2016零售藥店新版全套質量管理制度職責操作規(guī)程表格

大藥房質量管理制度崗位職責操作規(guī)程【2016版】二一六年九月目錄一、質量管理制度1、質量管理體系文件管理制度2、質量方針和目標管理制度3、質量管理體系內審制度4、藥品采購管理制度5、藥品收貨管理制度6、藥品驗收管理制度7、藥品陳列管理制度8、藥品養(yǎng)護管理制度9、藥品銷售管理制度10、首營企業(yè)和首營品種審核管理制度11、處方藥銷售管理制度12、藥品拆零管理制度13、國家有專門管理要求的藥品質量管理制度14、記錄和憑證管理制度15、收集和查詢質量信息管理制度16、藥品質量事故、質量投訴管理制度17、中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度18、藥品有效期管理制度19、不合格藥品、藥品銷毀管理制度20、藥品退回管理制度21、藥品追回管理制度22、環(huán)境衛(wèi)生管理制度23、人員健康管理制度24、提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務管理制度25、人員培訓及考核管理制度26、質量管理體系文件檢查考核制度27、設施設備保管和維護管理制度28、處方藥和非處方藥分類管理制度29、藥品不良反應報告規(guī)定管理制度30、計算機系統(tǒng)管理制度二、崗位職責1、企業(yè)負責人崗位職責2、質量管理人員崗位職責3、藥品采購人員崗位職責4、藥品收貨人員崗位職責5、藥品驗收人員崗位職責6、藥品養(yǎng)護人員崗位職責7、處方審核、調配人員崗位職責8、計算機系統(tǒng)管理員崗位職責9、營業(yè)員崗位職責10、收銀員崗位職責三、操作規(guī)程1、質量體系文件管理程序2、藥品采購操作規(guī)程3、藥品收貨操作規(guī)程4、藥品驗收操作規(guī)程5、藥品銷售操作規(guī)程6、處方審核、調配、審核操作規(guī)程7、中藥飲片處方審核、調配、核對操作規(guī)程8、藥品拆零銷售操作規(guī)程9、國家有專門管理要求的藥品銷售操作規(guī)程10、營業(yè)場所藥品陳列及檢查養(yǎng)護操作規(guī)程11、營業(yè)場所冷藏藥品存放操作規(guī)程12、計算機系統(tǒng)操作和管理操作規(guī)程13、不合格藥品處理操作規(guī)程業(yè)內人士專業(yè)制作符合新版要求，已經通過新版GSP認證并及時更新以下只是一部分，僅供參考需要全套電子版或提供技術指導請聯(lián)系QQ414669925價格公道，非誠勿擾（全套130余頁，可為企業(yè)添加企業(yè)名稱、人員等，企業(yè)獲得電子版后直接打印即可）祝您早日通過新版GSP認證大藥房管理文件文件名稱質量方針和質量目標管理制度編號起草人審核人批準人起草日期20160801批準日期20160831執(zhí)行日期20160901變更記錄版本號2016A1、目的建立質量方針和質量目標管理制度，確保質量方針目標的規(guī)范實施。2、依據根據藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范及其實施細則。3、適用范圍適用于本企業(yè)質量方針、目標的管理。4、職責企業(yè)各部門負責實施。5、內容51質量方針，是指由企業(yè)最高管理者制定并發(fā)布的質量宗旨和方向，是實施和改進質量管理體系的推動力。52企業(yè)質量方針由總經理根據企業(yè)內外部環(huán)境條件、經營發(fā)展目標等信息制定，并以文件正式發(fā)布。53在質量管理人員的指導督促下，各部門將企業(yè)總體質量目標進行分解為本部門具體的工作目標，并制定出質量目標的實施方法。54質量方針目標的管理程序分為策劃、執(zhí)行、檢查和改進四個階段。55質量方針目標的策劃551質量領導組織根據外部環(huán)境的要求，結合本企業(yè)的工作實際，于每年12月份召開企業(yè)經營方針目標研討會，制定下年度質量工作的方針目標；552質量方針目標的草案應廣泛征求意見；553質量管理人員對各部門制定的質量分解目標進行審核，經總經理審批后下達各部門實施；554質量管理人員負責制定質量方針目標的考核辦法。