特殊管理藥品培訓(xùn)

1、特殊藥品管理,特殊管理藥品分類(lèi),特殊管理藥品（狹義）：毒（毒性藥品）、麻（麻醉藥品）、精（精神藥品）、放（放射藥品）等國(guó)家嚴(yán)格控制和管理的藥品。其中精神藥品又分為第一類(lèi)精神藥品和第二類(lèi)精神藥品。 其他幾類(lèi)需特殊管理的藥品（廣義）：蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素；含特殊藥品復(fù)方制劑；終止妊娠藥品；藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品。,精神藥品：是指作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，具有依賴(lài)性潛力，濫用或不合理使用能產(chǎn)生藥物依賴(lài)性的藥品。依據(jù)其依賴(lài)性潛力和危害人體健康的程度，精神藥品分為第一類(lèi)精神藥品（常用的有：利他林、專(zhuān)注達(dá)、三唑倫等）和第二類(lèi)精神藥品（常用的有地西泮、氯硝西泮、硝西泮、恩洛欣（扎來(lái)普?。具騻?、

2、苯巴比妥（魯米那）等） 。 麻醉藥品和精神藥品目錄一類(lèi)精神藥品我國(guó)生產(chǎn)使用的有6個(gè)，二類(lèi)精神藥品我國(guó)生產(chǎn)使用的有33個(gè).,二類(lèi)精神藥品概念和品種,二類(lèi)精神藥品進(jìn)、存、銷(xiāo)管理,二類(lèi)精神藥品供貨單位的合法性審核 *藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證*二類(lèi)精神藥品范圍 *GMP(GSP)證書(shū) *工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照 *稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證 *供貨單位質(zhì)量保證體系調(diào)查表 *質(zhì)量保證協(xié)議 *業(yè)務(wù)員的銷(xiāo)售委托書(shū)、身份證、上崗證復(fù)印件,二類(lèi)精神藥品進(jìn)、存、銷(xiāo)管理,購(gòu)進(jìn)應(yīng)有合法票據(jù)，票、帳、貨相符 二類(lèi)精神藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保留超過(guò)藥品有效期滿(mǎn)五年。,第二類(lèi)精神藥品進(jìn)、存、銷(xiāo)管理,二類(lèi)精神藥品的驗(yàn)收 二類(lèi)精神藥品必須驗(yàn)證專(zhuān)有標(biāo)

3、識(shí)。,精,神,藥,品,二類(lèi)精神藥品進(jìn)、存、銷(xiāo)管理,二類(lèi)精神藥品驗(yàn)收，在二類(lèi)精神藥品專(zhuān)庫(kù)中的待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，雙人驗(yàn)收，驗(yàn)收程序按照普通藥品驗(yàn)收規(guī)定進(jìn)行，應(yīng)注意檢查包裝和說(shuō)明書(shū)上的精神藥品標(biāo)識(shí)。 索取和留存供貨方的銷(xiāo)售出庫(kù)單和發(fā)票，并保存超過(guò)藥品有效期后5年。,二類(lèi)精神藥品進(jìn)、存、銷(xiāo)管理,驗(yàn)收進(jìn)口二類(lèi)精神藥品，必須審核留存其進(jìn)口藥品注冊(cè)證（或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件外，還要檢查留存其精神藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證*蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素 ； 驗(yàn)收記錄必須做到項(xiàng)目齊全、內(nèi)容真實(shí)、填寫(xiě)規(guī)范、準(zhǔn)確無(wú)誤，驗(yàn)收員雙人簽名，并按規(guī)定保存至藥品有效期后5年。 二類(lèi)精神藥品的保管：雙人雙鎖管理。,蛋白同化、肽類(lèi)

4、激素制劑的管理,品種介紹：2010年發(fā)布的興奮劑目錄中蛋白同化制劑有75種，肽類(lèi)激素有7種，主要是一些性激素、生長(zhǎng)素、促紅素和胰島素等。,蛋白同化、肽類(lèi)激素制劑的管理,經(jīng)營(yíng)資格：要經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)局檢查批準(zhǔn)，具備蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素經(jīng)營(yíng)范圍的藥品批發(fā)企業(yè)才可經(jīng)營(yíng)；除了胰島素外，藥品零售企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素。 購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售管理：指定專(zhuān)人采購(gòu)，專(zhuān)人開(kāi)票銷(xiāo)售，審核購(gòu)銷(xiāo)單位有無(wú)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的經(jīng)營(yíng)資格和銷(xiāo)售、采購(gòu)人員的授權(quán)委托書(shū)。,蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的管理,驗(yàn)收管理：實(shí)行雙人驗(yàn)收，小包裝盒及說(shuō)明書(shū)上要注明“運(yùn)動(dòng)員慎用“字樣。 儲(chǔ)存管理：該類(lèi)藥品要存放入“蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素專(zhuān)柜”

