現(xiàn)代臨床檢驗統(tǒng)計質(zhì)量控制方法.ppt

1、現(xiàn)代臨床檢驗統(tǒng)計質(zhì)量控制方法,任何物品都有質(zhì)量，那么我們的檢驗結(jié)果呢?如果有的話，其質(zhì)量要求又是什么呢？,可能大家都會回答，檢驗結(jié)果越準確，其質(zhì)量越好?？墒牵徽摵螘r，不論何地，任何檢驗結(jié)果都會有誤差。只不過，不同的項目、不同的檢驗方法、不同的操作技能，其誤差大小不同。那么究竟多大的誤差才算是準確呢？,為了研究問題的方便，我們把誤差分成兩類，即隨機誤差和系統(tǒng)誤差。但是，醫(yī)生和患者關(guān)心的只是測定結(jié)果的總誤差。所以，目前國際上對臨床檢驗的質(zhì)量要求一般以允許總誤差（TEa）的形式表達。,允許總誤差的獲得可以通過三種方式：一種為CLIA88的分析質(zhì)量要求，其制定是根據(jù)測定項目的生物學(xué)變異、臨床疾病診斷

2、的需要、當前該項目的臨床常規(guī)檢測水平，經(jīng)臨床醫(yī)生和臨床檢驗工作人員協(xié)商后制定；另一種是根據(jù)該項目的醫(yī)學(xué)決定水平間隔制定；第三種根據(jù)該測定項目的生物學(xué)變異，經(jīng)計算后獲得，Sba=0.5CVw Biasba=0.25(CVw2+CVb2)1/2 TEba=1.65Sba+Biasba,檢驗結(jié)果的質(zhì)量要求，我國按照美國CLIA88的要求，舉例如下： ALT 靶值20% ALB 靶值10% ALP 靶值30% AMY 靶值30% AST 靶值20% TBIL 靶值20% Cl 靶值5% TC 靶值10% CK 靶值30% GLU 靶值10% Fe 靶值20% TG 靶值25% UREA 靶值9% UA

3、 靶值17%,試劑、儀器所處的環(huán)境、儀器的電路、液路、氣路、機械裝置都處在不斷的變化中，這些因素都會影響到我們檢驗結(jié)果的質(zhì)量。所以，檢驗項目的質(zhì)量也處于不斷的變化之中，我們又如何能夠保證我們的結(jié)果符合質(zhì)量要求呢？,我們可以用測定樣品同樣的方法，測定質(zhì)控品，根據(jù)測定結(jié)果，按照統(tǒng)計學(xué)的方法，對檢測質(zhì)量作出判斷。正態(tài)分布是統(tǒng)計學(xué)質(zhì)量控制方法的基石。,其理論根據(jù)就是正態(tài)分布理論：正態(tài)分布是以均值為中心，左右完全對稱的鐘形曲線。正態(tài)曲線下的面積有一定的分布規(guī)律。正態(tài)曲線下總面積為100%，則： 1的面積占總面積的68.2%； 2的面積占總面積的95.5%； 3的面積占總面積的99.7%；,統(tǒng)計學(xué)質(zhì)量控制

4、，也就是質(zhì)控方法，包括三個方面的內(nèi)容，即質(zhì)控規(guī)則、質(zhì)控品的測定個數(shù)以及這些規(guī)則運用的測定批次數(shù)。,質(zhì)控規(guī)則通常用AL表示，其中A表是超過控制限的測定值個數(shù)，L表示控制限。例如22S規(guī)則表示，表示有兩個質(zhì)控品的測定結(jié)果在同一方向上超過了X2SD。,失控,警告,質(zhì)控品測定值個數(shù)用N表示，通常為濃度不同的物質(zhì)。,質(zhì)控品的測定批次數(shù)用R表示。,質(zhì)控方法的性能指標是什么呢？,質(zhì)控方法的性能指標是誤差檢出概率（Ped）和假失控概率（Pfr）。一般我們要求質(zhì)控方法的誤差檢出概率大于90%，假失控概率小于5%。,那么我們所使用的測定方法也是否有性能指標呢？,可以把測定方法的總誤差分解成兩部分，即反映測定準確性

5、的偏倚（Bias），反映精密度的變異系數(shù)（CV）。,能夠把質(zhì)量要求和方法學(xué)的性能指標結(jié)合的在一起的值稱為西格瑪量（Sigma metric ，SM）。 SM=（TEa-Bias）/CV，這里各個量均以百分數(shù)表示。例如ALT的TEa為20%，經(jīng)方法學(xué)比對獲得的Bias為2%，CV為3%，則SM為6。不同實驗室、不同的檢測方法、不同的質(zhì)量要求可以得到不同的SM。一般說來SM值越大，檢驗質(zhì)量越容易控制。,能夠反映檢測項目的質(zhì)量要求，方法學(xué)性能、質(zhì)量控制方法三者關(guān)系的圖為操作過程規(guī)范（OPSpecs）圖。,以SM=6為例，在操作點右上方的質(zhì)控方法能夠滿足質(zhì)量要求。,以SM=5為例，在操作點右上方的質(zhì)控

6、方法能夠滿足質(zhì)量要求。,以SM=4為例，在操作點右上方的質(zhì)控方法能夠滿足質(zhì)量要求。,以SM=3為例，在操作點右上方的質(zhì)控方法能夠滿足質(zhì)量要求。,當SM=3時，能夠檢出的臨界系統(tǒng)誤差為3.00-1.65=1.35，此時對應(yīng)的誤差檢出概率（Ped）為63%，該質(zhì)控方法的假失控概率為3%。,假失控概率,舉例說明，UREA的CLIA88允許總誤差為9%，假定某實驗室該項目的Bias為0，CV為3%，那么Sigma metric為（9-0）/3=3，對于該項目很難找到合適的質(zhì)控方法。,以UREA在某實驗室某臺儀器使用RANDOX質(zhì)控品，從某年7-30開始的室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)為例說明。,經(jīng)計算可得平均值為7.0

7、5，SD為0.36，CV為5.1%，假定Bias為0，則SM為（9-0）/5.1=1.76,看來該種方法的臨床應(yīng)用存在問題，需要對該種方法的性能改進。比如可以加大校準頻率，對儀器進行適當?shù)谋ｐB(yǎng)、更換有關(guān)部件、調(diào)整測定參數(shù)、更換好的試劑盒。,UREA在該實驗室另一臺儀器使用RANDOX質(zhì)控品，從某年7-30開始的室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)如下。,經(jīng)計算可得平均值為7.87，SD為0.16，CV為2.0%，假定Bias為0，則SM為（9-0）/2.0=4.5,ALT在該實驗室另一臺儀器使用RANDOX質(zhì)控品，從某年7-30開始的室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)如下。,經(jīng)計算可得平均值為115，SD為2.93，CV為2.5%，假定Bias為0，則SM為（20-0）/2.5=8,總之，臨床檢驗的質(zhì)量控制的核心就是統(tǒng)計學(xué)質(zhì)量控制，而統(tǒng)計學(xué)質(zhì)量控制設(shè)計本質(zhì)上就是