56質量方針目標的執(zhí)行561企業(yè)應明確規(guī)定實施質量方針目標的時間要求、執(zhí)行責任人、督促考核人；562各部門將目標的執(zhí)行情況上報質量管理部，對實施過程中存在的困難和問題采取有效的措施，確保各項目標的實現(xiàn)。57質量方針目標的檢查571質量管理人員負責企業(yè)質量方針目標實施情況的日常檢查、督促；572每年底，質量管理人員組織相關人員對各項質量目標的實施效果、進展程度進行全面的檢查與考核，質量方針目標管理考核表報企業(yè)負責人審閱；573對未按企業(yè)質量方針目標進行展開、執(zhí)行、改進的部門，應按規(guī)定給予處罰。58質量方針目標的改進581質量管理人員應于每年末負責對質量方針目標的實施情況進行總結，認真分析質量目標執(zhí)行的全過程中存在的問題，并提出對質量方針目標的修訂意見；582企業(yè)內外環(huán)境發(fā)生重大變化時，質量管理人員應根據實際情況，及時提出必要的質量方針目標改進意見。大藥房管理文件文件名稱國家有專門管理要求藥品管理制度編號起草人審核人批準人起草日期20160801批準日期20160831執(zhí)行日期20160901變更記錄版本號2016A1、目的為加強含特殊藥品復方制劑的經營管理，確保依法經營和安全管理。2、依據根據藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范及附錄、關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知等法律法規(guī)的有關規(guī)定，特制定本制度。3、適用范圍適用于本企業(yè)含麻黃堿類復方制劑類藥品及國家有專門管理要求的藥品。4、責任執(zhí)業(yè)藥師、質量負責人對本制度的實施負責。5、內容51國家有專門管理要求的藥品范圍為蛋白同化制劑、肽類激素品種中胰島素類；含特殊藥品復方制劑品種指含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片、復方甘草片等。52含麻黃堿類復方制劑的采購管理依照有關法律法規(guī)的規(guī)定，只能向依照中華人民共和國藥品管理法的規(guī)定取得藥品生產許可證、藥品批準文號等有關資質的生產企業(yè)或者具備含麻黃堿類復方制劑經營資質的藥品批發(fā)企業(yè)采購該類藥品。53企業(yè)銷售國家有專門管理要求的藥品，處方藥應當嚴格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關規(guī)定，不得采用開架自選方式銷售含麻黃堿類復方制劑，設立含特殊藥品復方制劑專柜。在店堂內懸掛張貼有關提醒標識、標語，如“購買含麻黃堿類復方制劑，請主動出示身份證”、“單次購買含麻黃堿類復方制劑不得超過2盒”等。54企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑。一是銷售時應查驗、登記購買者身份證，在含麻黃堿類復方制劑銷售記錄如實登記，核實購買人姓名、身份證號、住址、實際使用情況、身份證明等情況以及所售藥品品名、規(guī)格、生產批號、生產單位名稱、數(shù)量、銷售日期、營業(yè)員姓名。二是從嚴控制含麻黃堿類復方制劑單次零售數(shù)量，單筆銷售不得超過2個最小包裝，耐心做好顧客的解釋和溝通工作。三是如實做好含麻黃堿類復方制劑進銷存記錄，銷售時應及時開具銷售憑證，實物數(shù)量必須與進、銷、存系統(tǒng)中的數(shù)量一致。四是對異常購進情況要及時上報質量管理人員，必要時上報食品藥品監(jiān)督管理部門。55不得銷售含特殊藥品復方制劑不合格品種；56含麻黃堿類復方制劑的有效期管理該類藥品的有效期管理，應嚴格執(zhí)行藥品經營質量管理規(guī)范中藥品效期管理的各項規(guī)定。57不合格含麻黃堿類復方制劑的管理遵守藥品經營質量管理規(guī)范不合格藥品管理制度、程序的有關規(guī)定。58店安保人員應按照店的有關規(guī)定，加強值班，嚴防藥品被盜被搶。大藥房管理文件文件名稱收銀員崗位職責編號起草人審核人批準人起草日期20160801批準日期20160831執(zhí)行日期20160901變更記錄版本號2016A1、要有良好的道德思想品質，嚴守商業(yè)秘密，熱愛本職工作，責任心強，工作任勞任怨，具有熟練的專業(yè)技能和基礎的財務知識。