河北省產前篩查技術服務機構評審標準(試行)

1、. 河北省產前篩查技術服務機構驗收標準 （試 行） 河北省衛(wèi)生和計劃生育委員會 2015年7月精品. 說 明 1. 為了科學規(guī)范開展產前篩查工作，根據河北省衛(wèi)生計生委（冀衛(wèi)辦婦幼20154號）文件精神，參照衛(wèi)生部胎兒常見染色體異常與開放性神經管缺陷的產前篩查工作程序與診斷技術標準河北省產前篩查技術管理辦法河北省產前篩查技術基本標準，制定本標準。2. 本滿分為200分。關鍵指標采用一票否決。若有一項指標被定為“一票否決”則為不合格，不予以通過。3. 無一票否決項，得分150分為合格。4. 無一票否決項，得分130分為基本合格。5. 無一票否決項，得分130分為不合格。不合格的醫(yī)療保健機構如果要開

2、展產前篩查技術服務，須經6個月整改后重新提出申請并進行現(xiàn)場評估。6. 每項分數扣完為止。精品.河北省產前篩查技術服務機構驗收標準（試行）資質審查（30分）項目標 準分值驗 收 要 點驗 收 方 法扣 分 標 準扣分實際得分資質審查1.開展產前篩查技術服務需在醫(yī)療保健機構進行。41.有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證并在有效期內；2.醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證按規(guī)定校驗；3.醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)地點與醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證載明地址一致。查看醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證正、副本原件。不符合要點任何一條一票否決。2.設有與開展產前篩查技術服務相適應的科室。41醫(yī)療保健機構，應設有宣教室、遺傳咨詢門診、超聲室、生化免疫室、婦產科、兒科等專業(yè)科室

3、。1.查看醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證是否批準開展相關科目；2.查看相關文件，了解相關科室和部門設置情況。不符合要點任何一條一票否決。3.配備與開展產前篩查技術服務相適應的專業(yè)技術人員。41.從事產前篩查技術服務人員的基本知識和技能必須符合衛(wèi)生部省從事產前診斷衛(wèi)生專業(yè)技術人員的基本條件要求；2.所有從事產前篩查技術服務的專業(yè)技術人員必須參加市級以上衛(wèi)生計生行政部門或授權機構舉辦的產前篩查技術培訓，并經考核合格取得培訓合格證；3.從事產前篩查的專業(yè)技術人員均應取得河北省衛(wèi)生廳頒發(fā)的從事產前篩查技術服務的母嬰保健技術考核合格證；4.臨床醫(yī)師 ： 從事遺傳咨詢、影像（超聲中級職稱，從事2年以上）、婦產科、兒科

4、醫(yī)師各1名以上；5.實驗室 ： 生化免疫技術人員1名以上（中級職稱，從事2年以上）。1.查看臨床人員配備情況及資質資料；2.查看人員培訓合格證原件；3.查看從事產前篩查技術服務的專業(yè)技術人員的母嬰保健技術考核合格證原件；1、第1、2、5條達不到要求不得分。2、不符合第3、4條任何一條一票否決。精品.項目標 準分值驗收要點驗 收 方 法扣 分 標 準扣分實際得分資質審查4、配備與所開展產前篩查技術服務項目相適應的儀器、設備及配套設施。8影像（超聲）室：1. 應配備彩色多普勒超聲診斷儀2臺，配備成人心臟探頭和成人腹部探頭。生化免疫室：1.微量檢測系統(tǒng)及風險評估軟件 1套2.普通冰箱 1臺3.低溫冰

5、箱（-70） 1臺 4.恒溫水浴箱 1臺 5.離心機 1臺宣教室：電視機（包括影像資料等） 1套計算機 1臺現(xiàn)場查看所配備的儀器、設備、試劑資質資料。不符合要點任何一條扣1-2分5.房屋要求。101.宣教室 1間2.遺傳咨詢室（侯診、檢查、咨詢） 3間3.生化免疫室（含采血、檢測、分析）2間4. 洗滌、準備 1間5. 信息資料室 1間實地查看不符合要點任何一條不得分 精品.河北省產前篩查技術服務機構驗收標準（試行）組織管理（30分）項目 標 準分值驗 收 要 點驗 收 方 法扣 分 標 準扣分實際得分組織管理1.設立產前篩查診療組織。51.醫(yī)療保健機構業(yè)務主管院長負責產前篩查技術服務工作；2.

