生物產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè).ppt

第3章 生物產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè),健康和生命安危,安全有效,生物制品的安全性檢測(cè)包括安全性和效力鑒定兩個(gè)方面!,質(zhì)量檢驗(yàn)借助于某種手段或方法來(lái)測(cè)定產(chǎn)品質(zhì)量，然后把測(cè)定的結(jié)果同既定的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作比較，從而對(duì)產(chǎn)品作出合格或不合格的判斷。,一、生物制品質(zhì)量檢驗(yàn),毒性試驗(yàn) 防腐劑試驗(yàn) 熱源質(zhì)試驗(yàn) 安全試驗(yàn) 有關(guān)安全的特殊試驗(yàn) （致敏原、DNA、重金屬等）,安全性檢定包括：,濃度測(cè)定 活菌率測(cè)定 病毒滴度測(cè)定 動(dòng)物保護(hù)率試驗(yàn) 免疫抗體滴度測(cè)定、穩(wěn)定性試驗(yàn),效力檢定包括：,美國(guó)FDA扣留分析,農(nóng)產(chǎn)品出口受阻實(shí)例分析,2008年上半年,美國(guó)扣留我國(guó)農(nóng)產(chǎn)品的主要原因有8種。,農(nóng)產(chǎn)品出口受阻實(shí)例分析,歐盟扣留分析,2008年上半年,歐盟扣留我國(guó)農(nóng)產(chǎn)品157批次，涉及7大類產(chǎn)品。,2008年上半年,歐盟扣留我國(guó)農(nóng)產(chǎn)品的主要原因有9種。,歐盟扣留分析,日本扣留分析,2008年上半年,日本扣留我國(guó)農(nóng)產(chǎn)品105批次，涉及9大類產(chǎn)品。,2008年上半年,日本扣留我國(guó)農(nóng)產(chǎn)品的主要原因有5種。,日本扣留分析,二、保健食品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)要求,保健食品的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)是確保產(chǎn)品質(zhì)量的檢測(cè)依據(jù)，其控制方法及檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)貫穿于整個(gè)研制、生產(chǎn)的全過(guò)程。 （一）產(chǎn)品原、輔料質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn) （二）產(chǎn)品制劑質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn) （三）產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)施質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),（一）產(chǎn)品原、輔料質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),原料：包括來(lái)源、品系、性狀、色澤、理化特性、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)地、購(gòu)置合同及特別標(biāo)示等。 1.已有標(biāo)準(zhǔn)的配方原料：生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)；來(lái)源、產(chǎn)地、鑒別、檢查。 2.無(wú)標(biāo)準(zhǔn)的原料：可食用證明、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、供貨合同。 3.檢驗(yàn)：部分或全檢，留存原始檢驗(yàn)報(bào)告。,輔料：包括成型劑、賦型劑、填充劑、甜味劑、著色劑、添加劑、溶解劑 及包衣材料等。 1、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、合同 2、使用劑量、限量及混合應(yīng)用說(shuō)明及依據(jù) 3、特殊輔料及可食用依據(jù)、用量、安全程度 4、檢驗(yàn)包括部分或全檢并留存原始檢驗(yàn)報(bào)告,（二）產(chǎn)品制劑質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),原、輔料前處理 粉碎：方法、粒度（細(xì)）、出粉率 炮制：方法、程度及標(biāo)準(zhǔn)（內(nèi)控） 稱量：核實(shí)劑量，準(zhǔn)確投料,生產(chǎn)工藝： 制備工藝流程圖（含各工藝步驟中的參數(shù)及關(guān)鍵技術(shù)說(shuō)明） 詳細(xì)的制備工藝描述、關(guān)鍵技術(shù)路線、參數(shù)及說(shuō)明 必要的工藝研究方法、數(shù)據(jù)及結(jié)論 劑型選擇依據(jù) 成型工藝的方法及參數(shù)、結(jié)論 主要設(shè)備及型號(hào)、成型工序、潔凈度,原料投料：至少以1000個(gè)制成單位計(jì)算投料量 提?。