保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查條款

1、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表企業(yè)名稱： 審核人： 審核日期： 關(guān)鍵項(xiàng)18項(xiàng)；重點(diǎn)項(xiàng)32項(xiàng)；一般項(xiàng)90項(xiàng)，共140項(xiàng)。審查條款審查項(xiàng)目審查項(xiàng)目的重要性審查和評(píng)價(jià)方法編號(hào)結(jié)果判定（合格/不合格/不適用）人員管理部分1.1 保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須具有與所生產(chǎn)的保健食品相適應(yīng)的具有醫(yī)藥學(xué)(或生物學(xué)、食品科學(xué))等相關(guān)專業(yè)知識(shí)的技術(shù)人員和具有生產(chǎn)及組織能力的管理人員。專職技術(shù)人員的比例應(yīng)不低于職工總數(shù)的5。4.1.技術(shù)人員。檢查技術(shù)人員學(xué)歷證書，是否具備與該企業(yè)所生產(chǎn)的保健食品品種相適應(yīng)的醫(yī)藥學(xué)、生物學(xué)、食品科學(xué)和其他相關(guān)學(xué)科的專業(yè)知識(shí)。1.2.專職技術(shù)人員的比例。檢查企業(yè)職工檔案，核準(zhǔn)專職技術(shù)人員與從事保健

2、食品生產(chǎn)的職工總數(shù)的比例是否不低于5。2.1.2 主管技術(shù)的企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具有大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷，并具有保健食品生產(chǎn)及質(zhì)量、衛(wèi)生管理的經(jīng)驗(yàn)。企業(yè)主管技術(shù)負(fù)責(zé)人的資格資歷。檢查主要負(fù)責(zé)人學(xué)歷證書，是否具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷；察看該負(fù)責(zé)人檔案，是否有2年以上從事保健食品管理工作經(jīng)歷。3.1.3 保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理部門的負(fù)責(zé)人必須是專職人員，應(yīng)具有與所從事專業(yè)相適應(yīng)的大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷，能夠按本規(guī)范的要求組織生產(chǎn)或進(jìn)行品質(zhì)管理，有能力對(duì)保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理中出現(xiàn)的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。1.企業(yè)生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人的資格資歷。檢查該負(fù)責(zé)人學(xué)歷證書和相關(guān)專業(yè)經(jīng)歷。4.2.企業(yè)品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人的資

3、格資歷。*檢查該負(fù)責(zé)人是否有相關(guān)專業(yè)經(jīng)歷，是否有學(xué)歷證書和相關(guān)專業(yè)經(jīng)歷。5.1.4 保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須有專職的質(zhì)檢人員。質(zhì)檢人員必須具有中專以上學(xué)歷；采購(gòu)人員應(yīng)掌握鑒別原料是否符合質(zhì)量.衛(wèi)生要求的知識(shí)和技能。1.企業(yè)質(zhì)檢人員的資格資歷。察看質(zhì)檢人員是否有職工登記表及學(xué)歷證書或資質(zhì)證書。6.2.采購(gòu)人員的知識(shí)和技能。查閱記錄，看采購(gòu)人員是否經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)，有本崗工作經(jīng)驗(yàn)。7.1.5 從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過(guò)衛(wèi)生法規(guī)教育及相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)及考核檔案，企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人還應(yīng)接受省級(jí)以上衛(wèi)生監(jiān)督部門有關(guān)保健食品的專業(yè)培訓(xùn)，并取得合格證書。1.衛(wèi)生法規(guī)教育及相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)；從業(yè)

4、人員培訓(xùn)及考核檔案。*1.檢查企業(yè)從業(yè)人員上崗前是否有培訓(xùn)記錄；2.企業(yè)是否有從業(yè)人員考核檔案。8.2.企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人的資格資歷。*檢查企業(yè)、生產(chǎn)、品管負(fù)責(zé)人是否有省級(jí)以上衛(wèi)生監(jiān)督部門培訓(xùn)所取得的合格證明。9.1.6 從業(yè)人員必須進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗，以后每年須進(jìn)行一次健康檢查。從業(yè)人員的健康證明。*現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽查企業(yè)內(nèi)一定比例從業(yè)人員，看其是否有效的健康證明。有一人沒(méi)有健康證明，即為本項(xiàng)不符合。10.1.7 從業(yè)人員必須按GB14881的要求做好個(gè)人衛(wèi)生。1.車間內(nèi)從業(yè)人員衣著情況。查看車間內(nèi)從業(yè)人員是否穿戴整潔一致的工作服、帽、靴、鞋、工作服蓋住外衣，頭

5、發(fā)不露于帽外，有否穿工作服離開(kāi)生產(chǎn)加工場(chǎng)所。11.2.直接與原料、半成品和成品接觸的人員穿戴。查看直接與原料、半成品和成品接觸的人員是否戴耳環(huán)、戒指、手鐲、項(xiàng)鏈、手表、化濃妝、染指甲、噴灑香水進(jìn)入車間。12.3.從業(yè)人員雙手的保潔。查看從業(yè)人員在接觸臟物，進(jìn)廁所、吸煙、用餐后，是否洗凈雙手。13.4.車間內(nèi)工作人員的行為。查看車間內(nèi)工作人員是否有吸煙、飲酒、吃食物及做其他有礙食品衛(wèi)生的行為。14.5.車間內(nèi)的個(gè)人生活用品。查看車間內(nèi)是否存有個(gè)人生活用品，如衣物、食品、煙酒、藥品、化妝品等。15.衛(wèi)生管理部分2.工廠應(yīng)按照GB14881的要求，做好除蟲(chóng)、滅害、有毒有害物處理、飼養(yǎng)動(dòng)物、污水污物處