6、設有產前篩查辦公室，負責具體的管理和協(xié)調工作；3.設產前篩查實驗室，負責產前篩查實驗技術服務；4.設產前篩查臨床科室，負責產前篩查的遺傳咨詢、產前篩查標本取材及其它臨床服務；5.設置產前篩查影像診斷科室，負責產前醫(yī)學影像篩查；6.設有宣教室，負責宣傳教育；7.設置資料檔案室，負責信息檔案管理及病例追蹤工作。1、查看組織機構設置圖；2、查看各部門的工作場所；3、查看各部門人員任命文件。產前篩查技術服務組織不健全不得分。2.產前篩查機構應設置醫(yī)學倫理委員會。41.設有醫(yī)學倫理委員會；2.醫(yī)學倫理委員會的組成合理；3.醫(yī)學倫理委員會開展相應工作。1、查看醫(yī)學倫理委員會設置文件；2、查看醫(yī)學倫理委員會

7、的組成情況；3、查看醫(yī)學倫理委員會的工作記錄及其相關文件（包括會議、工作記錄等有關材料）。1、未設置醫(yī)學倫理委員會一票否決；2、倫理委員會組成不合理扣1分；3、倫理委員會未開展工作扣1分。3.建立健全產前篩查技術服務的各項規(guī)章制度、技術操作規(guī)程、規(guī)范及崗位職責。4開展產前篩查技術服務的醫(yī)療保健機構必須建立健全與產前篩查有關的各項規(guī)章制度、技術操作規(guī)程及崗位職責：人員職責、人員行為準則、診療常規(guī)、實驗室操作規(guī)范、質量控制管理規(guī)定、標本采集與管理制度、檔案建立與管理制度、疑難病例會診制度、轉診制度、流程圖及跟蹤現(xiàn)場查看與產前篩查技術服務有關的各項規(guī)章制度、標準技術操作規(guī)程、規(guī)范以及相關人員崗位職責

8、；查看轉診記錄，隨訪率達到70%。制度和規(guī)范、職責內容一項不全扣1分。精品.觀察制度、統(tǒng)計匯總及上報制度以及患者知情同意制度等。項目標 準分值驗 收 要 點驗 收 方 法扣 分 標 準扣分實際得分組織管理4.產前篩查機構運作合理并能滿足產前篩查工作需要和質量。4有完善的產前篩查工作內部運作機制，并能合理運作，以保障完成轄區(qū)產前篩查覆蓋率80%以上，并確保技術服務質量。1.查看產前篩查工作內部運作示意圖，了解運作程序是否合理和規(guī)范；2.查看宣傳環(huán)節(jié)是否進行、是否合理及相關告知書；3.查看產前篩查臨床運作環(huán)節(jié)是否合理、規(guī)范；4.查看或詢問知情同意書及簽署環(huán)節(jié)；5.查看轉診環(huán)節(jié)是否規(guī)范；6.查看或詢

9、問質量控制程序；7.查看或詢問病例追蹤程序。1.產前篩查工作內部運作機制不完善或運作不合理扣2分。2.達不到轄區(qū)篩查覆蓋率80%扣2分。5.質量控制。51.有健全的質量控制組織及質量控制規(guī)范和制度；2.開展產前篩查質量控制工作。1.查看質量控制組織是否健全；2.查看質量控制規(guī)范及制度是否健全；3.查看開展室內質量控制和室間質評資料；4.查看質量控制記錄。1.未建立健全質量控制組織及質量控制規(guī)范和制度扣2分；2.沒有開展產前篩查質量控制扣2分。3.質控不合格扣5分。精品.6.信息檔案管理。41.有專人負責產前篩查信息檔案管理；2.有完善的病例追蹤隨訪制度，對產前篩查高風險孕婦，應隨訪產前診斷結果

