ISO9001質(zhì)量管理體系培訓(xùn)資料.ppt

ISO9001質(zhì)量管理體系培訓(xùn)資料,MARTIN,2008 版 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)的主要變化 相對于 ISO 9001：2000 版標(biāo)準(zhǔn)， ISO/DIS 9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)的主要變化包括： (1) 有關(guān)法律法規(guī)的要求方面。在“引言”中，將“本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部 ( 包括認(rèn)證機構(gòu) ) 評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力” 改為“本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部 ( 包括認(rèn)證機構(gòu) ) 評價組織滿足顧客、適用產(chǎn)品的法律法規(guī)和組織自身要求的能力”。對滿足法律法規(guī)要求的范圍作了明確的限定，并與 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 C) 相一致。 (2) 有關(guān)產(chǎn)品范圍的方面。在“ l 范圍”的注中， 將“在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語產(chǎn)品僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品”改為“在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語產(chǎn)品適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品，也包括采購產(chǎn)品和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的中間產(chǎn)品”，明確了產(chǎn)品范圍。 (3) 有關(guān)外包過程方面。在“ 4.1 總要求”中， 將“對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別” 改為“對此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定”，,ISO 9001：2008版與ISO9001：2000版的區(qū)別,并增加了“注 2 ：雖然所識別的外包過程作為組織的質(zhì)量管理體系所需的一部分，但由組織的外部方選擇運作”和“注 3 ：應(yīng)用于外包過程的控制類型和特點可能受下列因素影響： a) 外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品能力的潛在影響； b) 共享過程的控制程度； c) 通過應(yīng)用 7.4 條款獲得的所需控制的能力。確?？刂仆獍^程不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任?！边M一步明確了對外包過程的控制要求。 (4) 有關(guān)形成文件的程序方面。在“ 4.2.1 文件要求總則 注 l ”中，增加了“一個文件可包括一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以包含多個文件”，進一步明確了對程序文件編寫數(shù)量要求的靈活性。 (5) 有關(guān)外來文件方面。在“ 4.2 .3 文件控制 f) ”中， 將“確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)” 改為“確保策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)”，限定了所需控制的外來文件的范圍。 (6) 有關(guān)管理者代表方面。在“ 5.5.2 管理者代表”中， 將“最高管理者應(yīng)指定一名管理者” 改為“最高管理者應(yīng)指定一名本組織的管理者”，明確管理者代表應(yīng)是組織的內(nèi)部人員。,(7) 有關(guān)人力資源方面。在“ 6.2 .2 能力、培訓(xùn)和意識 b) ”中， 將“提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求” 改為“適用時，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力”；在“ 6.2.2 能力、培訓(xùn)和意識 c) ”中， 將“評價所采取措施的有效性” 改為“確保已經(jīng)獲得了所需的能力”，明確是對從事影響產(chǎn)品符合要求的人員所必要的能力的直接要求，而不是對所采取措施有效性的間接要求。 (8) 有關(guān)基礎(chǔ)設(shè)施方面。在“ 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 C) ”中， 將“支持性服務(wù) ( 如運輸或通訊 ) ” 改為“支持性服務(wù) ( 如運輸、通訊或信息系統(tǒng) ) ”，表明信息系統(tǒng)在基礎(chǔ)設(shè)施方面的重要性。,(9) 有關(guān)工作環(huán)境方面。在“ 6.4 工作環(huán)境”中，增加了 “注：術(shù)語“工作環(huán)境”與達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的條件有關(guān)，包括物理的、環(huán)境的和其他因素 ( 如噪音、溫度、濕度、照明或天氣 ) ”，表明質(zhì)量管理要求與社會責(zé)任要求的側(cè)重不同。 (10) 有關(guān)交付后活動的方面。在“ 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定”中，增加“注：交付后活動可包括擔(dān)保、合同規(guī)定的維護服務(wù)、回收或最終處置的附加服務(wù)等”，有助于明確交付后活動的控制對象。 (11) 有關(guān)設(shè)計和開發(fā)策劃方面。在“ 7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃”中，增加“注：設(shè)計和開發(fā)評審、驗證和確認(rèn)具有各自明確的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨或一起進行并記錄”，表明了對實施設(shè)計和開發(fā)評審、驗證和確認(rèn)活動要求的靈活性。 (12) 有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出方面。在“ 7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出”中，增加了“注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護的細(xì)節(jié)”，表明設(shè)計輸出不應(yīng)忽視產(chǎn)品防護的細(xì)節(jié)。 (13) 有關(guān)監(jiān)視和測量狀態(tài)標(biāo)識方面。在“ 7.5.3 標(biāo)識和可追溯性”中，將“組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)” 改為“組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)”，進一步明確了對監(jiān)視和測量狀態(tài)標(biāo)識的要求。,(14) 有關(guān)顧客財產(chǎn)方面。在“ 7.5.4 顧客財產(chǎn)”中， 將“注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)” 改為“注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個人信息”，表明個人信息也屬于顧客財產(chǎn)。 (15) 有關(guān)監(jiān)視和測量裝置的控制方面。在“ 7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制”中，增加了“注：確認(rèn)計算機軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的技術(shù)狀態(tài)管理”，對使用計算機軟件的情況給出了說明。 (16) 在顧客滿意方面。在“ 8.2.1 顧客滿意”中增加了“注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品質(zhì)量的數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、業(yè)務(wù)損失分析、保證承諾、經(jīng)銷商報告之類的來源獲得輸入”。對監(jiān)視顧客感受方面給出了進一步的說明。 (17) 有關(guān)過程的監(jiān)視和測量方面。