特殊管理藥品培訓(xùn)

1、特殊藥品管理,特殊管理藥品分類,特殊管理藥品（狹義）：毒（毒性藥品）、麻（麻醉藥品）、精（精神藥品）、放（放射藥品）等國家嚴(yán)格控制和管理的藥品。其中精神藥品又分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。 其他幾類需特殊管理的藥品（廣義）：蛋白同化制劑、肽類激素；含特殊藥品復(fù)方制劑；終止妊娠藥品；藥品類易制毒化學(xué)品。,精神藥品：是指作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，具有依賴性潛力，濫用或不合理使用能產(chǎn)生藥物依賴性的藥品。依據(jù)其依賴性潛力和危害人體健康的程度，精神藥品分為第一類精神藥品（常用的有：利他林、專注達(dá)、三唑倫等）和第二類精神藥品（常用的有地西泮、氯硝西泮、硝西泮、恩洛欣（扎來普?。?、艾司唑倫、

2、苯巴比妥（魯米那）等） 。 麻醉藥品和精神藥品目錄一類精神藥品我國生產(chǎn)使用的有6個(gè)，二類精神藥品我國生產(chǎn)使用的有33個(gè).,二類精神藥品概念和品種,二類精神藥品進(jìn)、存、銷管理,二類精神藥品供貨單位的合法性審核 *藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證*二類精神藥品范圍 *GMP(GSP)證書 *工商營業(yè)執(zhí)照 *稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證 *供貨單位質(zhì)量保證體系調(diào)查表 *質(zhì)量保證協(xié)議 *業(yè)務(wù)員的銷售委托書、身份證、上崗證復(fù)印件,二類精神藥品進(jìn)、存、銷管理,購進(jìn)應(yīng)有合法票據(jù)，票、帳、貨相符 二類精神藥品購進(jìn)記錄應(yīng)保留超過藥品有效期滿五年。,第二類精神藥品進(jìn)、存、銷管理,二類精神藥品的驗(yàn)收 二類精神藥品必須驗(yàn)證專有標(biāo)

3、識。,精,神,藥,品,二類精神藥品進(jìn)、存、銷管理,二類精神藥品驗(yàn)收，在二類精神藥品專庫中的待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，雙人驗(yàn)收，驗(yàn)收程序按照普通藥品驗(yàn)收規(guī)定進(jìn)行，應(yīng)注意檢查包裝和說明書上的精神藥品標(biāo)識。 索取和留存供貨方的銷售出庫單和發(fā)票，并保存超過藥品有效期后5年。,二類精神藥品進(jìn)、存、銷管理,驗(yàn)收進(jìn)口二類精神藥品，必須審核留存其進(jìn)口藥品注冊證（或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件外，還要檢查留存其精神藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證*蛋白同化制劑、肽類激素 ； 驗(yàn)收記錄必須做到項(xiàng)目齊全、內(nèi)容真實(shí)、填寫規(guī)范、準(zhǔn)確無誤，驗(yàn)收員雙人簽名，并按規(guī)定保存至藥品有效期后5年。 二類精神藥品的保管：雙人雙鎖管理。,蛋白同化、肽類

4、激素制劑的管理,品種介紹：2010年發(fā)布的興奮劑目錄中蛋白同化制劑有75種，肽類激素有7種，主要是一些性激素、生長素、促紅素和胰島素等。,蛋白同化、肽類激素制劑的管理,經(jīng)營資格：要經(jīng)省級藥監(jiān)局檢查批準(zhǔn)，具備蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營范圍的藥品批發(fā)企業(yè)才可經(jīng)營；除了胰島素外，藥品零售企業(yè)不能經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素。 購進(jìn)、銷售管理：指定專人采購，專人開票銷售，審核購銷單位有無蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營資格和銷售、采購人員的授權(quán)委托書。,蛋白同化制劑、肽類激素的管理,驗(yàn)收管理：實(shí)行雙人驗(yàn)收，小包裝盒及說明書上要注明“運(yùn)動(dòng)員慎用“字樣。 儲存管理：該類藥品要存放入“蛋白同化制劑、肽類激素專柜”

