保健食品注冊

保健食品注冊申報保健食品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說明書內(nèi)容等進(jìn)行系統(tǒng)評價和審查，并決定是否準(zhǔn)予其注冊的審批過程；包括對產(chǎn)品注冊申請、變更申請和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請的審批。n 保健食品分為功能性保健食品和營養(yǎng)素補充劑，它必須是食品，它必須無毒無害，具有安全性、功能性 保健食品申報程序一、 閱讀相關(guān)法律法規(guī)n 保健食品注冊管理辦法（試行） 保健食品注冊申報資料項目要求（試行） 保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行） 保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場核查規(guī)定（試行） 衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整保健食品功能受理和審批范圍的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2000第20號）衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2001109號）中華人民共和國食品添加劑衛(wèi)生管理辦法（衛(wèi)生部1993年3月15日發(fā)布）衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號）n 保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003版） 保健食品功能學(xué)評價程序與檢驗方法規(guī)范 保健食品安全性毒理學(xué)評價程序和檢驗方法規(guī)范 保健食品功效成份及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗規(guī)范n 保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)（GB16740-1997）n 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB2760）n 中國居民膳食營養(yǎng)素參考推薦攝入量（中國營養(yǎng)學(xué)會，2000年10月發(fā)布）n 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則（GB/T1.1-2000）n 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GB17405-1998 ）二、 研發(fā)1. 市場調(diào)研 消費人群、原料來源、市場預(yù)測等2. 確定研發(fā)目標(biāo) 保健功能、基本配方、功效成分、 適宜人群 三、國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊申請申報資料項目（一）保健食品注冊申請表。（二）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）。（四）申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。（五）提供商標(biāo)注冊證明文件（未注冊商標(biāo)的不需提供）。（六）產(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）。（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)。（八）功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗方法。（九）生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料。（十）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。（十一）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。（十二）檢驗機構(gòu)出具的試驗報告及其相關(guān)資料，包括：1、試驗申請表；2、檢驗單位的檢驗受理通知書；3、安全性毒理學(xué)試驗報告；4、功能學(xué)試驗報告；5、興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）； 6、功效成份檢測報告；7、穩(wěn)定性試驗報告；8、衛(wèi)生學(xué)試驗報告；9、其他檢驗報告（如：原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。（十三）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。（十四）其它有助于產(chǎn)品評審的資料。（十五）兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。 準(zhǔn)備申報資料的注意事項 通過保健食品注冊管理系統(tǒng)填報申請表 商標(biāo)注冊證明文件的合法性 包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，購銷合同，供貨方的資質(zhì)證明文件 標(biāo)簽說明書樣稿，不要設(shè)計花樣，避免不必要的審評意見規(guī)范性保健食品注冊申報資料項目要求（試行） 整套資料用打孔夾裝訂成冊 ，各項資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。 申報資料應(yīng)逐頁加蓋申請人印章或騎縫章 申報資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。 