yy0477-2004角膜塑形用硬性透氣接觸鏡.pdf

ICS11.040.99C40中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY04772004角膜塑形用硬性透氣接觸鏡Rigidgaspermeablecontactlensesfororthokeratology2004-03-23發(fā)布2005-01-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY04772004本標(biāo)準(zhǔn)韭等同國際標(biāo)準(zhǔn).參照相關(guān)的國際、國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容和國內(nèi)、外相關(guān)法規(guī)的有關(guān)內(nèi)容制定主要有：眼科光學(xué)-一接觸鏡和護(hù)理產(chǎn)品的詞匯ISO8320-1-第1部分：接觸鏡ISO8321-1光學(xué)和光學(xué)儀器接觸鏡一第1部分：硬性角膜、鞏膜接觸鏡技術(shù)規(guī)范ISO8599眼科光學(xué)接觸鏡光譜透過率測試ISO9337-1眼科光學(xué)-接觸鏡后頂焦度測試一-第1部分：焦皮計ISO9338眼科光學(xué)一一接觸鏡直徑測量ISO9339-1眼科光學(xué)接觸鏡厚度測量第1部分：硬性接觸鏡ISO9340眼科光學(xué)-接觸鏡硬性接觸鏡應(yīng)力測量ISO9341眼科光學(xué)接觸鏡硬性接觸鏡的內(nèi)在質(zhì)量和表面缺陷測試ISO9363-1眼科光學(xué)接觸鏡生物相容性評評價細(xì)胞毒性試驗接觸鏡-第1部分：瓊脂覆蓋試驗和生長抑制試驗ISO9394眼科光學(xué)-接觸鏡材料生物相容性評價接觸鏡免眼內(nèi)試驗ISO9913-1眼科光學(xué)接觸鏡-極極譜法測量氧透過率ISO9913-2眼科光學(xué)接觸鏡-庫侖法測量氧透過率ISO9914眼科光學(xué)-接觸鏡-接觸鏡材料的折射率測量ISO10338眼科光學(xué)接觸鏡-曲率的測量1SO10334眼科光學(xué)接觸鏡接觸鏡測試用鹽溶液ISO10340眼科光學(xué)接觸鏡萃取物質(zhì)測量方法ISO11539眼科光學(xué)接觸鏡-一接觸鏡和角膜接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的分類方法ISO14534眼科光學(xué)接觸鏡和護(hù)理產(chǎn)品的詞匯一基基本要求國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的行政規(guī)章角膜塑型鏡經(jīng)營監(jiān)督管理規(guī)定美國FDA發(fā)布的技術(shù)文件(用于角膜塑形術(shù)的硬性透氣接觸鏡上市指南本標(biāo)準(zhǔn)涉及到醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)及安全性能，屬于強制性標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄八和附錄B是規(guī)范性附錄。同時,考慮到角膜塑形用硬性透氣接觸鏡在角膜塑形術(shù)實施中的實際情況,角膜塑形用硬性透氣接觸鏡的本身質(zhì)量僅為其在臨床應(yīng)用中有效性和安全性的-個方面，其正確的驗配是另一重要的方面。為此,在本標(biāo)準(zhǔn)附錄C中提出了推薦性的規(guī)范化驗配程序作為本標(biāo)準(zhǔn)的資料性附錄本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：何濤、賈曉航、齊備、陳獻(xiàn)花、姜曉路、文燕。YY04772004角膜塑形用硬性透氣接觸鏡1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了角膜塑形用硬性透氣接觸鏡的術(shù)語、分類、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、包裝要求和推薦性的驗配程序范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器血檢驗方法長第二部分：生物試驗方法GB/T17341光學(xué)和光學(xué)儀器焦度計GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：眼刺激和致敏試驗GB/T16886.11醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗ISO10334眼科光學(xué)一接觸鏡一接觸鏡測試用鹽溶液中華人民共和國藥典二部（2000版）3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)接觸鏡contactlenses任何設(shè)計成可佩戴在眼角膜前表面的鏡片注：接觸鏡的定義包含了近視鏡片、遠(yuǎn)視鏡片和試用(診斷)鏡片3.2硬性透氣接觸鏡rigidgaspermeablecontactlenses具有透氧性的硬性材料制成的接觸鏡.通常接觸鏡所用的聚合材料中含有有機(jī)硅和有機(jī)氟成分33角膜塑形用硬性透氣接觸鏡rigidgaspermeablecontactlensesfororthokeratology采用角膜塑形術(shù)方法來改變角膜的形態(tài),從而矯正眼屬光不正為目的的硬性透氣接觸鏡(以下簡稱角膜塑形鏡）3.4透氧系數(shù)（DK值）0xygenpermeability氣體溶解系數(shù)和擴(kuò)散系數(shù)的乘積。注1：是接觸鏡材料最常用的參數(shù)之一。注2：單位為（cms)mlO./(mLhPa)或（emrO：cm)/(em