6、理、副產(chǎn)品處理等的衛(wèi)生管理工作。1除蟲(chóng)滅害的管理。*1.是否有除蟲(chóng)滅害的管理制度；2.是否有除蟲(chóng)滅害的設(shè)施；3.是否有除蟲(chóng)滅害的記錄；4.是否有鼠.蚊蠅等的孳生地；5.檢查是否有殺蟲(chóng)劑的使用制度；有一項(xiàng)不符合即為本項(xiàng)不符合。16.2有毒有害物品的管理。*檢查使用有害品是否符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。17.3飼養(yǎng)動(dòng)物的管理。*檢查廠內(nèi)是否有不符合規(guī)定的家畜家禽，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物是否按規(guī)定管理，不對(duì)食品造成污染檢查工廠是否有相關(guān)管理辦法和措施；（有一項(xiàng)不符合即為本項(xiàng)不符合）。18.4副產(chǎn)品的管理。1.檢查是否有副產(chǎn)品處理的制度；2.檢查是否有專用的副產(chǎn)品處理設(shè)施，如倉(cāng)庫(kù)、車輛、工器具等；3.檢查是否有副產(chǎn)品處理記錄

7、、工器具清洗消毒記錄。19.原料部分3.1 保健食品生產(chǎn)所需要的原料的購(gòu)入、使用等應(yīng)制定驗(yàn)收、貯存、使用、檢驗(yàn)等制度，并由專人負(fù)責(zé)。1.原料的驗(yàn)收、貯存、使用、檢驗(yàn)等制度的制定。1.檢查是否有原料的驗(yàn)收、貯存、使用、檢驗(yàn)等制度，并檢查執(zhí)行情況記錄；2.原料驗(yàn)收、貯存、使用、檢驗(yàn)是否有專人負(fù)責(zé)。20.3.2 原料必須符合食品衛(wèi)生要求。原料的品種、來(lái)源、規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)與批準(zhǔn)的配方及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相一致。1.檢查原料符合食品衛(wèi)生要求情況。檢查原料是否符合國(guó)家、行業(yè)、地方或企業(yè)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。21.2.檢查有關(guān)原料的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單與配方、標(biāo)準(zhǔn)的一致性。*1.檢查標(biāo)準(zhǔn)與配方是否一致;2.檢查有關(guān)原料的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告

8、單與標(biāo)準(zhǔn)是否一致。22.3.3采購(gòu)原料必須按有關(guān)規(guī)定索取有效的檢驗(yàn)報(bào)告單；屬食品新資源的原料需索取衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書（復(fù)印件）。1.原料供貨方有效的檢驗(yàn)報(bào)告單。*檢查是否有供貨方提供的有效的原料檢驗(yàn)報(bào)告單。23.2.屬食品新資源的原料的衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書。檢查是否有衛(wèi)生部食品新資源的原料的批準(zhǔn)證書。24.3.4以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物的混合物及微生態(tài)類原料必須索取菌株鑒定報(bào)告、穩(wěn)定性報(bào)告及菌株不含耐藥因子的證明資料。原料供貨方的菌株鑒定報(bào)告.穩(wěn)定性報(bào)告及菌株不含耐藥因子的證明資料。*1.索取原料供貨方有效的菌株鑒定報(bào)告、穩(wěn)定性報(bào)告及菌株不含耐藥因子的證明資料。25.2.檢查現(xiàn)場(chǎng)使

9、用的真菌類、益生菌類原料菌種屬名、種名及菌種號(hào)是否與批準(zhǔn)的菌種相一致。3.5以藻類、動(dòng)物組織器官等為原料的，必須索取品種鑒定報(bào)告。從動(dòng).植物中提取的單一有效物質(zhì)或以生物、化學(xué)合成物為原料的，應(yīng)索取該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測(cè)報(bào)告。1.以藻類等植物性原料的品種鑒定報(bào)告。*檢查是否有供貨方提供的相應(yīng)原料品種鑒定報(bào)告。26.2.以動(dòng)物組織器官為原料的品種鑒定及檢疫證明。*檢查是否有動(dòng)物組織器官的品種鑒定及檢疫證明。27.3.從動(dòng)、植物中提取的單一有效物質(zhì)為原料的該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測(cè)報(bào)告。*檢查是否有相關(guān)物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的質(zhì)檢報(bào)告。28.4.以生物、化學(xué)合成物為原料的該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量

10、的檢測(cè)報(bào)告。*檢查是否有相關(guān)物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的質(zhì)檢報(bào)告。29.3.6含有興奮劑或激素的原料,應(yīng)索取其含量檢測(cè)報(bào)告；經(jīng)放射性輻射的原料，應(yīng)索取輻照劑量的有關(guān)資料。1.含有興奮劑或激素的原料的含量檢測(cè)報(bào)告。*檢查是否有供貨方提供的含有興奮劑或激素原料的含量檢測(cè)報(bào)告。30.2.經(jīng)放射性輻射的原料的輻照劑量有關(guān)資料。檢查是否有供貨方提供的原料的輻照劑量的有關(guān)資料。31.3.7原料的運(yùn)輸工具等應(yīng)符合衛(wèi)生要求。應(yīng)根據(jù)原料特點(diǎn)，配備相應(yīng)的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵等設(shè)施，以保證質(zhì)量和衛(wèi)生需要。運(yùn)輸過(guò)程不得與有毒.有害物品同車或同一容器混裝。1.原料的運(yùn)輸工具的衛(wèi)生狀況。檢查原料運(yùn)輸工具是否符合衛(wèi)生要求。