核對資料有無缺頁研發(fā)報告 避免文獻(xiàn)的堆砌，論述重點要突出，不要出現(xiàn)與申報功能等無關(guān)的表述 參考文獻(xiàn)的標(biāo)注要規(guī)范（參考綜述的標(biāo)注形式） 要有研發(fā)數(shù)據(jù)說明，如連續(xù)三批中試產(chǎn)品的實驗數(shù)據(jù)，逐一核數(shù)據(jù)的合理性 忌：將試驗機構(gòu)的檢測報告放在研發(fā)報告里，此為本末倒置的作法。配方與配方依據(jù) 配方應(yīng)包括所有的原料，提取物應(yīng)標(biāo)注其原料，同時提供提取物的生產(chǎn)工藝。 原料的來源應(yīng)說明原料產(chǎn)地，季節(jié)，部位等，并提供供貨商的生產(chǎn)資質(zhì)證明及檢驗報告，購銷憑證。 植物原料應(yīng)提供拉丁學(xué)名 軟膠囊劑型在配方中應(yīng)標(biāo)明軟膠囊皮的原料。生產(chǎn)工藝及簡圖質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 企標(biāo)的文本格式應(yīng)按GB/T1.1-2000及GB16740規(guī)范 引用標(biāo)準(zhǔn)版本應(yīng)為最新版，如中國藥典應(yīng)為2005版 出廠檢驗內(nèi)容應(yīng)包括所有理化指標(biāo)、衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)和功效成份（凈含量和負(fù)偏差） 感官指標(biāo)中氣味和滋味應(yīng)合并為一項，滋氣味 附錄A應(yīng)為功效成分的檢測方法，附錄B應(yīng)為原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。包裝材料 包材的來源應(yīng)說明提供供貨商的生產(chǎn)資質(zhì)證明及檢驗報告，購銷憑證。 包材應(yīng)包括包裝材料的的所有部分，如瓶裝的產(chǎn)品包材中還應(yīng)包括瓶蓋的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。其他有關(guān)資料 列表排序，標(biāo)明序號 參考文獻(xiàn)建議單獨列表，排序，并在每個文獻(xiàn)上標(biāo)注序號，引用結(jié)論建議作上標(biāo)記。便于審評。 復(fù)印件一定要清晰。其他注意事項 注冊后須抽樣復(fù)檢，確保樣品在試驗后的留量及貯藏條件，建議注冊前自檢。 抽檢的樣品包裝完好，標(biāo)識清楚（名稱，生產(chǎn)企業(yè)名稱，批號等） 功效成分檢測如涉及到較為稀有的標(biāo)準(zhǔn)品，申請人應(yīng)負(fù)責(zé)提供。保健食品生產(chǎn)許可證核發(fā)審批程序 2011年04月26日 發(fā)布 許可項目名稱：保健食品生產(chǎn)許可證核發(fā)審批許可項目編號：GSFDA-SPCX78-SP08-04-2011許可依據(jù)：食品安全法食品安全法實施條例保健食品管理辦法 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 許可內(nèi)容：保健食品生產(chǎn)許可證核發(fā)許可條件： 1、保健食品生產(chǎn)許可證新、改、擴(kuò)建，遷址；到期換證、增加項目2、符合保健食品管理辦法和保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范申報材料：1、保健食品生產(chǎn)許可證申請表 2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及法定代表人身份證復(fù)印件；新開辦企業(yè)提供法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人資格證明復(fù)印件（董事會決議或任命文件）、身份證復(fù)印件以及工商行政部門出具的預(yù)先核準(zhǔn)證明復(fù)印件 3、生產(chǎn)場所、場地證明文件（房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明，如租賃的并要提供租賃協(xié)議）及生產(chǎn)場所平面圖復(fù)印件 4、擬生產(chǎn)品種目錄及其保健食品產(chǎn)品注冊證復(fù)印件（含附件）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽說明書樣稿 5、擬生產(chǎn)劑型及品種的配方、生產(chǎn)工藝流程圖及說明 6、衛(wèi)生防護(hù)設(shè)施、主要生產(chǎn)設(shè)備及性能資料 7、實驗室設(shè)置情況（檢驗儀器清單）及可檢驗項目說明 8、生產(chǎn)管理、衛(wèi)生管理及質(zhì)量管理制度目錄 9、申請單位保健食品GMP審查合格證明 10、從業(yè)人員名單 11、原、輔料和包裝材料名稱、產(chǎn)地登記目錄及衛(wèi)生安全證明材料 12、申報人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，應(yīng)當(dāng)提交企業(yè)授權(quán)委托書原件和復(fù)印件各一份 13、申請人對其申報資料真實性負(fù)責(zé)的聲明，包括對申報資料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾14、食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他材料。材料要求：1、申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章或騎縫章。使用A4紙打印或復(fù)印，標(biāo)明申報資料目錄及頁碼，并裝訂成冊，一式兩套上報。 2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件加蓋企業(yè)公章。表格下載：申請人從省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（)下載表格許可程序：1、申請人向省政府政務(wù)大廳甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)受理窗口提交申報資料。自收到申報資料之日起，5個工作日內(nèi)決定是否受理,符合要求的，發(fā)出受理通知書,并于受理當(dāng)日將材料移交審評認(rèn)證中心。