標準解讀

《GB 15193.17-2003 慢性毒性和致癌試驗》相比于《GB 15193.17-1994》，主要在以下幾個方面進行了調(diào)整和更新：

  1. 范圍擴展與定義明確：2003版標準對慢性毒性和致癌性試驗的適用范圍進行了更清晰的界定，同時對相關(guān)術(shù)語和定義進行了更新和完善，以適應(yīng)科學(xué)進步和國際標準的變化。

  2. 試驗設(shè)計優(yōu)化：新版標準引入了更為科學(xué)嚴謹?shù)脑囼炘O(shè)計原則，包括動物選擇、分組、劑量設(shè)置及觀察指標等方面的改進，旨在提高試驗的敏感性和可靠性，更好地評估受試物質(zhì)的潛在慢性毒性及致癌性。

  3. 數(shù)據(jù)處理與統(tǒng)計方法升級：2003版標準對數(shù)據(jù)收集、分析及統(tǒng)計處理方法進行了修訂，推薦使用更為先進的統(tǒng)計學(xué)方法來處理試驗數(shù)據(jù)，確保結(jié)果的準確性和可比性。

  4. 毒性評價標準細化：針對慢性毒性和致癌性的評價標準進行了細化和量化，提供了更為詳細的評價準則和判定依據(jù)，有助于統(tǒng)一評價標準，減少主觀判斷的影響。

  5. 安全性評估加強：新標準強調(diào)了對受試物長期暴露風(fēng)險的全面評估，增加了對亞慢性毒性數(shù)據(jù)的考慮，以及對致癌機制探索的要求，進一步增強了對人類健康安全保護的考量。

  6. 遵循國際準則：2003版標準在制定過程中參考了更多的國際標準化組織（如ISO）和國際權(quán)威機構(gòu)（如OECD）的相關(guān)指南和建議，提高了與國際標準的接軌程度，便于國際間的數(shù)據(jù)互認和交流。

  7. 倫理要求提升：考慮到動物福利和倫理原則，新標準對實驗動物的管理和使用提出了更高要求，強調(diào)在保證實驗科學(xué)性的同時，也要盡量減少動物的痛苦和數(shù)量，體現(xiàn)人道關(guān)懷。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準GB 15193.17-2015
  • 2003-09-24 頒布
  • 2004-05-01 實施
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文檔簡介

ICS07.100C53中華人民共和國國家標準GB15193.172003代替GB15193.171994慢性毒性和致癌試驗Chronictoxicityandcarcinogencitystudy2003-09-24發(fā)布2004-05-01實施中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布中國國家標準化管理委員會GB15193.17-2003前本標準全文強制。本標準代替GB15193.17一1994慢性毒性和致癌試驗本標準與GB15193.171994相比主要修改如下：在范圍”中增加了受試物的具體內(nèi)容：食品生產(chǎn)、加工、保藏、運輸和銷售過程中所涉及的可能對健康造成危害的化學(xué)、生物和物理因素，檢驗對象包括食品添加劑(含營養(yǎng)強化劑）食品新資源及其成分、新資源食品、輻照食品、食品容器與包裝材料、食品工具、設(shè)備、洗滌劑、消毒劑農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、食品工業(yè)用微生物等；在實驗動物”中;增加了動物種類的選擇,動物的起始周齡和體重腫瘤自發(fā)率動物的性別和數(shù)量”等相應(yīng)的內(nèi)容,將動物種類的選擇”中的有關(guān)內(nèi)容改為“曬齒類動物慢性毒性試驗用大鼠，致癌試驗大小鼠均可；-將原標準分組中組數(shù)”和動物數(shù)”合并改為劑量及分組,并增加高劑量組的設(shè)計根據(jù)90天喂養(yǎng)試驗確定,低劑量組不引起任何毒性作用”,如果受試物使用了某種毒性不明的介質(zhì),則應(yīng)同時設(shè)未處理對照和介質(zhì)(vehicle)對照”；在操作步驃”中：增加了飼料、飼養(yǎng)管理、受試物、實驗期限、對試驗動物的觀察與檢測、病理檢查，并增加受試物的給予方式和受試物的配制”內(nèi)容。在“觀察指標”中：）血液生化檢測:改為“谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT或SGPT)、谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST或SGOT）、尿素氮(BUN)、肌配(Cr)、血糖(Glu)、血清白蛋白(AIb)、總蛋白(TP)、總膽固醇(TCH)和甘油三酯（TG)等均為必測指標.此外還可考慮測定堿性磷酸酶（ALP）、乳酸脫氧酶(LDH)膽酸等指標。2）大體檢查：增加“測定重要臟器的絕對重量和臟體比值，至少包括肝、腎、腎上腺、牌、宰丸、附宰、卵巢、子宮、腦、心等臟器。必要時還應(yīng)選擇其他臟器。3）生物顯微鏡檢查;增加消化系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、腺體、呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)及造血系統(tǒng)、泌尿及生殖系統(tǒng)及其他(所有大體觀察有損害的組織、腫塊、皮膚等)自本標準實施之日起,GB15193.171994同時廢止。本標準由中華人民共和國衛(wèi)生部提出并歸口。本標準起草單位:中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所、上海醫(yī)科大學(xué)。本標準主要起草人：戴寅、徐晉康、嚴文本標準于1994年首次發(fā)布，本次為第一次修訂.GB15193.17-2003慢性毒性和致癌試驗范圍本標準規(guī)定了慢性毒性和致癌試驗的基本技術(shù)要求本標準適用于評價食品生產(chǎn)、加工、保藏、運輸和銷售過程中所涉及的可能對健康造成危害的化學(xué)生物和物理因素的慢性毒性和/或致癌作用，檢驗對象包括食品添加劑(含營養(yǎng)強化劑)、食品新資源及其成分、新資源食品、輻照食品、食品容器與包裝材料、食品工具、設(shè)備、洗滌劑、消毒劑、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、食品工業(yè)用微生物等。必要時兩者可以結(jié)合進行。2術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標準最大未觀察到有害作用劑量no-observed-adverse-effect-level,NOAEL通過動物試驗,以現(xiàn)有的技術(shù)手段和檢測指標未觀察到與受試物有關(guān)的毒性作用的最大劑量2.2靶器官targetorgan實驗動物出現(xiàn)由受試物引起的明顯毒性作用的任何器官。2.3致癌性Carcinogenicity實驗動物每日重復(fù)暴露于受試物導(dǎo)致腫瘤的發(fā)生2.4慢性毒性chronictoxicity實驗動物長期每日重復(fù)暴露于受試物出現(xiàn)的有害作用原理在動物的大部分生命期間，經(jīng)過反復(fù)給予受試物后觀察其呈現(xiàn)的慢性毒性作用及其劑量-反應(yīng)關(guān)系尤其是進行性的不可逆毒性作用及腫瘤疾患。并確定受試物的未觀察到有害作用劑量(NOAEL)作為最終評定受試物能否應(yīng)用于食品的依據(jù)實驗動物動物種類的選擇原則上.宜選用接近人體代謝特點的實驗動物,因為目前已學(xué)握大、小鼠各品系的特點及誘發(fā)腫瘤的敏感性.可優(yōu)先用于慢性毒性和致癌試驗;慢性毒性試驗嚙齒類動物用大鼠，致癌試驗大小鼠均可。對活性不明的受試物,則宜用兩種性別的嚙齒類和非嚙齒類動物。4.2動物的起始周齡和體重一般用雌、雄兩種性別的斷乳大鼠或小鼠。動物個體體重的變動范圍不應(yīng)超出各性別平

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