11、32.2.相應(yīng)的原料運(yùn)輸工具的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵設(shè)施。檢查對(duì)相應(yīng)的原料運(yùn)輸工具的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵設(shè)施及溫度、濕度等參數(shù)。33.3.原料運(yùn)輸過(guò)程的衛(wèi)生狀況。檢查原料運(yùn)輸是否與有毒、有害物混裝混運(yùn)。34.3.8原料購(gòu)進(jìn)后對(duì)來(lái)源、規(guī)格、包裝情況進(jìn)行初步檢查，按驗(yàn)收制度的規(guī)定填寫入庫(kù)帳、卡，入庫(kù)后應(yīng)向質(zhì)檢部門申請(qǐng)取樣檢驗(yàn)。1.原料來(lái)源、規(guī)格、包裝情況。索取進(jìn)貨單，檢查包裝情況。35.2.原料入庫(kù)帳、卡。檢查原料入庫(kù)帳、卡是否一致。36.3.9各種原料應(yīng)按待檢、合格、不合格分區(qū)離地存放，并有明顯標(biāo)志；合格備用的還應(yīng)按不同批次分開(kāi)存放，同一庫(kù)內(nèi)不得儲(chǔ)存相互影響風(fēng)味的原料。各類原料的存放。

12、1.檢查原料是否都離地存放在貨架上。37.2.檢查原料是否按待檢、合格、不合格（包括過(guò)期原料）分區(qū)存放。3.檢查合格備用原料是否分批次存放。4.檢查不同類原料存放是否有明顯標(biāo)志。3.10對(duì)有溫度.濕度及特殊要求的原料應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存；一般原料的儲(chǔ)存場(chǎng)所或倉(cāng)庫(kù)，應(yīng)地面平整，便于通風(fēng)換氣，有防鼠、防蟲(chóng)設(shè)施。1.有溫度、濕度及特殊要求的原料的儲(chǔ)存條件。檢查該原料庫(kù)是否配備空調(diào)、去濕機(jī)等設(shè)施，及設(shè)備運(yùn)行記錄。38.2.原料的儲(chǔ)存場(chǎng)所或倉(cāng)庫(kù)的地面，通風(fēng)換氣及防鼠.防蟲(chóng)等設(shè)施。*檢查原料庫(kù)是否地面平整，便于通風(fēng)換氣，是否有防鼠、防蟲(chóng)設(shè)施。39.3.11應(yīng)制定原料的儲(chǔ)存期，采用先進(jìn)先出的原則。對(duì)不合格或過(guò)期

13、原料應(yīng)加注標(biāo)志并及早處理。1.各種原料的儲(chǔ)存期及進(jìn)出庫(kù)記錄。1.檢查是否制定各種原料儲(chǔ)存期。2.檢查是否有原料進(jìn)出庫(kù)記錄表。3.檢查是否有不合格或過(guò)期原料的標(biāo)志，索取處理記錄。40.3.12以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或以微生態(tài)類為原料的應(yīng)嚴(yán)格控制菌株保存條件，菌種應(yīng)定期篩選、純化，必要時(shí)進(jìn)行鑒定，防止雜菌污染、菌種退化和變異產(chǎn)毒。1.菌種的專人管理。1.檢查菌種是否由微生物專業(yè)的技術(shù)人員負(fù)責(zé)。41.2.菌株保存條件。*2.檢查是否有與菌種保存相適應(yīng)的保存條件。42.3.菌種篩選、純化或鑒定的相關(guān)材料。*3.檢查是否有菌種篩選、純化實(shí)驗(yàn)室及制定菌株淘汰制度、相關(guān)操作記錄。43.貯存與運(yùn)輸部分4

14、.1貯存與運(yùn)輸?shù)囊话阈孕l(wèi)生要求應(yīng)符合GB14881的要求。1.成品儲(chǔ)存場(chǎng)所的條件。1.檢查成品庫(kù)是否地面平整，便于通風(fēng)換氣，是否有防鼠、防蟲(chóng)設(shè)施。44.2.檢查成品庫(kù)的容量是否與生產(chǎn)能力相適應(yīng)。2.成品的運(yùn)輸工具。1.檢查運(yùn)輸工具是否符合衛(wèi)生要求。2.需要專門運(yùn)輸條件的成品是否有專門的運(yùn)輸工具，并符合相關(guān)規(guī)定。45.4.2成品貯存方式及環(huán)境應(yīng)避光、防雨淋，溫度、濕度應(yīng)控制在適當(dāng)范圍，并避免撞擊與振動(dòng)。1.環(huán)境的避光和防雨。檢查場(chǎng)所是否避光、防雨。46.2.環(huán)境溫、濕度的監(jiān)控。1.檢查成品儲(chǔ)存場(chǎng)所是否設(shè)有溫、濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)裝置。2.檢查溫濕度定期檢測(cè)記錄。47.此項(xiàng)僅適用于需要溫濕度調(diào)控的產(chǎn)品。

15、3.成品的存放方式。檢查成品是否離地、離墻存放48.4.3含有生物活性物質(zhì)的產(chǎn)品應(yīng)采用相應(yīng)的冷藏措施，并以冷鏈方式貯存和運(yùn)輸。4.4非常溫下保存的保健食品（如某些微生態(tài)類保健食品），應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品不同特性，按照要求的溫度進(jìn)行貯運(yùn)。非常溫下保存的保健食品貯運(yùn)時(shí)的溫度控制。*1.檢查成品溫控設(shè)備（如冷藏室）是否正常運(yùn)行。2.檢查成品貯存和運(yùn)輸過(guò)程中的貯存方式（如冷鏈）和設(shè)備。3.測(cè)試貯存間及運(yùn)輸工具內(nèi)溫度等參數(shù)。49.4.5倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有收、發(fā)貨檢查制度。成品出廠應(yīng)執(zhí)行“先產(chǎn)先銷”的原則。4.6成品入庫(kù)應(yīng)有存量記錄；成品出庫(kù)應(yīng)有出貨記錄，內(nèi)容至少包括批號(hào)、出貨時(shí)間、地點(diǎn)、對(duì)象、數(shù)量等，以便發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)回收。