不符合要求的,當(dāng)場告知或發(fā)出補正材料通知書，一次性告知申請人進(jìn)行補正。經(jīng)補正后符合要求的發(fā)出受理通知書，不符合要求的發(fā)出不予受理通知書2、審評認(rèn)證中心在10個工作日內(nèi)組織安排現(xiàn)場核查，并將核查結(jié)論及申請材料移交食品監(jiān)督許可處3.省局在10個工作日內(nèi)做出行政許可決定。準(zhǔn)予行政許可的，應(yīng)當(dāng)自做出決定之日起5個工作日內(nèi)制作保健食品生產(chǎn)許可證并移交政務(wù)大廳；未通過審核的，做出不予行政許可的決定并書面說明理由。4.政務(wù)大廳在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)放保健食品生產(chǎn)許可證或發(fā)放不予行政許可決定并書面說明理由，告知申請人享有的權(quán)利許可總時限：自受理之日起20個工作日行政許可實施機關(guān)：甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局 受理地點：省政府政務(wù)大廳（蘭州市張掖路1號）受理時間：每周一至周五上午9：0011：30 周一至周四下午3：005：30 附：保健食品生產(chǎn)許可管理辦法征求意見稿發(fā)布東營網(wǎng)www.dyw.co2011-09-20 18:58為加強保健食品生產(chǎn)許可管理，20日，國家食品藥品監(jiān)督管理局在其官方網(wǎng)站公布了保健食品生產(chǎn)許可管理辦法(征求意見稿)全文，公開征求社會各界意見。 以下是意見稿全文： 保健食品生產(chǎn)許可管理辦法(征求意見稿) 第一章總則第一條為規(guī)范保健食品生產(chǎn)許可管理工作，根據(jù)中華人民共和國食品安全法、中華人民共和國行政許可法、中華人民共和國食品安全法實施條例等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。第二條本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)保健食品生產(chǎn)許可的申請、審查、審批及其監(jiān)督管理。第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國保健食品生產(chǎn)許可的管理工作。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(以下稱省級食品藥品監(jiān)督管理部門)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品生產(chǎn)許可管理工作。第四條企業(yè)未取得保健食品生產(chǎn)許可，不得從事保健食品生產(chǎn)活動。第五條省級食品藥品監(jiān)督管理部門實施保健食品生產(chǎn)許可應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范規(guī)定的權(quán)限、范圍、條件和程序，遵循公開、公平、公正、便民原則。第六條任何單位和個人對違反本辦法的行為，有權(quán)向國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省級食品藥品監(jiān)督管理部門舉報，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時核實、處理。第七條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全保健食品生產(chǎn)企業(yè)許可信息管理制度，及時公布保健食品生產(chǎn)許可相關(guān)信息。第二章申請與審批第八條申請保健食品生產(chǎn)許可的企業(yè)(以下稱申請企業(yè))，應(yīng)當(dāng)具有依法取得的國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊證，符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范規(guī)定的基本條件：(一)具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的原輔料處理和加工、包裝、貯存等場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離；(二)具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物等設(shè)備或者設(shè)施；(三)具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止原輔料、中間產(chǎn)品與成品交叉污染，避免成品接觸有毒物、不潔物；(四)從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)保健食品生產(chǎn)知識培訓(xùn)，熟悉操作規(guī)程，健康狀況符合有關(guān)要求。企業(yè)的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉保健食品相關(guān)法規(guī)，具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱，并具有5年以上保健食品生產(chǎn)或質(zhì)量安全管理經(jīng)驗。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有能對所生產(chǎn)保健食品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的技術(shù)人員；(五)具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的保證保健食品安全的培訓(xùn)、從業(yè)人員健康檢查、健康檔案等健康管理制度，具有進(jìn)貨查驗記錄、出廠檢驗記錄、原輔料驗收、生產(chǎn)過程等食品安全管理制度；法律法規(guī)和國家產(chǎn)業(yè)政策對生產(chǎn)保健食品有其他要求的，應(yīng)當(dāng)符合該要求。