在“ 8.2.3 過程的監(jiān)視和測量”中，增加了“注：當(dāng)確定適宜的方法時，組織應(yīng)當(dāng)考慮適于監(jiān)視或測量每個過程的形式和程度，這些過程是指能夠影響產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系的有效性的過程”，對識別和控制所需監(jiān)視和測量的過程做了說明。,質(zhì)量認(rèn)證可分為產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和質(zhì)量管理體系認(rèn)證。隨著工業(yè)的不斷發(fā)展，來自買方對產(chǎn)品質(zhì)量放心的客觀需要，產(chǎn)生了產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證（第三方）。為了保持產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定提高出現(xiàn)了質(zhì)量管理休系及認(rèn)證。也就是說先有產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證后發(fā)展產(chǎn)生了質(zhì)量體系認(rèn)證，并逐步衍生成為一系列的認(rèn)證和認(rèn)可活動。 第一章質(zhì)量認(rèn)證的發(fā)展過程 第一節(jié).質(zhì)量認(rèn)證的概念 質(zhì)量認(rèn)證也稱合格認(rèn)證。國際標(biāo)化組織（ISO）在ISO導(dǎo)則2一1991標(biāo)準(zhǔn)化、認(rèn)證與試驗室認(rèn)可的一般術(shù)語及其定義中，對“合格認(rèn)證”作如下定義： “第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品，過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給予書面的保證（合格證書）” 1991午5月，國務(wù)院發(fā)布的中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理條例第二條對產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的概念是這樣規(guī)定的： “產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證是依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)技術(shù)要求，經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)確認(rèn)，并通過頒發(fā)認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志來證明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)的活動。” 第二節(jié).質(zhì)量認(rèn)證的發(fā)展過程 據(jù)中國古代文字記載，早在秦漢期，官府對上貢的瓷器、布帛等已實行“合格封檢”,第一部分質(zhì)量認(rèn)證的基本情況,的標(biāo)記制度，被認(rèn)為是產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的原始形式。建城墻用的磚上，刻有生產(chǎn)時間、生產(chǎn)地和生產(chǎn)者是最早的質(zhì)量記錄。 英國是實行現(xiàn)代質(zhì)量認(rèn)證制度最早的國家，該國于是1903年就開始使用第一個證明符合 英國BS標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)志。 二次世界大戰(zhàn)時，美國軍用產(chǎn)品提出了強制認(rèn)證的要求，其使用的武器裝備必須附合美軍標(biāo)M/L-Q-9858A。 到了50年代，認(rèn)證工作基本上普及到所有工業(yè)發(fā)達(dá)國家。隨著貿(mào)易全球化的進行越來越大，迫切需要一個世界各國都能認(rèn)可的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。1970年國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）成立了認(rèn)證委員會（1979年改為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證據(jù)技術(shù)委員會ISO/TC176），在總結(jié)各國質(zhì)量保證制度經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，于1987年3月發(fā)布了ISO900質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)，即87版標(biāo)準(zhǔn)，94年進行了第一次“有限修改”即94版標(biāo)準(zhǔn)，2000年進行了第二次“徹底修改”即2000版（將94版制造色彩較濃的方面進行了修改，拓寬了標(biāo)準(zhǔn)的通用性）。1996年發(fā)了ISO 14000環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)。 1989年12月我國成立了由國家技術(shù)監(jiān)督局領(lǐng)導(dǎo)的全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（CSBTSTC151），作為我國推行質(zhì)量管理和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工作和技術(shù)指導(dǎo)和與ISO/TC176對口接洽機構(gòu)。 我國于1988年12月宣布等效采用ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)系列，發(fā)布了GB/T 10300質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)系列。 1992年10月決定等同采用ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)系列（87版），頒布了GB/T 19000質(zhì)量,管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)系列。 1994年3月1日頒布的ISO 9000：94標(biāo)準(zhǔn)系列，我國等同采用頒布了GB/T 1900094。 2001年等同采用ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)，頒布了GB/T 190002000標(biāo)準(zhǔn)系列。 1999年等同采用ISO 14000：1996標(biāo)準(zhǔn)系列，頒布了GV/T 1400096標(biāo)準(zhǔn)系列。 2001年等效采用OHSA 18000：1999標(biāo)準(zhǔn)系列，頒布了GB/T 280002001標(biāo)準(zhǔn)系列。 根據(jù)市場需要，質(zhì)量認(rèn)證的發(fā)展是由產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證開始，逐步延伸到質(zhì)量管理體系，又發(fā)展到環(huán)境管理體系和職業(yè)健安全管理體系，并向其它管理領(lǐng)域發(fā)展。科學(xué)的管理方法也和其它科學(xué)技術(shù)一樣在不斷的進步（不同專業(yè)的質(zhì)量體系如：ISO/TS 1649汽車行業(yè)、ISO 13485醫(yī)療器械、ISO 17799信息安全等）。,國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）,技術(shù)管理局（TMB）,環(huán)境管理委員會（TC207）,聯(lián)合協(xié)調(diào)組（JCG）,戰(zhàn)略執(zhí)行組（SIG）,質(zhì)量管理技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)委員會（ISO/TC176）,概念術(shù)語分委員會（法國SC1）,質(zhì)量體系分委員會（英國SC2）,支持技術(shù)分委員會（荷蘭SC3）,汽車組（ATG）,解釋組（WG1）,項目管理組（PMG）,主席戰(zhàn)略顧問組（CSAG）,第二章ISO的基本情況,第一節(jié)、ISO 9000 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展過程 一、87版情況 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）分別于1986年和1987年發(fā)布了6項標(biāo)準(zhǔn)被稱為87版ISO 9000 系列國際標(biāo)準(zhǔn)即： 1、ISO 8402：1987 質(zhì)量術(shù)語 2、ISO 9000：1987 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)選擇和使用指南 3、ISO 9001：1987 質(zhì)量體系設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式 4、ISO 9002：1987 質(zhì)量體系生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式 5、ISO 9003：1987 質(zhì)量體系最終檢驗和實驗的質(zhì)量保證模式 6、ISO 9004：1987 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南 二、94版情況 1994年ISO/TC176 又對標(biāo)準(zhǔn)進行了“有限修改”，即在標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)上不做大的變動，僅對標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進行小范圍的修改，提出了“ISO 9000 ”的概念，既由ISO/TC176 制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)，并由原來的6項標(biāo)準(zhǔn)，陸續(xù)制定發(fā)布了其他10項指南性國際標(biāo)準(zhǔn)。