潔凈工作服清潔有效期驗(yàn)證方案

1、.103車間潔凈工作服清潔有效期驗(yàn)證文件 驗(yàn)證方案編號(hào)：v103c003-00驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)：b-v103c003-00精品.目錄1.驗(yàn)證立項(xiàng)申請(qǐng)表2.驗(yàn)證小組成員3.驗(yàn)證方案4.驗(yàn)證報(bào)告5.驗(yàn)證證書(shū)精品.驗(yàn)證立項(xiàng)申請(qǐng)表 r1-smpq5001-1申請(qǐng)部門(mén)申請(qǐng)日期立項(xiàng)題目完成期限驗(yàn)證原因驗(yàn)證類別驗(yàn)證目的及方法：立項(xiàng)人簽名： 年 月 日部門(mén)審批意見(jiàn)： 部門(mén)主管簽名： 年 月 日驗(yàn)證方案起草部門(mén)、人員、起草要求及驗(yàn)證方案起草完成日期：立項(xiàng)部門(mén)經(jīng)理簽名： 年 月 日驗(yàn)證要求及驗(yàn)證完成日期： 立項(xiàng)部門(mén)經(jīng)理簽名： 年 月 日 質(zhì)量經(jīng)理簽名： 年 月 日驗(yàn)證委員會(huì)意見(jiàn)：簽名： 年 月 日 簽名： 年 月 日

2、簽名： 年 月 日 簽名： 年 月 日簽名： 年 月 日 簽名： 年 月 日備注：精品.驗(yàn)證小組人員名單 r2-smpq5001-1組長(zhǎng)部門(mén)職務(wù)姓名成員部門(mén)職務(wù)姓名精品.103車間潔凈工作服清潔有效期驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號(hào)：v103c003-00起草人: 日期： 年 月 日審核人： 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 日期： 年 月 精品.日批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日目錄1. 概述2. 驗(yàn)證目的3. 驗(yàn)證條件4. 相關(guān)部門(mén)職責(zé)5. 驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃6. 驗(yàn)證引用的文件7. 驗(yàn)證項(xiàng)目及合格標(biāo)準(zhǔn)8. 驗(yàn)證內(nèi)容與方法（包括取樣方法和檢測(cè)方法、如有偏差，詳細(xì)說(shuō)明偏差的處理情況）。9. 驗(yàn)證結(jié)果與結(jié)論1

3、0. 附件精品.1 概述本公司103車間d級(jí)潔凈區(qū)為103車間藥品生產(chǎn)的主要環(huán)境，分為固體制劑生產(chǎn)線、軟膠囊生產(chǎn)線。d級(jí)潔凈區(qū)工作服包括：上衣連帽、褲子。根據(jù)gmp要求d級(jí)潔凈區(qū)工服必須經(jīng)過(guò)清潔。為正確評(píng)價(jià)清潔的效果，需進(jìn)行驗(yàn)證。2 驗(yàn)證目的d級(jí)潔凈區(qū)工服清潔有效期驗(yàn)證是指從微生物角度試驗(yàn)并證明d級(jí)潔凈區(qū)工服經(jīng)過(guò)清潔后，表面微生物限度符合d級(jí)潔凈區(qū)要求。3 驗(yàn)證條件d級(jí)潔凈區(qū)環(huán)境應(yīng)符合要求，與本程序相關(guān)的項(xiàng)目（空調(diào)系統(tǒng)、純化水及相關(guān)檢驗(yàn)方法等）都經(jīng)過(guò)驗(yàn)證而且合格，驗(yàn)證前必須對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)驗(yàn)證操作人員進(jìn)行相關(guān)文件的培訓(xùn)并達(dá)到合格要求。4 相關(guān)部門(mén)職責(zé)部門(mén)職責(zé)驗(yàn)證委員會(huì)1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的批