第九條申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)場所所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下材料：(一)保健食品生產(chǎn)許可申請表；(二)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或者工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；(三)申請企業(yè)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)的身份證明復(fù)印件；(四)生產(chǎn)場地合法使用的證明文件；(五)生產(chǎn)場所及其周邊環(huán)境圖、生產(chǎn)廠區(qū)總平面圖(包括生產(chǎn)車間、檢驗場所以及與生產(chǎn)有關(guān)的倉庫等輔助場地)；(六)生產(chǎn)車間平面布局圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖)；圖紙需標(biāo)明真實尺寸；(七)擬生產(chǎn)品種及其國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊證復(fù)印件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求、標(biāo)簽說明書樣稿；(八)擬生產(chǎn)劑型及品種的配方(主要原料)、工藝流程圖；(九)主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單；(十)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理制度目錄；(十一)連續(xù)三批樣品檢驗合格的質(zhì)量檢驗報告；(十二)具備資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具近1年內(nèi)的空氣潔凈度、水質(zhì)等檢測報告；(十三)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷或者職稱證書復(fù)印件，技術(shù)人員登記表；(十四)申請企業(yè)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)辦理保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)出示其身份證明原件；由委托代理人辦理保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)提供申請企業(yè)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)出具的授權(quán)委托書和委托雙方身份證明復(fù)印件，并出示委托代理人身份證明原件供核實；(十五)其它有助于許可審查的資料。原料前處理、提取等工序需要委托其他企業(yè)完成的，應(yīng)當(dāng)提交該部分工藝說明、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及儲存運輸要求、受托企業(yè)合法生產(chǎn)的證明文件。申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其申請材料完整性、真實性負(fù)責(zé)。第十條省級食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請資料后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對申請資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并作出是否受理的決定。第十一條省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況對申請企業(yè)提出的許可申請分別作出處理：(一)申請事項依法不需要取得保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知不予受理；(二)申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請企業(yè)向有關(guān)行政機關(guān)申請；(三)申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請企業(yè)當(dāng)場更正，申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)對更正內(nèi)容簽章確認(rèn)；(四)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請企業(yè)需要補正的全部材料，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；(五)申請材料補正后仍不齊全或者不符合法定形式的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以要求繼續(xù)補正。無正當(dāng)理由，自告知補正要求之日起超過2個月不提交補正材料的，視為放棄申請；(六)申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者按照要求提交全部補正材料的，應(yīng)當(dāng)予以受理。第十二條省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起20日內(nèi)對申請資料組織開展技術(shù)審查，進(jìn)行現(xiàn)場核查。符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范基本條件和相關(guān)要求的，向申請企業(yè)頒發(fā)保健食品生產(chǎn)許可證，并在10日內(nèi)送達(dá)；對不符合規(guī)定要求的，做出不予行政許可的決定并書面說明理由，同時告知申請企業(yè)享有依法申請復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第十三條申請企業(yè)在保健食品生產(chǎn)許可決定作出之前書面提出撤回申請的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)其申請，終止審查，退回申請材料，但申請企業(yè)提交虛假材料申請許可的除外。