2、自覺維護藥店形象，統(tǒng)一著裝，儀表大方，端正佩戴胸牌；對待顧客應一視同仁，做到唱收唱付，微笑服務。3、熟悉零售藥店工作流程，負責前臺票據信息的錄入和企業(yè)銷售核算，保證數(shù)據處理正確并傳輸至企業(yè)后臺。中藥處方核價前應認真審核處方內容（姓名、性別、年齡、住址、醫(yī)生簽名、藥名、別名、劑量、副數(shù)、配伍禁忌、醫(yī)囑等）特殊原因應做好解釋工作，嚴格按中藥處方原則審方計價。4、收銀員每天上崗后做好收款前的準備工作，檢查收款機當前狀態(tài)是否能正常工作，發(fā)票、找零準備工作是否做好，搞好衛(wèi)生。5、能夠維護計算機常見問題并熟練操作。營業(yè)時間不得無故脫崗、串崗，票據移交時交待清楚，日班營業(yè)額當班存入銀行，超過時間存入保險柜，嚴禁攜公款回家；夜班收入由值班人員保管，次日交接；若發(fā)生金額短少或誤收假幣事故，由收銀員自行賠償。6、嚴格現(xiàn)金管理制度，收銀員不得私自結算自己的收款單。如實做好多款入帳、短款登記，不得擅自挪用或私借營業(yè)款。7、運用禮貌用語，負責提醒顧客攜帶購物憑證，以維護自身消費權益，收銀臺不能留存小票，必須將票據交給顧客。8、每天的營業(yè)款按時繳納，不得私分營業(yè)款，不得私自篡改單據和賬目。當天營業(yè)結束后，將全部款項及預收訂金、退定金、收據、贈券、簽單單據、存檔單、發(fā)票使用結賬單等上交店長，并由店長填寫收款收據，雙方簽字生效。9、每天收取的現(xiàn)金要認真查驗、核對，對不明事宜及時詢問店長。因誤收、錯收或收假等由收銀員自己負責處理，并承擔損失。10、收銀員要管理好自己的現(xiàn)金收訖章，不允許亂放，亂蓋。否則后果自負。11、每天發(fā)生的打折、預收訂金、簽單、退單及結賬情況，需由店長簽字。因責任心不強，工作疏忽和業(yè)務生疏發(fā)生錄錯單造成的款項不符，多款上繳，少款自付。對發(fā)票、卡、帳相符負責。非藥品使用非藥品發(fā)票，不得與藥品發(fā)票混用。12、收銀員在收款過程中要認真核對票據，發(fā)現(xiàn)問題及時和營業(yè)員、店長溝通，以減少錯誤和損失。13、鑒于收銀的特殊，其他未盡事宜及時與店長溝通。大藥房管理文件文件名稱營業(yè)場所藥品陳列及檢查養(yǎng)護操作規(guī)程編號起草人審核人批準人起草日期20160801批準日期20160831執(zhí)行日期20160901變更記錄版本號2016A1、目的通過制定營業(yè)場所的藥品陳列及檢查操作規(guī)程，有效控制營業(yè)場所的藥品陳列及檢查符合質量規(guī)定的要求。2、依據藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范。3、適用范圍適用營業(yè)場所的藥品陳列及檢查全過程。4、責任者藥店養(yǎng)護人員及營業(yè)員。5、內容51藥品陳列511、質量管理員按照藥品劑型、用途以及儲存要求分類陳列；設置醒目標志，類別標簽要求字跡清晰、放置準確；藥品陳列于銷售區(qū)域柜臺或貨架上，擺放整齊有序，避免陽光直射。512、藥品分類要求處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；外用藥設置外用藥品專柜；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜；特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品不得陳列，按有關要求專人負責；冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；中藥飲片柜斗譜書寫正名正字；裝斗前認真復核，防止錯斗、串斗；定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質；不同批號的飲片裝斗前必須清斗并填寫清斗記錄；非藥品在專區(qū)陳列，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。52陳列藥品檢查方法521、藥品養(yǎng)護員依據陳列藥品的流動情況，制定養(yǎng)護檢查計劃，對陳列藥品每一個月檢查一次，并認真填寫“陳列藥品檢查記錄”。