4、準(zhǔn)；2 負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)；負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)；3 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；4 負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)；精品.驗(yàn)證工作組1 負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證工作實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃，并按計(jì)劃推進(jìn)驗(yàn)證工作實(shí)施，確保驗(yàn)證工作按時(shí)完成。2 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；3 負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中各部門(mén)的協(xié)調(diào)工作。負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證工作實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃，并按計(jì)劃推進(jìn)驗(yàn)證工作實(shí)施，確保驗(yàn)證工作按時(shí)完成。4 負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中各部門(mén)的協(xié)調(diào)工作。生產(chǎn)部1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的起草、審核；2 負(fù)責(zé)本驗(yàn)證相關(guān)操作規(guī)程的起草、審核；3 負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案、生產(chǎn)相關(guān)操作規(guī)程的培訓(xùn)、考核工作；4 負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案的實(shí)施；5 5 負(fù)責(zé)驗(yàn)證相關(guān)記錄的填寫(xiě)；負(fù)責(zé)

5、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的起草、審核；6 負(fù)責(zé)本驗(yàn)證相關(guān)操作規(guī)程的起草、審核；7 負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案、生產(chǎn)相關(guān)操作規(guī)程的培訓(xùn)、考核工作；8 負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案的實(shí)施；4 負(fù)責(zé)驗(yàn)證相關(guān)記錄的填寫(xiě)；質(zhì)量部1 負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告會(huì)審；2 負(fù)責(zé)本驗(yàn)證相關(guān)的檢驗(yàn)操作規(guī)程、取樣方法的制定、培訓(xùn)考核工作；3 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證的全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控及確認(rèn)；4 負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中的取樣工作；5 負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中的檢驗(yàn)工作，出具檢驗(yàn)報(bào)告，并對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程出現(xiàn)的異常情況進(jìn)行分析、處理；6 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的收集、整理、保存；負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告會(huì)審；7 負(fù)責(zé)本驗(yàn)證相關(guān)的檢驗(yàn)操作規(guī)程、取樣方法的制定、培訓(xùn)考核工作；8 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證的全過(guò)程進(jìn)

6、行監(jiān)控；9 負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中的取樣工作；10 負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中的檢驗(yàn)工作，出具檢驗(yàn)報(bào)告，并對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程出現(xiàn)的異常情況進(jìn)行分析、處理；11 負(fù)責(zé)驗(yàn)證資料的收集、整理、保存；5 驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃驗(yàn)證日期驗(yàn)證項(xiàng)目精品.2010.6.19-2010.6.23103車間固體生產(chǎn)線d級(jí)潔凈區(qū)工服有效期驗(yàn)證2010.6.19-2010.6.23103車間軟膠囊生產(chǎn)線d級(jí)潔凈區(qū)工服有效期驗(yàn)證6 驗(yàn)證引用的文件6.1 引用的文件序號(hào)文件名稱草案是否完成1d級(jí)潔凈區(qū)工服清潔操作規(guī)程是 否2人員進(jìn)出d級(jí)潔凈區(qū)更衣操作規(guī)程是 否3人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)手清潔消毒操作規(guī)程是 否4表面微生物監(jiān)測(cè)操作規(guī)程是 否11確認(rèn)人： 日期： 年 月

7、日復(fù)核人： 日期： 年 月 日6.2 所用設(shè)備、儀器序號(hào)所需設(shè)備、儀器是否經(jīng)過(guò)校驗(yàn)并在有效期內(nèi)123確認(rèn)人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日6.3 培訓(xùn)情況序號(hào)項(xiàng)目結(jié)果1驗(yàn)證相關(guān)人員是否培訓(xùn)完成并考核合格是 否2驗(yàn)證相關(guān)人員培訓(xùn)檔案是否建立是 否確認(rèn)人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日精品.7 驗(yàn)證項(xiàng)目及合格標(biāo)準(zhǔn)7.1 表面外觀檢查合格標(biāo)準(zhǔn)：目測(cè)表面應(yīng)潔凈，無(wú)肉眼可見(jiàn)殘留痕跡。7.2 微生物限度檢查：d級(jí)潔凈區(qū)微生物可接受標(biāo)準(zhǔn)：50cfu/碟，清潔有效期應(yīng)滿足72小時(shí)。8 驗(yàn)證內(nèi)容與方法8.1 取待驗(yàn)證的d級(jí)潔凈區(qū)工作服5套，按d級(jí)潔凈區(qū)工服清潔操作規(guī)程清洗，烘

