某市局藥品網(wǎng)格化監(jiān)管實施方案(定稿)

1、 食藥監(jiān)藥安201540號關于印發(fā)XX市食品藥品監(jiān)督管理局藥品網(wǎng)格化監(jiān)管試點實施方案的通知各縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局：為更好地在全市范圍內推進藥品網(wǎng)格化監(jiān)管試點工作，市局制定了XX市食品藥品監(jiān)督管理局藥品網(wǎng)格化監(jiān)管試點實施方案，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。XX市食品藥品監(jiān)督管理局2015年3月30日XX市食品藥品監(jiān)督管理局藥品網(wǎng)格化監(jiān)管試點實施方案面對監(jiān)管體制和監(jiān)管職能重大變化帶來的新情況、新問題，為認真貫徹省局關于以網(wǎng)格化監(jiān)管、社會化服務為方向，創(chuàng)新藥品社會管理的決策部署，進一步強化我市藥品安全監(jiān)管，探索建立適合我市的藥品監(jiān)管體系，提升藥品安全保障能力，按照廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)格化監(jiān)管

2、試點實施方案（食藥監(jiān)辦藥通201549號）的要求，制定本方案。一、工作目標（一）基本建立全覆蓋、差別化藥品安全監(jiān)管體系。全覆蓋監(jiān)管，就是按照XX市人民政府辦公室關于印發(fā)XX市食品藥品監(jiān)督管理局主要職責內設機構和人員編制規(guī)定的通知（潮府辦201348號）的要求，落實各級食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管任務，監(jiān)管覆蓋到每一家藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位（含藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥包材生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構，下同）。差別化監(jiān)管，就是按照廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位信用分類管理的實施辦法（粵食藥監(jiān)法2014109號）等規(guī)定，對不同信用等級的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位實施不同頻率的日常監(jiān)管，以及對生產(chǎn)經(jīng)營疫苗、基

3、本藥物、特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品等藥品品種實行重點監(jiān)管。全覆蓋，差別化藥品安全監(jiān)管體系的建立將初步實現(xiàn)藥品安全監(jiān)管從粗放管理向精細管理的轉變，提升全市藥品安全監(jiān)管水平。（二）基本落實藥品網(wǎng)格化安全監(jiān)管責任。依照廣東省食品藥品監(jiān)督管理局開展食品藥品網(wǎng)格化監(jiān)管試點的指導意見四級網(wǎng)格設置，做好二、三、四級網(wǎng)格設置，市、縣、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）食品藥品監(jiān)管機構藥品安全監(jiān)管責任明確如下。一級網(wǎng)格：按省食品藥品監(jiān)管局的方案執(zhí)行。二級網(wǎng)格：市食品藥品監(jiān)督管理局負責對轄區(qū)內的縣（區(qū)）藥品網(wǎng)格化監(jiān)管工作進行指導、督導。藥品生產(chǎn)、流通監(jiān)管相關業(yè)務部門根據(jù)監(jiān)管職責和監(jiān)管任務，組織對轄區(qū)內藥品生產(chǎn)和重點經(jīng)營單位進

4、行檢查，市局負責對轄區(qū)內藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥包材生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、市直公立醫(yī)療機構的藥品網(wǎng)格化監(jiān)管。楓溪區(qū)轄區(qū)內的藥品經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構由楓溪區(qū)局協(xié)助市局開展網(wǎng)格化監(jiān)管。三級網(wǎng)格：各縣（區(qū)）級食品藥品監(jiān)管部門負責對轄區(qū)內的鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、街道藥品網(wǎng)格化監(jiān)管工作進行指導、督導。各縣（區(qū)）藥品流通監(jiān)管相關業(yè)務部門根據(jù)監(jiān)管職責和監(jiān)管任務，可按“條”、也可按“塊”或“條塊結合”實行網(wǎng)格化監(jiān)管工作，對鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、街道的藥品網(wǎng)格化監(jiān)管工作進行指導、督導，結合實際對轄區(qū)內醫(yī)療機構和藥品零售企業(yè)進行檢查，搜集無證生產(chǎn)和違法違規(guī)經(jīng)營藥品的線索，依照有關規(guī)定進行處理。四級網(wǎng)格：各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、街道食品藥品監(jiān)管部門將監(jiān)管對象