禾崛》椒ār(shí)間、次數(shù)及必要的優(yōu)選方法和結(jié)果 濃縮：方法、設(shè)備、溫度、壓力及相對(duì)密度 精制：方法、條件和設(shè)備 干燥：設(shè)備、條件、溫度及要求干燥的程度 成型：依據(jù)方法選擇、所用輔料名稱、用量及相關(guān)參數(shù)；成型內(nèi)控指標(biāo)（如外觀色澤、氣味、重量、負(fù)偏差、內(nèi)含可測(cè)成分測(cè)定量、成品率等）,滅菌：方法及設(shè)備，特殊方法應(yīng)證明對(duì)成品的影響程度以及滅菌時(shí)間、溫度或輻射劑量等 包裝：所用材料應(yīng)符合食品或藥品的容器、包材衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，并提供包材的生產(chǎn)企業(yè)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)檢合格：入庫(kù),（三）產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)施質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)要求,技術(shù)要求內(nèi)容 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中一般衛(wèi)生要求（理化指標(biāo)及微生物指標(biāo)） 計(jì)量單位及數(shù)值的表示 規(guī)范性附錄 標(biāo)準(zhǔn)的終結(jié)線 編制說(shuō)明,6個(gè)方面：,1、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求內(nèi)容,技術(shù)要求內(nèi)容：原料要求、感官要求、功效成分或標(biāo)志性成分、理化指標(biāo)、凈含量及偏差 功效成分或標(biāo)志性成分 選擇及指標(biāo)值的確定：應(yīng)在產(chǎn)品的研制基礎(chǔ)上進(jìn)行。 指標(biāo)值確定依據(jù)： 原料投入量 加工過(guò)程中功效成分或標(biāo)志性成分的損耗 多次檢測(cè)結(jié)果 檢測(cè)方法的變異度。,指標(biāo)值標(biāo)示方法： 一般按指標(biāo)值標(biāo)示，如總氨基酸、粗多糖、總黃酮、膳食纖維等。 需要制定范圍值的功效成分或標(biāo)志性成分，可按指標(biāo)值X%作為限定范圍，如總蒽醌、蘆薈苷等。X值依據(jù)研制產(chǎn)品的檢測(cè)資料確定。 對(duì)于每日攝入量需嚴(yán)格控制的人工合成化合物，如褪黑素等，其指標(biāo)范圍上限折算成每日攝入量不得大于允許攝入量。 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑中維生素類按指標(biāo)值的0.8-1.8倍確定，礦物質(zhì)按0.75-1.25倍確定其指標(biāo)范圍。,1、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求內(nèi)容,2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中一般衛(wèi)生要求,一般要求： 按照保健食品通用標(biāo)準(zhǔn)GB16740的規(guī)定確定。 微生物指標(biāo)中致病菌項(xiàng)目應(yīng)分別列出。 特殊要求： 參照保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范,（3）特殊工藝要求：有機(jī)溶劑提取工藝的，增加溶劑殘留指標(biāo)。 （4 ）使用食品添加劑的，須按照食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB2760）相應(yīng)規(guī)定補(bǔ)充其用量或殘留指標(biāo)。,（1）不同劑型的項(xiàng)目要求-固體類：水分、灰分；片劑和膠囊（除含片、咀嚼片外）還應(yīng)檢測(cè)崩解時(shí)限。 （2）不同原料的項(xiàng)目要求-海產(chǎn)品:鎘；魚(yú)油類：酸價(jià)、過(guò)氧化值、降血脂類產(chǎn)品需檢測(cè)膽固醇；茶葉及植物中藥材補(bǔ)充汞、六六六、滴滴涕；紅曲: 黃曲霉素B1、桔青霉素；蘋果、山楂：測(cè)原料的展青霉素。,2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中一般衛(wèi)生要求,3、計(jì)量單位及數(shù)值的表示,理化指標(biāo)計(jì)量單位須符合我國(guó)法定計(jì)量單位的規(guī)定。 微生物指標(biāo)菌落總數(shù)、霉菌、酵母均以cfu/g（固體）或cfu/ml（液體）表示，大腸菌群均以MPN/100g（固體）MPN/100ml（液體）表示。,4、規(guī)范性附錄,未制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或部頒標(biāo)準(zhǔn)的功效成分或標(biāo)志性成分檢驗(yàn)方法或原料質(zhì)量要求，應(yīng)在規(guī)范性附錄中給出規(guī)定。 