這樣ISO 9000國際標(biāo)準(zhǔn)已從1987年的6項發(fā)展到1994年的16項：,1、ISO 8402：1994 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語 2、ISO 90001：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)第1部分：選擇和使用指南 3、ISO 9000-2：1993質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)第2部分：ISO 9001、ISO9002、ISO9003 的實施通用指南 4、ISO 9000-3：1991質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)第3部分：ISO 9001 在軟件開發(fā)、供應(yīng)和維護中的使用指南 5、ISO 9000-4：1993質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)第4部分：可信性大綱管理指南 6、ISO 9001：1994質(zhì)量體系設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式 7、ISO 9002：1994質(zhì)量體系生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式 8、ISO 9003：1994質(zhì)量體系最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式 9、ISO 9004-1：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第1部分：指南 10、ISO 9004-2：1991質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第2部分：服務(wù)指南 11、ISO 9004-3：1993質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第3部分：流程性材料指南,12、ISO 9004-4：1993質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第4部分：質(zhì)量改進指南 13、ISO 10011-1：1990質(zhì)量體系審核指南第1部分：審核 14、ISO 10011-2：1991質(zhì)量體系審核指南第2部分：質(zhì)量體系審核員的評定準(zhǔn)則（GB/T19021-2） 15、ISO 10011-3：1991質(zhì)量體系審核指南第3部分：審核工作管理 16、ISO 10012-1：1992測量設(shè)備的質(zhì)量保證要求第1部分：測量設(shè)備的計量確認(rèn)體系 三、2000版情況 ISO/TC176在完成第一階段的修定工作后，隨即啟動第二階段的修訂工作，稱為“徹底修改”。正式提出了質(zhì)量管理八項原則，作為2000版標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計思想。根據(jù)ISO/TC176的計劃ISO9000標(biāo)準(zhǔn)將由以下四部分組成： （一）核心標(biāo)準(zhǔn) 1、ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語，其主要內(nèi)容是描述了八項質(zhì)量管理原理，十二項質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和56個術(shù)語的解釋，是ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的支持性標(biāo)準(zhǔn)。 2、ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系要求，是對質(zhì)量管理體系的建立和,實施提出了要求和規(guī)定，是認(rèn)證的依據(jù)，是組織需要建立質(zhì)量管理體系所必須做到的。 3、ISO 9004：2000質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南，是ISO9001的擴展和提高，是取得ISO9001認(rèn)證后的組織如需改進業(yè)績而提供的指南，不做為認(rèn)證依據(jù)。 4、ISO 19011：2002質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南該標(biāo)準(zhǔn)取代了三個質(zhì)量審核標(biāo)準(zhǔn)（ISO 10011-1；ISO 10011-2；ISO 10011-3）和三個環(huán)境管理體系審核標(biāo)準(zhǔn)（ISO 14010；ISO 14011；ISO 14012），它是質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全三項標(biāo)準(zhǔn)外部審核的標(biāo)準(zhǔn)，其主要內(nèi)容是審核原則、審核內(nèi)容和審核方法。 （二）其他標(biāo)準(zhǔn)（目前只有1項） ISO 10012：2001測量控制系統(tǒng) （三）技術(shù)報告 1、ISO 10014：1998質(zhì)量經(jīng)濟性管理指南 2、ISO 10017：1999ISO9001：1994中的統(tǒng)計技術(shù)指南 （四）宣傳小冊子（指導(dǎo)性文件） 1、質(zhì)量管理原則,2、選擇和使用指南 3、小型組織實施指南 第二節(jié)、ISO 9000：2008的適用情況 一、指導(dǎo)組織內(nèi)部質(zhì)量管理 在這種情況下，產(chǎn)品進入市場銷售、顧客（需方）沒有提出質(zhì)量保證要求，組織自已為了滿足顧客（需方）的需要或期望，建立質(zhì)量體系，提高組織的競爭力。 二、用于第一方和第二方之間簽訂合同的情況 即供需雙方之間建立合同關(guān)系時，在合同中對供方提出質(zhì)量體系保證要求。在合同時間內(nèi)，需方按照質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)要求對供方的質(zhì)量體系進行評定，以評估是否滿足有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，是否有足夠的技術(shù)、管理和人員，長期性的穩(wěn)定地供應(yīng)滿足第二方需要的產(chǎn)品，供方應(yīng)根據(jù)合同要求向需方提供各種證據(jù)，以證明其質(zhì)量體系符合合同規(guī)定的要求并保持有效運行，產(chǎn)品質(zhì)量處 于受控狀態(tài)并達(dá)到技術(shù)規(guī)范的要求，供方一旦被認(rèn)證合格，需方則認(rèn)可其作為長期供貨關(guān)系。有許多大公司如：汽車、手機等都對他們的所有或主要供方提出這樣的要求。 三、第三方認(rèn)證或注冊 即供方質(zhì)量體系按某一標(biāo)準(zhǔn)接受認(rèn)證機構(gòu)的評價，并且供方同意對所有的顧客都保持其質(zhì)量體系，除非在某一具體合同中有特殊規(guī)定，認(rèn)證機構(gòu)還要定期對供方,的質(zhì)量體系進行監(jiān)督檢查。 第三節(jié) 實施 ISO 9000質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的意義 一、有利于組織提高質(zhì)量管理水平 組織建立健全質(zhì)量管理體系，對提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平有著積極的作用。 首先，促進組織的內(nèi)部管理系統(tǒng)化。