10、，妊娠結局，對流產或終止妊娠者，并了解引產胎兒發(fā)育情況。3.隨訪信息登記：產前篩查機構應如實登記隨訪結果，總結分析評估篩查效果；4.產前篩查信息檔案資料保存規(guī)范、完善；1.查看產前篩查信息檔案管理人員情況；2.查看產前篩查信息檔案管理制度；3.查看產前篩查病例追蹤隨訪制度和工作記錄；4.查看產前篩查信息檔案資料保存規(guī)范及相關制度；一點不符合要求扣2分。河北省產前篩查技術服務機構驗收標準（試行）臨床技術（40分）項目標 準分值驗 收 要 點驗 收 方 法扣 分 標 準扣分實際得分臨床技術（婦產科）1.有開展產前篩查取材的空間、設備。61.開展產前篩查取材的條件能夠滿足需要和保證質量。2.產前篩查

11、取材室；3.各工作室應具備恒溫設施?，F(xiàn)場察看。1.產前篩查取材場所不符合規(guī)定扣2分。2.工作室沒有恒溫設施扣1分。2.能夠開展中孕期母血清學產前篩查的采樣工作。4至少能夠開展常規(guī)采血及分離血清的工作。檢查所開展的取材項目。標本采樣工作。3.從事產前篩查取材工作的專業(yè)技術人員具有相應的水平。4從事產前篩查標本取材的技術專業(yè)人員承擔，專業(yè)技術水平符合衛(wèi)生部省的基本要求。對從事產前篩查取材的人員進行現(xiàn)場提問考核?？己?人，一人不合格扣2分。4、建立健全產前篩查取材的工作制度、技術操作規(guī)程及崗位職責。31.建立相關工作制度、標準技術操作規(guī)程及崗位職責；2.所有操作必須按規(guī)程進行，應做好記錄。1 查看工

12、作制度；2.查看技術標準操作規(guī)程；3.查看崗位職責；4.現(xiàn)場察看操作記錄。一項不符合扣1分。精品.5.產前篩查取材加強技術質量管理。31.正確處理產前篩查標本、掌握時限和相關技術；2.孕婦知情自愿選擇?，F(xiàn)場查看相關資料，了解是否按照要點進行工作。一條不符合要點扣2分。6.產前篩查取材室資料管理。41.有專人管理資料；2.有完善資料管理制度。1.查看資料管理制度；2.查看產前篩查取材的原始資料（申請單、知情同意書、病人登記）保存情況。1.無資料管理制度扣1分；2.產前篩查取材的原始資料保存不完善扣2分。項目標 準分值驗 收 要 點驗 收 方 法扣 分 標 準扣分實際得分臨床技術（遺傳咨詢）1.有

13、開展遺傳咨詢的空間和條件。4遺傳咨詢門診至少具備診室1間，獨立候診室1間，檢查室1間?，F(xiàn)場查看咨詢診斷室的空間、設置、布局及相關設施是否能滿足遺傳咨詢的需要。不符合要點扣2分。2.從事遺傳咨詢的臨床技術專業(yè)人員具備相應的技術水平，須有相關專業(yè)的培訓證書。41.從事遺傳咨詢的臨床技術專業(yè)人員的專業(yè)技術水平必須符合衛(wèi)生部省規(guī)定和基本要求。2.了解產前篩查的技術方法、目標疾病及篩查結果的解釋等。3. 產前篩查高風險結果處理及轉診等。1.從事遺傳咨詢的人員現(xiàn)場進行提問考核；2.現(xiàn)場提問并分析和解答產前篩查報告?？己?人。一人不合格不得分。3.建立遺傳咨詢工作制度、規(guī)程及崗位職責。3建立遺傳咨詢相關工作

