總公司車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案yes

1、廣州惠華動(dòng)物保健品有限公司GUANGZHOU HUIHUA ANIMAL HEALTH PRODUCTS CO.LTD.文件編碼： 頁 碼： 1/9復(fù) 印 號： /題 目：總公司液體車間口服液生產(chǎn)線空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案制 定 人制定日期驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組會審姓名部門職務(wù)或崗位簽字日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期頒發(fā)部門品質(zhì)管理部分發(fā)部門：生產(chǎn)技術(shù)部、品質(zhì)管理部 文件編寫/修訂歷史：本文件是第一次制定。1. 驗(yàn)證目的總公司液體車間口服液生產(chǎn)線空氣凈化系統(tǒng)是2005年按照獸藥GMP要求設(shè)計(jì)制造和安裝的，為三十萬級區(qū)控制系統(tǒng)。本次對其進(jìn)行再驗(yàn)證主要是通過對空調(diào)系統(tǒng)、廠房、送風(fēng)管道的檢查和對一些技術(shù)指標(biāo)的測定，

2、以確認(rèn)系統(tǒng)的各種控制系統(tǒng)功能與性能依然符合設(shè)計(jì)要求；確認(rèn)在規(guī)定的范圍內(nèi)操作，系統(tǒng)能穩(wěn)定地運(yùn)行且保證各項(xiàng)指標(biāo)達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)2.職責(zé) 2.1.驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組2.1.1.負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。2.1.2.負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。2.1.3.負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。2.1.4.負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。2.1.5.負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書。2.1.6.負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的確認(rèn)。2.2.工程設(shè)備科2.2.1.參與制定驗(yàn)證方案；廣州惠華動(dòng)物保健品有限公司GUANGZHOU HUIHUA ANIMAL HEALTH PRODUCTS CO.LTD.文件編碼： 頁 碼： 2/9題 目：總公司液體車間

3、口服液生產(chǎn)線空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案2.2.2.參與驗(yàn)證的實(shí)施，主要負(fù)責(zé)設(shè)備完好檢查、各種性能指標(biāo)的檢測等；2.2.3.會簽驗(yàn)證報(bào)告。2.3.生產(chǎn)技術(shù)部2.3.1.負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制訂；2.3.2.參與實(shí)施驗(yàn)證，收集驗(yàn)證資料，數(shù)據(jù)，會簽驗(yàn)證報(bào)告。2.4.品質(zhì)管理部2.4.1.參與驗(yàn)證方案的制定；2.4.2.參與驗(yàn)證實(shí)施，負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法驗(yàn)證、取樣、檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)測報(bào)告；2.4.3.結(jié)果評價(jià)，驗(yàn)證報(bào)告的編制等。3.驗(yàn)證范圍3.1.本驗(yàn)證方案適用于總公司液體車間潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證。4.驗(yàn)證進(jìn)度安排3.2.2009年第1季度對總公司液體車間空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行再驗(yàn)證。5.驗(yàn)證內(nèi)容5.1.系統(tǒng)概述和系統(tǒng)設(shè)施

4、基本情況：本空氣凈化系統(tǒng)采用風(fēng)冷空調(diào)機(jī)組、組合式空調(diào)箱及低速大風(fēng)道送回風(fēng)系統(tǒng)，新風(fēng)與回風(fēng)混合經(jīng)初效過濾器、中效過濾器、表冷加熱器、風(fēng)機(jī)、高效過濾器送至潔凈區(qū)，氣流組織頂送風(fēng)下側(cè)回風(fēng)。設(shè)備基本情況：設(shè)備編號：02-04-003設(shè)備名稱：風(fēng)冷恒溫恒濕潔凈式空調(diào)機(jī)型號：HFJ120N-B制冷量：96.5kw制冷劑充注量：162kg出水壓力：1kpa總功率：34.8KW最高工作壓力：2.35MPa 生產(chǎn)廠家：廣東申菱空調(diào)設(shè)備有限公司廣州惠華動(dòng)物保健品有限公司GUANGZHOU HUIHUA ANIMAL HEALTH PRODUCTS CO.，LTD.文件編碼： 頁 碼： 3/9題 目：總公司液體車間