ISO 9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)從系統(tǒng)的角度，對產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程的各種技術(shù)、管理和人員因素提出全面控制的要求，組織按照 ISO 9000 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求建立健全質(zhì)量管理體系，可以對組織原來的質(zhì)量管理進行全面的審視、檢查和補充?？梢园l(fā)現(xiàn)組織質(zhì)量管理中的薄弱環(huán)節(jié)，尤其是可以理順部門之間、管理過程之間的接口，使組織的質(zhì)量管理體系更為科學(xué)與完善。 其次，組織按照ISO 9000 標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，要制定質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量計劃和質(zhì)量記錄等一整套質(zhì)量管理體系文件，使各項質(zhì)量活動有序地開展，使組織全體員工有章可循，有法可依，減少了質(zhì)量管理的盲目性。因此組織健立健全質(zhì)量管理體系，就是把影響質(zhì)量的各方面因素組成一個有機整體，保證組織長期、穩(wěn)定的生產(chǎn)符合顧客要求的產(chǎn)品。 第三，促進組織進行動態(tài)管理。為了使質(zhì)量管理體系有效發(fā)揮作用，在全面貫徹質(zhì)量管理體系文件的基礎(chǔ)上，還必須定期地開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核和管理平審，及時發(fā)現(xiàn)管理體系和產(chǎn)品質(zhì)量存在的不足，以及需要改進完善之處，也可以發(fā)現(xiàn)因經(jīng)營環(huán)境的變化、組織管理結(jié)構(gòu)的變更、產(chǎn)品品種的更新等情況對質(zhì)量的,影響，及時地調(diào)整質(zhì)量管理體系的組成要素和開展質(zhì)量活動的內(nèi)容，使質(zhì)量管理體系適應(yīng)變化的要求。還能夠廣泛收集顧客對產(chǎn)品的需求及潛在需求。根據(jù)這些需求質(zhì)量管理體系會作出相應(yīng)的反映。通過這些及時、協(xié)調(diào)、監(jiān)控的動態(tài)管理才能保證質(zhì)量管理體系的適應(yīng)性和有效性。 二、有利于質(zhì)量管理與國際規(guī)范接軌 ISO是由英、美、法、德、加、荷等國家組成的，世界上多達(dá)150多個國家參與的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，現(xiàn)以成為各國貿(mào)易交往中需方對供方質(zhì)量保證能力的評價依據(jù)。隨著世界貿(mào)易全球化的發(fā)展，質(zhì)量在貿(mào)易中的作用也日益重要，所以世界各國ISO系列標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，積極開展第三方認(rèn)證已成為世界性的趨勢。我國現(xiàn)已加入WTO經(jīng)濟將全面與世界接軌，我國的市場將全面與國際市場相融合，躺若我國的質(zhì)量管理不按國際規(guī)范辦事，不但無法與國外產(chǎn)品競爭，還會遇到國外用質(zhì)量認(rèn)證手段設(shè)置的技術(shù)壁壘。而且，還有可能失去國內(nèi)固有的市場，因此按國際標(biāo)準(zhǔn)辦事，將對提高組織的管理水平和產(chǎn)品的競爭力是有戰(zhàn)略意義的。 3、有利于提高產(chǎn)品的競爭力 血汗派質(zhì)量的提高，不僅取決于組織的技術(shù)能力，同時取決于組織的管理水平。一旦組織的質(zhì)量管理體系通過了認(rèn)證機構(gòu)的認(rèn)證，認(rèn)證機構(gòu)將通過媒體向外公布，組織也可以對外宣傳認(rèn)證機構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證證書，極大的提高了組織的知名度，使顧客對被認(rèn)證組織的技術(shù)能力和管理水平產(chǎn)生了信任，而優(yōu)先選購，因而大大提高了,產(chǎn)品的市場競爭力。 4、有利于是保護消費者的利益 隨著現(xiàn)代工業(yè)生產(chǎn)的發(fā)展，應(yīng)用新的原理，新的結(jié)構(gòu)和新的材料，所造的新主品不斷出現(xiàn)，這些主品中相當(dāng)一部份是具有高可靠性或高價值產(chǎn)品，小至電熱淋浴器等家電，大至核電站等高科技工業(yè)，都日益與廣大消費者發(fā)生了緊密的關(guān)系，這些產(chǎn)品即造福于人類，同時也因質(zhì)量事故給人類帶來了損失和災(zāi)難，由于消費者在采購和使用現(xiàn)代工業(yè)產(chǎn)品時，一般都沒有能力在技術(shù)上對產(chǎn)品加以鑒別，所以消費者的合法權(quán)益以及社會與國家的安全等都與組織的技術(shù)和管理的保證能力息息相關(guān)（to3c 認(rèn)證等），即使產(chǎn)品按照技術(shù)規(guī)范進行生產(chǎn)，但當(dāng)技術(shù)規(guī)范本身不完善（前面講的87、94、2000版）或生產(chǎn)組織質(zhì)量體系不建全時，產(chǎn)品也無法達(dá)到規(guī)定的或潛在的需要，發(fā)生質(zhì)量事故的可能性是相當(dāng)大的，因此，貫徹 ISO 標(biāo)準(zhǔn)系列，組織建立相應(yīng)的質(zhì)量體系，穩(wěn)定的生產(chǎn)滿足用戶需要的產(chǎn)品，這無疑是對消費者的一種實實在在的保護。,從1988年我國正式開展質(zhì)量認(rèn)證工作以來，截止到2002年約有7萬多家企業(yè)獲得質(zhì)量認(rèn)證證書，但這只占全部企業(yè)的約0.8%，在英國、日本等發(fā)達(dá)國家，獲證企業(yè)約為40%左右，我國認(rèn)證工作還任重而道遠(yuǎn)。 第一節(jié) 我國質(zhì)量認(rèn)證管理監(jiān)督機構(gòu)的基本情況,國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗總局,國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會（CNCA）,中國認(rèn)證機構(gòu)國家認(rèn)可委員會（CNAB）,中國認(rèn)證人員與培訓(xùn)機構(gòu)國家認(rèn)可委員會（CNAT）,中國實驗室國家認(rèn)可委員會（CNAL）,中國合格評定國家認(rèn)可中心,全國質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（TC151）,全國認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC261）,第三章我國質(zhì)量認(rèn)證的基本情況,第二節(jié) 質(zhì)量監(jiān)督的基本情況 質(zhì)量監(jiān)督工作由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗檢疫總局負(fù)責(zé)，各省市地區(qū)質(zhì)技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)本地區(qū)的質(zhì)量監(jiān)督工作。 專業(yè)較強的分為專業(yè)監(jiān)督系統(tǒng)，有衛(wèi)生系統(tǒng)（對藥品、食品）、船檢系統(tǒng)（由船檢局負(fù)責(zé)）、勞動系統(tǒng)（由勞動部門對鍋爐壓力容器）、農(nóng)林牧系統(tǒng)（由農(nóng)林牧管理部門對獸藥、種子、化肥等）和商檢系統(tǒng)（國家進出口商品檢驗檢疫局和國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局于2002年合并組成國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗檢疫總局，但地方還沒有合并，進出口商品還由地方進出口商品檢驗檢疫局負(fù)責(zé)）。 一、質(zhì)量監(jiān)督的概念 國家標(biāo)準(zhǔn)GB 3935.183對質(zhì)量監(jiān)督一詞的定義是：根據(jù)政府法令或規(guī)定，對產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量進行監(jiān)督的活動。 二、質(zhì)量監(jiān)督的形式 質(zhì)量監(jiān)督的形式分為三種類型，即抽查型、評價型和促裁型。 1、抽查形質(zhì)量監(jiān)督 指質(zhì)量監(jiān)督管理部門通過對產(chǎn)（商）品的抽查檢驗，和對制售不合格產(chǎn)（商）品責(zé)任者的處理，督促企業(yè)遵守質(zhì)量法規(guī)和強制性標(biāo)準(zhǔn)的一種質(zhì)量監(jiān)督活動。 2、評價型質(zhì)量監(jiān)督,通過對國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會（CNCA）的管理，確保質(zhì)量認(rèn)證工作的順利發(fā)展；通過評選優(yōu)質(zhì)，鼓勵企業(yè)（目前不搞了）；通過生產(chǎn)許可證的發(fā)放，確保重要工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量。 