5、按區(qū)域劃分成單元網(wǎng)格，按照“資源整合、屬地管理、分工協(xié)作、全面覆蓋”的原則，將監(jiān)管對象按區(qū)域劃分成若干個單元網(wǎng)格，并整合監(jiān)管力量，以“塊”為主，對每個單元網(wǎng)格指定相應監(jiān)管人員負責，實行“全覆蓋”監(jiān)管。鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、街道沒有設立食品藥品監(jiān)管機構的，由縣（區(qū)）級食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)當?shù)貙嶋H情況協(xié)調落實。（三）基本形成藥品安全社會共治格局。立足各級政府食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管，培育一支基層藥品監(jiān)督協(xié)管員隊伍，落實企業(yè)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營主體責任，推動行業(yè)組織自律機制建立，發(fā)揮新聞媒體等社會監(jiān)督作用，基本形成藥品監(jiān)督管理部門主導、主體規(guī)范、行業(yè)自律、公眾參與的藥品安全社會共治格局。組建基層藥品監(jiān)督協(xié)管員隊伍，將參照

6、廣東省農村藥品監(jiān)督協(xié)管員管理辦法（試行）（粵食藥監(jiān)通20082號），在我市“兩網(wǎng)”建設的基礎上，以農村藥品監(jiān)督協(xié)管員為主體，組建基層藥品監(jiān)督協(xié)管員隊伍。落實企業(yè)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營主體責任，各級食品藥品監(jiān)督管理局部門要重點做好兩方面工作。一是推行從嚴監(jiān)管，嚴厲打擊違法違規(guī)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品行為。二是推行信用管理，依據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位信用分類管理的實施辦法等規(guī)定，公布企業(yè)的信用等級，發(fā)揮市場在資源配置中的決定作用。推動行業(yè)組織自律機制建立，就是要依托行業(yè)組織，在行業(yè)內部形成自律機制。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要主動引導藥品行業(yè)組織發(fā)揮其在企業(yè)與政府部門的橋梁和紐帶作用，與

7、行業(yè)組織共同推進藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營行業(yè)自律機制建設，促進行業(yè)規(guī)范發(fā)展。發(fā)揮新聞媒體等社會監(jiān)督作用，各級食品藥品監(jiān)管部門要做好三項工作，一是暢通投訴舉報途徑，使公眾能及時知曉12331舉報電話。二是對群眾舉報要及時調查、依法處理。三是要將處理情況及時反饋投訴人，并及時公開典型案例，鼓勵社會監(jiān)督。二、工作任務（一）基本建立網(wǎng)格體系各級食品藥品監(jiān)督管理部門要建立和完善藥品安全監(jiān)管網(wǎng)格體系，按照二級網(wǎng)格、三級網(wǎng)格、四級網(wǎng)格藥品安全監(jiān)管職責，結合轄區(qū)內實際，合理劃分網(wǎng)格區(qū)域，明確各區(qū)域網(wǎng)格監(jiān)管人員，實現(xiàn)監(jiān)管區(qū)域全覆蓋、無盲點。網(wǎng)格監(jiān)管人員的姓名、聯(lián)系電話、工作職責、責任區(qū)域等信息要以適當?shù)姆绞较蛳录壉O(jiān)

8、管部門或監(jiān)管對象、社會公眾公開。XX市食品藥品監(jiān)督管理局藥品網(wǎng)格化監(jiān)管任務分配表附后。（二）開展業(yè)務培訓1、加強對基層藥品監(jiān)管人員政策法規(guī)體系培訓。市、縣（區(qū)）級藥品安全監(jiān)管人員培訓主要由省食品藥品監(jiān)督管理局組織，鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、街道藥品安全監(jiān)管人員培訓主要由市食品藥品監(jiān)督管理局組織。市食品藥品監(jiān)督管理局組織的培訓重點介紹藥品安全監(jiān)管的關鍵點，方便鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、街道藥品安全監(jiān)管人員執(zhí)行。2、實施基層藥品監(jiān)督協(xié)管人員政策法規(guī)普法培訓?；鶎铀幤繁O(jiān)管協(xié)管人員的培訓由聘用單位組織，重點培訓藥品安全監(jiān)管的基礎知識，如經(jīng)營藥品資質、購銷藥品途徑、藥品儲存陳列要求等基本內容。3、開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位政策法規(guī)宣貫培訓。