5、口服液生產(chǎn)線空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案 附：組合式空調(diào)機(jī)組設(shè)備名稱：組合式空調(diào)機(jī)組型號：KF-2附：臭氧發(fā)生器的基本情況設(shè)備名稱： 臭氧發(fā)生器型號： ADF-50N生產(chǎn)廠家：日照奧達(dá)機(jī)械設(shè)備有限公司 使用單位：廣州惠華動(dòng)物保健品有限公司5.2.運(yùn)行確認(rèn)5.2.1.運(yùn)行確認(rèn)目的：檢查和測試設(shè)備運(yùn)行技術(shù)參數(shù)，確認(rèn)符合設(shè)計(jì)技術(shù)參數(shù)的要求。5.2.2.運(yùn)行前檢查：運(yùn)行前根據(jù)下表檢查，并把檢查結(jié)果記入下表，并做出評價(jià)。序號運(yùn)行前的檢查項(xiàng)目結(jié)果： 達(dá)到 未達(dá)到1檢查電源電壓是否正常，通電前檢查電源開關(guān)位置2檢查安全接地線的外連線是否正常，接觸是否良好3儀器儀表工作狀況是否可靠4檢查水、電汽、汽等公共介質(zhì)是否符

6、合要求5檢查管道連接是否無跑、冒、漏、滴偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期5.3.驗(yàn)證用測試儀表的確認(rèn)所有用于驗(yàn)證測試儀器儀表均應(yīng)有確認(rèn)，并把確認(rèn)結(jié)果記入下表，并作出評價(jià)。廣州惠華動(dòng)物保健品有限公司GUANGZHOU HUIHUA ANIMAL HEALTH PRODUCTS CO.，LTD.文件編碼： 頁 碼： 3/9題 目：總公司液體車間口服液生產(chǎn)線空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案序號檢測設(shè)備名稱測量范圍校正單位有效期結(jié)果： 是否偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期5.4.運(yùn)行項(xiàng)目確認(rèn)：5.4.1.設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)：依據(jù)空氣凈化系統(tǒng)及臭氧發(fā)生器的使用說明書，對設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)檢查結(jié)果記入下表，

7、并做出評價(jià)。序號運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目結(jié)果是否1無異常噪聲2運(yùn)轉(zhuǎn)方向準(zhǔn)確、符合生產(chǎn)工藝偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：5.4.2.設(shè)備控制規(guī)程確認(rèn)：依據(jù)空氣凈化系統(tǒng)及臭氧發(fā)生器的使用說明書，對設(shè)備控制檢查結(jié)果記入下表，并作出評價(jià)。序號控制確認(rèn)項(xiàng)目結(jié)果是否1操作面板電源開關(guān)正常，2溫度調(diào)節(jié)準(zhǔn)確，能在說明書范圍內(nèi)調(diào)節(jié)3使用前應(yīng)檢查風(fēng)道密封是否完好4閥門對風(fēng)量的控制準(zhǔn)確偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：廣州惠華動(dòng)物保健品有限公司GUANGZHOU HUIHUA ANIMAL HEALTH PRODUCTS CO.，LTD.文件編碼： 頁 碼： 5/9題 目：總公司液體車間口服液生產(chǎn)線

8、空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案5.4.3.設(shè)備安全性能確認(rèn)：依據(jù)空氣凈化系統(tǒng)及臭氧發(fā)生器的使用說明書，對設(shè)備安全性檢查結(jié)果記入下表，并作出評價(jià)。序號安全性能確認(rèn)項(xiàng)目結(jié)果是否1確保機(jī)組的電控箱內(nèi)的接地標(biāo)志和接線柱與大地牢靠相接2機(jī)組每次開機(jī)前應(yīng)確保機(jī)組總電源已接通，且接通的時(shí)間不少于6個(gè)小時(shí)3機(jī)組每次開機(jī)前應(yīng)確保水系統(tǒng)中管道充滿水沒有空氣4機(jī)組初次開機(jī)調(diào)試時(shí)須注意檢查軸流風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)向是否與標(biāo)志方向一致，如果發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)向不正確需立刻停機(jī)，這時(shí)只要對總電源處三根相線中的任意兩相調(diào)換連接即可。5 臭氧發(fā)生器的機(jī)體內(nèi)有高壓，嚴(yán)禁帶電打開機(jī)殼6臭氧發(fā)生器在易燃易爆場所禁止使用本機(jī)7臭氧發(fā)生器在搬運(yùn)過程中請勿碰撞或劇烈震動(dòng)