522、藥品養(yǎng)護藥品養(yǎng)護員在質量養(yǎng)護檢查中，依據陳列藥品的外觀質量變化情況，抽樣進行外觀質量的檢查；抽樣的藥品依照“藥品外觀質量檢查要點”，按照藥品劑型逐一檢查，檢查合格的藥品填寫好“陳列藥品檢查記錄”可繼續(xù)上架銷售；質量有問題或有疑問的品種要立即下柜停止銷售，并詳細記錄，同時上報質量管理員進行復查。523、中藥飲片養(yǎng)護中藥飲片要按其特性分類存放，藥斗要做到一貨一斗，不得錯斗、串斗；新進飲片裝斗前要填寫“清斗記錄”，按要求真實、準確記錄相關項目；養(yǎng)護員每月檢查藥斗內飲片質量，防止發(fā)生生蟲、霉變、走油、結串、串藥等現(xiàn)象；夏防季節(jié)，對易變質飲片要每天檢查；如有變化要及時采取相應的養(yǎng)護措施，并如實填寫“中藥飲片檢查記錄”。524、重點養(yǎng)護養(yǎng)護人員每月末對易變質、氧化、揮發(fā)、潮解、霉變的藥品、擺放時間較長、首次采購、拆零藥品、近效期、有特殊溫度要求、含麻黃堿類及國家有專門管理要求的藥品進行重點養(yǎng)護，養(yǎng)護檢查時由養(yǎng)護員從計算機的養(yǎng)護檢查記錄界面提取重點藥品養(yǎng)護檢查記錄資料，養(yǎng)護員對需要重點養(yǎng)護的藥品進行養(yǎng)護檢查，經過養(yǎng)護合格填寫?zhàn)B護意見可以繼續(xù)上架銷售，經養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)質量有問題或有疑問的品種要立即下柜停止銷售，并詳細記錄，同時上報質量管理員進行復查。經復查不合格要按照不合格藥品處理，養(yǎng)護人員填寫?zhàn)B護檢查結果生成完整的重點養(yǎng)護檢查記錄并實時備份，留存養(yǎng)護檢查記錄3年以上，超過藥品有效期1年以上。525、藥品效期管理藥品養(yǎng)護員根據每月對陳列藥品的檢查，填報“近效期藥品催售表”；質量負責人、養(yǎng)護員各一份，柜組一份，質量負責人督促營業(yè)員按照“先進先出、近期先出”的原則進行銷售；養(yǎng)護員每月對近效期商品進行核查，在“近效期藥品催銷表”上如實記錄已售、退貨結論。環(huán)境溫濕度監(jiān)測記錄上午下午采取措施后采取措施后日期室內溫度相對濕度調控措施溫度濕度室內溫度相對濕度調控措施溫度濕度記錄員12345678910111213141516171819202122232425262728293031近效期藥品催銷表編號填報日期年月日報告人序號藥品名稱廠家批號單位數(shù)量有效期至備注藥品拆零銷售記錄藥品通用名稱商品名稱序號拆零日期規(guī)格批號生產廠商有效期銷售數(shù)量銷售日期剩余數(shù)量質量狀況拆零人復核人員處方藥銷售調配記錄購藥人日期姓名年齡住址處方內容審方藥師調配人開方醫(yī)院醫(yī)生備注中藥飲片裝斗復核記錄藥品名稱供貨商廠家產地生產日期質量狀況裝斗人復核人備注中藥方劑調配銷售記錄表患者姓名性別年齡住址處方內容開方醫(yī)院開方醫(yī)生審方調配劃價價格患者姓名性別年齡住址處方內容開方醫(yī)院開方醫(yī)生審方調配劃價價格患者姓名性別年齡住址處方內容開方醫(yī)院開方醫(yī)生審方調配劃價價格顧客意見征詢表尊敬的顧客為提高本店藥品經營質量管理水平和服務水平，請您提供寶貴意見和建議。謝謝調查項目調查結果意見和建議您對本店營業(yè)員服務態(tài)度滿意不滿意本藥店經營品種齊全不夠齊全質量問題價格問題在本地區(qū)，您認為本店經營的藥品價格是偏高適中分析與措施藥品質量問題查詢表藥品名稱商品名供應商批號規(guī)格有效期廠家購進數(shù)量查詢內容查詢者日期年月日查詢方式電話對方號碼受話者電報發(fā)報日期年月日（發(fā)報收據附后）信函（函件復印件附后）電子郵件回復結果處理意見質管員負責人處理結果質管員負責人備注藥品質量問題投訴、質量事故調查處理報告投訴（報告）者投訴日期報告人報告時間投訴（調查）方式口頭電話信函其他投訴（調查）問題、事故原因記錄者日期年月日處理意見質管員負責人處理結果質管員負責人備注藥品質量信息匯總分析表日期年月日分析類型1、購進藥品質量分析（）從年月日至年月日本企業(yè)購進藥品批次，供貨商家（見附表），合格批次（）；出現(xiàn)質量問題的藥品（）批次，出現(xiàn)的質量問題主要為包裝破損、封口不勞、襯墊不實、封條嚴重損壞（）批次；占購進藥品批次的。