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1、第五章中藥劑型制劑技術(shù),第一節(jié) 中藥合劑與口服液,一、中藥合劑、口服液 中藥合劑,定義:藥材用水或其他溶劑,采用適宜方法提取制成的口服液體制劑。 每日服用量: 3060ml為宜。 醇沉凈化處理的,每劑服用量可濃縮達(dá) 2040ml。,第三節(jié) 中藥合劑與口服液,一、中藥合劑、口服液 口服液,合劑單劑量包裝者。,二、制備,藥材準(zhǔn)備 浸出 凈化 濃縮 配液 分裝 滅菌 包裝,+ 矯味劑、防腐劑,一、藥材的預(yù)處理,1,藥材的來源與 品種的鑒定,3,含水量測(cè)定: 916,2,有效成分或總 浸出物的測(cè)定,二、浸提 根據(jù)藥材性質(zhì):煎煮法、滲漉法、回流法、 蒸餾法 三、精制:水提醇沉 四、濃縮:3060ml/日
2、 減壓蒸發(fā)、薄膜 蒸發(fā) 五、分裝 六、滅菌:煮沸、流通蒸汽、熱壓,練習(xí),1.口服液的制備工藝流程是( ) A 提取精制滅菌配液罐裝 B 提取精制配液滅菌罐裝 C 提取精制配液罐裝滅菌 D 提取濃縮配液滅菌罐裝 E 提取濃縮配液罐裝滅菌,C,第三節(jié) 糖漿劑、煎膏劑,定義:糖漿劑系指含有藥物、藥材提取物或芳香物質(zhì)的濃蔗糖水溶液。,中藥糖漿劑一般含糖量應(yīng)不低于45%(g/ml),糖漿劑的特點(diǎn),改善口感 防腐作用 高濃度的糖能抑制微生物生長(zhǎng)繁殖 易被微生物污染,霉變;沉淀;變色,無菌操作、密封保存,+澄清劑、防腐劑,糖漿劑類型,根據(jù)組成不同: 單糖漿 藥用糖漿 芳香糖漿 根據(jù)用途不同: 賦形糖漿 含藥
3、糖漿,糖漿劑類型,根據(jù)組成不同: 單糖漿 藥用糖漿 芳香糖漿,蔗糖的近飽和水溶液 85%(g/ml)或64.72%(g/g) 矯味劑、助懸劑、黏合劑、 原料、防腐,糖漿劑類型,根據(jù)組成不同: 單糖漿 藥用糖漿 芳香糖漿,含藥物或藥材提取物的濃蔗糖水溶液 有治療作用 濃度:化學(xué)藥物濃度不低于65%(g/ml) 藥材提取物濃度不低于60%(g/ml),使用注意:止咳糖漿可使藥物滯留在咽喉粘膜表面,迅速產(chǎn)生療效,并可形成保護(hù)性薄膜,減輕呼吸道粘膜炎癥,故服用后至少15分鐘內(nèi)不宜喝水,糖漿劑類型,根據(jù)組成不同: 單糖漿 藥用糖漿 芳香糖漿,糖漿劑類型,根據(jù)組成不同: 單糖漿 藥用糖漿 芳香糖漿,含芳香
4、性物質(zhì)或果汁的濃蔗糖水溶液。 矯味劑,根據(jù)用途不同,賦形糖漿 配方、矯味 如:?jiǎn)翁菨{、姜糖漿、橙皮糖漿 含藥糖漿 治療疾病 如:止咳糖漿,糖漿劑的組成,蔗糖 - 葡萄糖 + 果糖 (雙糖) (單糖) (單糖),,+,轉(zhuǎn)化糖,還原性、抗氧化,可延緩氧化藥物的氧化變質(zhì),過多對(duì)糖漿劑穩(wěn)定性有影響,顏色變深、易染菌,:(一)蔗糖,轉(zhuǎn)化糖:還原性,顏色深、味甜,含量3%,糖漿劑的組成,1、尼泊金類 2、苯甲酸(鈉)鹽 3、山梨酸 4、15%-25%EtOH 5、揮發(fā)油(矯味),:(二)防腐劑,糖漿劑的制備,中藥糖漿劑制備工藝流程,物料 準(zhǔn)備,浸提,凈化,濃縮,配制,濾過,罐裝,質(zhì)檢,包裝,根據(jù)藥物性狀的