14、制度、規(guī)程及崗位職責。1.查看工作制度；2.查看咨詢規(guī)程；3.查看崗位職責。1.未建立遺傳咨詢相關工作制度、規(guī)程及崗位職責扣2分；2.不完善扣1分。精品.4.遺傳咨詢資料管理。5有人負責資料管理工作。有完善的資料管理制度。1.查看資料管理制度；2.查看遺傳咨詢的登記本；3.查看轉診記錄和轉診單。1.未建立資料管理制度扣2分；2.遺傳咨詢的登記不完善扣1分；3.轉診紀錄不完善扣1分；河北省產前篩查技術服務機構驗收標準（試行）超聲產前篩查技術（50分）項目標 準分值驗 收 要 點驗 收 方 法扣 分 標 準扣分實際得分醫(yī)學影像技1.有開展產前篩查的空間及設備條件。51.有滿足超聲產前篩查的房屋；2

15、2臺以上高分辨率彩色多普勒超聲診斷儀，其中一臺儀器要求具備胎兒心臟檢查軟件，具有局部放大功能，具有彩色和雙屏顯示功能，具有對低速血流敏感的血流顯像技術。儀器要配備心臟探頭、腹部探頭、經腹三維容積探頭；3.具有完整的圖像記錄系統(tǒng)和圖文管理系統(tǒng)，供圖像分析和資料管理。1.現(xiàn)場查看超聲產前篩查的房屋、設置、布局及相關設施是否能滿足超聲產前篩查工作的需要；2.現(xiàn)場查看設備情況。1.超聲產前篩查的房屋、設置、布局及相關設施不能滿足超聲產前篩查工作的需要扣3分；2.儀器設備不符合規(guī)定不得分。精品.術2.能夠開展常規(guī)、系統(tǒng)超聲產前篩查工作。201.根據目前超聲技術水平，能夠開展妊娠18周24周重大體表畸形診

16、斷，包括無腦兒、嚴重的腦彭出、嚴重的開放性脊柱裂、嚴重胸、腹壁缺損內臟外翻、單腔心、致命性軟骨發(fā)育不全。2.對可疑病例以及產前篩查出的高危孕產婦，應在妊娠24周前對胎兒進行全面的超聲檢查并做詳細地記錄；1.現(xiàn)場查看能夠開展的技術服務項目；2.現(xiàn)場查看產前超聲篩查的各種記錄。1.能夠開展的技術服務項目達不到規(guī)定，缺一項扣3分；2.超聲產前篩查的各種記錄不完善扣3分。3.對無結構異常的腔室容積改變，需隨訪后再做診斷。3.從事超聲產前篩查的專業(yè)技術人員具備相應的技術水平。51.從事超聲產前篩查的專業(yè)技術人員的專業(yè)技術水平必須符合衛(wèi)生部/省規(guī)定的基本要求；2.應有產前篩查培訓合格證書。1.對從事產前超

17、聲診斷的人員進行現(xiàn)場知識考核；2.從事產前超聲篩查的人員，分別現(xiàn)場分析3份超聲圖像；3.從事產前超聲篩查的人員現(xiàn)場操作1例；4.抽查5份超聲報告。1.現(xiàn)場考核、分析正確為合格（至少包括1名中級以上職稱人員），一人不合格扣2分；2.現(xiàn)場操作（包括1名中級以上職稱人員），一人不合格扣2分；3.一份報告不合格扣1分。項目標 準分值驗 收 要 點驗 收 方 法扣 分 標 準扣分實際得分醫(yī)學影像4.建立超聲產前篩查的工作制度、技術操作規(guī)程、規(guī)范及崗位職責。5建立超聲產前篩查的工作制度，技術操作規(guī)程、規(guī)范及崗位職責。1.查看工作制度；2.查看技術操作規(guī)程和規(guī)范；3.查看崗位職責。1.未建立各種工作制度、技

18、術操作規(guī)程、規(guī)范及崗位職責不得分；2.工作制度、標準技術操作規(guī)程、規(guī)范及崗位職責不健全扣1.5分。精品.技術5.超聲產前篩查的各項檢查的知情選擇過程完善。3有完善的宣教、知情選擇過程。1.查看知情選擇制度；2.查看宣教和知情選擇記錄；3.查看知情選擇書的保存。1.未建立知情選擇制度扣2分；2.無宣教、不知情扣2分；3.知情選擇書保存不完善扣1分。6.超聲產前篩查報告規(guī)范。81.產前篩查報告單要求結果報告書寫規(guī)范；陽性結果要有圖像記錄并存儲；2.無漏項、無涂改、簽名全、3.檢查結果要有規(guī)范登記并保存?zhèn)洳?，有審核?.查看超聲產前篩查報告單；2.對產前篩查陽性病例的超聲報告，應由2名有專業(yè)技術資質