5、，雙人雙鎖管理，出庫時(shí)雙人復(fù)核。 記錄保存：蛋白同化制劑、肽類激素的進(jìn)銷存各項(xiàng)記錄保存至超過藥品有效期2年；二類精神藥品是保存至超過有效期5年；其他藥品是超過有效期1年，至少不得少于3年。,含特殊藥品復(fù)方制劑管理,品種范圍：包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。 經(jīng)營資格：只要有化學(xué)藥制劑的經(jīng)營范圍就可以經(jīng)營。,含特殊藥品復(fù)方制劑管理,銷售含特殊藥品復(fù)方制劑要確保藥品送達(dá)購買方藥品經(jīng)營許可證所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫。藥品送達(dá)后，購買方應(yīng)查驗(yàn)貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時(shí)返回銷

6、售方。銷售方應(yīng)查驗(yàn)返回的隨貨同行單復(fù)印件記載內(nèi)容有無異常，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑，并立即向所在地區(qū)的藥品監(jiān)管部門報(bào)告,含特殊藥品復(fù)方制劑管理,2012年09月04日國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知國食藥監(jiān)辦2012260號。,含特殊藥品復(fù)方制劑管理,藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑必須查驗(yàn)購買者的身份證，并對其姓名和身份證號予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝（每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg，口服液體制劑不得超過800mg）。 其它含特殊藥品復(fù)方制劑一

7、次銷售不得超過5個(gè)最小包裝。,含特殊藥品復(fù)方制劑管理,藥品零售企業(yè)購進(jìn)含特殊藥品復(fù)方制劑應(yīng)驗(yàn)明供貨方資質(zhì)。 *藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證*GMP(GSP)證書 *工商營業(yè)執(zhí)照 *稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證 *質(zhì)量保證協(xié)議 *業(yè)務(wù)員的銷售委托書、身份證、上崗證復(fù)印件,含特殊藥品復(fù)方制劑管理,藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)立專柜專人管理、專冊登記，銷售時(shí)必須登記：藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量，生產(chǎn)單位、產(chǎn)品批號，購買者的姓名、身份證號碼。,含特殊藥品復(fù)方制劑管理,藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方由執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上技術(shù)人員在崗銷售上述藥品。原則上不得超過一個(gè)療程劑量，如發(fā)現(xiàn)超過正常

8、醫(yī)療需求，大量購買含麻黃堿類復(fù)方制劑的，或者同一顧客在同一天（或連續(xù)幾天）多次以最低限量購買含特殊藥品復(fù)方制劑的，應(yīng)不得銷售，并立即向食品藥品監(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。,含特殊藥品復(fù)方制劑管理,藥品零售企業(yè)必須建立健全“三項(xiàng)一限”的制度。 *含特殊藥品復(fù)方制劑的異動(dòng)報(bào)告制度 *含特殊藥品復(fù)方制劑藥品銷售審查確認(rèn)制度 *含特殊藥品復(fù)方制劑藥品流弊責(zé)任追究制度 *限量銷售。,含特殊藥品復(fù)方制劑管理,藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售含可待因復(fù)方口服溶液，并要及時(shí)登記流向情況表。 藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售“瘦肉精”類藥品，杜絕硫酸沙丁胺醇片等藥品流入非法渠道。 購進(jìn)數(shù)量規(guī)定：藥品零售企業(yè)對復(fù)方磷酸可待因復(fù)方口服溶液及硫酸沙丁胺醇片等藥品原則上一次購進(jìn)不得超過十盒。,含特殊藥品復(fù)方制劑管理,藥品經(jīng)營企業(yè)要認(rèn)真貫徹執(zhí)行關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知國食藥監(jiān)辦2012260號。對于違反規(guī)定銷售，造成含特殊藥品制劑含興奮劑制劑和瘦肉精類藥物流入非法渠道的藥品經(jīng)營企業(yè)，將按照藥品管理法等有關(guān)法律規(guī)定給予吊銷