功效成分或標(biāo)志性成分的檢測(cè)方法列入附錄A 原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或要求列入附錄B 輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或要求列入附錄C,試驗(yàn)方法的細(xì)節(jié)按下列順序給出： 1、原理 2、試劑或標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品（注明來(lái)源及純度） 3、儀器設(shè)備或裝置 4、試樣制備 5、操作步驟 6、結(jié)果的表述（包括計(jì)算公式）,4、規(guī)范性附錄,5、編制說(shuō)明,對(duì)制訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)指標(biāo)、試驗(yàn)方法的依據(jù)加以說(shuō)明，對(duì)于未制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或部頒標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范）的檢驗(yàn)方法應(yīng)補(bǔ)充說(shuō)明方法的來(lái)源。,一般情況下，需分析檢測(cè)的項(xiàng)目有：鑒別試驗(yàn)、雜質(zhì)檢查、原液或制劑中有效成分的含量測(cè)定及生物活性測(cè)定。,理化分析方法和生物學(xué)測(cè)定方法,三、生物制品質(zhì)量控制分析方法,采用的方法：,生物學(xué)測(cè)定常用方法：,酶反應(yīng)試驗(yàn),結(jié)合試驗(yàn),細(xì)胞測(cè)定試驗(yàn),動(dòng)物試驗(yàn),（一）酶反應(yīng)試驗(yàn) 指在體外能促進(jìn)酶分子的活化或本身具備酶的活性，通過(guò)底物的變化檢測(cè)酶活性。主要用于酶、輔酶、激酶、激活劑、抑制劑等的活性測(cè)定。這類方法的變異相對(duì)較小，結(jié)果比較準(zhǔn)確。,（二）結(jié)合試驗(yàn) 基于產(chǎn)品與某種物質(zhì)的結(jié)合特性而設(shè)計(jì)的試驗(yàn)，如免疫結(jié)合試驗(yàn)。目前主要用于生物制品的鑒別。由于在結(jié)合試驗(yàn)中測(cè)定的分子不一定都具有生物活性，所以一般不用作制品的活性（或效力）測(cè)定。這類方法的變異也相對(duì)較小。,（三）細(xì)胞測(cè)定試驗(yàn) 指產(chǎn)品可以誘導(dǎo)細(xì)胞產(chǎn)生可測(cè)定的應(yīng)答，如細(xì)胞增殖、聚集、分化、死亡、遷移或產(chǎn)生特定的化學(xué)物質(zhì)等。細(xì)胞測(cè)定試驗(yàn)一般能較好地反映制品的生物學(xué)活性，常用于各種生物制品的活性（效力）測(cè)定。與上述兩類方法相比，這類方法的變異較大。與使用傳代細(xì)胞相比，使用原代細(xì)胞的方法變異更大。,（四）動(dòng)物試驗(yàn) 指以整體動(dòng)物為試驗(yàn)材料檢測(cè)制品生物學(xué)活性（或效力）的試驗(yàn)方法，如動(dòng)物保護(hù)力試驗(yàn)，一般用于疫苗的效力測(cè)定。由于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的成本高、周期長(zhǎng)和變異大，所以一般僅用于成品檢定。對(duì)于某些治療用的制品，由于其作用機(jī)理或本身化學(xué)性質(zhì)的原因，難以建立體外測(cè)活的方法，也可以采用動(dòng)物試驗(yàn)方法測(cè)定，但由于這類方法的變異一般相對(duì)較大，在進(jìn)一步的研究中應(yīng)盡可能以體外法代替。,生物制品質(zhì)量控制分析方法的來(lái)源：,（一）標(biāo)準(zhǔn)方法（或正式方法、法定方法）,（二）非標(biāo)準(zhǔn)方法,1、標(biāo)準(zhǔn)方法的替代方法,2、來(lái)自參考文獻(xiàn)的方法,3、自己建立的方法,一般指已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)控方法，WHO推薦的質(zhì)控方法也可作為重要參考。此類方法在被確定為標(biāo)準(zhǔn)方法前已經(jīng)過(guò)了適當(dāng)?shù)尿?yàn)證。申報(bào)者應(yīng)說(shuō)明方法的來(lái)源，并附具體方法。研制單位在首次采用此類方法前，也應(yīng)對(duì)該方法進(jìn)行適當(dāng)?shù)尿?yàn)證,如進(jìn)行專屬性和精密度的驗(yàn)證，以便證明在實(shí)際的使用條件下該方法也是適用的。,（一）標(biāo)準(zhǔn)方法（或正式方法、法定方法）,生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),在進(jìn)行測(cè)定時(shí)，用已知效價(jià)或單位的同一類生物制品作為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用于定量或者定性檢驗(yàn)。這種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)就是標(biāo)準(zhǔn)品，或參考試劑。,生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的名稱,國(guó)際生物標(biāo)準(zhǔn)品(international biological standard, IS)國(guó)際單位（IU） 國(guó)際生物參考試劑（international reference reagents,IRR）國(guó)際參考試劑用于微生物的鑒別或疾病診斷 國(guó)際生物參考物質(zhì)（international reference material）是IS和IRR的總稱,生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的必備條件,材料均勻 性能穩(wěn)定 準(zhǔn)確定值 合法程序,生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用,一類是用于確定產(chǎn)品效價(jià)的，此類國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品通常有規(guī)定的量值。 