第十四條保健食品生產(chǎn)許可證設(shè)立附頁。保健食品生產(chǎn)許可證的式樣由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。保健食品生產(chǎn)許可證編號格式為：省(自治區(qū)、直轄市)簡稱+食健生證字+4位年號+4位順序編號。第十五條保健食品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)的保健食品劑型、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期等項目。附頁中注明生產(chǎn)的保健食品品種名稱、證書變更的有關(guān)信息。原料前處理、提取等工序委托其他企業(yè)完成的，應(yīng)當(dāng)在附頁中注明受托企業(yè)名稱及委托事項。第十六條保健食品生產(chǎn)許可證有效期5年。第十七條保健食品生產(chǎn)許可證不得轉(zhuǎn)讓、涂改、出借、倒賣、出租。第十八條保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在在生產(chǎn)場所明顯位置懸掛或者擺放保健食品生產(chǎn)許可證。第十九條同一保健食品生產(chǎn)場所，只允許申辦一個保健食品生產(chǎn)許可證，不得重復(fù)申辦。同一保健食品生產(chǎn)企業(yè)在不同生產(chǎn)場所從事保健食品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)分別申辦保健食品生產(chǎn)許可證。第二十條保健食品生產(chǎn)場所不得用于生產(chǎn)藥品等可能影響保健食品質(zhì)量安全的其他產(chǎn)品。保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照保健食品生產(chǎn)許可證載明的品種組織生產(chǎn)，超出品種范圍生產(chǎn)的保健食品視為無證生產(chǎn)。第四章變更、延續(xù)、補發(fā)和注銷第二十一條已取得保健食品生產(chǎn)許可證的企業(yè)在原生產(chǎn)地址新建、改建、擴(kuò)建或增加生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第九條的要求，報原發(fā)證的省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請變更。符合要求的，核發(fā)新的保健食品生產(chǎn)許可證。已取得保健食品生產(chǎn)許可證的企業(yè)變遷地址新建的，按照本辦法中保健食品生產(chǎn)企業(yè)開辦的程序和要求，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。符合要求的，核發(fā)新的保健食品生產(chǎn)許可證。第二十二條已取得保健食品生產(chǎn)許可證的企業(yè)需要在已批準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍內(nèi)增加生產(chǎn)品種或變更原料前處理、提取等生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第九條的有關(guān)規(guī)定提交相應(yīng)材料，并報原發(fā)證的省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請變更。符合要求的，在原保健食品生產(chǎn)許可證附頁上注明變更內(nèi)容。第二十三條保健食品生產(chǎn)企業(yè)變更保健食品生產(chǎn)許可證企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址等登記事項的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下材料：(一)保健食品生產(chǎn)許可證變更申請表；(二)工商行政管理部門核準(zhǔn)變更的營業(yè)執(zhí)照或核準(zhǔn)變更通知書復(fù)印件；(三)保健食品生產(chǎn)許可證復(fù)印件。第二十四條保健食品生產(chǎn)許可證變更后，原發(fā)證的省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在保健食品生產(chǎn)許可證附頁上記錄變更的內(nèi)容和時間，收回原保健食品生產(chǎn)許可證，變更后的保健食品生產(chǎn)許可證有效期不變。第二十五條保健食品生產(chǎn)許可證有效期屆滿后申請企業(yè)擬繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)在有效期屆滿30日前，向原發(fā)證的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出延續(xù)申請。逾期提出申請的，按照新申請保健食品生產(chǎn)許可證辦理。第二十六條申請延續(xù)保健食品生產(chǎn)許可證的，應(yīng)當(dāng)提供以下材料：(一)保健食品生產(chǎn)許可證延續(xù)申請表；(二)原保健食品生產(chǎn)許可證復(fù)印件；(三)原許可的生產(chǎn)條件有變化或者無變化的說明材料；(四)省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他材料。第二十七條原發(fā)證部門受理保健食品生產(chǎn)許可證延續(xù)申請后，應(yīng)當(dāng)重點對原許可的生產(chǎn)設(shè)施、布局流程、主要技術(shù)人員等是否有變化，以及是否符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范基本條件和相關(guān)要求等規(guī)定進(jìn)行審核。