16、1.倉(cāng)庫(kù)的收、發(fā)貨檢查制度。檢查倉(cāng)庫(kù)是否有收、發(fā)貨檢查制度。50.2.成品出入庫(kù)記錄，是否先進(jìn)先出。檢查成品出入庫(kù)記錄。51.3.產(chǎn)品的回收情況。檢查產(chǎn)品的回收與處理記錄52.設(shè)計(jì)與設(shè)施部分5.1 保健食品廠的總體設(shè)計(jì)、廠房與設(shè)施的一般性設(shè)計(jì)、建筑和衛(wèi)生設(shè)施應(yīng)符合GB 14881的要求。選址、總體布局和廠房設(shè)計(jì)。1.保健食品生產(chǎn)企業(yè)周圍和廠區(qū)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面，路面及運(yùn)輸?shù)仁欠駥?duì)保健食品生產(chǎn)會(huì)造成污染；2.生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理，是否相互防礙；3.廠區(qū)周圍是否有危及產(chǎn)品衛(wèi)生的污染源，是否遠(yuǎn)離有害場(chǎng)所。53.5.2.1 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局，同

17、一廠房和鄰近廠房進(jìn)行的各項(xiàng)生產(chǎn)操作不得相互妨礙。廠房布局。*1.廠房是否按工藝流程合理布局；2.潔凈廠房的布局是否合理；3.廠房的各項(xiàng)生產(chǎn)操作是否相互妨礙。54.5.2.2 必須按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔凈級(jí)別。1.潔凈區(qū)級(jí)別劃分是否符合要求。 *1.檢查進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣是否按規(guī)定凈化2.檢查潔凈區(qū)及非潔凈區(qū)劃分是否符合要求；3.檢查有效的檢測(cè)報(bào)告。55.2.潔凈區(qū)的空氣。1.檢查潔凈區(qū)的空氣是否按規(guī)定監(jiān)測(cè)；2.檢查空氣監(jiān)測(cè)結(jié)果是否記錄存檔。56.5.2.3 潔凈廠房的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)符合GB 50073-2001的要求。1.潔凈區(qū)的內(nèi)表面。檢查潔凈區(qū)的內(nèi)表面是否平整光滑.無(wú)裂縫、接口嚴(yán)

18、密、無(wú)顆粒物脫落.耐受清洗和消毒。57.2.潔凈區(qū)的墻壁與地面的交界處。檢查潔凈區(qū)的墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措施。58.3.潔凈區(qū)內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施。檢查潔凈區(qū)內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施是否清潔、安全、可靠。59.4.潔凈區(qū)的照度。1.檢查潔凈區(qū)的照度與生產(chǎn)要求是否相適應(yīng)，廠房是否有應(yīng)急照明設(shè)施；2.檢查照度檢測(cè)記錄。60.5.潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位。*檢查潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位是否密封。61.6.靜壓差。*空氣潔凈度等級(jí)不同的或有相對(duì)負(fù)壓要求的相鄰廠房之間是否有指示壓

19、差的裝置，靜壓差是否符合規(guī)定?？諝鉂崈艏?jí)別不同的相鄰廠房之間的靜壓差應(yīng)大于5帕；與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕。62.7. 生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū),粉塵較大的工房應(yīng)避免交叉污染。*生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū)，粉塵較大的工房應(yīng)該保持相對(duì)負(fù)壓，并設(shè)有除塵設(shè)施，一般情況回風(fēng)不利用，避免交叉污染，如循環(huán)使用，應(yīng)檢查是否采取有效措施避免污染和交叉污染。63.5.2.4 凈化級(jí)別必須滿足生產(chǎn)加工保健食品對(duì)空氣凈化的需要。固體保健食品凈化級(jí)別；液體保健食品凈化級(jí)別；特殊保健食品如益生菌類等產(chǎn)品凈化級(jí)別；酒類產(chǎn)品凈化級(jí)別。*檢查有效的檢測(cè)報(bào)告。固體保健食品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑散劑等固體劑按三十萬(wàn)級(jí)要求

20、。液體保健食品：口服液、糖漿液、飲料等最終產(chǎn)品可滅菌的按三十萬(wàn)級(jí)的要求，最終產(chǎn)品不滅菌的按十萬(wàn)級(jí)的要求。特殊保健食品如益生菌類等產(chǎn)品為十萬(wàn)級(jí)。酒類產(chǎn)品應(yīng)有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。64.5.2.5 廠房、設(shè)備布局與工藝流程三者應(yīng)銜接合理，建筑結(jié)構(gòu)完善，并能滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量、衛(wèi)生的要求；廠房應(yīng)有足夠的空間和場(chǎng)所，以安置設(shè)備、物料；用于中間產(chǎn)品、待包裝品的貯存間應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)。1.生產(chǎn)區(qū)?，F(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空間與面積65.2.貯存間和功能間?，F(xiàn)場(chǎng)查看貯存間和功能間是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積與空間。66.3.儲(chǔ)物區(qū)

