3C工廠質(zhì)量保證能力要求.ppt

1、1,工廠質(zhì)量保證能力要求 （共十個要素）,2,工廠質(zhì)量保證能力要求的作用 是評價工廠質(zhì)量保證能力的重要依據(jù) 是受檢查工廠建立產(chǎn)品認證質(zhì)量體系的依據(jù),3,工廠質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容 確定與質(zhì)量有關人員的職責、相互關系的要求 資源要求 文件和記錄要求 對供應商及其提供的關鍵零部件、原材料的控制要求 生產(chǎn)過程控制要求 產(chǎn)品檢測要求,4,工廠質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容 儀器設備校準和運行檢查要求 不合格品控制要求 內(nèi)部質(zhì)量審核要求 產(chǎn)品的一致性控制要求 產(chǎn)品的包裝、搬運、儲存要求,質(zhì)量保證能力要求中的“工廠” ： 制造商和制造場所/生產(chǎn)場地的統(tǒng)稱,5,質(zhì)量保證能力要求的依據(jù) 基于WTO的原則 與國

2、際通行的產(chǎn)品認證要求基本一致 認證規(guī)則和程序 強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定 強制性產(chǎn)品認證標志管理辦法,6,1. 職責和資源,7,1.1 職責 工廠應規(guī)定與質(zhì)量活動有關的各類人員職責及相互關系，且工廠應在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負責人，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限: a）負責建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實施和保持 b）確保加貼強制性認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求 c）建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用 d）建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構確認，不加貼強制性認證標志 質(zhì)量負責人應具有充分的能力勝任本職工作,8,與質(zhì)量有關的人員

3、質(zhì)量負責人 技術人員 采購人員 檢驗/試驗人員 內(nèi)審員 關鍵工序操作人員等,職責和相互關系應形成文件 可集中描述 也可在相關的程序中體現(xiàn),9,質(zhì)量負責人 應是工廠組織內(nèi)的人員 原則上應是最高管理層的或至少是能直接同最高管理層溝通的人員 有能力協(xié)調(diào)、處理與認證產(chǎn)品質(zhì)量相關的事宜 熟悉相關產(chǎn)品認證實施規(guī)則和強制性認證標志的管理要求,10,1.2 資源 工廠應配備必須的生產(chǎn)設備和檢驗設備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強制性認證標準的產(chǎn)品要求；應配備相應的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。,11,生產(chǎn)和檢驗設備 資源：生產(chǎn)設備、檢驗設

4、備、人力資源和工作環(huán)境 確保生產(chǎn)認證產(chǎn)品持續(xù)、穩(wěn)定地符合認證標準的最基本條件 生產(chǎn)和檢驗設備：性能、精度、運行狀態(tài)等應能確保滿足要求，數(shù)量應滿足正常批量生產(chǎn)的需要 工廠可根據(jù)產(chǎn)品特點、生產(chǎn)方式、規(guī)模大小和認證機構的要求來確定并提供資源，以持續(xù)滿足要求,12,人力資源和環(huán)境條件 人力資源：與質(zhì)量有關，能力和數(shù)量應能確保持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)符合認證標準產(chǎn)品的要求；人員能力的評定應基于適當?shù)慕逃⑴嘤?、技能和?jīng)驗 工作環(huán)境：保證認證產(chǎn)品符合要求所需的環(huán)境，涉及生產(chǎn)、檢驗、試驗、存儲等環(huán)節(jié),13,2.1 工廠應建立、保持文件化的認證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關過程有效運作和控制需要的文件

5、。質(zhì)量計劃應包括產(chǎn)品設計目標、實現(xiàn)過程、檢測及有關資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標準、工藝、關鍵件等）、標志的使用管理等的規(guī)定。 產(chǎn)品設計標準或規(guī)范應是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容，其要求應不低于有關該產(chǎn)品的國家標準要求。,2. 文件和記錄,14,質(zhì)量計劃：針對特定的產(chǎn)品、過程、項目，規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件 產(chǎn)品和工藝比較簡單時，可以集中編制一份質(zhì)量計劃（或類似文件） 產(chǎn)品和工藝比較復雜時，可以分別編制各類文件： CCC要求的程序性文件 產(chǎn)品涉及技術文件：設計文件、工藝文件、工藝作業(yè)指導書、操作規(guī)程等 設計標準或規(guī)范的要求應不低于相應認證標準要求,15,2.2 工廠應