包裝內有異常響聲和液體滲漏（）批次，占購進藥品批次的。包裝標識模糊不請、脫落（）批次，占購進藥品批次的；藥品超出有效期（）批次，占購進藥品批次的；標簽、說明書不符合規(guī)定（）批次，占購進藥品批次的，；藥品性狀不符合規(guī)定（）批次，占購進藥品批次的。其他不合格的（）批次，占購進藥品批次的。出現(xiàn)質量問題的商家有（）家（見附表）。附表出現(xiàn)質量問題的商家名單商家名稱質量問題摘要2、養(yǎng)護分析（）從年月日至年月日本企業(yè)檢查藥品批次，其中西藥批次；中成藥批次；中藥飲片種次；出現(xiàn)質量問題的藥品批次，出現(xiàn)的質量問題主要為過期失效（）、變質（）、破損（）、其他（）；原因主要有3、外部反饋的藥品質量信息分析抽驗藥品的質量信息分析（）從年月日至年月日，抽樣檢驗藥品批次，合格批次，不合格批次，其中假藥批次，劣藥批次，占抽樣量的。抽驗不合格藥品目錄藥品名稱廠家批號供應商抽樣單位總結綜上分析，年度藥品質量較滿意的供應單位有簽名藥品銷售分析年月日到年月日；本企業(yè)藥品銷售情況統(tǒng)計分析如下銷售前20名的品種藥品名稱類別銷售數(shù)量銷售金額藥品銷售后20名品種藥品質量異常情況報告表報告日期報告人藥品名稱生產廠家批號有效期規(guī)格數(shù)量供應商質量問題報告復核確認質量管理員年月日處理意見質量管理員年月日負責人年月日審批意見質量管理員年月日負責人年月日備注不合格藥品確認、報告、報損、銷毀表編號通用名稱商品名稱劑型規(guī)格產品批號有效期至生產企業(yè)批準文號供貨企業(yè)購進日期進貨數(shù)量驗收人員驗收日期不合格數(shù)量不合格情況發(fā)現(xiàn)地點不合格情況發(fā)現(xiàn)日期不合格原因報告人年月日不合格情況復查與處理質量員年月日質量負責人意見負責人年月日主管負責人審批意見負責人年月日備注藥品購進退出、銷后退回記錄藥品購進退出藥品名稱規(guī)格廠家批號供應商退貨原因及處理簽名日期銷后退回記錄藥店員工花名冊序號姓名性別出生年月入店時間學歷職稱崗位備注企業(yè)年度培訓計劃表計劃時間培訓內容培訓方式培訓人員培訓目的藥店員工個人培訓教育檔案編號姓名性別出生年月入店時間部門職位工號職稱序號培訓日期培訓內容課時授課方式考試方式考核成績備注企業(yè)設施設備一覽表序號設備名稱廠家規(guī)格型號使用部門藥店員工個人健康檔案編號建檔時間姓名性別出生年月在職時間部門崗位員工號檢查日期檢查單位檢查項目檢查結果采取措施備注設施、設備檔案表設備名稱型號安裝位置廠家購進日期啟用日期使用、維護記錄日期狀態(tài)維修記錄檢定日期檢定結果檢定部門首營企業(yè)審批表順序號填表時間年月日企企業(yè)名稱法定代表人企業(yè)地址HTTP/電話傳真郵編營業(yè)執(zhí)照號是否年檢是否許可證號效期到年月日許可范圍業(yè)基本情況是否備齊營業(yè)執(zhí)照，許可證，GMP/GSP證，組織機構代碼證，稅務登記證，采購合同，法人委托書（附業(yè)務員身份證）、質量協(xié)議，質量體系保證情況調查表。（加紅章）產品情況主要供貨產品GMP/GSP證號效期到年月日GMP/GSP認證范圍業(yè)務聯(lián)系人聯(lián)系方式質量情況質量負責人身份證號采購員意見、資料真實，符合規(guī)定，可以購進、資料、藥品不符合規(guī)定，不得購進簽名時間質管部復核、資料真實，符合規(guī)定，可以購進、資料、藥品不符合規(guī)定，不得購進簽名時間主管領導終審、同意購進、不同意購進簽名時間首營品種審批表編號條碼填表時間年月日藥品名商品名規(guī)格劑型生產企業(yè)質量標準批準文號GMP認證是否包裝量/件有效期年儲存條件常溫陰涼冷庫串味物價批文零售價元批發(fā)價元采購價格元外用藥OTC處方藥是否印有規(guī)定的標識有無條形碼有無商標適應癥或功能主治聯(lián)系人企業(yè)電話手機聯(lián)系地址郵編必備資料（加紅章）1、生產企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產（經營）許可證、GMP（GSP）證、組織代碼證有無2、藥品批準證明文件（進口藥蓋質檢章）有無3、藥品質量標準有無4、藥品樣盒、標簽、說明書的實物與批文有無5、藥品