21、?，F(xiàn)場(chǎng)查看儲(chǔ)物區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待檢品的存放是否有能夠防止差錯(cuò)和交叉污染的措施。67.5.2.6 潔凈廠房的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。潔凈廠房的溫、濕度。*根據(jù)工藝規(guī)程，查看現(xiàn)場(chǎng)是否有溫、濕度測(cè)量?jī)x和記錄。要以生產(chǎn)工藝要求來(lái)檢查，一般無(wú)特殊要求時(shí)溫度控制在18-26，濕度控制在45-65%。68.5.2.7 潔凈廠房?jī)?nèi)安裝的下水道、洗手及其他衛(wèi)生清潔設(shè)施不得對(duì)保健食品的生產(chǎn)帶來(lái)污染。1.專用潔具清洗間和潔具存放間。1.現(xiàn)場(chǎng)察看專用潔具洗消效果，消毒劑是否經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)；2.清潔工具專用并無(wú)纖維物脫落，消毒劑建立輪換制度保證滅菌效果69.2.專用的工具容器清洗間和工具容器存放間。

22、檢查專用潔具是否與專用工具混放。70.3.地漏。檢查地漏是否有水封，并是否放消毒劑。71.5.2.8 潔凈級(jí)別不同的廠房之間、廠房與通道之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。應(yīng)分別設(shè)置與潔凈級(jí)別相適應(yīng)的人員和物料通道。1.生產(chǎn)車間人流入口個(gè)人衛(wèi)生通過(guò)程序。1.檢查制度、記錄；2.現(xiàn)場(chǎng)觀察個(gè)人衛(wèi)生程序是否符合要求。生產(chǎn)車間人流入口為通過(guò)式：脫鞋-穿過(guò)渡鞋-脫外衣-穿工鞋-洗手-穿潔凈工作衣-手消毒。72.2. 緩沖設(shè)施；潔凈區(qū)的人流、物流走向。*檢查潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、低級(jí)別潔凈區(qū)與高級(jí)別潔凈區(qū)之間，是否設(shè)置緩沖設(shè)施。潔凈區(qū)是否有合理的人流.物流走向。73.5.2.9 原料的前處理(如提取、濃縮等)應(yīng)在與其生產(chǎn)規(guī)

23、模和工藝要求相適應(yīng)的場(chǎng)所進(jìn)行，并裝備有必要的通風(fēng)、除塵、降溫設(shè)施。原料的前處理不得與成品生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)廠房。1.原材料的生產(chǎn)操作場(chǎng)所。檢查原材料的前處理、提取濃縮、和動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作是否與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開(kāi)。74.2.原材料處理的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。檢查原材料的蒸、炒等廠房是否有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。75.3.原材料的除塵、排風(fēng)設(shè)施。檢查原材料的篩選、切片、粉碎等操作是否有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。76.4.原材料的排風(fēng)及防止污染和交叉污染等設(shè)施。檢查原材料的提取、濃縮等廠房是否有良好的排風(fēng)及防止污染和交叉污染等設(shè)施。77.5.2.10 保健食品生產(chǎn)應(yīng)

24、設(shè)有備料室，備料室的潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相一致。潔凈區(qū)的備料室空氣潔凈度等級(jí)檢查潔凈區(qū)的稱量室或備料室空氣潔凈度等級(jí)是否與生產(chǎn)要求一致，有防止交叉污染的設(shè)施。78.5.2.11 潔凈廠房的空氣凈化設(shè)施、設(shè)備應(yīng)定期檢修、檢修過(guò)程中應(yīng)采取適當(dāng)措施，不得對(duì)保健食品的生產(chǎn)造成污染。潔凈廠房的空氣凈化設(shè)施、設(shè)備的定期檢修、檢修。檢查制度、記錄和測(cè)試報(bào)告，查看是否定期洗滌和更換初效過(guò)濾器，是否定期更換中效、高效過(guò)濾器。79.5.2.12生產(chǎn)發(fā)酵產(chǎn)品應(yīng)具備專用發(fā)酵車間，并應(yīng)有與發(fā)酵、噴霧相應(yīng)的專用設(shè)備。專用發(fā)酵車間及專用設(shè)備。*檢查生產(chǎn)發(fā)酵產(chǎn)品是否具備專用發(fā)酵車間及專用設(shè)備。80.5.2.13 凡與原料

25、、中間產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用工具、設(shè)備應(yīng)使用符合產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生要求的材質(zhì)。所用設(shè)備、工具。檢查所用設(shè)備、工具是否使用符合食品衛(wèi)生要求的材料。81.生產(chǎn)過(guò)程部分6.1制定生產(chǎn)操作規(guī)程6.1.1工廠應(yīng)根據(jù)本規(guī)范要求并結(jié)合自身產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝特點(diǎn),制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。1.工藝規(guī)程。*1.檢查工藝規(guī)程文件是否齊全；2.工藝規(guī)程是否包括配方、工藝流程、加工過(guò)程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生控制點(diǎn)、物料平衡的計(jì)算方法和標(biāo)準(zhǔn)。82.2.崗位操作規(guī)程。1.檢查崗位操作規(guī)程文件是否齊全；2.崗位操作規(guī)程是否包括工序操作步驟及注意事項(xiàng)等；3.現(xiàn)場(chǎng)抽查：操作人員是否掌握崗位規(guī)程。83.6.1.2各生產(chǎn)