19、的人員簽發(fā)，審核人必須具有中級以上專業(yè)技術職稱。1.產前篩查報告結果不規(guī)范扣3分；2.產前篩查報告結果有漏項、有涂改、未簽全名扣3分；3.檢查報告簽發(fā)不規(guī)范扣2分。7.產前醫(yī)學影像篩查資料管理。包括轉診4有專人負責資料管理工作。有完善的資料管理制度。1.查看資料管理制度；2.查看超聲產前篩查的登記資料；3.了解超聲產前篩查資料的保存情況。1.無資料管理制度扣1分；2.無超聲產前篩查登記資料的扣2分；3.超聲產前篩查資料的保存不完善扣1分；河北省產前篩查技術服務機構驗收標準（試行）實驗室技術（50分）項目標 準分值驗 收 要 點驗 收 方 法扣 分 標 準扣分實際得分實驗1.有開展產前篩查的實驗

20、室空間。61.按照申請開展的產前篩查技術服務項目，配有相應的實驗室，并能夠滿足工作需要；2產前篩查實驗室符合工作要求，各工作室應具備恒溫設施?，F(xiàn)場查看。申報開展的實驗室項目，一個項目實驗室空間不能滿足需要扣3分，設施不全扣3分。精品.室技術2建立并有效落實實驗室質量管理體系，包括.產前篩查實驗室管理規(guī)范、工作制度、標準操作規(guī)程及崗位職責等。141實驗室應建立質量管理體系；2.建立了產前篩查試驗技術相關工作制度、標準技術操作規(guī)程及崗位職責，應包括：消毒隔離制度、設備儀器和管理制度、資料信息檔案和管理等。1.現(xiàn)場查看實驗室管理情況；2.現(xiàn)場查看工作制度、標準技術操作規(guī)程、各級工作人員分工和職責；1

21、.體系不健全酌情扣1-7分；3.查看相關記錄。2.體系落實不到位酌情扣1-4分；3.記錄不全扣1-3分。3.產前篩查實驗室生物安全管理規(guī)范。41.有健全的實驗室生物安全管理組織；2.實驗室布局與流程應安全、合理、符合醫(yī)院感染控制和生物安全要求；3.有實驗室標準技術操作規(guī)程等文件；4.實驗室生物安全設備和個人防護用品完善；5.有完善的廢棄物處理流程。1.查看實驗室生物安全管理組織的組成資料；2.現(xiàn)場查看實驗室的布局與流程；3.檢查有關實驗室生物安全的各種管理制度和相關的標準技術操作規(guī)程等文件；4.檢查實驗室生物安全設備和個人防護用品；5.檢查實驗室廢棄物處理情況。1.未建立實驗室生物安全管理組織

22、扣1分；2.實驗室的布局與流程不合理扣1分；3.未建立實驗室生物安全的各種管理制度和相關的標準技術操作規(guī)程扣1分；4.無實驗室生物安全設備和個人防護用品扣1分；5.實驗室廢棄物處理不符合要求扣1分。4.儀器、設備、試劑管理使用規(guī)范。41.開展產前篩查技術服務相關項目的儀器、設備符合要求；2.設備使用管理規(guī)范；3.儀器設備運行正常；4.實驗室使用儀器和試劑須具備三證。1.現(xiàn)場查看；2.查閱儀器設備檔案、使用、維護、維修記錄；3.現(xiàn)場檢查儀器、設備運行情況；4.查看三證。1.無儀器設備檔案、使用、維護、維修記錄扣1分；2.儀器設備檔案、使用、維護、維修記錄不完善扣1分；3.儀器、設備運行差扣1分；4.無三