3、仲裁型質(zhì)量監(jiān)督 指質(zhì)量監(jiān)督管理部門通過對有質(zhì)量爭議的產(chǎn)品組織進行檢驗和質(zhì)量調(diào)查，分清質(zhì)量責(zé)任，作出公正科學(xué)的結(jié)論，以維護經(jīng)濟活動的正常秩序的一種質(zhì)量監(jiān)督活動。 三、質(zhì)量監(jiān)督的分類,質(zhì)量監(jiān)督,抽查型質(zhì)量監(jiān)督,評價型質(zhì)量監(jiān)督,仲裁型質(zhì)量監(jiān)督,周期監(jiān)督檢驗：根據(jù)情況每年制訂受檢產(chǎn)品目錄進行監(jiān)督。 監(jiān)督性抽查：對重要生產(chǎn)資料及涉及安全和健康的產(chǎn)品。 商品質(zhì)量抽查：對經(jīng)銷者進行監(jiān)督。 質(zhì)量認(rèn)證管理：對質(zhì)量認(rèn)證人員、機構(gòu)、獲證組織進行監(jiān)督。 優(yōu)質(zhì)評選：對產(chǎn)品質(zhì)量評優(yōu)（現(xiàn)在不搞了）。 生產(chǎn)許可證：對重要的產(chǎn)品實施許可證制度。 統(tǒng)檢：對某產(chǎn)品的所有生產(chǎn)企業(yè)進行檢驗和評價。 對有質(zhì)量爭議的產(chǎn)品進行檢驗和質(zhì)量調(diào)查，分清質(zhì)量責(zé)任，作出公正而科學(xué)的結(jié)論。,第三節(jié)、產(chǎn)品認(rèn)證的基本情況 隨著技術(shù)的進行和社會的發(fā)展，對事物的重新認(rèn)識，產(chǎn)品認(rèn)證還會不斷發(fā)展。 一、目前產(chǎn)品認(rèn)證的分類前面講過質(zhì)量認(rèn)證最先由產(chǎn)品認(rèn)證開始，后來逐步衍生出了體系認(rèn)證，產(chǎn)品認(rèn)證通過多年的發(fā)展也由產(chǎn)品質(zhì)量的基本項目發(fā)展為某些特定性能，如安全、環(huán)保、有機、綠色等。 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證 產(chǎn)品安全認(rèn)證 環(huán)保產(chǎn)品認(rèn)證 有機產(chǎn)品認(rèn)證 綠色產(chǎn)品認(rèn)證 二、產(chǎn)品認(rèn)證的基本形式 ISO出版的認(rèn)證的原則與實踐一書，將國際上通用的認(rèn)證型式歸納為以下七種： 第一種：型式試驗，按照規(guī)定的試驗方法，對產(chǎn)品進行試驗來核驗樣品是否符合標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范。 第二種：型式試驗，加上事后在公開市場購買樣品進行核查試驗即事后監(jiān)督。,產(chǎn)品認(rèn)證,第三種：型式試驗，加上通過工廠或成品庫的樣品隨機核查試驗進行事后監(jiān)督。 第四種：型式試驗，加上通過對市場和工廠抽取樣品的核查試驗進行事后監(jiān)督。 第五種：型式試驗，加上對供方質(zhì)量體系進行評定，并在以后對供方質(zhì)量保證能力作復(fù)查，同時以企業(yè)及公開市場抽樣作核查試驗進行事后監(jiān)督。 第六種：批量試驗，這是依據(jù)統(tǒng)計抽樣試驗的方法對某批產(chǎn)品進行抽樣試驗的認(rèn)證。 第七種：全數(shù)試驗，對認(rèn)證產(chǎn)品作百分之百的試驗后發(fā)給認(rèn)證證書。 我國現(xiàn)行的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證采取的是第五種形式。 三、產(chǎn)品認(rèn)證的基本要素 1、型式試驗：型式試驗原是新產(chǎn)品定型鑒定的必要程序，通過型式試驗，可查明該產(chǎn)品能否滿足產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范的全部要求。（產(chǎn)品認(rèn)證時進行的產(chǎn)品型式試驗，在方法上與新產(chǎn)品型式試驗類同，但其目的側(cè)重于證明該產(chǎn)品質(zhì)量是否滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。）試驗所需樣品數(shù)量由認(rèn)證機構(gòu)確定；取樣可在制造廠最終成品或從市場上隨機抽?。辉囼瀾?yīng)由經(jīng)認(rèn)可的具有獨立性的檢驗機構(gòu)負(fù)責(zé)進行。 2、質(zhì)量體系檢查，質(zhì)量體系檢查在產(chǎn)品認(rèn)證中也稱為質(zhì)量保證能力檢查，檢查的主要目的是證明該企業(yè)在技術(shù)上和管理上有能力持續(xù)生產(chǎn)符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，檢查人員由認(rèn)證機構(gòu)委派。,3、監(jiān)督檢驗，是指產(chǎn)品獲準(zhǔn)認(rèn)證后的定期或監(jiān)督性抽查。監(jiān)督檢驗的項目，一般不像初次型式試驗?zāi)菢舆M行全項目檢查，而是主要與制造有關(guān)的項目和用戶反映的質(zhì)量缺陷為重點，周期一般為半年。 4、監(jiān)督檢查是指對獲準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)質(zhì)量體系所進行的監(jiān)督性復(fù)查，其目的是要監(jiān)督企業(yè)堅持執(zhí)行已經(jīng)建立的質(zhì)量體系，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。 第四節(jié)、體系認(rèn)證的基本情況 前面講過體系保證是由產(chǎn)品認(rèn)證發(fā)展而來，近些年來ISO組織專家不斷完善已有的體系標(biāo)準(zhǔn)，同時對各專業(yè)領(lǐng)域的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)也在不斷的研究制定中。 一、管理體系標(biāo)準(zhǔn)的分類（部分）,管理體系標(biāo)準(zhǔn),質(zhì)管理體系,ISO 9000 系列質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),ISO/TS 16949 汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),ISO 13485 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),ISO 17799 信息安全管理體系標(biāo)準(zhǔn),HACCP/ISO 15161 食品衛(wèi)生安全質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),CMM/ISO 15504 軟體成熟度與能力評估質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),環(huán)境管理體系,職業(yè)健康安全管理體系,QS 900 美國汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),VDA 6.1 德國汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),TL 9000 通訊行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),AS 9000 航空航天業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),GMP 中國制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),GJB 9001A2001國家軍用標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),ISO 14001環(huán)境管理規(guī)范,ISO 14004環(huán)境管理體系原則體系和技持技術(shù)通用指南,OHSAS 18001職業(yè)健康安全管理體系規(guī)范,OHSAS 18002職業(yè)健康安全管理指南,歐共體標(biāo)準(zhǔn),二、管理體系的內(nèi)涵 任何組織在生產(chǎn)經(jīng)營過程中都自覺不自覺地思考和追求以下四方面的問題： a、以顧客為關(guān)注焦點，識別顧客的需求，不斷地向顧客提供所需的，并達(dá)到國家規(guī)定的要求和顧客期望的產(chǎn)品或服務(wù)。 b、確保在產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)的活動中，選用先進的設(shè)施，采取先進的生產(chǎn)技術(shù)或服務(wù)活動，加強控制，節(jié)約資源、能源，減少或防止任何對周邊 環(huán)境造成不良影響的行為或活動。 c、確保在產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)的活動中，強調(diào)以人為本的原則，采用適于人身安全與健康的活動與環(huán)境，防止出現(xiàn)安全事故，維護員工的身體健康。 