26、車間的生產(chǎn)技術(shù)和管理人員，應(yīng)按照生產(chǎn)過(guò)程中各關(guān)鍵工序控制項(xiàng)目及檢查要求，對(duì)每一批次產(chǎn)品從原料配制、中間產(chǎn)品產(chǎn)量、產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生指標(biāo)等情況進(jìn)行記錄。1.生產(chǎn)記錄。*1.有無(wú)生產(chǎn)記錄；2.生產(chǎn)記錄是否真實(shí)和完整,有無(wú)隨意涂改。84.2.操作情況?，F(xiàn)場(chǎng)抽查：記錄的填寫及執(zhí)行是否符合規(guī)程要求并核對(duì)記錄的真實(shí)性。85.6.2.1投產(chǎn)前的原料必須進(jìn)行嚴(yán)格的檢查，核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量，對(duì)于霉變、生蟲(chóng)、混有異物或其他感官性狀異常、不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的，不得投產(chǎn)使用。凡規(guī)定有儲(chǔ)存期限的原料，過(guò)期不得使用。液體的原輔料應(yīng)過(guò)濾除去異物；固體原輔料需粉碎、過(guò)篩的應(yīng)粉碎至規(guī)定細(xì)度。投產(chǎn)前原料的檢查和控制。*檢查投料前原

27、料是否具有合格標(biāo)識(shí)。86.6.2.2車間按生產(chǎn)需要領(lǐng)取原輔料，根據(jù)配方正確計(jì)算、稱量和投料，配方原料的計(jì)算、稱量及投料須經(jīng)二人復(fù)核后，記錄備查。1.領(lǐng)料記錄。是否具有生產(chǎn)指令及相應(yīng)記錄。87.2.投料記錄。*1.投料前復(fù)核合格標(biāo)識(shí)、包裝的完整性、物料感官性狀是否符合質(zhì)量要求；2.投料記錄是否完整并經(jīng)第二人復(fù)核。88.6.2.3生產(chǎn)用水水質(zhì)是否符合GB5749的規(guī)定，工藝用水是否達(dá)到工藝規(guī)程要求。1.水質(zhì)報(bào)告。*檢查工藝用水的水質(zhì)報(bào)告89.2.水處理設(shè)備。1.檢查水處理生產(chǎn)記錄,水處理系統(tǒng)圖及運(yùn)行情況；2.水處理系統(tǒng)的運(yùn)行情況。90.6.3.1投料前生產(chǎn)場(chǎng)所及設(shè)備設(shè)施是否按工藝規(guī)程要求進(jìn)行清場(chǎng)或

28、清潔。1.清場(chǎng)或清潔記錄。1.索取清場(chǎng)或清潔記錄；2.有無(wú)清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)。91.2.現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生情況。目測(cè)現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生狀況，必要時(shí)作抽檢。92.6.3.2生產(chǎn)布局、操作是否銜接合理，并能有效防止交叉污染，各類容器是否有明確標(biāo)識(shí)。容器標(biāo)識(shí)。1.標(biāo)識(shí)是否明顯、牢固2.標(biāo)識(shí)內(nèi)容是否明確反映各容器及其內(nèi)容物的狀態(tài)。93.6.3.3生產(chǎn)操作人員個(gè)人衛(wèi)生是否符合相應(yīng)生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生要求。各生產(chǎn)區(qū)工作服、鞋、帽是否符合相應(yīng)生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求。不同潔凈級(jí)別生產(chǎn)區(qū)的工作服、鞋、帽是否有區(qū)分標(biāo)識(shí)。1.衛(wèi)生設(shè)施。更衣、洗手、消毒衛(wèi)生設(shè)施是否齊全有效。94.2.個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程。1.是否具有生產(chǎn)人員個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程；2.檢查衛(wèi)生規(guī)程執(zhí)

29、行情況。95.3.工作服衛(wèi)生管理規(guī)程。1.是否有合理的工服清潔、更換制度；2.檢查工服衛(wèi)生管理規(guī)程執(zhí)行情況。96.4.不同潔凈級(jí)別生產(chǎn)區(qū)的區(qū)分。檢查不同潔凈級(jí)別生產(chǎn)區(qū)的工作服、鞋、帽是否具有明顯區(qū)分標(biāo)志。97.6.3.4進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的物料是否按要求進(jìn)行脫包或按規(guī)定要求進(jìn)行清潔處理。1.進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)的物料?，F(xiàn)場(chǎng)審查和查記錄是否按工藝規(guī)程要求進(jìn)行必要的清潔處理98.2.進(jìn)入潔凈區(qū)的物料?，F(xiàn)場(chǎng)審查和查記錄是否在規(guī)定區(qū)域進(jìn)行脫包或清潔處理。99.6.3.5 和7.3.6 各崗位操作是否符合工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程的要求。1.生產(chǎn)操作。現(xiàn)場(chǎng)審查和查記錄生產(chǎn)操作是否符合規(guī)定要求。100.2.工藝參數(shù)。*現(xiàn)場(chǎng)

30、審查和查記錄工藝參數(shù)是否在工藝規(guī)程范圍內(nèi)。101.6.3.8中間產(chǎn)品是否存放在潔凈密閉的容器中，存放時(shí)間不得超過(guò)工藝規(guī)程規(guī)定的貯存期限。中間產(chǎn)品。核對(duì)標(biāo)識(shí)，檢查容器及貯存期限。102.6.4.1生產(chǎn)用食品容器、包裝材料、洗滌劑、消毒劑是否符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生管理辦法規(guī)定。1.索證情況。檢查來(lái)料是否符合食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)進(jìn)行索證。103.2.驗(yàn)收記錄。檢查是否有驗(yàn)收記錄。104.6.4.3直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料必須達(dá)到衛(wèi)生要求，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行清洗、干燥和滅菌。檢驗(yàn)報(bào)告。檢查是否有合格檢驗(yàn)報(bào)告。105.6.5.1各類產(chǎn)品是否按工藝要求選擇合適有效的殺菌或滅菌方法。殺菌或滅菌操作規(guī)程。*是否有殺菌或