另一類是用于控制檢驗(yàn)質(zhì)量的，此類國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品通常沒(méi)有確定的量值，但具有穩(wěn)定的生物特性 。,指由申報(bào)者提出的可取代標(biāo)準(zhǔn)方法的替代方法。申報(bào)者在決定采用此類方法時(shí)應(yīng)持慎重的態(tài)度，并需提供表明新方法等同于或優(yōu)于原方法的依據(jù)以及全面的驗(yàn)證資料，包括兩種方法的比較性資料。,（二）非標(biāo)準(zhǔn)方法,1、標(biāo)準(zhǔn)方法的替代方法,指在專業(yè)雜志或著作上發(fā)表并介紹的方法，一般要認(rèn)真對(duì)待此類方法，并需進(jìn)行全面的驗(yàn)證。應(yīng)說(shuō)明參考文獻(xiàn)的出處，附原文及譯文。,2、來(lái)自參考文獻(xiàn)的方法,對(duì)于某些產(chǎn)品，尤其是創(chuàng)新性產(chǎn)品來(lái)講，由于缺少可參考的方法，通常需要自己建立一種新的分析方法，對(duì)于這類方法需進(jìn)行全面而嚴(yán)格的驗(yàn)證。,3、自己建立的方法,生物制品質(zhì)控分析方法詳述：,（一）分析方法的原理,（二）供試品,（三）測(cè)試用儀器及參數(shù),（四）測(cè)試用試劑,（五）標(biāo)準(zhǔn)品或參考品的配備,（六）供試品的配備,（七）測(cè)試過(guò)程,（八）計(jì)算,（九）結(jié)果報(bào)告,（十）判定標(biāo)準(zhǔn),分析方法的驗(yàn)證,即根據(jù)方法的需要測(cè)定該方法的專屬性、準(zhǔn)確性、精密度、線性、范圍、檢測(cè)限度、定量限度、耐用性等幾個(gè)指標(biāo)中的一個(gè)或幾個(gè)，用于不同檢測(cè)目的的試驗(yàn)方法需進(jìn)行不同參數(shù)的測(cè)定。在對(duì)不同檢測(cè)方法進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，可根據(jù)檢測(cè)目的、方法的原理、方法的技術(shù)特點(diǎn)、被檢物的成分等設(shè)計(jì)具體的驗(yàn)證方案。,生物產(chǎn)品質(zhì)量保持,我國(guó)生物制品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展與現(xiàn)狀,四、衛(wèi)生與安全質(zhì)量管理,（一）衛(wèi)生安全質(zhì)量體系中存在的問(wèn)題,1、企業(yè)認(rèn)識(shí)不足,為了取得衛(wèi)生注冊(cè)證書(shū)而建立衛(wèi)生安全質(zhì)量體系，并不理解體系的真正目的，以一種應(yīng)付的心態(tài)，甚至認(rèn)為衛(wèi)生安全質(zhì)量體系的建程中還存在著不同程度的問(wèn)題（給企業(yè)增加出口負(fù)擔(dān)，加大企業(yè)投入），因此對(duì)建立衛(wèi)生安全質(zhì)量體系不積極，產(chǎn)品如期出口則萬(wàn)事大吉。,以出口食品企業(yè)為例,2、體系文件的編制流于形式,體系文件照搬照抄，沒(méi)能針對(duì)企業(yè)自身的特點(diǎn)編制，沒(méi)有可操作性。 體系文件內(nèi)容不全，站位不高，起不到應(yīng)有作用。 編制文件時(shí)，未能將兩套或三套體系有機(jī)融合，一個(gè)企業(yè)同時(shí)運(yùn)行兩套或三套體系文件，使衛(wèi)生安全質(zhì)量體系束之高閣，只是衛(wèi)生注冊(cè)或監(jiān)管時(shí)備查，失去應(yīng)有的作用。 企業(yè)發(fā)生變化時(shí)，質(zhì)量體系文件卻不及時(shí)更改，一成不變，使現(xiàn)有文件不再適應(yīng)企業(yè)的具體情況。,3、企業(yè)硬件達(dá)不到規(guī)定的要求,有些新建食品企業(yè)建廠時(shí)事先未考慮衛(wèi)生注冊(cè)登記要求。 企業(yè)不愿更多的投資，有現(xiàn)得利的思想，掙著錢再投資。 限于企業(yè)的實(shí)際情況局限，無(wú)法改造到位。 由于本地區(qū)的經(jīng)濟(jì)情況，企業(yè)出口產(chǎn)品前景未卜，僅限于一次性或幾次出口，企業(yè)無(wú)法投資。 有的企業(yè)不懂應(yīng)該如何改造滿足要求，致使車間布局不合理，工藝交叉污染、無(wú)法適應(yīng)食品生產(chǎn)衛(wèi)生質(zhì)量的要求。,4、衛(wèi)生質(zhì)量體系不能有效的運(yùn)行,（1）領(lǐng)導(dǎo)衛(wèi)生質(zhì)量意識(shí)差，重視程度不夠,企業(yè)認(rèn)證前重視，獲證后則不注意強(qiáng)調(diào)衛(wèi)生質(zhì)量，存在應(yīng)付考核及“證書(shū)到手，工作到頭”的錯(cuò)誤認(rèn)識(shí)，思想不重視，衛(wèi)生意識(shí)模糊，在此情況下，企業(yè)后續(xù)管理工作出現(xiàn)松懈，衛(wèi)生質(zhì)量體系失去控制。,（2)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)不健全，不能真正發(fā)揮作用,未能對(duì)生產(chǎn)各類人員進(jìn)行培訓(xùn)。 