d、降低成本，提高效益，這是企業(yè)以及最高管理者為經(jīng)營企業(yè)的根據(jù)目標(biāo)，只有產(chǎn)生了效益企業(yè)才能有發(fā)展；才能結(jié)合作者和投資者提供更多的回報；才能給社會做出更大的貢獻(xiàn)。 上述四方面問題體現(xiàn)了社會效益和經(jīng)濟效益的協(xié)調(diào)發(fā)展，應(yīng)該是任何一個企業(yè)管理者的追求。單純強調(diào)節(jié)某些方面，忽視其它方面都會影響企業(yè)的形象，影響組織的發(fā)展，嚴(yán)重的還會受到國家相關(guān)法律、法規(guī)的制裁。 三、國標(biāo)管理標(biāo)準(zhǔn)的 特點 ISO 9000、ISO 14000、OHSAS 18000這三種主要的管理標(biāo)準(zhǔn)的管理思想，運行機制、管理要素和結(jié)構(gòu)都基本相似，它在為企業(yè)提供多種不同目標(biāo)的管理手段,的同時，提供了一體化管理的可能。必 免企業(yè)造成管理工作中不協(xié)調(diào)現(xiàn)象，如職責(zé)重疊、混亂、文件重復(fù)、矛盾、多重檢查審核等。它們的相同特點有一下五個方面。 a、規(guī)定了方針和目標(biāo)。管理標(biāo)準(zhǔn)中均規(guī)定了企業(yè)的方針，明確了要實現(xiàn)的目標(biāo)，并且提出了要量化和按職能、部門層層分解、實現(xiàn)目標(biāo)責(zé)任制。 b、強調(diào)了過程方法。 所謂過程，就是任何得到輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動均可視為過程。產(chǎn)品或服務(wù)的實現(xiàn)可視為一個大的過程，其中又可分若干子過程。為使組織管理體系有效運行，必須識別，區(qū)分和管理許多內(nèi)部相互聯(lián)系的過程。通常，一個過程的輸出將直接形成下一個過程的輸入，最終構(gòu)成過程網(wǎng)絡(luò)，如采購過程、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗和試驗過程等。這種在利用國際管理標(biāo)準(zhǔn)要求，系統(tǒng)地識別和管理組織內(nèi)使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，就稱為過程方法。有了過程的概念就有利于組織明確職責(zé)、制定程序、加強控制、改善管理最終有利于實現(xiàn)企業(yè)方針和目標(biāo)的要求。 c、系統(tǒng)的管理方法 標(biāo)準(zhǔn)中所列出的要素或過程實際上就是我們所講的管理活動，標(biāo)準(zhǔn)把這些管理活動組成一個整體，它們相互作用，不斷完善，形成一種運行機制即系統(tǒng)的管理方法，從系統(tǒng)分析有關(guān)數(shù)據(jù)資料或客觀事實開始，確保優(yōu)化目標(biāo)，再通過系統(tǒng)工程設(shè)計或策劃各項措施和步驟并提供資源，形成完整的實施方案，最后通過系統(tǒng)管理而取得高效率和好效果。,b、持續(xù)改進的方法 標(biāo)準(zhǔn)引進了質(zhì)量管理學(xué)家查理斯.戴明提出的P（策劃）、D（實施）、C（檢查）、A（改進）的循環(huán)運行模式，這種科學(xué)的持續(xù)改進方法和工具（如糾正和預(yù)防措施、內(nèi)部審核、管理評審等），分析問題的原因切實采取措施，不斷改進產(chǎn)品（服務(wù)）質(zhì)量、工作質(zhì)量、提高管理體系及各過程的有效性和效率，持續(xù)改進是每一個組織追求卓越，創(chuàng)出更高品質(zhì)的永恒目標(biāo)和永恒活動。 第五節(jié)、質(zhì)量認(rèn)證形式的選擇 產(chǎn)品認(rèn)證后可將認(rèn)證直接制作在產(chǎn)品及其包裝上，具有影響面大的優(yōu)點但也存在只能在某一特定的產(chǎn)品上，具有局限性。體系認(rèn)證以前叫質(zhì)量保證，是為產(chǎn)品提供保證的原材料采購、生產(chǎn)、銷售等全過程的管理體系認(rèn)證，能覆蓋企業(yè)各品種，也能適宜各行各業(yè)的不同組織。 一、有以下情況可優(yōu)先選擇產(chǎn)品認(rèn)證 a、單一品種（包括單一品種系列）需要認(rèn)證 b、執(zhí)行強制性標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品 c、生產(chǎn)批量大的產(chǎn)品,d、產(chǎn)品的用戶是分散的廣大使用者 e、需方指定 二、有以下情況時可優(yōu)先選擇體系認(rèn)證 a、多品種小批量生產(chǎn) b、產(chǎn)品的用戶比較集中，如配套產(chǎn)品 c、服務(wù)等無法檢驗的行業(yè)組織 d、沒有權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)可作依據(jù)的 e、需方要求 第六節(jié) 外來標(biāo)準(zhǔn)采用的基本知識 采用國際標(biāo)準(zhǔn)是我國一項重要技術(shù)經(jīng)濟政策。國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T的含義是G為國家即拼音guo（國）的第一個字母，B為標(biāo)準(zhǔn)即拼音biao（標(biāo)）的第一個字母，T為推薦即tui（推）的第一個字母。 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和我國標(biāo)準(zhǔn)化管理部門規(guī)定，采用國際標(biāo)準(zhǔn)分為等同采用、等效采用和參照采用三種。 一、等同采用,指技術(shù)內(nèi)容完全一樣，不作或稍作編輯性修改，不改變標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容即俗稱“換封面”用“三”表示或“idt”。 二、等效采用 指技術(shù)內(nèi)容只有小的差異，編寫上不完全相同，但必須是國際標(biāo)準(zhǔn)中可被接受的差異用“二”表示。 三、參照采用 指技術(shù)內(nèi)容根據(jù)我國實際作了某些變動，但性能和質(zhì)量水平與被采用的國際標(biāo)準(zhǔn)相當(dāng)用“”表示。,ISO 9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容分三部份，一是八項質(zhì)量管理原則，二是質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)，三是術(shù)語和定義。 第一章 質(zhì)量管理八項原則 第一節(jié) 以顧客為關(guān)注焦點 一、標(biāo)準(zhǔn)原文 0、2、a 以顧客為關(guān)注焦點 組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的要求并爭取超越顧客期望。 二、術(shù)語 “組織”：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。 示例：公司、集團、商號、企事業(yè)單位、研究結(jié)構(gòu)、慈善機構(gòu)、代理商、社團和上述組織的部分或組合。 注1：安排通常是有條理的。 注2：組織可以是公有的或私有的。,第二部分 GB/T 19000-2000 idt ISO 9001：2008 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語,注3：本定義適用于質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，術(shù)語“組織”在ISO/IEC 指南中有不同的定義。 “顧客”：接受產(chǎn)品的組織或個人。 示例：消費者、委托人、最終使用者、零售商、收益者和采購方。 注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。 三、理解要點 任何組織為了生存和發(fā)展的均需要持續(xù)不斷地為顧客提供滿足其要求和期望的產(chǎn)品，這是市場經(jīng)濟的規(guī)律。顧客對產(chǎn)品或服務(wù)的需求，是組織生存的基礎(chǔ)，而顧客的需求是不斷變化的。為了求的生存和創(chuàng)造市場競爭的優(yōu)勢，組織就應(yīng)持續(xù)地識別顧客當(dāng)前和未來的需求，才能依據(jù)顧客的需求給顧客提供滿意和期望的產(chǎn)品和服務(wù)。 第二節(jié) 領(lǐng)導(dǎo)作用 一、標(biāo)準(zhǔn)原文 0、2、b 領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工充分實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。 二、理解要點,組織的最高管理者的承諾是組織建立質(zhì)量管理體系的首要條件，是組織管理的關(guān)鍵，作為最高管理者應(yīng)依舊相關(guān)方的需求，結(jié)合組織提供產(chǎn)品或服務(wù)的類型、規(guī)模和特點進行策劃，確定組織的奮斗目標(biāo)，以及實現(xiàn)組織目標(biāo)的措施，并確定目標(biāo)的責(zé)任制。