5、，雙人雙鎖管理，出庫(kù)時(shí)雙人復(fù)核。 記錄保存：蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的進(jìn)銷(xiāo)存各項(xiàng)記錄保存至超過(guò)藥品有效期2年；二類(lèi)精神藥品是保存至超過(guò)有效期5年；其他藥品是超過(guò)有效期1年，至少不得少于3年。,含特殊藥品復(fù)方制劑管理,品種范圍：包括含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。 經(jīng)營(yíng)資格：只要有化學(xué)藥制劑的經(jīng)營(yíng)范圍就可以經(jīng)營(yíng)。,含特殊藥品復(fù)方制劑管理,銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑要確保藥品送達(dá)購(gòu)買(mǎi)方藥品經(jīng)營(yíng)許可證所載明的倉(cāng)庫(kù)地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫(kù)。藥品送達(dá)后，購(gòu)買(mǎi)方應(yīng)查驗(yàn)貨物，無(wú)誤后由入庫(kù)員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時(shí)返回銷(xiāo)

6、售方。銷(xiāo)售方應(yīng)查驗(yàn)返回的隨貨同行單復(fù)印件記載內(nèi)容有無(wú)異常，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)立即暫停向?qū)Ψ戒N(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑，并立即向所在地區(qū)的藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告,含特殊藥品復(fù)方制劑管理,2012年09月04日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知國(guó)食藥監(jiān)辦2012260號(hào)。,含特殊藥品復(fù)方制劑管理,藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑必須查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)予以登記。除處方藥按處方劑量銷(xiāo)售外，一次銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝（每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類(lèi)藥物含量口服固體制劑不得超過(guò)720mg，口服液體制劑不得超過(guò)800mg）。 其它含特殊藥品復(fù)方制劑一

7、次銷(xiāo)售不得超過(guò)5個(gè)最小包裝。,含特殊藥品復(fù)方制劑管理,藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)含特殊藥品復(fù)方制劑應(yīng)驗(yàn)明供貨方資質(zhì)。 *藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證*GMP(GSP)證書(shū) *工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照 *稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證 *質(zhì)量保證協(xié)議 *業(yè)務(wù)員的銷(xiāo)售委托書(shū)、身份證、上崗證復(fù)印件,含特殊藥品復(fù)方制劑管理,藥品零售企業(yè)不得開(kāi)架銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)柜專(zhuān)人管理、專(zhuān)冊(cè)登記，銷(xiāo)售時(shí)必須登記：藥品名稱(chēng)、規(guī)格、銷(xiāo)售數(shù)量，生產(chǎn)單位、產(chǎn)品批號(hào)，購(gòu)買(mǎi)者的姓名、身份證號(hào)碼。,含特殊藥品復(fù)方制劑管理,藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方由執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上技術(shù)人員在崗銷(xiāo)售上述藥品。原則上不得超過(guò)一個(gè)療程劑量，如發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常

8、醫(yī)療需求，大量購(gòu)買(mǎi)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的，或者同一顧客在同一天（或連續(xù)幾天）多次以最低限量購(gòu)買(mǎi)含特殊藥品復(fù)方制劑的，應(yīng)不得銷(xiāo)售，并立即向食品藥品監(jiān)管部門(mén)和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。,含特殊藥品復(fù)方制劑管理,藥品零售企業(yè)必須建立健全“三項(xiàng)一限”的制度。 *含特殊藥品復(fù)方制劑的異動(dòng)報(bào)告制度 *含特殊藥品復(fù)方制劑藥品銷(xiāo)售審查確認(rèn)制度 *含特殊藥品復(fù)方制劑藥品流弊責(zé)任追究制度 *限量銷(xiāo)售。,含特殊藥品復(fù)方制劑管理,藥品零售企業(yè)必須憑處方銷(xiāo)售含可待因復(fù)方口服溶液，并要及時(shí)登記流向情況表。 藥品零售企業(yè)必須憑處方銷(xiāo)售“瘦肉精”類(lèi)藥品，杜絕硫酸沙丁胺醇片等藥品流入非法渠道。 購(gòu)進(jìn)數(shù)量規(guī)定：藥品零售企業(yè)對(duì)復(fù)方磷酸可待因復(fù)方口服溶液及硫酸沙丁胺醇片等藥品原則上一次購(gòu)進(jìn)不得超過(guò)十盒。,含特殊藥品復(fù)方制劑管理,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要認(rèn)真貫徹執(zhí)行關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知國(guó)食藥監(jiān)辦2012260號(hào)。對(duì)于違反規(guī)定銷(xiāo)售，造成含特殊藥品制劑含興奮劑制劑和瘦肉精類(lèi)藥物流入非法渠道的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，將按照藥品管理法等有關(guān)法律規(guī)定給予吊銷(xiāo)