31、滅菌操作規(guī)程106.6.5.2殺菌或滅菌設(shè)備是否定期進(jìn)行有效性驗(yàn)證。殺菌或滅菌操作是否嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行并作相應(yīng)記錄。1.設(shè)備驗(yàn)證文件。檢查設(shè)備驗(yàn)證文件。107.2.操作記錄。檢查是否有相應(yīng)生產(chǎn)記錄及該記錄的真實(shí)性和完整性。108.3.操作過(guò)程。操作過(guò)程是否符合殺菌或滅菌操作規(guī)程。109.6.6.1中間產(chǎn)品是否按工藝要求進(jìn)行檢查；物料平衡是否符合工藝要求；偏差是否按規(guī)定要求進(jìn)行處理。生產(chǎn)記錄。1.檢測(cè)記錄；2.審查崗位操作記錄；3.審查偏差處理記錄。110.6.6.2產(chǎn)品的灌裝、裝填必須使用自動(dòng)機(jī)械設(shè)備。生產(chǎn)設(shè)備。*1.現(xiàn)場(chǎng)審查灌裝、裝填設(shè)備是否采用自動(dòng)機(jī)械裝置；2.因工藝特殊，確實(shí)無(wú)法采用

32、自動(dòng)機(jī)械裝置的，應(yīng)有合理解釋，并能保證產(chǎn)品質(zhì)量。111.6.6.4需燈檢的產(chǎn)品是否按要求進(jìn)行燈檢。1.場(chǎng)所及設(shè)施?，F(xiàn)場(chǎng)審查是否具備燈檢所需的場(chǎng)所和設(shè)施。112.2.燈檢?，F(xiàn)場(chǎng)審查是否按規(guī)程操作并檢查燈檢記錄。113.6.7.1標(biāo)簽是否專人專庫(kù)管理，每批產(chǎn)品的標(biāo)簽是否按生產(chǎn)指令定量發(fā)放、領(lǐng)用，報(bào)廢的標(biāo)簽是否按規(guī)定程序銷毀，是否有發(fā)放、領(lǐng)用及銷毀記錄。1.標(biāo)簽的發(fā)放、領(lǐng)用、銷毀記錄。檢查相關(guān)記錄。114.2.專庫(kù)（柜）。檢查是否專人專庫(kù)。115.6.8.1產(chǎn)品標(biāo)識(shí)必須符合保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定和GB7718的要求。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。檢查是否符合要求。116.6.8.2保健食品產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽的印制是否符合衛(wèi)生部

33、批準(zhǔn)的內(nèi)容。產(chǎn)品說(shuō)明書及標(biāo)簽內(nèi)容。*檢查是否符合衛(wèi)生部批準(zhǔn)的有關(guān)內(nèi)容要求。117.品質(zhì)管理部分7.1工廠必須設(shè)置獨(dú)立的與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)，直屬工廠負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)。各車間設(shè)專職質(zhì)檢員，各班組設(shè)兼職質(zhì)檢員，形成一個(gè)完整而有效的品質(zhì)監(jiān)控體系，負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過(guò)程的品質(zhì)監(jiān)督。1.品管組織機(jī)構(gòu)文件。*1.檢查組織機(jī)構(gòu)工作計(jì)劃、總結(jié)是否現(xiàn)行有效。查與實(shí)際情況是否相符；2.檢查組織機(jī)構(gòu)中是否有品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)；3.檢查品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)是否直屬企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人。118.2.企業(yè)質(zhì)量管理圖。*1.檢查各車間是否設(shè)專職質(zhì)監(jiān)員；2.檢查各班組是否設(shè)兼職質(zhì)檢員。119.3.品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)能力的適應(yīng)性。檢查各級(jí)品質(zhì)管理人員崗位

34、職責(zé)，各級(jí)品質(zhì)管理人員崗位職責(zé)是否明確（詢問(wèn)質(zhì)檢員）。質(zhì)檢員是否有上崗證。120.7.2品質(zhì)管理制度的制定與執(zhí)行7.2.1品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)必須制定完善的管理制度，品質(zhì)管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：a）原輔料、中間產(chǎn)品、成品以及不合格品的管理制度；b)原料鑒別與質(zhì)量檢查、中間產(chǎn)品的檢查、成品的檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)程，如質(zhì)量規(guī)格、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、抽樣和檢驗(yàn)方法的管理制度；c)留樣觀察制度和實(shí)驗(yàn)室管理制度；d)生產(chǎn)工藝操作核查制度；e)清場(chǎng)管理制度；f）各種原始記錄和批生產(chǎn)記錄管理制度；g）檔案管理制度。1.原輔料、中間產(chǎn)品及成品的不合格品管理制度。*1.檢查不合格品管理制度，看是否涵蓋了原輔料、中間產(chǎn)品及成品；2

35、.檢查原輔料、中間產(chǎn)品及成品檢驗(yàn)記錄（或匯總），查看不合格品記錄（或不合格品處理報(bào)告），看其處理方法是否有可能造成二次不合格。121.2.原輔料進(jìn)貨檢驗(yàn)、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)管理制度及相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程和抽樣方案。*1.檢查是否有原輔料進(jìn)貨檢驗(yàn)、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)管理制度及相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程和抽樣方案；2.檢查看是否每個(gè)產(chǎn)品都有相應(yīng)的原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程和抽樣方案；3.抽查產(chǎn)品的原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程和抽樣方案，看其是否切實(shí)可行、便于操作和檢查。122.3.實(shí)驗(yàn)室管理制度。檢查是否有實(shí)驗(yàn)室管理制度并切實(shí)可行。123.4.工藝查證制度。*1