未能按質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的要求有效運(yùn)行企業(yè)制定的衛(wèi)生安全質(zhì)量方針、目標(biāo)及各種文件未認(rèn)真履行和落實(shí)，存在著企業(yè)員工不明確自己該做什么，負(fù)什么責(zé)任的現(xiàn)象。 各種記錄填寫(xiě)不規(guī)范、不完善。 內(nèi)審工作未能有效的進(jìn)行 企業(yè)不能按照衛(wèi)生要求認(rèn)真組織內(nèi)部審核，失去了運(yùn)用內(nèi)部審核驗(yàn)證企業(yè)衛(wèi)生安全質(zhì)量體系是否滿足要求的作用，失去了依靠自身力量從根本上改善內(nèi)部條件、規(guī)范本企業(yè)衛(wèi)生安全要求的手段。,5、未能真正發(fā)揮實(shí)驗(yàn)室的作用,(1)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備差 (2)實(shí)驗(yàn)室管理不到位 (3)檢驗(yàn)人員素質(zhì)不夠 (4)不檢驗(yàn)，起不到真正指導(dǎo)生產(chǎn)的作用,6、一些食品企業(yè)還未引入HACCP體系,一些食品企業(yè)還沒(méi)有意識(shí)到HACCP體系的建立給食品企業(yè)帶來(lái)的益處，還處在觀望或等待之中。,(二）建議采取的對(duì)策,1、切實(shí)加強(qiáng)衛(wèi)生注冊(cè)(登記)的意識(shí),進(jìn)行衛(wèi)生注冊(cè)、ISO9000質(zhì)量體系和HACCP管理體系認(rèn)證，將衛(wèi)生注冊(cè)登記工作視為“以質(zhì)取勝”戰(zhàn)略的一件大事。,2、強(qiáng)化人員培訓(xùn)，提高全員素質(zhì),3、建立切實(shí)可行的衛(wèi)生安全質(zhì)量保證體系，保證有效運(yùn)行,4、硬件設(shè)施必須達(dá)到規(guī)定要求，關(guān)鍵要素需有效控制,5、要將HACCP體系融入本企業(yè)的質(zhì)量管理體系,體現(xiàn)形式衛(wèi)生質(zhì)量管理文件，如：,出口食品廠、庫(kù)衛(wèi)生要求,ISO9000、衛(wèi)生注冊(cè)、HACCP體系,（1)原料的保證：包括主要原料、輔料(配料)、塑料內(nèi)包裝可能殘存藥物、雜質(zhì)、微生物以及材料是否無(wú)毒、是否符合國(guó)家GB9681-1998、GB9687-1998、GB9688-1998、GB9689-1998食品包裝衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)等，此外水的管理也及其重要。同時(shí)企業(yè)還應(yīng)關(guān)注本身是否有能力對(duì)原輔料的采購(gòu)、貯運(yùn)、檢驗(yàn)檢測(cè)、合格判定、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行有效的控制。,6、自控中應(yīng)注意的幾個(gè)環(huán)節(jié),吊白塊問(wèn)題、色素問(wèn)題,(2)計(jì)量：對(duì)計(jì)量檢定設(shè)備要定時(shí)進(jìn)行校準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)，正確使用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)國(guó)內(nèi)外要求確定計(jì)量的具體指標(biāo)。 (3)溫控：溫控是食品加工企業(yè)的靈魂，要想保證食品的質(zhì)量，就要控制好冷熱溫度。 (4)消毒：消毒點(diǎn)、消毒對(duì)象的確定、消毒劑的選擇、消毒劑量、頻率的設(shè)置、消毒效果的測(cè)定、消毒監(jiān)督手段和部門，通過(guò)對(duì)消毒的控制，防止對(duì)食品直接進(jìn)行消毒產(chǎn)生的危害，造成食品消毒劑殘留超標(biāo)、異味、變色等。 (5)有害生物、農(nóng)獸藥等殘留的檢測(cè)監(jiān)控：檢測(cè)監(jiān)控應(yīng)全面覆蓋，重點(diǎn)突出，著重實(shí)效，頻率恰當(dāng)。 (6)管理體系驗(yàn)證、內(nèi)審和管理評(píng)審：企業(yè)體系能否 持續(xù)改進(jìn)，驗(yàn)證、內(nèi)審和管理評(píng)審是非常必要的。,7、要重視實(shí)驗(yàn)室建議，提高檢測(cè)人員的素質(zhì),肉類制品,蛋、蛋制品、乳制品及飲品的微生物學(xué)指標(biāo)合格,但其產(chǎn)品的原料或生產(chǎn)加工過(guò)程的衛(wèi)生狀況不合格，請(qǐng)問(wèn)如何檢測(cè)？,肉類制品,蛋、蛋制品及乳制品中的腐敗菌,主要是革蘭氏陰性菌1 其中含有大量的內(nèi)毒素,只有L T 法可檢測(cè)出0. 