準(zhǔn)予延續(xù)的，頒發(fā)新的保健食品生產(chǎn)許可證，原保健食品生產(chǎn)許可證證號不變。收回原保健食品生產(chǎn)許可證。第二十八條保健食品生產(chǎn)許可證變更、延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法申請與審批的有關(guān)程序辦理。第二十九條申請補發(fā)保健食品生產(chǎn)許可證的，申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的各級食品藥品監(jiān)督管理部門提出書面申請并說明理由。因遺失申請補發(fā)的，應(yīng)當(dāng)提交省級以上公開發(fā)行的報刊上刊登的遺失聲明的原件，并在刊登之日起20日后提出申請；因損毀申請補發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回保健食品生產(chǎn)許可證原件。符合要求的，按照原核準(zhǔn)事項在受理補發(fā)申請之日起10日內(nèi)補發(fā)保健食品生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)許可證號、有效期不變，并在附頁注明補發(fā)原因及補發(fā)日期。第三十條有下列情形之一的，發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷保健食品生產(chǎn)許可證：(一)保健食品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未申請延續(xù)的，或者延續(xù)申請未被批準(zhǔn)的；(二)保健食品生產(chǎn)企業(yè)依法終止的；(三)保健食品生產(chǎn)許可證依法被撤銷或者被吊銷的；(四)保健食品生產(chǎn)企業(yè)主動申請注銷的；(五)依法應(yīng)當(dāng)注銷的保健食品生產(chǎn)許可證的其他情形。第三十一條保健食品生產(chǎn)許可證被注銷的，原持證者應(yīng)當(dāng)及時將保健食品生產(chǎn)許可證交回原發(fā)證省級食品藥品監(jiān)督管理部門。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時做好注銷保健食品生產(chǎn)許可證的有關(guān)登記工作。第五章委托生產(chǎn)管理第三十二條經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有生產(chǎn)條件的保健食品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)保健食品。第三十三條委托企業(yè)對委托生產(chǎn)保健食品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)；受托企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其生產(chǎn)符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。第三十四條委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：(一)在境內(nèi)合法登記的企業(yè)法人；(二)持有國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊證；(三)具有與產(chǎn)品質(zhì)量控制相適應(yīng)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人；(四)具有與產(chǎn)品經(jīng)營相適應(yīng)的儲存條件；(五)建立相應(yīng)的產(chǎn)品生產(chǎn)跟蹤、驗收交接、檢驗、出庫、銷售、回收、投訴處理等質(zhì)量管理制度及記錄。第三十五條受托企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：(一)持有與委托生產(chǎn)產(chǎn)品相同劑型的保健食品生產(chǎn)許可證；(二)具有從原料到產(chǎn)品全過程生產(chǎn)委托保健食品的能力和條件；(三)具有與委托產(chǎn)品原輔料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗要求相適應(yīng)的檢驗?zāi)芰Γ?四)具有完善的可追溯的產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度；(五)生產(chǎn)場地、設(shè)備和其他條件應(yīng)當(dāng)滿足同一時期內(nèi)生產(chǎn)品種和總量的要求。第三十六條申請委托生產(chǎn)保健食品，委托企業(yè)與受托企業(yè)應(yīng)當(dāng)共同向受托企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交以下申請資料：(一)保健食品委托生產(chǎn)申請表；(二)委托企業(yè)與受托企業(yè)簽訂的委托生產(chǎn)合同，包括合同的基本要件、工藝流程以及原輔料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等；(三)委托企業(yè)經(jīng)營場所和倉儲場所的平面布局圖；(四)委托企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件；(五)申請委托生產(chǎn)產(chǎn)品的國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊證和委托企業(yè)的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或合法登記的證明文件復(fù)印件；(六)受托企業(yè)的保健食品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；(七)委托生產(chǎn)保健食品的標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書(樣稿)，應(yīng)標(biāo)明委托企業(yè)與受托企業(yè)名稱