36、.檢查是否有工藝查證制度，版本是否有效。2.檢查工藝查證記錄，看是否有不符合情況，如果有，抽取13份不符合記錄，檢查是否采取了切實(shí)有效的糾偏措施。124.5.清場(chǎng)管理制度。1.檢查是否有清場(chǎng)管理制度，版本是否有效；2.檢查清場(chǎng)管理制度是否切實(shí)可行，便于操作。125.6.生產(chǎn)記錄管理制度。1.檢查看是否有批生產(chǎn)記錄管理制度。2.抽取各產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄各12批，查看批生產(chǎn)記錄是否完整。查看相應(yīng)產(chǎn)品的工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，查看相關(guān)關(guān)鍵工藝指標(biāo)與工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否相符。如有不符則進(jìn)一步檢查是否采取了切實(shí)有效的糾偏措施。126.7.檔案管理制度。1.查看是否有檔案管理制度；2.查看檔案是否有授權(quán)的保管人

37、；3.查看檔案是否登記編號(hào)。127.7.3必須設(shè)置與生產(chǎn)產(chǎn)品種類相適應(yīng)的檢驗(yàn)室和化驗(yàn)室，應(yīng)具備對(duì)原料、半成品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)所需的房間、儀器、設(shè)備及器材，并定期鑒定，使其經(jīng)常處于良好狀態(tài)。1.與所生產(chǎn)產(chǎn)品種類相適應(yīng)的檢驗(yàn)室：對(duì)原料、半成品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)所需的房間、儀器、設(shè)備及器材。*1.現(xiàn)場(chǎng)查看是否有符合要求的微生物和理化檢驗(yàn)室及相應(yīng)的儀器設(shè)備；2.查看檢查檢驗(yàn)記錄及現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)，以了解是否有能力檢測(cè)產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢驗(yàn)指標(biāo)。128.2.檢測(cè)儀器定期檢定或校準(zhǔn)。*1.查看檢驗(yàn)室儀器設(shè)備清單；2.查看周期檢定計(jì)劃，查看檢測(cè)設(shè)備是否都安排定期檢定或校準(zhǔn)；3.抽取檢測(cè)儀器，查看是否都有檢定報(bào)告；4

38、.抽取檢測(cè)儀器，查看是否貼校驗(yàn)標(biāo)志129.7.5加工過(guò)程的品質(zhì)管理7.5.1找出加工過(guò)程中的質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點(diǎn)，至少要監(jiān)控下列環(huán)節(jié)，并做好記錄。7.5.1.1投料的名稱與重量（或體積）。7.5.1.2有效成分提取工藝中的溫度、壓力、時(shí)間、PH等技術(shù)參數(shù)。7.5.1.3中間產(chǎn)品的產(chǎn)出率及質(zhì)量規(guī)格。7.5.1.4成品的產(chǎn)出率及質(zhì)量規(guī)格。7.5.1.5直接接觸食品的內(nèi)包裝材料的衛(wèi)生狀況。7.5.1.6成品滅菌方法的技術(shù)參數(shù)。加工過(guò)程的質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點(diǎn)的確定，監(jiān)控和記錄。*1.查看各產(chǎn)品是否有質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點(diǎn)計(jì)劃。2.抽查各產(chǎn)品的質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點(diǎn)計(jì)劃中的關(guān)鍵控制點(diǎn)13個(gè)，索取相應(yīng)的監(jiān)控記

39、錄35批，看是否有超出控制限的情況，如果有，是否進(jìn)行了糾偏。130.7.5.2要對(duì)生產(chǎn)重要的生產(chǎn)設(shè)備和計(jì)量器具定期檢修，用于滅菌設(shè)備的溫度計(jì)、壓力計(jì)至少半年檢修一次，并做檢修記錄。生產(chǎn)用計(jì)量器具的定期檢定或校準(zhǔn)；用于滅菌設(shè)備的溫度計(jì)、壓力表的檢定。*1.查看是否有計(jì)量器具清單周期檢定計(jì)劃及其檢定記錄；2.查看重要的計(jì)量器具是否有唯一的編號(hào)，滅菌設(shè)備用溫度計(jì)、壓力表的檢定周期是否至少半年一次；3.現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)記下35個(gè)計(jì)量器具編號(hào)，查看是否有相應(yīng)的檢定報(bào)告；其編號(hào)與周期檢定計(jì)劃或計(jì)量器具清單中是否一致。131.7.5.3應(yīng)具備生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)的能力，并定期對(duì)關(guān)鍵工藝環(huán)境的溫度、濕度、空氣凈化度等指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行檢測(cè)的能力；定期對(duì)潔凈室的溫度、濕度、沉降菌/浮游菌、塵埃粒子、壓差等進(jìn)行靜態(tài)監(jiān)測(cè)的能力。*1.查看檢測(cè)設(shè)備清單，查看是否有塵埃粒子計(jì)數(shù)器等生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)儀器（或現(xiàn)場(chǎng)看）；2.查看企業(yè)潔凈車間示意圖、編號(hào)（或名稱），近3個(gè)月的環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄及有關(guān)生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)，隨機(jī)抽取310個(gè)潔凈室，查看是否有相應(yīng)周期的環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄（或報(bào)告）；3.如有環(huán)境監(jiān)測(cè)不合格，進(jìn)一步檢查是否采取了相應(yīng)的糾正措施。132.7.5.4應(yīng)具備對(duì)生產(chǎn)用水的監(jiān)測(cè)能力，并定期監(jiān)測(cè)。對(duì)生產(chǎn)用水常規(guī)項(xiàng)目的監(jiān)測(cè)能力。檢查總進(jìn)水口，每年是否有至少一份水質(zhì)全項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告（可向外委托檢測(cè)