1 ng/ ml 的內(nèi)毒素1 因此可作為食品衛(wèi)生質(zhì)量的指標(biāo)1 同時(shí)用這種方法檢樣只需2 h ,即能得出結(jié)果,且可檢出革蘭氏陰性菌污染率低于100 個(gè)/ ml 的樣品,細(xì)菌內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌細(xì)胞壁外壁中的結(jié)構(gòu)成分,主要成分為脂多糖,只有當(dāng)菌體死亡裂解或人工破碎后方可釋放出來(lái)1 據(jù)報(bào)道,在120 中加熱4 h ,內(nèi)毒素僅有98 %被破壞;而在180200 加熱至少2 h ,在250 中加熱3045 min 內(nèi)毒素才能完全被破壞1 所以,食品中的內(nèi)毒素是不能被常規(guī)的高溫滅菌方法除去的1 當(dāng)飲料內(nèi)毒素含量較高時(shí),說(shuō)明飲料的原料或飲料的生產(chǎn)過(guò)程被污染過(guò)大量的革蘭氏陰性菌(主要是大腸桿菌),內(nèi)毒素含量就過(guò)高,其原因可能與后面因素有關(guān): (1) 工廠、車間的生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生較差; (2) 機(jī)械設(shè)備、容器的清洗消毒不夠嚴(yán)格; (3) 原輔材料的污染較嚴(yán)重; (4) 生產(chǎn)用水不達(dá)標(biāo),五、抽樣檢驗(yàn)方法,GB2828-87逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表 （適用于連續(xù)批的檢查） GB2829-87周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表 （適用于生產(chǎn)過(guò)程穩(wěn)定性的檢查),抽樣檢驗(yàn)又稱抽樣檢查，是從一批產(chǎn)品中隨機(jī)抽取少量產(chǎn)品(樣本) 進(jìn)行檢驗(yàn)，據(jù)以判斷該批產(chǎn)品是否合格的統(tǒng)計(jì)方法和理論。,抽樣檢驗(yàn)是統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理的一個(gè)組成部分。,例如,若以批不合格品率p為質(zhì)量水平，根據(jù)生產(chǎn)方的生產(chǎn)水平和使用方對(duì)產(chǎn)品的要求，可以確定兩個(gè)質(zhì)量水平p0,p1(p0p1),而要求所設(shè)計(jì)的抽樣方案有如下性質(zhì)：當(dāng)pp0時(shí),以高概率（大于或等于1-）接收整批產(chǎn)品；而當(dāng)pp1時(shí)僅以低概率（小于或等于）接收整批產(chǎn)品。通常稱為生產(chǎn)方風(fēng)險(xiǎn),為使用方風(fēng)險(xiǎn);p0為生產(chǎn)方風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量,p1為使用方風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量。除此之外,也可以根據(jù)其他形式的要求來(lái)設(shè)計(jì)抽樣方案。例如,挑選型抽樣方案中要求經(jīng)檢驗(yàn)后的平均質(zhì)量水平(稱為平均檢出質(zhì)量)達(dá)到一定的數(shù)值。,在實(shí)際問(wèn)題中,常要求設(shè)計(jì)一個(gè)抽樣方案,使它具有所需要的抽查特性。,抽樣檢驗(yàn)方案（簡(jiǎn)稱抽樣方案）是一套規(guī)則，依據(jù)它去決定如何抽樣（一次抽或分幾次抽、抽多少），并根據(jù)抽出產(chǎn)品檢驗(yàn)的結(jié)果決定接收或拒收該批產(chǎn)品。在確定了一個(gè)抽樣方案后，可以計(jì)算具有指定質(zhì)量指標(biāo)（例如批不合格品率 p）的一批產(chǎn)品被接收的概率。,抽樣的方法,1簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣 簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣是指一批產(chǎn)品共有N件，如其中任意n件產(chǎn)品都有同樣的可能性被抽到，如抽獎(jiǎng)時(shí)搖獎(jiǎng)的方法就是一種簡(jiǎn)單的隨機(jī)抽樣。簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣時(shí)必須注意不能有意識(shí)抽好的或差的，也不能為了方便只抽表面擺放的或容易抽到的。,2系統(tǒng)抽樣 系統(tǒng)抽樣是指每隔一定時(shí)間或一定編號(hào)進(jìn)行，而每一次又是從一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)出的產(chǎn)品或一段編號(hào)產(chǎn)品中任意抽取一個(gè)或幾個(gè)樣本的方法。這種方法主要用于無(wú)法知道總體確切數(shù)量的場(chǎng)合，如每個(gè)班的確切產(chǎn)量，多見(jiàn)于流水生產(chǎn)線的產(chǎn)品抽樣。,3分層抽樣 分層抽樣是指針對(duì)不同類產(chǎn)品有不同的加工設(shè)備、不同的操作者、不同的操作方法時(shí)對(duì)其質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估時(shí)的一種抽樣方法。在質(zhì)量管理過(guò)程中，逐批驗(yàn)收抽樣檢驗(yàn)方案是最常見(jiàn)的抽樣方案。驗(yàn)收抽樣檢驗(yàn)的具體做法通常是：從交驗(yàn)的每批產(chǎn)品中隨機(jī)抽取預(yù)定樣本容量的產(chǎn)品項(xiàng)目，對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)逐個(gè)檢驗(yàn)樣本的性能。如果樣本中所含不合格品數(shù)不大于抽樣方案中規(guī)定的數(shù)目，則判定該批產(chǎn)品合格，即為合格批，予以接收；反之，則判定為不合格，拒絕接收。