9、偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：5.4.4.設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)依據(jù)空氣凈化系統(tǒng)及臭氧發(fā)生器的使用說明書，對設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)檢查結(jié)果記入下表，并作出評價(jià)。序號確認(rèn)項(xiàng)目及要求確認(rèn)方法結(jié)果： 達(dá)到未達(dá)到1空運(yùn)轉(zhuǎn)性能無雜聲、平穩(wěn)人工目測2開機(jī)停機(jī)控制上無錯(cuò)誤信號人工目測偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期5.5.運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論備注驗(yàn)證組組長/日期廣州惠華動(dòng)物保健品有限公司GUANGZHOU HUIHUA ANIMAL HEALTH PRODUCTS CO.，LTD.文件編碼： 頁 碼： 5/9題 目：總公司液體車間口服液生產(chǎn)線空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案5.6.性能確認(rèn)5.6.1.性能

10、確認(rèn)目的：檢查和測試設(shè)備運(yùn)行結(jié)果，確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)和臭氧發(fā)生器的生產(chǎn)能力符合相應(yīng)的工藝要求。各項(xiàng)性能確認(rèn)5.6.2.房間靜壓差 房間與房間名稱規(guī)定靜壓差(Pa)測量值(Pa)結(jié)果(Pa)男一更與換鞋10女一更與換鞋10潔凈走廊與緩沖55.6.3.房間溫、濕度 房間名稱規(guī)定溫、濕度測量值結(jié)果溫度（）相對濕度（%）溫度（）相對濕度（%）稀配間18263065濃配間18263065洗瓶間18263065鋁蓋存放間18263065灌裝間18263065軋蓋間18263065廣州惠華動(dòng)物保健品有限公司GUANGZHOU HUIHUA ANIMAL HEALTH PRODUCTS CO.LTD.文件編碼：

11、 頁 碼： 6/9題 目：總公司液體車間口服液生產(chǎn)線空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案5.6.4.塵埃粒子數(shù)測定 房間名稱房間面積(m2)塵埃粒子采樣點(diǎn)數(shù)目塵埃粒子最大允許數(shù)/m3(靜態(tài))實(shí)測塵埃粒子數(shù)/m3(靜態(tài))結(jié)果0.550.55男一更2.87220000男二更2.7220000女一更2.8220000女二更2.85220000緩沖間3.26220000緩沖間3.26220000潔凈走廊48.46220000洗衣間4.12220000QA室6.49220000稱炭間4.68220000稱量間11.67220000物料暫存間2.76220000潔具間3.02220000器具清洗4.99220000器具

12、存放4.09220000稀配間濃配間洗瓶間鋁蓋存放間灌裝間軋蓋間廣州惠華動(dòng)物保健品有限公司GUANGZHOU HUIHUA ANIMAL HEALTH PRODUCTS CO.LTD.文件編碼： 頁 碼： 8/9題 目：總公司液體車間口服液生產(chǎn)線空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案5.6.5.沉降菌檢測房間名稱房間面積(m2)沉降菌采樣點(diǎn)數(shù)目規(guī)定沉降菌數(shù)個(gè)/90mm,0.5h實(shí)測沉降菌數(shù)個(gè)/90mm,0.5h結(jié)果男一更2.8723男二更2.723女一更2.823女二更2.8523緩沖間3.2623緩沖間48.4623潔凈走廊53.5223洗衣間4.1223QA室6.4923稱炭間4.6823稱量間11.6723物料暫存間2.7623潔具間3.0223器具清洗4.9923器具存放4.0923稀配間3.4721.5濃配間2.9721.5洗瓶間4.0921.5鋁蓋存放間灌裝間軋蓋間廣州惠華動(dòng)物保健品有限公司GUANGZHOU HUIHUA ANIMAL HEALTH PRODUCTS CO.LTD.文件編碼： 頁 碼： 9/9題 目：總公司液體車間口服液生產(chǎn)線空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案5.7.性能確認(rèn)結(jié)論：備注:驗(yàn)證組組長/日期6