9、對藥品生產(chǎn)及經(jīng)營單位的培訓由各級食品藥品監(jiān)督管理部門結合轄區(qū)實際情況組織，除宣傳貫徹藥品安全監(jiān)管新政策外，要重點強化藥品安全“企業(yè)第一責任人”的責任意識。（三）組織現(xiàn)場檢查在建立藥品監(jiān)管網(wǎng)格體系后，各級食品藥品監(jiān)督管理部門要結合各自的職能，按照規(guī)定要求立即實施網(wǎng)格監(jiān)管，組織監(jiān)管人員對轄區(qū)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位進行一次全覆蓋的現(xiàn)場檢查（檢查表格由各級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)轄區(qū)監(jiān)管實際制定），摸清責任區(qū)域。在全省統(tǒng)一的網(wǎng)格化監(jiān)管信息化系統(tǒng)運行前，各級食品藥品監(jiān)督管理部門要將現(xiàn)場檢查情況和處理結果輸入“廣東省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)監(jiān)管平臺”。三、實施步驟（一）建立階段。2015年3月。市局、縣（區(qū)）局食品藥

10、品監(jiān)督管理部門初步建立藥品監(jiān)管網(wǎng)格體系，劃分了網(wǎng)格區(qū)域，明確了網(wǎng)格監(jiān)管人員。（二）實施階段。2015年4月至10月。各級食品藥品監(jiān)督管理部門依照工作任務開展對網(wǎng)格監(jiān)管人員、藥品監(jiān)督協(xié)管人員，以及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位相關人員的培訓。網(wǎng)格化監(jiān)管全面啟動。（三）督導階段。2015年11月。市局將在2015年11月份根據(jù)各區(qū)域藥品網(wǎng)格化監(jiān)管推進情況，選擇部分縣（區(qū)）局開展督導。四、工作要求（一）抓好落實。網(wǎng)格化監(jiān)管關鍵在落實。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要將藥品網(wǎng)格化監(jiān)管的組織領導、網(wǎng)格劃分、監(jiān)管職責、監(jiān)督檢查、協(xié)同合作等工作制度化、公開化，依制度管人、按制度辦事，切實把網(wǎng)格化管理工作落到實處。各級網(wǎng)格監(jiān)管

11、人員要在網(wǎng)格化監(jiān)管過程中發(fā)揮關鍵性作用，做好督查、指導和信息收集、分析、報送工作，發(fā)現(xiàn)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)線索，參照廣東省食品藥品監(jiān)督管理局日常監(jiān)管與稽查執(zhí)法線索移交工作規(guī)定執(zhí)行。（二）加強協(xié)調。在實施藥品網(wǎng)格化監(jiān)管過程中，上級監(jiān)管部門要加強對下級部門的縱向指導，形成市、縣（區(qū)）、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）三級聯(lián)動工作機制；同級食品藥品監(jiān)督管理部門間也要建立橫向聯(lián)系，使藥品網(wǎng)格化監(jiān)管體系能上下貫通、左右互聯(lián)、無縫銜接。（三）加大宣傳。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要采取各種有效措施加大對網(wǎng)格化監(jiān)管的宣傳力度，要在系統(tǒng)內培育和樹立一批先進典型；在系統(tǒng)外，調動行業(yè)組織、新聞媒體和社會公眾參與推進網(wǎng)格化管理的積極性，合力推進我

12、市藥品網(wǎng)格化管理。附：XX市食品藥品監(jiān)督管理局藥品網(wǎng)格化監(jiān)管任務分配表科室名稱工作職責網(wǎng)絡監(jiān)管人員聯(lián)絡區(qū)域聯(lián)系電話藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管科1、協(xié)助省局做好轄區(qū)內醫(yī)療機構制劑注冊、藥品注冊等相關工作，掌握全市藥品注冊情況，及時向省局反饋情況。2、督查、指導聯(lián)絡全市藥品生產(chǎn)企業(yè)落實藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管政策、實施網(wǎng)格化監(jiān)管，傳達省局對有關藥品生產(chǎn)監(jiān)管問題的處理意見和建議。3、掌握區(qū)域內藥品生產(chǎn)安全情況，及時向科室負責人匯報發(fā)現(xiàn)的問題，提出改進或解決問題的建議。4、掌握區(qū)域內藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本情況，提出對企業(yè)實施監(jiān)管的建議。5、配合省局組織對嚴重失信和失信藥品生產(chǎn)企業(yè)實施飛行檢查。林楚釗潮安縣、楓溪區(qū)0768-楊 燕饒平縣、湘橋區(qū)0768-科室名稱工作職責網(wǎng)絡監(jiān)管人員聯(lián)絡區(qū)域聯(lián)系電話藥品流通安全監(jiān)管科1督查、指導聯(lián)絡區(qū)域落實藥品流通安全監(jiān)管政策、實施網(wǎng)格化監(jiān)管，傳達省局對有關藥品流通監(jiān)管問題的處理意見和建議。2掌握聯(lián)絡區(qū)域藥品