,一次抽檢方案 一次抽檢方案是最簡(jiǎn)單的計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)方案，通常用（N，n，C）表示。即從批量為N的交驗(yàn)產(chǎn)品中隨機(jī)抽取n件進(jìn)行檢驗(yàn)，并且預(yù)先規(guī)定一個(gè)合格判定數(shù)C。如果發(fā)現(xiàn)n中有d件不合格品，當(dāng)dC時(shí)，則判定該批產(chǎn)品合格，予以接收；當(dāng)dC時(shí)，則判定該批產(chǎn)品不合格，予以拒收。例如，當(dāng)N= 100，n=10，C=1，則這個(gè)一次抽檢方案表示為（100，10，1）。其含義是指從批量為100件的交驗(yàn)產(chǎn)品中，隨機(jī)抽取10件，檢驗(yàn)后，如果在這 10件產(chǎn)品中不合格品數(shù)為0或1，則判定該批產(chǎn)品合格，予以接收；如果發(fā)現(xiàn)這10件產(chǎn)品中有2件以上不合格品，則判定該批產(chǎn)品不合格，予以拒收。,二次抽檢方案,例如，當(dāng)N=100，n1=40，n2=60，C1=2，C2=4，則這個(gè)二次抽檢方案可表示為（100，40，60；2，4）。其含義是指從批量為100件的交驗(yàn)產(chǎn)品中，隨機(jī)抽取第一個(gè)樣本n1=40件進(jìn)行檢驗(yàn)，若發(fā)現(xiàn)n1中的不合格品數(shù)為d1： 若d12，則判定該批產(chǎn)品合格，予以接收； 若d14，則判定該批產(chǎn)品不合格，予以拒收； 若2d14（即在n，件中發(fā)現(xiàn)的不合格品數(shù)為3，4件），則不對(duì)該批產(chǎn)品合格與否作出判斷，需要繼續(xù)抽取第二個(gè)樣本 ，即從同批產(chǎn)品中隨機(jī)抽取60件進(jìn)行檢驗(yàn)，記錄中的不合格品數(shù) : 若d1+d24，則判定該批產(chǎn)品合格，予以接收； 若d1+d24，則判定該批產(chǎn)品不合格，予以拒收。,生物制品原輔材料的抽樣方法可以分成3類： (I)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中有專門抽樣方法的按其自己的方法 (2)化學(xué)試劑類：按GB 61988化學(xué)試劑采樣及驗(yàn)收規(guī)則 (3)其余都可按GB 282887逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表。,某些生物制品的原輔材料在其檢驗(yàn)的各類標(biāo)準(zhǔn)中已有一些專門制定相應(yīng)的抽樣法。如國(guó)標(biāo)GB 542485規(guī)定工業(yè)干酪素按包裝總數(shù)150拆開(kāi)取樣，總袋數(shù)少于5O件者，至少拆一袋。如粉狀活性炭按每批總包裝件數(shù)的10取樣但小批時(shí)，亦不得少于3包裝件等。,抽樣方案的標(biāo)準(zhǔn)化,目前使用最廣泛的標(biāo)準(zhǔn)是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO)通過(guò)并頒布的兩個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：ISO28591974：計(jì)數(shù)抽樣程序及表和ISO3951-1981：不合格品率的計(jì)量抽樣程序及圖表。這兩個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的藍(lán)本是美國(guó)軍用標(biāo)準(zhǔn)MIL-STD-105D和MIL- STD-414。其他國(guó)家或直接采用這些標(biāo)準(zhǔn)，或在它們的基礎(chǔ)上修訂出本國(guó)的抽樣標(biāo)準(zhǔn)。中國(guó)也頒布過(guò)幾個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，如關(guān)于計(jì)數(shù)抽樣的中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB-2828-81。此外，一些國(guó)家還制定了適用于連續(xù)生產(chǎn)線上的抽樣檢驗(yàn)的連續(xù)抽樣標(biāo)準(zhǔn)。,感官檢驗(yàn)方法,感官檢驗(yàn)又稱“官能檢驗(yàn)”，就是依靠人的感覺(jué)器官來(lái)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)和判斷。如對(duì)產(chǎn)品的形狀、顏色、氣味、傷痕、老化程度等，通常是依靠人的視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)、觸覺(jué)和嗅覺(jué)等感覺(jué)器官進(jìn)行檢查，并判斷質(zhì)量的好壞或是否合格。,感官檢驗(yàn)的類型,第一類，嗜好型感官檢驗(yàn)如美不美、香不香，這類由人的感覺(jué)本身作為判斷對(duì)象的檢驗(yàn)。這種檢驗(yàn)往往因人而異，因?yàn)槊總€(gè)人的嗜好可能不同，如每個(gè)人都有不同的審美觀，對(duì)同一事物，其判斷的結(jié)果可能有所不同。也就是說(shuō)，這類檢驗(yàn)往往有較強(qiáng)的主觀意愿。 第二類，分析型感官檢驗(yàn)即通過(guò)人的感覺(jué)器官進(jìn)而分析判斷出被檢測(cè)對(duì)象的質(zhì)量特性。