6、建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應確保： a) 文件發(fā)布前和更改應由授權人批準，以確保其適宜性； b) 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預期使用； c) 確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。 2.3 工廠應建立并保持質(zhì)量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應清晰、完整，以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。 質(zhì)量記錄應有適當?shù)谋４嫫谙蕖?16,文件：信息及其承載媒體 要求的文件： 人員的職責及相互關系 產(chǎn)品變更控制程序 文件和資料控制程序 質(zhì)量記錄控制程序 生產(chǎn)設備維護保養(yǎng)制度 例行檢驗和確認檢驗程序 不合格品控制程序 內(nèi)部質(zhì)量審核

7、程序,認證標志的保管使用控制程序 供應商選擇評定和日常管理程序 關鍵元器件和材料的檢驗驗證和定期確認檢驗程序 技術性文件,17,確定質(zhì)量記錄的保存期限應考慮的因素 認證產(chǎn)品的特點 法律法規(guī)要求 認證要求 追溯期限 管理需要等,18,3.1 供應商的控制 工廠應制定對關鍵元器件和材料的供應商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應商具有保證生產(chǎn)關鍵元器件和材料滿足要求的能力。 工廠應保存對供應商的選擇評價和日常管理記錄。,3. 采購和進貨檢驗,19,關鍵元器件和材料 對產(chǎn)品的安全、環(huán)保、EMC、主要性能有較大影響的元器件和材料 評價供應商主要針對其能力（規(guī)定接收準則）；根據(jù)影響程度采用不同的評價

8、方法；在制定評價方法時可考慮以下因素： 供應商的產(chǎn)品質(zhì)量、歷史業(yè)績、售后服務 質(zhì)量保證能力 來自有關方面的信息（如同行的評價、主管部門的推薦、第三方認證等） 滿足法規(guī)或規(guī)章的要求,20,3.2 關鍵元器件和材料的檢驗/驗證 工廠應建立并保持對供應商提供的關鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序，以確保關鍵元器件和材料滿足認證所規(guī)定的要求。 關鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應商完成。當由供應商檢驗時，工廠應對供應商提出明確的檢驗要求。 工廠應保存關鍵件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關檢驗數(shù)據(jù)等。,21,確定采購產(chǎn)品的檢驗方式和內(nèi)容應考慮的因素

9、所采購產(chǎn)品的重要性 自身的檢測能力、檢驗成本 供應商的質(zhì)保能力等 由供應商完成檢驗時，應對供應商提出明確的檢驗要求：頻次、項目、方法,22,定期確認檢驗 實施的時機 頻次 項目 定期確認檢驗可由工廠完成，也可由供應商或有能力的第三方完成,23,4. 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗,24,4.1 工廠應對關鍵生產(chǎn)工序進行識別，關鍵工序操作人員應具備相應的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應制定相應的工藝作業(yè)指導書，使生產(chǎn)過程受控。 4.2 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。 4.3 可行時，工廠應對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。 4.4 工廠應建立

10、并保持對生產(chǎn)設備進行維護保養(yǎng)的制度。 4.5 工廠應在生產(chǎn)的適當階段對產(chǎn)品進行檢驗，以確保產(chǎn)品及零部件與認證樣品一致。,25,關鍵工序： （人）關鍵工序操作人員應具備相應的能力 （機）對生產(chǎn)設備進行日常、定期維護保養(yǎng) （法）必須制定作業(yè)指導書的前提：如果沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量；工藝作業(yè)指導書應規(guī)定工藝的步驟、方法、要求等，還可以包括對工藝過程監(jiān)控的要求 （環(huán)）識別所需的工作環(huán)境：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵,26,5例行檢驗和確認檢驗,27,工廠應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等，

11、并應保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應滿足相應產(chǎn)品的認證實施規(guī)則的要求。 例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進行的100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工。 確認檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗。,28,檢驗程序 檢驗依據(jù)、項目、檢測（抽樣）方法、判定規(guī)則 例行檢驗 目的：剔除產(chǎn)品在加工過程中可能產(chǎn)生的偶然性損傷 檢驗點：通常在生產(chǎn)的最終階段 數(shù)量：100% 性質(zhì)：非破壞性試驗 方法：可以等效，通常不采用安全標準規(guī)定的型式試驗條件 項目：應不少于認證實施規(guī)則的要求,29,確認檢驗 質(zhì)量保證措施的一部分，由工廠計劃和實施的一種定期抽樣檢驗 目的