8、干，放入整衣箱內(nèi)。由洗衣人員送入二更更衣室，分別在0小時(shí)、24小時(shí)、48小時(shí)、72小時(shí)、96小時(shí)5個(gè)時(shí)間段目測(cè)潔凈服表面并取樣進(jìn)行培養(yǎng)。8.2 同一時(shí)間點(diǎn)在同一套衣服上取樣，取樣位置不得重復(fù)，取樣后的潔凈服應(yīng)拿出更衣室，避免造成交叉污染。8.3 取樣方法8.3.1 目檢：清潔后，目測(cè)工服表面。8.3.2微生物限度檢查：接觸碟法。接觸碟取樣及培養(yǎng)執(zhí)行表面取樣法操作規(guī)程表面微生物監(jiān)測(cè)操作規(guī)程8.3.3 樣品應(yīng)及時(shí)貼好標(biāo)簽，表明取樣日期、檢驗(yàn)項(xiàng)目、取樣位置號(hào)等。；接觸碟的培養(yǎng)執(zhí)行8.4 驗(yàn)證次數(shù)：本驗(yàn)證連續(xù)進(jìn)行三次。8.5 偏差或變更說(shuō)明：在實(shí)施方案過(guò)程中，若有偏差或變更應(yīng)按偏差控制管理規(guī)程、變更控

9、制管理規(guī)程規(guī)定處理。9 驗(yàn)證結(jié)果與結(jié)論9.1 驗(yàn)證結(jié)束后，質(zhì)量部負(fù)責(zé)收集驗(yàn)證數(shù)據(jù)，由驗(yàn)證小組對(duì)驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)。評(píng)定103車間潔凈區(qū)工作服清潔有效期的實(shí)際適應(yīng)性，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)。9.2 再驗(yàn)證周期精品.9.2.1 每二年進(jìn)行再驗(yàn)證。9.2.2 如遇變更需重新驗(yàn)證時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證。10 附件附件1：103車間固體制劑生產(chǎn)線取樣編號(hào)表附件2：103車間軟膠囊生產(chǎn)線取樣編號(hào)表附件3：103車間潔凈區(qū)工作服清潔有效期驗(yàn)證檢驗(yàn)結(jié)果匯總表附件1103車間固體制劑生產(chǎn)線取樣編號(hào)表物品名稱取樣時(shí)間取樣編號(hào)袖口胸口褲腳潔凈服g1烘干后g11g12g13潔凈服g224小時(shí)g21g22g23潔凈服g348小時(shí)g31g32g33潔凈服g472小時(shí)g41g42g43潔凈服g596小時(shí)g51g52g53精品.附件2103車間軟膠囊生產(chǎn)線取樣編號(hào)表物品名稱取樣時(shí)間取樣編號(hào)袖口胸口褲腳潔凈服r1烘干后r11r12r13潔凈服r224小時(shí)r21r22r23潔凈服r348小時(shí)r31r32r33潔凈服r472小時(shí)r41r42r43潔凈服r596小時(shí)r51r52r53精品.精品.附件3103車間潔凈區(qū)工作服清潔有效期驗(yàn)證檢驗(yàn)結(jié)果匯總表檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果第一次第二次第三次表面外觀檢查目測(cè)表面應(yīng)潔凈，無(wú)肉眼可見(jiàn)殘留痕跡。合格 不合格合格 不合格合格 不合