例如，要檢查某一設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)后主軸頸發(fā)熱的程度，如果沒(méi)有適用的溫度計(jì)，就要通過(guò)檢驗(yàn)人員用手撫摸的觸覺(jué)來(lái)判斷大致的溫度。這就不是憑人的嗜好、而是憑人的經(jīng)驗(yàn)來(lái)作出判斷。,感官檢驗(yàn)的內(nèi)容,其檢驗(yàn)內(nèi)容主要包含以下幾個(gè)方面： 1、視覺(jué)：憑目測(cè)能力對(duì)客觀事物判斷。使用儀器時(shí)常常出離不開(kāi)視覺(jué)作用。憑視覺(jué)易疲勞，注意不要產(chǎn)生錯(cuò)覺(jué)。 2、聽(tīng)覺(jué)：對(duì)于一個(gè)經(jīng)驗(yàn)豐富的人來(lái)說(shuō)，這種檢驗(yàn)和判斷具有很高的可靠性。 3、觸覺(jué)：用指尖或手掌撫摸被檢物何體表面，靠感覺(jué)來(lái)判斷。如果表面粗糙，冷熱等。 此外還有嗅覺(jué)、味覺(jué)等檢驗(yàn)。,采樣檢驗(yàn),正確采樣兩個(gè)原則： 第一，采集的樣品要均勻，有代表性，能反應(yīng)全部被測(cè)食品的組份，質(zhì)量和衛(wèi)生狀況； 第二，采樣過(guò)程中要設(shè)法保持原有的理化指標(biāo)，防止成分逸散或帶入雜質(zhì)。,1)顆粒狀樣品（糧食，粉狀食品）,采樣時(shí)應(yīng)從某個(gè)角落，上中下各取一類，然后混合，用四分法得平均樣品。,2)半固體樣品（如蜂蜜，稀奶油）,用采樣器從上中下分別取出檢樣混合后得平均樣品。,3)液體樣品,先混合均勻，用吸法分層取樣每層取500ml，裝入瓶中混勻得平均樣品。,4)小包裝的樣品,連包裝一起?。ㄈ绻揞^，奶粉）一般按生產(chǎn)班次取樣，取樣數(shù)為1/3000，尾數(shù)超過(guò)1000的方取1罐，但是每天每個(gè)品種取樣數(shù)不得少于3罐。,5)魚(yú)、肉、果蔬等組成不均勻的樣品,對(duì)各個(gè)部分（如肉，包括脂肪、肌肉部分、蔬菜包括根、莖、葉等）分別采樣經(jīng)過(guò)搗碎混合成為平均樣品。,如果分析水對(duì)魚(yú)的污染程度，只取內(nèi)臟即可,出口蜂產(chǎn)品中四環(huán)素族殘留量檢驗(yàn)方法,抽樣數(shù)量 對(duì)蜂王漿,每一生產(chǎn)缸取一份樣。對(duì)蜂蜜,不超過(guò)50件包裝取5件；51100件,取10件;101500件,每增加100件,增取5件；501件及以上,每增加100件,增取2件。每件抽取樣品不少于100g,作為原始樣品。 抽樣工具 取樣器：不銹鋼匙。不銹鋼管,長(zhǎng)約115cm、直徑約2.5cm,或帶活塞玻璃管。 混樣器：搪瓷桶或杯。 單套桿：不銹鋼制。 樣品瓶：100mL、500mL磨砂蓋廣口玻璃瓶。 抽樣方法 蜂王漿：按每缸的上、中、下三個(gè)部位抽樣,樣品混勻后,裝入樣品瓶?jī)?nèi),標(biāo)明標(biāo)記并及時(shí)送實(shí)驗(yàn)室冰箱中保存。 蜂蜜：按2.2的抽樣件數(shù)隨機(jī)抽取,逐件開(kāi)啟。將玻璃取樣管緩緩放入,吸取樣品。 如遇蜂蜜結(jié)晶時(shí),則用單套桿或不銹鋼取樣管插到底,抽取樣品。將所取樣品傾入混樣器,混和均勻,裝入清潔的樣品瓶?jī)?nèi),加封后,標(biāo)明標(biāo)記,及時(shí)送實(shí)驗(yàn)室。,食品檢驗(yàn),抽樣要按照隨機(jī)原則，從有代表性的各個(gè)部分取樣，取樣工具應(yīng)清潔，不得引入任何有害物質(zhì)；抽樣過(guò)程中應(yīng)設(shè)法保持樣品原有微生物狀況和理化指標(biāo)，在進(jìn)行檢測(cè)之前不得污染，不發(fā)生變化；抽樣數(shù)量要滿足檢驗(yàn)要求。,生物產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量管理的目標(biāo)和內(nèi)容,分類別探討,化妝品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量衛(wèi)生控制,配方,工藝技術(shù),原料,設(shè)備,中介物質(zhì),生產(chǎn)環(huán)境,質(zhì)控檢測(cè),管理水平,人員素質(zhì),儲(chǔ)運(yùn)條件,配伍、工藝用水、禁用物質(zhì)、限用物質(zhì)； 營(yíng)養(yǎng)化程度、酸堿度、級(jí)別、保質(zhì)期； 內(nèi)環(huán)境（微小氣候、車間空氣潔凈度、車間內(nèi)部功能劃分、三防防蠅、防塵、防鼠）、外環(huán)境（衛(wèi)生防護(hù)距離、房屋構(gòu)條件、綠化）； 生產(chǎn)設(shè)備、消毒設(shè)備、水處理設(shè)備、設(shè)備的操作規(guī)程、這些設(shè)備以減少污染中間環(huán)節(jié)為主要衡量標(biāo)準(zhǔn)，一些高檔的市場(chǎng)設(shè)備，其本身工作過(guò)程就能使成品變質(zhì)的隱患降低； 工藝技術(shù)水平的高低以自動(dòng)化、管道化、系列化為衡量標(biāo)準(zhǔn)，自動(dòng)化、管道化極大地減少了中間污染的可能性，系列化則減少了交叉污染的可能性，但要實(shí)現(xiàn)這三化，必須達(dá)到一定的生產(chǎn)規(guī)模，并有雄厚的經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)來(lái)支撐； 與化妝品原料、半成品、成品直接接觸的物質(zhì)（管道、包裝材料、生產(chǎn)用