質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核.ppt

1、2020/8/29,1,體系的內(nèi)部審核 金志洪 ,2020/8/29,2,體系的內(nèi)部審核,審核的基本概念 內(nèi)部質(zhì)量審核員 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 體系內(nèi)部審核實例,2020/8/29,3,第一章 審核的基本概念,國際標準化組織于2002年10月1日發(fā)布ISO19011：2002質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南，我國等同采用此標準的國家標準GB/T19011-2003也已2003年5月23日發(fā)布。該標準不但為認證機構實施結(jié)合型審核奠定了良好基礎，也為組織和實施一體化管理體系提供了指南。,2020/8/29,4,第一章 審核的基本概念,1審核(Audit)的定義 為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以滿

2、足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 (3.9.1) 理解要點 （1）審核是檢查工具，審核結(jié)果為組織采取措施提供信息。 （2）審核的主要目的是確定滿足審核準則的程度。 （3）為確保審核的有效性和效率，應堅持審核的獨立性和基于證據(jù)的方法二個核心原則。,2020/8/29,5,第一章 審核的基本概念,2審核的目的 審核的主要目的是確定滿足審核準則的程度。 審核準則(Audit criteria)是“用作依據(jù)的一組方針、程序或要求”。（3.9.3） 主要表現(xiàn)在： 確定受審核方的管理體系對規(guī)定要求(ISO9001)的符合性； 評價對法律、法規(guī)和其他要求的符合性； 確認所實施的管理體

3、系滿足規(guī)定目標的有效性。,2020/8/29,6,第一章 審核的基本概念,3審核的原則 獨立性 審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性的基礎 審核員獨立于受審核的活動，并且不帶偏見，沒有利益上的沖突。 審核員在審核過程中保持客觀的心態(tài)，以保證審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論僅建立在審核證據(jù)的基礎上。,2020/8/29,7,第一章 審核的基本概念,3審核的原則 基于證據(jù)的方法 在一個系統(tǒng)的審核過程中，得出可信的和可重現(xiàn)的審核結(jié)論的合理方法 審核證據(jù)是可證實的。 審核是建立在可得到的信息樣本的基礎上的。 抽樣的合理性與審核結(jié)論的可信性密切相關。,2020/8/29,8,4.審核的基本思路,信 息 源,通過適當抽樣收集信息

4、并驗證,審核證據(jù),對照審核準則評價,審核發(fā)現(xiàn),新版審核標準提供了在現(xiàn)場審核中應用的“從收集信息到得出審核結(jié)論的流程”，表達現(xiàn)場審核的基本思路。,2020/8/29,9,第一章 審核的基本概念,5審核的方法 按過程審核/按條款審核 如何按過程審核？（2.8.1） 評價質(zhì)量管理體系時，應對每一個被評價的過程提出如下四個基本問題： a）過程是否已被識別并適當規(guī)定？ b）職責是否已被分配？ c）程序是否得到實施和保持？ d）在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？,2020/8/29,10,第一章 審核的基本概念,6質(zhì)量體系審核的類型（3.9.1注） （1）內(nèi)部審核 （2）外部審核 通常分為第二方審核和

5、第三方審核。,2020/8/29,11,第一章 審核的基本概念,7內(nèi)部審核及其主要目的 內(nèi)部審核，有時稱第一方審核，用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎。 確定是否滿足質(zhì)量管理體系標準要求； 及時采取糾正、預防措施，保持體系有效的運行和實施，提高組織滿足要求的能力，增強顧客滿意； 第二方和第三方審核前的準備； 評價質(zhì)量管理體系、實現(xiàn)質(zhì)量目標的有效性； 識別質(zhì)量管理體系潛在的改進機會。,2020/8/29,12,第一章 審核的基本概念,8第二方審核及其主要目的 第二方審核由組織的相關方（如顧客）或由其它人員以相關方的名義進行。 確定是否滿足質(zhì)量管理體系標準要求

6、； 選擇合適的合作伙伴，確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的要求； 證實合作方持續(xù)滿足規(guī)定要求的能力； 促進合作方改進質(zhì)量管理體系。,2020/8/29,13,第一章 審核的基本概念,9第三方審核及其主要目的 第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織提供符合要求（如GB/T19001和GB/T24001）的認證或注冊。 獲得第三方認證、注冊； 證實受審核方滿足產(chǎn)品要求、增強顧客滿意的能力； 實施、保持和改進組織的質(zhì)量管理體系； 滿足相關方的要求； 避免過多的第二方審核； 提高組織信譽，增強市場競爭能力。,2020/8/29,14,質(zhì)量管理體系審核方法比較,2020/8/29,15,第二章 內(nèi)部質(zhì)量審核員,審

7、核員是指“有能力實施審核的人員”。 能力是指“經(jīng)證實的個人素質(zhì)以及經(jīng)證實的應用知識和技能的本領”。 參照ISO19011：2002標準對審核員能力的要求，內(nèi)部審核員應當具備相應的素質(zhì)、知識和技能。,2020/8/29,16,第二章 內(nèi)部質(zhì)量審核員,1審核員的個人素質(zhì) 有道德，如公正、可靠、忠誠、誠實和謹慎； 思想開明，如愿意考慮不同意見或觀點； 善于交往，如能靈活地與人交往； 善于觀察，如能主動地認識周圍環(huán)境和活動； 有感知力，如能本能地了解和理解環(huán)境； 適應能力強，如能適應不同情況； 堅忍不拔，如對實現(xiàn)目標堅持不懈； 明斷，如根據(jù)邏輯推理和分析及時做出結(jié)論； 自立，如在同其他人有效交往中能獨