為達(dá)到符合組織宗旨與方向的目的，要建立和培育共同的組織文化，營造群策群力、團結(jié)互助的工作環(huán)境。 第三節(jié) 全員參與 一、標(biāo)準(zhǔn)原文 0、2、c 全員參與 各級員工都是組織之本，只有他們充分參與，才能使他們的才干為組織帶來效益。 二、理解要點 a、加強組織宗旨和實現(xiàn)組織目標(biāo)的教育，不斷的激勵員工積極參與，鼓勵員工為實現(xiàn)目標(biāo)要求獻(xiàn)技獻(xiàn)策。使員工理解貢獻(xiàn)的重要性，作到獎罰分明。 b、讓員工明確其各自在質(zhì)量管理體系工作中的職責(zé)和作用，使員工承認(rèn)對問題負(fù)責(zé)和解決問題的責(zé)任。 c、給員工持續(xù)的提供參與組織在產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)過程中技術(shù)和技能的培訓(xùn)，使員工主動尋找增強自身能力的機會，確保員工在組織管理中具備應(yīng)有的能力。,第四節(jié) 過程的方法 一、標(biāo)準(zhǔn)原文 0、2、d 過程的方法 將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理，可以更高效的得到期望的結(jié)果。 二、術(shù)語（概念、定義） “過程”：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。 注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。 注2：組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。 注3：對形成的產(chǎn)品是否合格不宜或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程” “過程方法”：系統(tǒng)的識別并管理組織所使用的過程，特別是這些過程的相互作用。,輸入,資源+活動,輸出,信息+要求,過程的結(jié)果,三、理解要點 a、組織的各項活動，實際上是按過程運行的，質(zhì)量管理體系是由“過程網(wǎng)絡(luò)”構(gòu)成的。識別和確定實現(xiàn)目標(biāo)要求的所有過程，描述這些過程之間的相互作用，并依據(jù)需求進行策劃。 b、分析每個過程的輸入、輸出及其轉(zhuǎn)換，研究過程之間的接口關(guān)系，從中確定每個過程在相關(guān)要求中的控制點，尋求不同過程控制點的控制方法和控制手段，所以過程，特別是關(guān)鍵過程都能得到有效的控制。 c、明確各過程的相關(guān)職責(zé)和權(quán)限。 第五節(jié) 管理的系統(tǒng)方法 一、標(biāo)準(zhǔn)原文 0、2、e 管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。 二、術(shù)語 “管理”：指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動 “系統(tǒng)”：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。,“系統(tǒng)方法”：就是確定組織擬實現(xiàn)的目標(biāo)要求，通過實現(xiàn)目標(biāo)要求的管理活動，形成一個能自我約束、自我完善并相互關(guān)聯(lián)的運行機制，打破部門壁壘，有利于提高效率，最終能確保有效的實現(xiàn)目標(biāo)要求。 三、理解要點 a、系統(tǒng)方法包括系統(tǒng)分析、系統(tǒng)工程和系統(tǒng)管理三大環(huán)節(jié)。它以系統(tǒng)的分析 有關(guān)數(shù)據(jù)、資料或客觀事實開始，確定要達(dá)到的優(yōu)化目標(biāo)；然后通過系統(tǒng)工程，設(shè)計或策劃為達(dá)到目標(biāo)而應(yīng)采取的各項措施和步驟，以及應(yīng)配置的資源，形成一個完整的方案；最后在實施中通過系統(tǒng)管理而取得有效性和高效率。 b、管理需要方法，方法的系統(tǒng)性有助于實現(xiàn)目標(biāo)。管理的系統(tǒng)方法，就是結(jié)合組織的管理體系，把相關(guān)的管理要素，依據(jù)需求，按P D C A D 運行模式，循環(huán)實施。 c、過程方法和系統(tǒng)方法之間的關(guān)系 1) 過程方法管理的是一種活動，系統(tǒng)方法管理的是一組活動。 2) 過程方法旨在高效的達(dá)到過程的目標(biāo)，系統(tǒng)方法通過優(yōu)化和協(xié)調(diào)過程來實現(xiàn)組織的目標(biāo)。 第六節(jié) 持續(xù)改進 一、標(biāo)準(zhǔn)原文,0、2、f 持續(xù)改進 持續(xù)改進業(yè)績是組織的一個永恒目標(biāo)。 二、術(shù)語 “持續(xù)改進”：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。 注：制定改進目標(biāo)和尋求改進機會的過程是一個持續(xù)過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評審或其他方法，其結(jié)果導(dǎo)致糾正措施或預(yù)防措施。 三、理解要點 a、事物是不斷發(fā)展的，顧客的需求和期望及競爭對手是不斷變化的，組織要生存、要發(fā)展，就需要及時識別和掌握這些變化，建立持續(xù)改進的運行機制。 b、組織依據(jù)其需求建立的質(zhì)量管理體系，在制定其方針目標(biāo)時明確的向社會表明了持續(xù)改進其業(yè)績的承諾。 c、組織依據(jù)P D C A循環(huán)模式，樹立問題意識，從不合格、有效性和效率上找問題，策劃并確立目標(biāo)，確定改進的過程并實施，測量并評價改進目標(biāo)，通過管理評審評價組織質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，制定更高的目標(biāo)。 第七節(jié) 基于事實的決策 一、標(biāo)準(zhǔn)原文,0、2、g 基于事實的決策 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。 二、理解要點 a、任何決策都是取決于對事實的分析和判斷，這是組織管理者的一個基本方法，也是把組織的管理體系形成一個自我完善、自我約束運行機制的基本保證。 b、數(shù)據(jù)和信息收集的及時性和準(zhǔn)確性事實的基礎(chǔ)，統(tǒng)計技術(shù)是數(shù)據(jù)處理和分析的重要工具。 c、組織管理就是通過監(jiān)視、測量和內(nèi)部審核，不斷發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的事實，通過分析和判斷，針對產(chǎn)生不符合事實的原因，采取相應(yīng)的糾正與預(yù)防措施，不斷地完善質(zhì)量管理體系，確保實現(xiàn)組織方針和目標(biāo)要求。 第八節(jié) 與供方互利的關(guān)系 一、標(biāo)準(zhǔn)原文 0、2、h與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。 二、術(shù)語 “供方”：提供產(chǎn)品的組織或個人。,事例：制造商、批發(fā)商、零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方。 注1：供方可以是組織內(nèi)部的或外部的。 注2：在合同情況下供方有時稱為“承包方”。 三、理解要點 a、國際經(jīng)濟一體化的發(fā)展，社會專業(yè)化分工越來越明顯，組織往往成為產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的一個鏈節(jié)，這增強了組織與供方的相互依存，加強協(xié)作建立穩(wěn)定的互利的協(xié)作關(guān)系，會更好地促進彼此的發(fā)展。 b、識別和選擇好的供方，權(quán)衡雙方的利益關(guān)系，營造溝通的渠道，確定共享的技術(shù)和資源，才能提高組織的績效。,第二章 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系的理論說明 一、標(biāo)準(zhǔn)原文 2、1 質(zhì)量管理體系的理論說明 質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增強顧客滿意。 顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客需求。顧客需求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定。在任一情況下，產(chǎn)品是否可接受最終由顧客確定。因為顧客的需求和希望是不斷變化的，以及競爭的壓力和技術(shù)的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進產(chǎn)品和過程。 