5、不同,糖漿劑一般有三種配制法:,熱溶法 冷溶法 混合法 (糖漿),適于單糖漿,不含揮發(fā)成分、受熱較穩(wěn)定的藥物糖漿,有色糖漿的制備,溶解法(蔗糖),根據(jù)藥物性狀的不同,糖漿劑一般有三種制法:,熱溶法冷溶法混合法,適于含揮發(fā)油或揮發(fā)性藥物的糖漿、受熱不穩(wěn)定的糖漿、單糖漿,根據(jù)藥物性狀的不同,糖漿劑一般有三種制法:,熱溶法冷溶法混合法,藥物與單糖漿直接混合,混合法制備過程,藥材 浸提 純化 濃縮 藥液 混合 蔗糖 溶解 單糖漿 藥物 溶解 藥液 混合,濾過,分裝,滅菌,糖漿劑典型品種,例1:?jiǎn)翁菨{處方 蔗糖850g 蒸餾水加至1000ml,例2:夜寧糖漿,糖漿劑的質(zhì)量要求,外觀 糖漿劑應(yīng)澄清,允許有
6、少量輕搖即散的沉淀 含糖量 含蔗糖量不低于45%(g/ml) 附加劑 穩(wěn)定性 裝量 微生物限度,煎膏劑(膏滋),定義:指藥材加水煎煮,去渣濃縮后,加糖或蜂蜜制成的稠厚狀半流體劑型。,分類:糖膏、蜜膏膏滋,滋補(bǔ),治療慢性疾病,煎膏劑與糖漿劑 有什么區(qū)別,煎膏劑的特點(diǎn),經(jīng)濃縮,含有較多的糖或蜜等輔料,故藥物濃度高,體積小,穩(wěn)定性好,便于服用 緩和,多用于慢性疾病 受熱易變質(zhì)及以揮發(fā)性成分為主的中藥不宜制成煎膏劑。,煎膏劑(膏滋)的制備,藥材煎煮,濃縮,收膏,分 裝,煉糖、煉蜜,煎膏劑(膏滋)的制備,藥材煎煮 濃縮 煉糖、煉蜜 收膏 分裝,滴于吸水紙上,膏滴周圍不現(xiàn)水跡,即得“清膏”。,蜂蜜和糖的處
7、理及選用,煎膏劑(膏滋)的制備,藥材煎煮 濃縮 煉糖、煉蜜 收膏 分裝,煉糖方法: 蔗糖+50%水+0.1% 酒石酸- 微沸2h(110-115) “滴水成珠,脆不粘牙,色澤金黃”,煎膏劑(膏滋)的制備,藥材煎煮 濃縮 煉糖、煉蜜 收膏 分裝,煉糖目的: 去除雜質(zhì) 殺滅微生物 減少水分 防止“返砂”,煎膏劑(膏滋)的制備,藥材煎煮 濃縮 煉糖、煉蜜 收膏 分裝,加糖或蜜的用量: 清膏1-3倍。 判斷: 相對(duì)密度1.40 細(xì)棒挑起“夏天掛旗, 冬天掛絲” 趁熱滴于桑皮紙上,不 現(xiàn)水跡 “大白絲” 注意攪拌、除泡,煎膏劑(膏滋)的制備,藥材煎煮 濃縮 煉糖、煉蜜 收膏 分裝貯存,容器洗凈、干燥、滅
8、菌; 充分冷卻,忌加熱時(shí)加蓋 若“返砂”需重新煉制(少量-水溶); 密閉、陰涼處貯藏,煎膏劑的質(zhì)量要求,外觀 無焦臭、異味、無糖的結(jié)晶析出 相對(duì)密度檢查 不溶物檢查 裝量 微生物限度,.,煎膏劑為何“返砂”? 為什么煉糖時(shí)需加入酒石酸或枸櫞酸?,習(xí)題,1、口服液系指_包裝的合劑。 2、煉糖的目的是使糖的_ , _ , _ , _ ,使糖部分轉(zhuǎn)化,防止煎膏劑產(chǎn)生_。 3、用適宜的溶劑和方法提取藥材中的藥效物質(zhì)而制成的制劑稱為_。 A、酒劑 B、酊劑 C、湯劑 D、合劑 E、浸出制劑,單劑量,晶體熔化,去除水分,凈化雜質(zhì),殺死微生物,返砂,E,4、下列關(guān)于糖漿劑的敘述,正確的是( ) A、單糖漿的濃度為85%() B、熱溶法配制糖漿時(shí),加熱時(shí)間一般在30分鐘以上,以殺滅微生物 C、糖漿劑的制法有熱溶法、冷溶法、混合法等 D、糖漿劑中含較多的糖,易染菌長(zhǎng)霉發(fā)酵,故多采用熱壓滅菌 E、較高濃度的轉(zhuǎn)化糖在糖漿中易讓蔗糖結(jié)晶析出,C,5、下列關(guān)于煎膏劑的敘述,
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