8、立作為并發(fā)揮作用。,2020/8/29,17,第二章 內(nèi)部質(zhì)量審核員,2審核員應具備的通用知識和技能 審核原則、程序和技術； 管理體系和引用文件； 組織狀況； 適用的法律、法規(guī)和其他相關要求； 與質(zhì)量有關的方法和技術； 過程和產(chǎn)品（服務）。,2020/8/29,18,第二章 內(nèi)部質(zhì)量審核員,3.審核的方法和技巧 正確使用檢查表； 少講、多看、多問、多聽； 正確地提出問題； 封閉式和開啟式問題相結(jié)合； 提問與索看相結(jié)合； 聯(lián)想與追溯。,2020/8/29,19,第三章 內(nèi)部質(zhì)量體系審核,參照ISO19011：2002標準對審核活動的劃分，一次典型的內(nèi)部審核通常包括下圖所示的七個步驟。 說明：實際

9、的審核過程可能會由于特定審核的范圍、審核的復雜程度、組織的特點等有所增減。,2020/8/29,20,第三章 內(nèi)部質(zhì)量體系審核,2020/8/29,21,第三章 內(nèi)部質(zhì)量體系審核,1內(nèi)審的啟動 內(nèi)部審核通常由管理者代表啟動，內(nèi)審的啟動包括以下活動： 確定內(nèi)審的時機 確定審核的目的、范圍和準則 確定審核組和指定審核組長,2020/8/29,22,第三章 內(nèi)部質(zhì)量體系審核,2文件評審 評審相關管理體系文件，包括記錄，并確定其針對審核準則的適宜性和充分性。 3.現(xiàn)場審核的準備 編制審核計劃 審核組工作分配 準備工作文件 編制檢查表,2020/8/29,23,第三章 內(nèi)部質(zhì)量體系審核,4現(xiàn)場審核的實施

10、 舉行首次會議 現(xiàn)場審核 審核發(fā)現(xiàn)和記錄 不符合項報告 嚴重不符合項 一般不符合項 準備審核結(jié)論 舉行末次會議,2020/8/29,24,第三章 內(nèi)部質(zhì)量體系審核,5審核報告 審核報告的編制 審核報告一般由審核組長負責編寫，并提交。 審核報告的批準和分發(fā) 通常由最高管理者或管理者代表對審核報告進行評審和批準，并發(fā)放到被審核的部門。 6.審核完成 將審核過程形成的文件歸檔,2020/8/29,25,第三章 內(nèi)部質(zhì)量體系審核,7.糾正措施和跟蹤驗證 對審核中提出的不符合項，負有管理職責的部門應提出并采取糾正措施，確保消除所發(fā)現(xiàn)的不符合及其原因。然后，由審核員進行跟蹤評審驗證糾正措施的實施情況和有效

11、性。 評審糾正措施 驗證糾正措施,2020/8/29,26,第四章 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核實例,實例一：在一家電扇公司的電機的倉庫里，審核員看見倉庫里的電機都按電機的種類存放，但未區(qū)別不同批次的電機。倉庫管理員告訴審核員，公司對電扇的主要部件電機質(zhì)量情況是有追溯要求的，電機發(fā)放時員工是按機種發(fā)貨，進庫時會把數(shù)量登記在登記簿上，一般上是按先進先出發(fā)貨，但不在登記簿上寫明批號。,2020/8/29,27,第四章 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核實例,實例一 答案 不符合性的描述： 不同批次的電機未作標識,發(fā)貨未登記批號,不符合7.5.3在規(guī)定有可追溯性要求時,應對每個或每批產(chǎn)品進行唯一性標識。 性質(zhì)：一般不合格

12、,2020/8/29,28,第四章 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核實例,實例二： 審核員在設備科了解到，現(xiàn)有的維修保養(yǎng)是按照公司制訂的設備維修保養(yǎng)規(guī)程進行的。但該規(guī)程沒有任何經(jīng)過認可的記錄。,2020/8/29,29,第四章 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核實例,實例二 答案 不符合性描述: 現(xiàn)設備科維修保養(yǎng)所使用的設備維修保養(yǎng)規(guī)程未經(jīng)審批。不符合4.2.3.a 文件在發(fā)布前應得到批準，以保證其適用性。 性質(zhì)：一般不合格,2020/8/29,30,第四章 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核實例,實例三：在審核XX醫(yī)院時,審核員發(fā)現(xiàn)D樓的三等病房6個緊急呼叫按鈕有3個不能操作,負責該樓的主任護士長告訴審核員,若有情況發(fā)生她們會立刻

13、采取行動.同時護士們時常在病房內(nèi)巡邏,若有急事她們立刻會知道.,2020/8/29,31,第四章 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核實例,實例三 答案 不符合性描述: D樓三等病房中6個緊急按鈕中3個失靈,不符合6.3應識別、提供和維護為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的設施的要求。 性質(zhì)：一般不合格,2020/8/29,32,第四章 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核實例,實例四：某傳真機維修中心的技術服務人員在對客戶送來的型號為XYZ的傳真機進行維護的過程中，不小心把傳真機底部的外殼弄壞。該中心負責人解釋說，因為現(xiàn)在沒有配件，且這種損壞不影響傳真機的性能，對外觀影響也不大，所以在完成了其它的修理項目后，就把傳真機送還給了客戶。,2020/8/29,33,第四章 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核實例,實例四 答案 不符合性描述： 顧客送來維修的傳真機（型號XYZ）外殼弄壞，未及時通知客戶或修復。不符合7.5.4 當顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失，損壞或不適用的情況應予以記錄并向顧客報告的要求。 性質(zhì)：一般不合格,2020/8/29,34,第四章 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核實例,實例五：上班高峰，一乘客擠在公交車中門，門縫中的