質(zhì)量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過程，并使其持續(xù)受控，以實現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進的框架，以增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會。質(zhì)量管理體系還就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及其顧客提供信任。 二、術(shù)語 “質(zhì)量”：一組固有特性滿足要求的程度。 注1：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。 注2：“固有的”（其反義是“賦予的”）就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。,“質(zhì)量管理”：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。 注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進。 “體系”：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。 “管理體系”：建立質(zhì)量方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。 注：一個組織的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系、財務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。 “質(zhì)量管理體系”：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。 “相關(guān)方”：與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個人或團體。 示例：顧客、所有者、員工、供方、銀行、工會、合作伙伴或社會。 注：一個團體可由一個組織或其一部分或多個組織構(gòu)成。 三、理解要點 a、建立質(zhì)量管理體系的目的是實現(xiàn)顧客滿意 顧客的需求和期望是不斷變化的，而這種需求和期望可能是零散的、不系統(tǒng)的、,甚至是相互矛盾的，這就需要組織對顧客的需要和期望進行整理、分析、歸納和轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品特性，并體現(xiàn)在產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范中。 顧客的需求和期望可以通過質(zhì)量管理體系來滿足，而顧客滿意度是衡量組織質(zhì)量管理體系有效性的總指標(biāo)。 b、質(zhì)量管理體系的作用是證實和評價 組織證實自身實力，向顧客提供信任；顧客評價組織的能力，減少采購風(fēng)險。 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求 一、標(biāo)準(zhǔn)原文 2、2 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求 GB/T19000標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求。 GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。GB/T19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。 產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。在某些情況下，產(chǎn)品要求和有關(guān)過程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。 二、術(shù)語,“要求”：明示的、通常隱含的或必須履行的要求或期望。 注1：“通常隱含的”是指組織、顧客和其他相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。 注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。 注3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件中闡明。 注4：要求可由不同的相關(guān)方提出。 “產(chǎn)品”：過程的結(jié)果。 注1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別： 服務(wù)（如運輸）； 軟件（如計算機程序、字典）； 硬件（如發(fā)動機機械零件）； 流程性材料（如潤滑油）。 許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成，服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料的區(qū)分取決于其主導(dǎo)成分。例如：外銷產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務(wù)（如銷售人員所做的操作說明）所組成。,注2：服務(wù)通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項活動的結(jié)果。服務(wù)的提供可涉及，例如： 為顧客提供的有形產(chǎn)品（如維修汽車）上所完成的活動； 為顧客提供的無形產(chǎn)品（如為準(zhǔn)備稅款申報書所需的收益表）上所完成的活動； 無形產(chǎn)品的交付（如知識傳授方面的信息提供）； 為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）； 軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并可以方法、論文或程序的形式存在。 硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計數(shù)的特性。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱之為貨物。 注3：質(zhì)量保證主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。 三、理解要點 a、產(chǎn)品要求 產(chǎn)品要求適用于某一具體產(chǎn)品，其形式是技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求；其主要內(nèi)容是產(chǎn)品的物理性能、功能特性、外觀和包裝等技術(shù)要求；它的提出和規(guī)定是顧客、組織預(yù)測、法規(guī)要求或歸口部門，最終由顧客確定。,b、質(zhì)量管理體系要求 質(zhì)量管理體系要求是指揮、控制和建立、實施質(zhì)量方針、目標(biāo)的要求， GB/T19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求，質(zhì)量管理體系要求是通用的。 c、二者的關(guān)系 有區(qū)別有聯(lián)系，區(qū)別是各不相同不能替代，質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的 補充，產(chǎn)品要求是最終目的，但產(chǎn)品要求需要通過質(zhì)量管理體系要求來實現(xiàn)，質(zhì)量管理體系可以促進產(chǎn)品質(zhì)量的改進，二者相互依存，相互促進。 第三節(jié) 質(zhì)量管理體系方法 一、標(biāo)準(zhǔn)原文 2、3 質(zhì)量管理體系方法 建立和實施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟： a）確定顧客和其他相關(guān)的需求和期望； b）建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； c）確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必須的過程和職責(zé)； d）確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必須的資源；,e）規(guī)定測量每個過程的有效性的方法； f）應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率； g）確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施； h）建立和應(yīng)用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程。 上述方法也使用于保持和改進現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。 采用上述方法的組織能對其過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量樹立信心，為持續(xù)改進提供基礎(chǔ)，從而增進顧客和其他相關(guān)方滿意并使組織成功。 二、理解要點 a、第1、2項是