血液檢測室內(nèi)質(zhì)控失控原因分析

1、血液檢測室內(nèi)質(zhì)控失控原因分析,趙鵬,主要內(nèi)容,室內(nèi)質(zhì)控,是LIS(laborary information system)中質(zhì)量控制應實現(xiàn)的一種功能,是各實驗室為了監(jiān)測和評價本室工作質(zhì)量，用來決定常規(guī)檢驗報告能否發(fā)出所采取的一系列檢查、控制手段,檢測和控制本實驗室常規(guī)工作的精密度，并檢測其準確度的改變，以提高本實驗室常規(guī)工作中批間和日間標本檢測的一致性,質(zhì)控方法選擇,質(zhì)控規(guī)則選擇,13s：一個質(zhì)控值超過3s，提示可能存在隨機誤差。說明試驗過程沒有處于受控狀態(tài)，應查找原因予以解決,7x：7個連續(xù)的質(zhì)控值落在均值一側(cè)，用于提示可能存在系統(tǒng)誤差。以發(fā)現(xiàn)由于儀器、試劑、環(huán)境條件等因素引起的系統(tǒng)誤差,質(zhì)

2、控圖的建立,血清學質(zhì)控：在實驗室常規(guī)檢測條件下，連續(xù)測定同一批號的弱陽性質(zhì)控品1020天，收集至少20個質(zhì)控數(shù)據(jù)，對數(shù)據(jù)進行離群值檢驗，剔除超過3s以外的數(shù)據(jù)，計算均值及標準差，以此控制后續(xù)試驗過程，直至試劑或質(zhì)控品批號更換。,ALT質(zhì)控：,則采用積累質(zhì)控數(shù)據(jù)計算均值和標準差，在實驗室常規(guī)檢測條件下，測定同一批號的質(zhì)控品1020天，收集至少20個質(zhì)控數(shù)據(jù)，對數(shù)據(jù)進行離群值檢驗，剔除超過3s以外的數(shù)據(jù)，計算臨時均值及標準差，以此控制此后一個月的室內(nèi)質(zhì)控情況。,ALT質(zhì)控：,一個月結(jié)束后，匯集當月所有質(zhì)控數(shù)據(jù)，計算所有在控數(shù)據(jù)積累的質(zhì)控均值和標準差，以此控制下一個月的室內(nèi)質(zhì)控情況。重復以上操作三到

3、五個月，最終匯集前20個數(shù)據(jù)和三到五個月的質(zhì)控數(shù)據(jù)，計算積累的質(zhì)控均值和標準差，以此作為常規(guī)均值和標準差，控制以后的試驗過程，直至質(zhì)控品批號更換,質(zhì)控圖框架的重建,如果更換新批號試劑，鑒于ELISA 或CLIA試驗的特性和試劑批間的不穩(wěn)定性，可能兩批試劑質(zhì)控均值和標準差存在顯著差異，如需要應重新建立質(zhì)控圖框架。 如果更換新批號質(zhì)控品，在試劑批號不變的情況下，可采用將新批號質(zhì)控品和舊批號質(zhì)控品同時檢測的方式，以確保在舊批號質(zhì)控品使用結(jié)束前，獲得計算新批號質(zhì)控品均值和標準差的數(shù)據(jù)，建立質(zhì)控圖框架。 如果質(zhì)控圖使用過程中，出現(xiàn)均值的偏移和標準差變化，需分析并消除產(chǎn)生偏差的原因，必要時應重新調(diào)整質(zhì)控圖

4、框架。,失控原因分析,人為原因引起的失控及針對性方法,對試劑不熟悉：在放置或添加試劑時，應注意試劑的用量是否足夠，位置是否有變化，每次試驗前應與電腦進行核對防止錯誤發(fā)生 對儀器不熟悉:在不熟練掌握儀器操作的情況下，會發(fā)生誤操作；對突發(fā)的特殊情況或提示不能正確處理導致試驗失敗 責任意識差：手工進行的試驗，應嚴格按照說明書把握反應時間及加樣量。 工作人員未嚴格執(zhí)行SOP 工作人員少，負責項目過多，產(chǎn)生忙亂 因此上崗前對工作人員的仔細培訓，使其能獨立操作，則顯得尤為重要,儀器原因引起的失控及針對性方法：,儀器應做好定期保養(yǎng)工作，保證實驗儀器處于最佳工作狀態(tài)。 加樣系統(tǒng)：由于加樣量不準導致失控，應檢查

5、加樣針是否阻塞、是否有滲漏等現(xiàn)象。 配備UPS防止發(fā)生供電故障時儀器無法正常運行。 光源系統(tǒng)：電壓不穩(wěn)、光源燈老化、濾光片不潔均可導致測定誤差。 洗板機注液速度過快，或洗板機洗板吸液位置過高，使液體殘留量較多。酶標儀故障、比色結(jié)果不準確等,質(zhì)控品原因引起的失控及針對性方法：,質(zhì)控品開啟時間過長或反復凍融使效價降低，質(zhì)控品應保存在低溫冰箱, 使用時取出一支, 在4 存放時間，注明解凍時間超出5天 不再使用 質(zhì)控品保存不當造成污染 質(zhì)控品解凍后密封不好，水分揮發(fā) 質(zhì)控品批號不符或過期，不同批號的質(zhì)控品不能混用 質(zhì)控品使用不當，如使用前未充分完全溶解混勻等,試劑原因引起的失控及針對性方法：,試劑應嚴

6、格按照要求保存，對保存環(huán)境仔細記錄，防止試劑發(fā)生過期變質(zhì)； 儀器試劑瓶內(nèi)的試劑不宜添加過多，因室溫較高，放置時間長了會引起試劑失活 應根據(jù)每日標本量添加試劑；裝試劑的試劑盒長期使用會有真菌生長影響試劑品質(zhì)。故試劑盒應定期清洗或更換。 試劑被污染：試劑瓶內(nèi)的試劑不宜過滿，防止試劑架在轉(zhuǎn)動時，試劑濺出污染其他試劑,環(huán)境原因引起的失控及針對性方法：,安裝空調(diào)及加濕器，保持實驗室溫度，濕度穩(wěn)定，防治由于室溫過熱或過冷影響反應強度或引起儀器運行故障。,總結(jié),綜合以上失控原因分析，當室內(nèi)質(zhì)控出現(xiàn)失控現(xiàn)象時，查找原因時可按以下步驟進行： 認真回顧操作全過程是否有人為因素存在，導致失控，質(zhì)控圖建立過程中采用的數(shù)據(jù)是否不足等。 檢查試劑批號、性狀是否改變，查看試劑是否變質(zhì)或被污染。 檢查儀器是否正常運作，加樣系統(tǒng)是否有阻塞或滴漏現(xiàn)象，比色皿、光源等是否有問題。 如果上述步驟未發(fā)現(xiàn)問題，再進行重復測定，以確認該質(zhì)控品是否出現(xiàn)問題。 更換一瓶新質(zhì)控品，重新測定。 如果還不能解決失控的問題，則考慮是否操作人員技術的原因，應更換其他人員重新進行操作。,總結(jié),最后，失控原因分析及處理措施應登記保存記錄。 總之，盡管ELISA實驗室內(nèi)質(zhì)控失控