）。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行規(guī)劃時(shí)，組織必須確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a) 產(chǎn)品的品質(zhì)目標(biāo)和要求；b) 對(duì)產(chǎn)品的特殊要求，建立過程、文件和資源；c) 針對(duì)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接受準(zhǔn)則；d) 產(chǎn)品滿足要求的實(shí)現(xiàn)過程及其結(jié)果，以提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。這規(guī)劃的輸出必須適于組織的運(yùn)作方式的形式。注1：對(duì)一特定產(chǎn)品、專案或合約所應(yīng)用的品質(zhì)管理系統(tǒng)的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和其資源而作出規(guī)定的文件，可稱之為品質(zhì)計(jì)劃。注2：組織也可將7.3提出的要求應(yīng)用在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。注：有些顧客引用了專案管理或先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃作為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法：先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃包含了錯(cuò)誤預(yù)防和持續(xù)改進(jìn)的概念，不同于缺陷探測(cè)，并且基于多方論證的方法。7.1.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃補(bǔ)充作為品質(zhì)計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃必須包括顧客要求和對(duì)本身技術(shù)規(guī)格的參考。7.1.2 接受準(zhǔn)則接受準(zhǔn)則必須由組織定義，當(dāng)被要求時(shí)，由顧客批準(zhǔn)。對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)的抽樣，其接受等級(jí)必須是零缺陷（見）。7.1.3 機(jī)密性組織必須確保與顧客合約中產(chǎn)品、正在開發(fā)中專案和有關(guān)產(chǎn)品資訊的機(jī)密性。7.1.4 變更的控制組織必須建立一個(gè)過程，對(duì)會(huì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的變更進(jìn)行控制和反應(yīng)。任何變更的影響，包括由任何供應(yīng)商所引起的變更，都必須被評(píng)審和驗(yàn)證,且這些確認(rèn)的活動(dòng)必須被定義，以確保與顧客要求相一致。該變更在執(zhí)行前必須被確認(rèn)。具有專利權(quán)的設(shè)計(jì)，影響外形、裝配和功能（包括性能，和/或耐用性）的變更，必須與顧客一同審查，以適當(dāng)?shù)卦u(píng)價(jià)所有影響。當(dāng)顧客要求時(shí)，例如對(duì)新產(chǎn)品導(dǎo)入的額外驗(yàn)證/識(shí)別要求，必須被滿足。注1：任何將影響顧客要求的產(chǎn)品好實(shí)現(xiàn)變更，需要通知并取得顧客的同意。注2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程的變更。7.2 與顧客有關(guān)的過程7.2.1 與顧客有關(guān)的要求的確定iso9001：2000品質(zhì)管理系統(tǒng)要求7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與顧客有關(guān)的要求的確定 組織必須確定：a) 顧客所規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求，b) 顧客雖然沒有表示，但已知的規(guī)定用途或預(yù)期用途所必需的要求，c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律和法規(guī)要求d) 由組織所確認(rèn)的任何附加要求。注1：交付后活動(dòng)包括了成為顧客合約，或采購定單一部分的任何售后服務(wù)的提供。注2：本要求包括回收再利用、環(huán)境的影響，以及根據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品和制造過程的認(rèn)知所識(shí)別的特性（見）。注3：與條款c）的一致性要求包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲得、儲(chǔ)存、搬運(yùn)、回收、銷毀或處置。 顧客指定的特殊特性組織必須證明與顧客對(duì)特殊特性指定、文件化和控制的要求相一致。7.2.2 與顧客有關(guān)的要求的審查iso9001：2000品質(zhì)管理系統(tǒng)要求7.2.2與顧客有關(guān)的要求的審查組織必須審查與產(chǎn)品有關(guān)的要求。這審查必須在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交投標(biāo)書、合約或定單的接受，及合約或定單變更的接受），并必須確保：a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定，b) 與以前所陳述不一致的合約或定單要求已予以解決，c) 組織有能力滿足所規(guī)定的要求。該審查結(jié)果及審查所引起的措施的記錄必須予以保持（見4.2.4）。若顧客提供的敘述要求沒有文件化，組織在接受顧客要求之前必須對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織必須確保相關(guān)文件已得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。注：在某些情況中，如網(wǎng)絡(luò)銷售，對(duì)每一個(gè)定單進(jìn)行正式的審查可能是不實(shí)際的；而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品訊息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告資料等進(jìn)行審查。 與產(chǎn)品有關(guān)要求的審查補(bǔ)充以上附注中對(duì)正式審查要求的棄權(quán)，必須要求顧客授權(quán)。 組織制造可行性組織在進(jìn)行提議產(chǎn)品的合約審查時(shí)，必須調(diào)查、確認(rèn)該產(chǎn)品的制造可行性和風(fēng)險(xiǎn)分析，并文件化。the organization shall investigate, confirm and document the manufacturing feasibility of the proposed products in the contract review process, including risk analysis.7.2.3 顧客溝通iso9001：2000品質(zhì)管理系統(tǒng)要求7.2.3顧客溝通組織必須對(duì)以下有關(guān)方面，確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a)產(chǎn)品訊息，b)詢問、合約或定單的處理，包括對(duì)其的修改，c)顧客回饋，包括顧客抱怨。 顧客溝通補(bǔ)充組織必須具有以顧客所規(guī)定的語言和形式來傳達(dá)必要的訊息和數(shù)據(jù)的能力（例如：電腦輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）。7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)注：條款7.3的要求包括產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)，并著重于錯(cuò)誤預(yù)防，而不是探測(cè)。7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)規(guī)劃iso9001：2000品質(zhì)管理系統(tǒng)要求7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)規(guī)劃組織必須對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行計(jì)劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)規(guī)劃時(shí)，組織必須確定：a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段，b) 適當(dāng)?shù)脑诿總€(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段進(jìn)行審查、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和授權(quán)。組織必須對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的界面實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并有明確職責(zé)的指派。隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，規(guī)劃的輸出必須予以更新。 多方論證方法組織必須采用一種多方論證的方法，以進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括：特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)控fmeas的開發(fā)和審查，包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施，控制計(jì)劃的開發(fā)和審查。注：一個(gè)典型的多方論證方法包括了組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、品質(zhì)、生產(chǎn)和其它適當(dāng)?shù)娜藛T。7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入iso9001：2000品質(zhì)管理系統(tǒng)要求7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入必須確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并維持記錄（見4.2.4）這些輸入必須包括：a) 功能和性能要求，b) 適用的法律和法規(guī)要求。c) 適用時(shí)，從以前類似設(shè)計(jì)取得訊息，d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必須的其它要求。必須對(duì)這些輸入進(jìn)行審查，以確保其充分性與適宜性。要求必須完整、清楚、并且不能自相矛盾。注：特殊特性（見）包含在這個(gè)要求中。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入組織必須對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的要求進(jìn)行識(shí)別、文件化并進(jìn)行審查，包括：- 顧客的要求（合約審查），例如：特殊特性（見）、標(biāo)識(shí)、可追溯性和包裝；- 資訊的利用；組織必須有一過程，從以前的設(shè)計(jì)專案、競(jìng)爭(zhēng)者分析、供應(yīng)商的回饋、內(nèi)部的輸入、售后市場(chǎng)的數(shù)據(jù)和其它相關(guān)資源中獲