12、：考核認證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，驗證工廠質(zhì)量保證能力的有效性 項目：不少于認證實施規(guī)則的要求 頻次：不低于認證實施規(guī)則的要求,30,6檢驗試驗儀器設備,用于檢驗和試驗的設備應定期校準和檢查，并滿足檢驗試驗能力。 檢驗和試驗的儀器設備應有操作規(guī)程，檢驗人員應能按操作規(guī)程要求，準確地使用儀器設備。,31,對檢驗試驗設備的要求 根據(jù)檢驗試驗要求配備檢驗試驗設備，設備的功能、量程、精度、數(shù)量應滿足批量生產(chǎn)時的檢驗要求 制定檢驗試驗儀器設備的操作規(guī)程：規(guī)定使用的步驟及方法，操作規(guī)程的詳略程度與儀器的復雜程度和操作者的能力相適應,32,6.1 校準和檢定 用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設備應按規(guī)定

13、的周期進行校準或檢定。校準或檢定應溯源至國家或國際基準。對自行校準的，則應規(guī)定校準方法、驗收準則和校準周期等。設備的校準狀態(tài)應能被使用及管理人員方便識別。 應保存設備的校準記錄。,33,校準：在規(guī)定條件下，為確定測量儀器指示的量值，或實物量具或參考物質(zhì)所代表的量值與對應的由標準所復現(xiàn)的量值之間關系的一組操作 檢定：查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標記和或出具檢定證書 應校準的設備：確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的設備 校準時機：定期或使用前 校準周期：設備使用的工序或工位和頻次。法律法規(guī)有要求時，校準周期應不大于其規(guī)定的周期,34,校準機構：具有相應的資格 溯源：校準或檢

14、定應溯源至國家或國際基準 自行校準：應建立校準的依據(jù)，規(guī)定校準的方法、驗收準則和校準周期等 校準狀態(tài)：應能方便地被使用及管理人員識別，以免誤用。如粘貼校準合格標識等 校準記錄：保存每一臺檢驗試驗設備的校準記錄或檢定證書,35,6.2 運行檢查 對用于例行檢驗和確認檢驗的設備除應進行日常操作檢查外，還應進行運行檢查。當發(fā)現(xiàn)運行檢查結果不能滿足規(guī)定要求時，應能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時，應對這些產(chǎn)品重新進行檢測。應規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設備功能失效時需采取的措施。 運行檢查結果及采取的調(diào)整等措施應記錄。,36,運行檢查：在校準周期內(nèi)，為判定測量裝置是否適用于產(chǎn)品檢驗，定期地使用樣件對測量裝置進行的功

15、能檢查 對象：用于例行檢驗和確認檢驗的設備 目的：判斷該儀器能否用于進行產(chǎn)品檢測和質(zhì)量判斷 頻次：能追溯至已檢測過的產(chǎn)品 方法：用“樣件”檢查 時機：在兩次校準期間,37,以文件的形式確定需要進行運行檢查的設備及其檢查的要求、內(nèi)容、頻次和方法 失效時需采取的措施： 停用該設備，啟用同類已校準的設備 對設備進行必要的調(diào)整，使其滿足要求 必要時，對已檢產(chǎn)品追回重新進行檢測 必要時，調(diào)整運行檢查的頻次,38,7不合格品的控制,工廠應建立不合格品控制程序，內(nèi)容應包括不合格品的標識方法、隔離和處置及采取糾正、預防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應重新檢測。對重要部件或組件的返修應作相應的記錄，應保存對不合格品

16、的處置記錄。,39,控制范圍：涉及產(chǎn)品形成的各個階段 目的：防止不合格品的非預期使用 重要部件或組件的返工應按規(guī)定作好記錄，若涉及產(chǎn)品一致性的返修應慎重并辦理批準手續(xù) 按不合格的性質(zhì)（如個別、批量、偶然性、安全項目）和原因，決定是否采取糾正措施,40,8內(nèi)部質(zhì)量審核,工廠應建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結果。 對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標準要求的投訴，應保存記錄，并應作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。 對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應采取糾正和預防措施，并進行記錄。,41,目的：質(zhì)量管理體系的有效性、認證產(chǎn)品的一致性 審核方案：考慮質(zhì)量體系運行的實際情

17、況過程的復雜性、重要性、運行情況及以往審核的結果，顧客的投訴，特別是對認證產(chǎn)品質(zhì)量的投訴 審核頻次：一年內(nèi)應覆蓋工廠質(zhì)量保證能力要求的全部內(nèi)容 內(nèi)審計劃：審核的內(nèi)容(包括產(chǎn)品一致性)、日程安排及其審核員,42,審核人員：應與受審核區(qū)域無直接責任關系，并具備相應的能力 糾正和預防措施 責任部門：實施 審核人員：驗證 審核報告：對質(zhì)量體系運行的有效性及產(chǎn)品一致性做出評價,43,9認證產(chǎn)品的一致性,工廠應對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗合格的產(chǎn)品的一致性進行控制，以使認證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。 工廠應建立產(chǎn)品關鍵元器件和材料、結構等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關標準的符合性